環(huán)氧乙烷滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求yongding

環(huán)氧乙烷滅菌器適用范圍：本產(chǎn)品適用于一次性衛(wèi)生、醫(yī)療用品、醫(yī)療器械、部分中西藥物品的消毒、滅菌。產(chǎn)品型號(hào)說明產(chǎn)品型號(hào)HMQ-1、HMQ-2、HMQ-3、HMQ-4.5、HMQ-6、HMQ-11、HMQ-15、HMQ-20、HMQ-30A、HMQ-30B、HMQ-40、HMQ-45、HMQ-50、HMQ-55、HMQ-60、HMQ-65、HMQ-70、HMQ-75、HMQ-80、HMQ-85、HMQ-90、HMQ-95、HMQ-100產(chǎn)品型號(hào)劃分說明本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品屬于醫(yī)用電氣I類永久性設(shè)備。本廠生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器），容積在1m3以上、適用于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)和醫(yī)用滅菌。屬于YY0503-2005《環(huán)氧乙烷滅菌器》標(biāo)準(zhǔn)的A類滅菌器。滅菌器的斷面為帶圓角的矩形，屬臥式滅菌器，以滅菌室的長(zhǎng)、寬、高和容積表示。產(chǎn)品型號(hào)標(biāo)識(shí)滅菌器的型號(hào)以滅菌室的名義容積數(shù)字（立方米）命名。其型號(hào)以大寫漢語拼音字母HMQ、短橫杠、數(shù)字和字母組成：HMQ-二二-I 改/代號(hào)f用字母3E表示）：數(shù)字,滅菌器名義忌容積（以小為單位）. 有環(huán)黛乙烷滅菌器”縮寫的漢語拼音字母大寫:示例：HMQ-30A——表示名義容積為30m3的A型環(huán)氧乙烷滅菌器。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成滅菌器基本形式為臥式矩形。基本組成：滅菌箱體、輔助設(shè)備、控制裝置?；緟?shù)各型號(hào)滅菌器的型號(hào)的容積及滅菌內(nèi)腔尺寸等基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1環(huán)氧乙烷滅菌器的型號(hào)和基本參數(shù)序號(hào)型號(hào)箱體內(nèi)腔尺寸長(zhǎng)X寬X高(mm)允差土1%名義容積(m3)工作溫度℃相對(duì)濕度%RH箱體壓力MPa功率kW重量kg電源1HMQ-12000X700X700130?7040?80-0.08?+0.0812760380V/50Hz2HMQ-21650X1000X12002121650380V/50Hz3HMQ-32500X1000X12003122000380V/50Hz4HMQ-4.52500X1250X14504.5232880380V/50Hz5HMQ-63350X1250X14506233450380V/50Hz6HMQ-114850X1300X175011456280380V/50Hz7HMQ-155300X1550/50Hz

18508HMQ-207000X1550X1850204511100380V/50Hz9HMQ-30A12000X1400X1800304514600380V/50Hz10HMQ-30B10400X1550X1850304514600380V/50Hz11HMQ-408300X2250X21504011016000380V/50Hz12HMQ-459300X2250X21504511017000380V/50Hz13HMQ-5010500X2250X21505011018000380V/50Hz14HMQ-5511500X2250X21505511019000380V/50Hz15HMQ-6012500X2250X21506011020000380V/50Hz16HMQ-6513000X2250X21506512021000380V/50Hz17HMQ-7014500X7012022000380V/50Hz

2250X215018HMQ-7515500X2250X21507512023000380V/50Hz19HMQ-8016500X2250X21508012024000380V/50Hz20HMQ-8514300X2700X22008512025500380V/50Hz21HMQ-9015100X2700X22009012027000380V/50Hz22HMQ-9516000X2700X22009512028500380V/50Hz23HMQ-10016800X2700X220010012030000380V/50Hz2.0滅菌器正常工作條件滅菌器正常工作應(yīng)滿足下列條件：環(huán)境溫度：5℃~40℃；相對(duì)濕度：W80%；大氣壓力：90kPa?106kPa；供電電源：AC380X(1±10%)V、50X(1±2%)Hz。滅菌箱體(YY0503-2005中5.1)滅菌器與箱體及滅菌室、材料和結(jié)構(gòu)滅菌器與箱體及滅菌室應(yīng)滿足下列條件：(YY0503-2005中5.1.1.1)滅菌器的最高工作壓力W0.08MPa,所選用的材料(包括焊縫)應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)壓力的要求；滅菌室的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定,允差±1%；滅菌箱體應(yīng)焊接可靠，拼接平整，無砂眼，無氣孔，無裂紋；滅菌室應(yīng)設(shè)計(jì)成避免產(chǎn)生應(yīng)力引起的變形；箱體焊縫不得形成十字接頭，不銹鋼箱體內(nèi)表面進(jìn)行噴沙處理。材料應(yīng)滿足下列條件(YY0503-2005中5.1.1.2):a)接觸環(huán)氧乙烷氣體的材料應(yīng)選用對(duì)環(huán)氧乙烷氣體及其輔助氣體、環(huán)氧乙烷氣體的代謝物和蒸汽有足夠的耐受能力，并不會(huì)促使環(huán)氧乙烷氣體的聚合與分解，如不銹鋼或表面經(jīng)過處理的中碳鋼或復(fù)層不銹鋼(復(fù)層厚度至少為板厚的8%)；b)接觸環(huán)氧乙烷氣體的材料不允許使用銅和銅含量＞65%的銅合金及未經(jīng)過處理的中碳鋼。結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列條件(YY0503-2005中5.1.1.3)：a)滅菌室應(yīng)至少有二個(gè)溫度測(cè)試接管；用符號(hào)“T”永久標(biāo)記；b)滅菌室應(yīng)至少有一個(gè)濕度測(cè)試接管；用符號(hào)“H”永久標(biāo)記；c)滅菌室應(yīng)至少有一個(gè)壓力測(cè)試接管，用符號(hào)“V”永久標(biāo)記。部件、管路、密封材料、安全閥(YY0503-2005中5.1.2)部件(YY0503-2005中5.1.2.1)應(yīng)提供所使用的主要部件符合要求的合格證、質(zhì)量證明、供方的質(zhì)量承諾等證明材料。管路(YY0503-2005中5.1.2.2)管路應(yīng)滿足下列條件:管路的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)保證密封、無泄漏；環(huán)氧乙烷氣體輸送管路、加熱循環(huán)管路和加濕管路均應(yīng)有保溫措施，防止熱量損失和冷凝水的形成；所有管路應(yīng)使用對(duì)介質(zhì)有足夠耐受能力的材料制造。密封材料(YY0503-2005中5.1.2.3)

所使用的密封材料(包括門密封、密封裝置密封所選用的密封材料)應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷氣體有足夠的耐受力，應(yīng)不吸收環(huán)氧乙烷氣體，不與環(huán)氧乙烷氣體發(fā)生反應(yīng)，不產(chǎn)生有害的物質(zhì)。如ABS橡膠，乙烯-丙烯-雙胺、聚四氟乙烯，聚三氟氯乙烯、硅橡膠等。不得使用天然橡膠和乳膠。安全閥(YY0503-2005中5.1.2.4)滅菌器箱體應(yīng)安裝一個(gè)安全閥。當(dāng)滅菌室的壓力超過最高工作壓力時(shí)，安全閥應(yīng)自動(dòng)打開，將滅菌環(huán)氧乙烷氣體安全地排放。安全閥的打開壓力為0.080?0.10MPa。門、門的控制和門鎖裝置(YY0503-2005中5.1.3)滅菌室的門應(yīng)設(shè)計(jì)成便于滅菌物品裝卸的方式。如用戶無特殊要求，滅菌室有效容積三6m3的滅菌器應(yīng)設(shè)計(jì)成前、后雙門形式。(YY0503-2005中5.1.3.1)門的開啟與關(guān)閉應(yīng)易于操作，即操作員按正常的操作規(guī)程，不使用任何工具就可以方便地進(jìn)行開門和關(guān)門的有效操作。(YY0503-2005中5.1.3.2)滅菌室的門應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)開啟或關(guān)閉過程中出現(xiàn)故障或有緊急情況時(shí)，不會(huì)產(chǎn)生安全威脅，應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)急措施來保證門的有效開啟和關(guān)閉。(YY0503-2005中5.1.3.3)滅菌室的門鎖應(yīng)可靠鎖緊、鎖松、并與滅菌器的工作狀態(tài)相關(guān)聯(lián)。(YY0503-2005中5.1.3.4)滅菌室的門與滅菌室之間應(yīng)保證密封安全可靠,不得泄漏(YY0503-2005中5.1.3.5)。滅菌室處于滅菌過程中或滅菌室內(nèi)有環(huán)氧乙烷氣體存在時(shí),必須保證在任何情況下，門鎖處于鎖緊并完全密封狀態(tài)，門不能被打開(YY0503-2005中5.1.3.6)。滅菌器的兩個(gè)門均應(yīng)有直觀的顯示裝置，顯示滅菌器處于工作狀態(tài)或是停止?fàn)顟B(tài)。(YY0503-2005中5.1.3.7)雙開門式滅菌器應(yīng)有一個(gè)裝置來保證，除非在檢修狀態(tài)下，否則不能同時(shí)打開兩個(gè)門。(單門不適用)(YY0503-2005中5.1.3.8)2.1.4熱絕緣2.1.4熱絕緣(YY0503-2005中5.1.4)為防止滅菌室在滅菌過程中的熱量損失和冷凝水的形成,應(yīng)對(duì)滅菌室的全部外表面進(jìn)行保溫處理。(YY0503-2005中5.1.4.1)選用的保溫材料必須是阻燃型的,工作溫度三70c在滅菌室過熱時(shí)不會(huì)引起危險(xiǎn),不會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì),工廠應(yīng)提供證明。不得使用石棉制品(YY0503-2005中5.1.4.2)。2.2輔助設(shè)備(YY0503-2005中5.2)加熱及熱循環(huán)裝置(YY0503-2005中5.2.1)加熱及熱循環(huán)裝置應(yīng)能對(duì)滅菌室提供足夠的熱能,以達(dá)到有效的滅菌溫度。(YY0503-2005中5.2.1.1)加熱及熱循環(huán)裝置所使用的材料，必須對(duì)其所使用的熱傳導(dǎo)介質(zhì)(如水、蒸汽、導(dǎo)熱油等)有足夠的耐腐蝕能力。(YY0503-2005中5.2.1.2)加熱及熱循環(huán)裝置的進(jìn)、出口管路上，應(yīng)裝有過濾器，該過濾器應(yīng)裝在易于保養(yǎng)和調(diào)換的位置。(YY0503-2005中5.2.1.3)為避免熱量的損耗，加熱裝置應(yīng)進(jìn)行保溫處理。(YY0503-2005中5.2.1.4)為保證加熱的有效性和均勻性，應(yīng)對(duì)滅菌室的各表面(包括門)進(jìn)行加熱。(YY0503-2005中5.2.1.5)加熱裝置應(yīng)裝有一個(gè)易于操作員觀察溫度的監(jiān)控裝置。當(dāng)溫度低于設(shè)定的溫度時(shí)，該裝置必須自動(dòng)啟動(dòng)加熱并提示；當(dāng)溫度超過設(shè)定的溫度時(shí)，該裝置必須自動(dòng)停止加熱并提示。(YY0503-2005中5.2.1.6)加熱及熱循環(huán)應(yīng)進(jìn)行水壓試驗(yàn),試驗(yàn)時(shí)夾套、管路及接頭應(yīng)無可見變形、無水漬、無滲漏。(YY0503-2005中5.2.1.7)2.2.2真空裝置(YY0503-2005中5.2.2)真空裝置應(yīng)能抽取滅菌室中的氣體。(YY0503-2005中5.2.2.1)真空裝置的極限真空應(yīng)達(dá)到-85kPa以上，使用真空泵的真空介質(zhì)、類型應(yīng)能適應(yīng)于抽取環(huán)氧乙烷氣體的工藝要求。(YY0503-2005中5.2.2.2)2.2.2.3 真空裝置的真空管路和配件的材料,必須對(duì)環(huán)氧乙烷有足夠的耐受能力。(YY0503-2005中5.2.2.3)真空裝置的所有管路必須是密封的,其密封材料必須對(duì)環(huán)氧乙烷氣體有足夠的耐受能力，且不允許形成有害物質(zhì)。(YY0503-2005中5.2.2.4)滅菌室與真空裝置之間,應(yīng)裝有一個(gè)單向閥,以防止空氣或水的回流。(YY0503-2005中5.2.2.5)滅菌室內(nèi)與真空管路的連接口,必須設(shè)計(jì)成不會(huì)被滅菌物品的任何部分堵塞或吸入真空管路的形狀。(YY0503-2005中5.2.2.6)滅菌室應(yīng)至少有一個(gè)壓力監(jiān)控裝置,以顯示滅菌室內(nèi)的壓力狀態(tài)。(YY0503-2005中5.2.2.7)加藥及氣化裝置(YY0503-2005中5.2.3)加藥及氣化裝置應(yīng)能對(duì)滅菌室提供有效的環(huán)氧乙烷氣體。(YY0503-2005中5.2.3.1)滅菌器的環(huán)氧乙烷氣體應(yīng)由專用環(huán)氧乙烷鋼瓶供給。環(huán)氧乙烷鋼瓶必須符合國(guó)家有關(guān)壓力容器制造標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)氧乙烷氣體必須符合GB13098-2006標(biāo)準(zhǔn)。(YY0503-2005中5.2.3.2)加藥及氣化裝置所有與滅菌氣體接觸的管道和配件的材料,必須對(duì)環(huán)氧乙烷氣體有足夠的耐受能力。(YY0503-2005中5.2.3.3)加藥及氣化裝置所有與環(huán)氧乙烷氣體接觸的管道和配件,其密封材料必須對(duì)環(huán)氧乙烷氣體有足夠的耐受能力，且不允許形成有害物質(zhì)。(YY0503-2005中5.2.3.4)滅菌器與加藥管路之間，應(yīng)裝有一個(gè)單向閥，以防止環(huán)氧乙烷氣體回流。(YY0503-2005中5.2.3.5)氣化裝置與環(huán)氧乙烷鋼瓶之間應(yīng)裝有一個(gè)過濾器，以防止堵塞氣體裝置和加藥管路。該過濾器應(yīng)安裝在易于保養(yǎng)和調(diào)換的位置。(YY0503-2005中5.2.3.6)在加藥管路上應(yīng)裝有一個(gè)易于觀察的流量監(jiān)測(cè)裝置，以便操作人員對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的導(dǎo)入情況進(jìn)行監(jiān)視，并可調(diào)整環(huán)氧乙烷氣體的流量。(YY0503-2005中5.2.3.7)如果沒有其他裝置來確認(rèn)滅菌室內(nèi)的環(huán)氧乙烷氣體濃度，則至少應(yīng)用一個(gè)稱量裝置(如磅秤)來控制環(huán)氧乙烷氣體的導(dǎo)入量。(YY0503-2005中5.2.3.8)氣化裝置應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷提供25℃以上的加溫條件，使環(huán)氧乙烷能夠有效地由液態(tài)轉(zhuǎn)化成氣態(tài)，以保證滅菌的有效性。(YY0503-2005中5.2.3.9)氣化裝置應(yīng)有一個(gè)溫度監(jiān)控裝置，當(dāng)溫度超過設(shè)定值時(shí)，應(yīng)能夠停止加熱并提示。(YY0503-2005中5.2.3.10)加濕裝置(YY0503-2005中5.2.4)加濕裝置應(yīng)能在環(huán)氧乙烷氣體充入之前,對(duì)滅菌物品進(jìn)行濕度調(diào)理,確保滅菌的有效性。(YY0503-2005中5.2.4.1)在加濕管路上應(yīng)裝有一個(gè)過濾器，該過濾器應(yīng)裝在易于保養(yǎng)和調(diào)換的位置。(YY0503-2005中5.2.4.2)加濕管路上應(yīng)裝有一個(gè)裝置，來保證冷凝水的排放，并對(duì)適當(dāng)部位進(jìn)行保溫，以防止加濕過程中形成大量的冷凝水而對(duì)滅菌物品產(chǎn)生污染。(YY0503-2005中5.2.4.3)加濕不可直接注入噴霧水。(YY0503-2005中5.2.4.4)滅菌器滅菌室內(nèi)應(yīng)有一個(gè)濕度監(jiān)控裝置，用來顯示滅菌室內(nèi)的濕度狀態(tài)。(YY0503-2005中5.2.4.5)密封裝置(YY0503-2005中5.2.5)滅菌過程必須是在滅菌室處于密封的狀態(tài)下進(jìn)行。(YY0503-2005中5.2.5.1)2.2.5.2 滅菌室的門和與滅菌室相連的各種管路接口必須保證密封的安全可靠。(YY0503-2005中5.2.5.2)2.2.6 殘氣處理裝置(YY0503-2005中5.2.6)殘氣處理裝置應(yīng)能對(duì)滅菌室內(nèi)殘余的環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行排出處理。(YY0503-2005中5.2.6.1)滅菌器滅菌室內(nèi)殘余的環(huán)氧乙烷氣體不允許直接排放到空氣中。經(jīng)處理后的殘余環(huán)氧乙烷氣體及其代謝產(chǎn)物的排放應(yīng)不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生有害的影響。(YY0503-2005中5.2.6.2)在空氣或其它惰性氣體導(dǎo)入滅菌室的入口處應(yīng)裝有易于保養(yǎng)和調(diào)換的過濾器，以防止對(duì)物品產(chǎn)生污染。(YY0503-2005中5.2.6.3)監(jiān)測(cè)與控制裝置(YY0503-2005中5.3)傳感器(YY0503-2005中5.3.1)溫度傳感器應(yīng)滿足下列條件：(YY0503-2005中5.3.1.1)滅菌器應(yīng)至少有二個(gè)測(cè)量滅菌室滅菌溫度的溫度傳感器,傳感器放置的位置應(yīng)能充分反映滅菌室溫度變化的狀況；滅菌器加熱系統(tǒng)的加熱介質(zhì)應(yīng)至少有一個(gè)溫度傳感器；氣化裝置應(yīng)至少有一個(gè)溫度傳感器；滅菌室的環(huán)氧乙烷氣體入口處應(yīng)至少有一個(gè)測(cè)量環(huán)氧乙烷氣體溫度的溫度傳感器；e)溫度傳感器的溫度測(cè)量范圍應(yīng)為0℃~100℃,精度至少±1%。壓力傳感器應(yīng)滿足下列條件：(YY0503-2005中5.3.1.2)a)滅菌器應(yīng)至少有一個(gè)測(cè)量滅菌室壓力的壓力傳感器；b)壓力傳感器的壓力測(cè)量范圍應(yīng)超出滅菌器最高工作壓力的20%?100%,精度至少±1.5%。濕度傳感器應(yīng)滿足下列條件：(YY0503-2005中5.3.1.3)滅菌器應(yīng)至少有一個(gè)測(cè)量滅菌室滅菌濕度的濕度傳感器；濕度傳感器有可能因環(huán)氧乙烷氣體的作用而遭損害，滅菌周期的調(diào)理之后，加入環(huán)氧乙烷氣體之前允許拆卸或隔離濕度傳感器；c)濕度傳感器測(cè)量范圍(相對(duì)濕度)0%?100%,精度至少±20%。指示裝置(儀表)和指示(燈)(YY0503-2005中5.3.2)溫度指示裝置(儀表)應(yīng)滿足下列條件：(YY0503-2005中5.3.2.1)a)滅菌器應(yīng)有二個(gè)滅菌室溫度、一個(gè)加熱系統(tǒng)介質(zhì)溫度、一個(gè)氣化裝置溫度、一個(gè)測(cè)量環(huán)氧乙烷氣體溫度的溫度指示裝置(儀表)；b)溫度指示裝置(儀表)的指示范圍0℃~100℃,精度至少1級(jí)；c)模擬儀表最小分度不應(yīng)大于2℃,數(shù)字儀表分辨率不應(yīng)低于1℃。壓力指示裝置(儀表)應(yīng)滿足下列條件：(YY0503-2005中5.3.2.2)a）滅菌器至少應(yīng)有一個(gè)滅菌室滅菌壓力指示裝置（儀表），滅菌器門應(yīng)有滅菌室壓力指示儀表；b）壓力儀表指示范圍應(yīng)超出滅菌器最高工作壓力的20%?100%,精度至少1.5級(jí)；監(jiān)測(cè)泄漏速率的壓力指示儀表，指示范圍至少為測(cè)量泄漏壓力值的±15kPa,精度至少1級(jí)；c）模擬儀表最小分度不應(yīng)大于10kPa,數(shù)字儀表分辨率不低于1kPa;測(cè)量壓力泄漏的儀表，模擬儀表最小分度至少0.2kPa,數(shù)字儀表分辨率不低于0.1kPa。濕度指示裝置（儀表）應(yīng)滿足下列條件：（YY0503-2005中5.3.2.3）a）滅菌器至少有一個(gè)滅菌室滅菌濕度指示儀表；b）濕度指示裝置（儀表）的指示范圍（相對(duì)濕度）0%?100%；c）模擬儀表最小分度至少5%（相對(duì)濕度）,數(shù)字儀表分辨率不低于1%（相對(duì)濕度）。計(jì)時(shí)裝置和指示應(yīng)滿足下列條件：（YY0503-2005中5.3.2.4）滅菌器應(yīng)有一個(gè)計(jì)時(shí)裝置和指示,且有定時(shí)功能；計(jì)時(shí)顯示或指示單位至少為分鐘（min）。滅菌器的各部件的運(yùn)行狀態(tài)均應(yīng)有指示,滅菌器檢修狀態(tài)也應(yīng)有掛牌指示。（YY0503-2005中5.3.2.5）滅菌器應(yīng)有目測(cè)環(huán)氧乙烷氣體流量的裝置。（YY0503-2005中5.3.2.6）記錄儀表（記錄儀或記錄裝置）（YY0503-2005中5.3.3）滅菌器應(yīng)至少配備能夠記錄一個(gè)滅菌溫度、一個(gè)滅菌壓力、一個(gè)滅菌濕度的記錄裝置。（YY0503-2005中5.3.3.1）記錄裝置記錄范圍和精度應(yīng)符合2.3.2.1,2.3.2.2,2.3.2.3的要求。（YY0503-2005中5.3.3.2）記錄裝置應(yīng)該能永久性（硬拷貝）的記錄。模擬記錄走紙速度不低于1mm/min；數(shù)字記錄1點(diǎn)/2min。(YY0503—2005中5.3.3.3)當(dāng)滅菌過程出現(xiàn)故障時(shí),記錄裝置應(yīng)仍能正常工作,除非電源中斷和記錄裝置出現(xiàn)故障。(YY0503-2005中5.3.3.4)控制儀表和控制裝置(YY0503-2005中5.3.4)2.3.4.1控制儀表除符合2.3.2.1,2.3.2.2,2.3.2.3外,控制儀表的重復(fù)誤差和滯后誤差組合效應(yīng)不得超過滿量程0.3%。(YY0503-2005中5.3.4.1)滅菌器加熱系統(tǒng)能進(jìn)行自動(dòng)控制。(YY0503-2005中5.3.4.2)在進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和測(cè)試或發(fā)生緊急情況時(shí),應(yīng)能采取措施允許人工控制。(YY0503-2005中5.3.4.3)滅菌室加熱系統(tǒng)配備有超高溫保護(hù)裝置,即中止加熱，該裝置與自動(dòng)加熱系統(tǒng)無關(guān)。(YY0503-2005中5.3.4.4)控制裝置能使加藥裝置溫度控制在誤差為±5℃范圍內(nèi)。(YY0503-2005中5.3.4.5)故障提示(YY0503-2005中5.3.5)當(dāng)滅菌室滅菌溫度超高溫時(shí),應(yīng)提示。(YY0503-2005中5.3.2.1)當(dāng)滅菌室滅菌壓力超高壓時(shí)，應(yīng)提示。(YY0503-2005中5.3.2.2)當(dāng)環(huán)氧乙烷氣體溫度超低溫時(shí),應(yīng)提示。(YY0503-2005中5.3.2.3)當(dāng)氣化裝置溫度超高溫時(shí)，應(yīng)提示。(YY0503-2005中5.3.2.4)整機(jī)性能要求(YY0503-2005中5.1)滅菌室空載溫度均勻性應(yīng)符合下列規(guī)定：(YY0503-2005中5.4.1)a)滅菌室空載溫度均勻性是滅菌器性能的重要指標(biāo),直接關(guān)系到滅菌的可靠性,測(cè)溫點(diǎn)的放置應(yīng)充分反映滅菌室內(nèi)溫度的分布狀況及冷端的位置；1)滅菌室內(nèi)容積＜5m3時(shí)，至少10個(gè)測(cè)點(diǎn)；2)滅菌室內(nèi)容積＞5m3時(shí)，容積每增加1m3,增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)；3)滅菌室內(nèi)容積三10m3時(shí)，至少20個(gè)測(cè)點(diǎn)。b)測(cè)試溫度三40℃,且各測(cè)點(diǎn)與控制溫度差應(yīng)在±3℃范圍內(nèi)。滅菌室泄漏率應(yīng)符合下列規(guī)定：(YY0503-2005中5.4.2)a)滅菌室泄漏是滅菌器安全性和滅菌有效性的重要指標(biāo)，泄漏率分正壓和負(fù)壓兩種狀況測(cè)定，測(cè)試壓力為正壓三50kPa,負(fù)壓＜-50kPa；b)泄漏率的測(cè)定應(yīng)在空載、滅菌室溫度不變，測(cè)定時(shí)間N1h的條件下進(jìn)行;c)在測(cè)定時(shí)間內(nèi)平均泄漏率W0.1kPa/min。滅菌器真空速率(YY0503-2005中5.4.3)在空載條件下，滅菌器從常壓抽真空達(dá)到-15kPa的時(shí)間應(yīng)W6min；從常壓抽真空達(dá)到—50kPa的時(shí)間應(yīng)W30min。滅菌室加濕效果(YY0503-2005中5.4.4)在空載條件下，滅菌室在相對(duì)濕度W40%時(shí)，滅菌器應(yīng)具有通過加濕系統(tǒng)使相對(duì)濕度達(dá)到至少75%以上的能力。滅菌器外觀與結(jié)構(gòu)(YY0503-2005中5.4.5)滅菌器外形應(yīng)端正，外表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，無毛刺、鋒棱和破裂，不得有明顯的劃痕和凹凸等缺陷。(YY0503-2005中5.4.5.1)外表面上的各種文字、圖形、符號(hào)等應(yīng)印刷清楚，標(biāo)記清晰、準(zhǔn)確、牢固。(YY0503-2005中5.4.5.2)緊固件應(yīng)安裝牢固，各控制開關(guān)、調(diào)節(jié)旋鈕(按鍵)等應(yīng)靈活、可靠，無阻滯現(xiàn)象。(YY0503-2005中5.4.5.3)滅菌周期(YY0503-2005中5.5)預(yù)熱(YY0503-2005中5.5.1)滅菌物品若未經(jīng)預(yù)處理,需放入滅菌室內(nèi)一起預(yù)熱,預(yù)熱時(shí)間和預(yù)熱溫度應(yīng)能滿足滅菌物品的滅菌要求。(YY0503-2005中5.5.1.1)滅菌物品的放置,應(yīng)留有一定的空隙,以適應(yīng)于滅菌室內(nèi)熱循環(huán)。(YY0503-2005中5.5.1.2)抽真空(YY0503-2005中5.5.2)加熱至滅菌溫度后，應(yīng)抽真空排除滅菌室內(nèi)的空氣。(YY0503-2005中5.5.2.1)達(dá)到設(shè)定的真空度2min?3min后，保持一定的時(shí)間(三5min)進(jìn)行泄漏檢測(cè)，在此期間，壓力的升高不應(yīng)超過0.3kPa/min。(YY0503—2005中5.5.2.2)2.5.3加濕(YY0503-2005中5.5.3)通過加濕裝置的加濕作用，使滅菌濕度滿足滅菌要求。(YY0503-2005中5.5