GMP校準(zhǔn)管理-課件

校準(zhǔn)4儀表校準(zhǔn)管理儀表校準(zhǔn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)介儀表校準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)指南要求簡(jiǎn)介儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介常見(jiàn)問(wèn)題分析與討論1ppt課件檢測(cè)儀表Detectingandmeasuringinstrument用以確定被測(cè)變量的量值或量的特性、狀態(tài)的儀表傳感器

變送器Transducer接受輸入變量的信息，并按一定規(guī)律將其轉(zhuǎn)換為同種或別種性質(zhì)輸出變量的裝置Transmitter接受一種形式的信號(hào)并按一定規(guī)律轉(zhuǎn)換為另一種信號(hào)形式輸出的裝置顯示儀表Displayinstrument顯示被測(cè)量值的儀表計(jì)量、校準(zhǔn)及檢測(cè)等相關(guān)術(shù)語(yǔ)12ppt課件檢測(cè)點(diǎn)measuringpoint對(duì)被測(cè)變量進(jìn)行檢測(cè)的具體位置，即檢測(cè)元件和取源部件的現(xiàn)場(chǎng)安裝位置系統(tǒng)回路system由若干相互聯(lián)系和相互作用的要素組成的具有特定功能的整體loop在控制系統(tǒng)中，一個(gè)或多個(gè)相關(guān)儀表與功能的組合儀表線路instrumentationline儀表電線、電纜、補(bǔ)償導(dǎo)線、光纜和電纜槽、保護(hù)管等附件的總稱(chēng)計(jì)量、校準(zhǔn)及檢測(cè)等相關(guān)術(shù)語(yǔ)23ppt課件檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)元件傳感器&變送器取源部件儀表線路就地儀表系統(tǒng)壓力檢測(cè)回路顯示表（二次表）PLC及I/O模塊觸摸屏HMI其他回路上位機(jī)及其HMI術(shù)語(yǔ)圖示計(jì)量、校準(zhǔn)及檢測(cè)等相關(guān)術(shù)語(yǔ)34ppt課件檢驗(yàn)inspection對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程等實(shí)體，進(jìn)行度量、測(cè)量、檢查或試驗(yàn)并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項(xiàng)特性合格情況所進(jìn)行的活動(dòng)檢定校準(zhǔn)verification由法制計(jì)量部門(mén)或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程，通過(guò)試驗(yàn)，提供證明來(lái)確認(rèn)測(cè)量器具的示值誤差滿(mǎn)足規(guī)定要求的活動(dòng)calibration在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器儀表或測(cè)量系統(tǒng)的示值、實(shí)物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)調(diào)整adjustment為使測(cè)量器具達(dá)到性能正常、偏差符合規(guī)定值而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作計(jì)量、校準(zhǔn)及檢測(cè)等相關(guān)術(shù)語(yǔ)45ppt課件檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別1calibration在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器儀表或測(cè)量系統(tǒng)的示值、實(shí)物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)verification由法制計(jì)量部門(mén)或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程，通過(guò)試驗(yàn)，提供證明來(lái)確認(rèn)測(cè)量器具的示值誤差滿(mǎn)足規(guī)定要求的活動(dòng)檢定校準(zhǔn)先看概念6ppt課件區(qū)別類(lèi)別定義性質(zhì)校準(zhǔn)不具法制性，是企業(yè)自愿行為檢定具有法制性，屬計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為目的校準(zhǔn)主要確定測(cè)量?jī)x器的示值誤差檢定是對(duì)其計(jì)量特性及技術(shù)要求的全面檢定依據(jù)校準(zhǔn)校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可自行定制檢定檢定規(guī)程結(jié)論校準(zhǔn)通常不判斷測(cè)量?jī)x器合格與否檢定必須做出合格與否的結(jié)論法律效力校準(zhǔn)出具校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告檢定合格的發(fā)檢定證書(shū)，不合格的發(fā)不合格通知書(shū)檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別2檢定與校準(zhǔn)的五大區(qū)別7ppt課件儀表校準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)指南要求簡(jiǎn)介(SFDA)2010年版GMP(SFDA)藥品GMP指南歐盟藥品法規(guī)第4卷GMP歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)(FDA)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(WHO)

GMP2003,Annex4(WHOTechnicalReportSeries,No.908)(ISPE)良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法(ISPE)GAMP良好實(shí)踐指南，基于風(fēng)險(xiǎn)的校準(zhǔn)管理方法(ISO)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及行政法規(guī)、計(jì)量規(guī)章GB

/T19001-2008質(zhì)量管理體系GB

50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB

50131-2007自動(dòng)化儀表工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范法規(guī)指南總覽本書(shū)為目前在校準(zhǔn)管理方面國(guó)際制藥領(lǐng)域較為權(quán)威且系統(tǒng)的指南。全文主要圍繞儀表生命周期，從“通用實(shí)踐、項(xiàng)目階段、運(yùn)行階段”三個(gè)層面展開(kāi)。8ppt課件儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1校準(zhǔn)的目的1.確定示值誤差,并確定其是否處于預(yù)期的允差范圍之內(nèi),

保證測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確可靠。2.得出標(biāo)稱(chēng)值偏差的報(bào)告值,并調(diào)整測(cè)量?jī)x器或?qū)κ局导右孕拚?.實(shí)現(xiàn)溯源性。9ppt課件如果在生產(chǎn)過(guò)程中，所使用的儀器和工具不能達(dá)到它們的指標(biāo)，生產(chǎn)過(guò)程就不能連續(xù)地保持正常的功能。用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的儀器工具進(jìn)行的指標(biāo)測(cè)試的檢驗(yàn)都包括在一致性的文件中，它可用來(lái)證明產(chǎn)品是符合標(biāo)準(zhǔn)的。當(dāng)儀器用可以溯源至國(guó)家或國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了校準(zhǔn)后，該產(chǎn)品可以在世界的任何地方進(jìn)行復(fù)制生產(chǎn)。如果用于生產(chǎn)的儀器沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，沒(méi)有人能確信產(chǎn)品是否達(dá)到了它們的指標(biāo)。校準(zhǔn)的作用和益處1.可以幫助建立起產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性2.可以保證產(chǎn)品是

可靠的和可以接受的3.可以保證工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的一致性4.可以對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行文檔化記錄儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)210ppt課件校準(zhǔn)在制藥行業(yè)關(guān)鍵需求每個(gè)儀表應(yīng)該有一個(gè)主歷史文件記錄。所有儀表應(yīng)分配了一個(gè)唯一的編碼和標(biāo)簽。校準(zhǔn)方法應(yīng)定義和批準(zhǔn)。應(yīng)為每臺(tái)儀表定義校準(zhǔn)的頻率和工藝限值。校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)確定在儀表上（如狀態(tài)標(biāo)簽）。所有的記錄應(yīng)予以保持維護(hù)。任何電子記錄必須符合21CFR第11部分。校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)源相比被測(cè)儀表必須更準(zhǔn)確和更小的偏差。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)源必須是可追溯至一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。所有的儀表必須適用。在校準(zhǔn)所涉及的所有人員的培訓(xùn)記錄必須得到維護(hù)。變更控制系統(tǒng)必須到位。儀表必須符合GMP要求的定義（如FDA)。儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)311ppt課件儀表關(guān)鍵性分類(lèi)ProductCritical產(chǎn)品關(guān)鍵BusinessCritical事務(wù)關(guān)鍵Safety/EnvironmentalCritical安全/環(huán)境關(guān)鍵Non-Critical非關(guān)鍵產(chǎn)品關(guān)鍵性?xún)x表是指其準(zhǔn)確性或失效會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全產(chǎn)生高的潛在影響的儀表。事務(wù)關(guān)鍵性?xún)x表是指其準(zhǔn)確性或失效會(huì)對(duì)工藝有效性和其他業(yè)務(wù)方面產(chǎn)生高的潛在影響的儀表。安全/環(huán)境關(guān)鍵性?xún)x表是指其準(zhǔn)確性或失效對(duì)操作者安全或者環(huán)境產(chǎn)生高的潛在影響的儀表。非關(guān)鍵性?xún)x表是指其準(zhǔn)確性或失效不會(huì)對(duì)以上所述的產(chǎn)品、事務(wù)、安全/環(huán)境等產(chǎn)生高的潛在影響的儀表。FromISPEGAMPGPG儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)412ppt課件CRA關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

流程新設(shè)備CRA需求建立成立關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組確定相關(guān)設(shè)備的工藝限值和容許偏差識(shí)別儀表關(guān)鍵性分類(lèi)定義校準(zhǔn)需求（包括范圍、容差、頻次等）定義和審核儀表測(cè)量能力評(píng)估對(duì)現(xiàn)有工藝的適用性批準(zhǔn)和關(guān)閉CRA儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)513ppt課件SIA系統(tǒng)層級(jí)的影響評(píng)估直接影響間接影響無(wú)影響CCA部件層級(jí)影響評(píng)估產(chǎn)品關(guān)鍵非關(guān)鍵部件關(guān)鍵性評(píng)估（儀表）EHS關(guān)鍵事務(wù)關(guān)鍵無(wú)影響關(guān)鍵部件系統(tǒng)儀表部件不同層級(jí)關(guān)鍵性評(píng)估儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)614ppt課件關(guān)鍵/非關(guān)鍵儀表項(xiàng)目階段核實(shí)流程FromISPEGAMPGPG儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)715ppt課件儀表校準(zhǔn)方法LoopCalibration環(huán)路校準(zhǔn)ComparisonCalibration比對(duì)校準(zhǔn)CalibrationbySimulation模擬校準(zhǔn)BenchCalibration工作臺(tái)校準(zhǔn)使用一個(gè)穩(wěn)定的由可追溯的測(cè)試設(shè)備所監(jiān)控的校準(zhǔn)源，得出量值被應(yīng)用到儀表/元件以及由此得出顯示值/錯(cuò)誤記錄。將測(cè)試設(shè)備放置到盡可能接近被測(cè)裝置或與環(huán)路并聯(lián)的位置，以便在相同條件下測(cè)量被比較裝置的視值。從環(huán)路上斷開(kāi)檢測(cè)元件，輸入等效的可溯源的信號(hào)到環(huán)路中，調(diào)整信號(hào)以覆蓋環(huán)路的整個(gè)工藝范圍。當(dāng)無(wú)法實(shí)施一個(gè)完整的環(huán)路校準(zhǔn)或在公司內(nèi)不能滿(mǎn)足校準(zhǔn)所需的特定專(zhuān)業(yè)技術(shù)，可將主要元件和變送器分別取出并校準(zhǔn)。剩余的環(huán)路組件應(yīng)按照上述信號(hào)輸入方式進(jìn)行測(cè)試。FromISPEGAMPGPG儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)816ppt課件儀表校準(zhǔn)方法示意圖儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)917ppt課件校準(zhǔn)設(shè)定點(diǎn)范圍的確立校準(zhǔn)范圍至少和確認(rèn)范圍一致，需要涵蓋運(yùn)行范圍和報(bào)警點(diǎn)；對(duì)于非線性?xún)x表或確認(rèn)范圍太小不足以證實(shí)儀表線性的情況下，采用一個(gè)較大的范圍是比較有益的。儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1018ppt課件校準(zhǔn)偏差范圍確立儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1119ppt課件校準(zhǔn)偏差

范圍確立案例儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1220ppt課件校準(zhǔn)的溯源需校準(zhǔn)儀表現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試設(shè)備國(guó)家（或國(guó)際）校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)更高級(jí)別的追溯源的精密度、準(zhǔn)確度和可重復(fù)性必須高于低級(jí)別的水平,精度比至少達(dá)1/3。儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1321ppt課件校準(zhǔn)周期考量因素例：某些公司有可能會(huì)每一批次都對(duì)TOC進(jìn)行校準(zhǔn)（如果TOC是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要的參數(shù)的話）這樣一旦有問(wèn)題只需召回一批，而非全部。制造廠商的要求和建議相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)儀表的關(guān)鍵性、適用場(chǎng)合和使用頻次歷史信息（如使用/維護(hù)記錄，以往校準(zhǔn)記錄）校準(zhǔn)失敗的結(jié)果經(jīng)驗(yàn)儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1422ppt課件儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)15項(xiàng)目階段運(yùn)行階段角色和職責(zé)文件（包括電子記錄）校準(zhǔn)方法培訓(xùn)第三方校準(zhǔn)管理校準(zhǔn)的不一致性?xún)x器儀表退役通用實(shí)踐儀表生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理組織和控制成本管理ISPEGAMP?GoodPracticeGuide:ARisk-BasedApproachtoCalibrationManagement儀器標(biāo)簽/識(shí)別文件儀器選擇自動(dòng)和智能化儀表供應(yīng)商的選擇調(diào)試和確認(rèn)關(guān)鍵性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估變更管理軟件校準(zhǔn)管理審計(jì)測(cè)量能力測(cè)量不確定度23ppt課件CQA和CPP概念引入在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。例如對(duì)產(chǎn)品而言非常重要的純度、效價(jià)、穩(wěn)定性、溶解性。根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性對(duì)患者安全性的影響對(duì)其分類(lèi)。確定可能會(huì)影響任何關(guān)鍵質(zhì)量屬性（例如純度可能會(huì)受輸入原料的純度、工藝溫度、設(shè)備潔凈度等影響）的原材料屬性和工藝參數(shù)確定這些原材料屬性和工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)空間（即確定在保證良好產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)其所允許的變化范圍）以確定哪些是關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)并對(duì)其進(jìn)行影響性評(píng)定使用該信息為將保證操作在設(shè)計(jì)空間范圍內(nèi)并保證收集證明這些的數(shù)據(jù)的流程而提出的控制策略編制URS將該控制策略分為各單獨(dú)的功能（與關(guān)鍵工藝參數(shù)相關(guān)）并根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量/患者安全性/數(shù)據(jù)完整性的影響將其分類(lèi)。CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）即是URS中儀表選型的重要依據(jù)儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1624ppt課件來(lái)自藥品GMP指南儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1725ppt課件當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)超出可接受范圍……儀表標(biāo)識(shí)為“超出校準(zhǔn)范圍”故障（失效）記錄不符合項(xiàng)目報(bào)告生成維修（修復(fù)）行動(dòng)定義（如適用）QA通知和調(diào)查是否召回產(chǎn)品（如適用）儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1826ppt課件FromISPEGAMPGPGEnglish中文儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)1927ppt課件校準(zhǔn)變更管理變更需求影響評(píng)估批準(zhǔn)實(shí)施變更校準(zhǔn)測(cè)試/

復(fù)測(cè)活動(dòng)審核和關(guān)閉儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)2028ppt課件儀表校準(zhǔn)文件管理校準(zhǔn)主清單（CML）各特定量值（如溫度、壓力……）儀表校準(zhǔn)SOP標(biāo)準(zhǔn)源操作及管理SOP校準(zhǔn)計(jì)劃儀表關(guān)鍵性評(píng)估SOP及評(píng)估報(bào)告校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)標(biāo)簽培訓(xùn)記錄……儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)2129ppt課件準(zhǔn)用禁用限用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽必須是明顯的，在外觀上吸引操作者的關(guān)注。標(biāo)簽在最低限度上應(yīng)能識(shí)別的儀表或系統(tǒng)、校準(zhǔn)到期時(shí)間、校準(zhǔn)人縮寫(xiě)。狀態(tài)可以直接在標(biāo)簽上指出或間接通過(guò)標(biāo)簽顏色識(shí)別。儀表狀態(tài)標(biāo)簽示例儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)2230ppt課件校準(zhǔn)設(shè)備溫度儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)2331ppt課件校準(zhǔn)設(shè)備壓力儀表校準(zhǔn)及管理相關(guān)基本知識(shí)2432ppt課件通過(guò)本儀器可以輸出標(biāo)準(zhǔn)