執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測題庫B卷帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測題庫B卷帶答案

單選題（共50題）1、需要辦理《購用證明》才可購買的是A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學(xué)品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】B2、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于A.非限制級抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物【答案】A4、對依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B5、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是()A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】B6、境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊分類屬于()A.2類B.3類C.5類D.4類【答案】C7、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】C8、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】D9、三級醫(yī)院臨床藥師不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】A10、（2018年真題）不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是（）A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A11、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的?B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的?C.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的?【答案】D12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是()A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C13、藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專有標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識是粘貼的C.某外用藥品專有標(biāo)識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識【答案】D14、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效B.在全國范圍內(nèi)有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效【答案】B15、（2018年真題）用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】D16、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】D18、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查【答案】D19、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時(shí)間自公告發(fā)布之日起的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】A20、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫【答案】C21、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D22、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是A.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】C23、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起最長多少時(shí)間內(nèi)提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D24、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形A.忠告語B.禁忌C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品名稱【答案】C25、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說法，錯誤的是A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動態(tài)平衡的原則B.申請醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請【答案】C26、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門【答案】B27、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫茿.一名患者、五種藥品B.一名患者、多種藥品C.二名患者、中成藥和西藥D.一名患者、三種藥品【答案】A28、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】C29、配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門【答案】B30、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達(dá)到法定要求D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求【答案】A31、可做廣告的藥品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D32、藥物治療作用確證階段是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C33、按第二類精神藥鼎管理的是A.偽麻黃素B.y一羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C34、負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是A.國家商務(wù)管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C35、關(guān)于化妝品上市管理的說法，錯誤的是A.國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理B.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口C.國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D36、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.復(fù)方甘草含片(OTC)B.氨酚氫可酮片C.福爾可定D.氧氟沙星膠囊【答案】A37、（2017年真題）制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）A.商務(wù)部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】C38、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C39、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D40、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時(shí)長對特定批次進(jìn)行三級召回。A.使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A41、（2019年真題）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于A.行政處罰B.民事責(zé)任C.行政處分D.刑事責(zé)任【答案】B42、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】A43、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯誤的是（）。A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的"甲類目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療的選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】B44、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.2014年B.2016年C.2018年D.2020年【答案】B45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備【答案】A46、在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查【答案】B47、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B49、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A50、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品【答案】A多選題（共20題）1、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出A.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更的B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】BD2、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括A.警告，責(zé)令限期改正B.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】CD3、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)B.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)C.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受D.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受【答案】ABC4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員B.經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個以上冷庫C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)【答案】AD5、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性的行為B.首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存【答案】BCD6、根據(jù)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供應(yīng)、優(yōu)先使用C.保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)D.集中采購、價(jià)格便宜【答案】ABC7、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括A.促進(jìn)合理用藥B.進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制C.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用D.積極發(fā)揮藥師作用【答案】ABCD8、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理的情況包括A.藥品封條損壞B.藥品包裝破損C.藥品已超過有效期D.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏【答案】ABCD10、應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A.未按照規(guī)定對處方進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的【答案】ABC11、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的是A.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房B.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗C.購進(jìn)中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確【答案】ABCD12、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請【答案】ABC13、不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳的是A.特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)B.特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的企業(yè)字號C.處方藥名稱相同的商標(biāo)D.處方藥名稱相同的企業(yè)字號【答案】ABCD14、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)包括A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品【答案】AB15、下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥