《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設計與開發(fā)-課件

植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設計與開發(fā)的規(guī)范要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章設計與開發(fā)1PPT課件第六章設計與開發(fā)（共11條）第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（建立設計開發(fā)與控制程序）第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。（建立設計開發(fā)計劃書）理解要點：設計開發(fā)計劃書：劃分設計開發(fā)過程、各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動、設計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權(quán)限和溝通；22PPT課件第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。理解要點：設計輸入材料：1設計任務書、2參考文獻、3法規(guī)標準、4安全風險分析報告、5設計開發(fā)輸入評審報告、6設計開發(fā)輸入清單。設計輸入應進行評審、批準，確保輸入是充分且適宜的，保持記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。理解要點：設計輸出材料：1最終產(chǎn)品（樣品）、2產(chǎn)品技術(shù)要求、3采購文件（含：原材料技術(shù)資料，供應商的質(zhì)量體系等）、4工藝文件、5檢驗文件、6產(chǎn)品包裝及標識、7產(chǎn)品說明書、8生物學評價結(jié)果和記錄、9設計開發(fā)輸出清單。3第六章設計與開發(fā)（共11條）3PPT課件第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。理解要點：形成轉(zhuǎn)換活動記錄：1可生產(chǎn)性材料的可獲得性評審（原材料供應方面、質(zhì)量標準與控制等），2所需生產(chǎn)設備、操作人員的培訓，3試生產(chǎn)記錄，4產(chǎn)品工藝驗證記錄。第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。理解要點：根據(jù)策劃的結(jié)果來定，用以評價：1設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、2識別問題提出措施。采取會議評審、傳閱加評議的方式進行，保持記錄。4第六章設計與開發(fā)（共11條）4PPT課件第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點：1.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2.驗證的目的：確保設計和開發(fā)的輸出滿足設計輸入要求。3.文件發(fā)布前的評審（如對輸出的規(guī)范、圖紙、計劃和報告進行評審）保持驗證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄。5第六章設計與開發(fā)（共11條）5PPT課件第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點：1.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2.確認的方法：a)在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下使用b)采取技術(shù)手段模擬使用情況3.保持確認結(jié)果及后續(xù)措施的記錄。4.產(chǎn)品注冊檢驗（動物試驗、生物學評價）、產(chǎn)品臨床試驗。6第六章設計與開發(fā)（共11條）6PPT課件第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。理解要點：1.確認的方法：可采用臨床評價或者性能評價的方法；2.臨床評價的方法：a)與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學文獻的分析；

b)能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；c)臨床調(diào)查（或試驗）。3.進行臨床實驗時應符合相關(guān)的法規(guī)：如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。7第六章設計與開發(fā)（共11條）7PPT課件第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。理解要點：1.設計更改包括選用的材料、零件或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能的改變，工藝的改變等；2.必要時，應評審。驗證、確認、實施前應批準；3.應評審更改對產(chǎn)品組成部分的影響和已交付產(chǎn)品的影響應當評價因改動可能帶來的風險；4.保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄；重大更改應考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍；8第六章設計與開發(fā)（共11條）8PPT課件第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。（建立風險管理控制程序）理解要點：1.風險管理過程應包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.保留一套風險管理文檔，文檔一般包括：風險管理計劃（可包括風險可接受準則）、安全特征判定清單、風險分析、風險評價、風險控制、風險管理控制措施驗證、剩余風險評價等文檔、風險管理報告等。9第六章設計與開發(fā)（共11條）9PPT課件圖2：設計開發(fā)流程10立項設計策劃設計輸入設計輸出設計評審設計驗證設計確認設計更改產(chǎn)品注冊資料10PPT課件植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設計與開發(fā)的規(guī)范要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》第二部分特殊要求11PPT課件2.4.1有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低。（不適用）2.4.2含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應當對相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進行驗證并形成文件。（不適用）2.4.3研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。12第二部分設計開發(fā)（共3條）12PPT課件植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設計與開發(fā)的規(guī)范要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場指導原則》第五部分設計開發(fā)13PPT課件14說明：設計開發(fā)涉及項目共18條。一般項目16條（其中特殊要求3條），關(guān)鍵項目2條。5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4.風險管理要求。14PPT課件155.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；2.確定設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。15PPT課件165.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。16PPT課件17*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。17PPT課件185.4.2設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2.設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。關(guān)鍵工序：加工難度大，質(zhì)量不穩(wěn)定的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。比如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等。18PPT課件195.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。19PPT課件205.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。20PPT課件215.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。21PPT課件22*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。22PPT課件235.12.1有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低。5.13.1含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應當對相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進行驗證并形成文件。5.14.1研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。23PPT課件2424PPT課件25立項設計策劃設計輸入設計輸出1、建立項目開發(fā)建議書主要內(nèi)容：項目概況，項目開發(fā)必要性，國家政策2、建立項目可行性報告主要內(nèi)容：項目設計思路，技術(shù)可行性分析，人員可行性分析，硬件可行性分析，經(jīng)費預算（研發(fā)小試、工藝驗證原材料）1、建立設計開發(fā)計劃書（表）主要內(nèi)容：確定項目名稱，規(guī)格型號，計劃起止時間，目標成本（按注冊單元），設計開發(fā)人員組成，設計開發(fā)階段及主要內(nèi)容，明確責任部門，主要參與人員，時間安排1、匯編參考文獻2、匯編法規(guī)、標準3、建立設計任務書（表）主要內(nèi)容：明確項目名稱，起止時間，規(guī)格型號，依據(jù)的標準，產(chǎn)品功能描述，技術(shù)參數(shù)及性能指標，項目負責人4、建立安全風險分析報告主要內(nèi)容：明確編制依據(jù)，目的和適用范圍，產(chǎn)品描述（產(chǎn)品技術(shù)原理、主要原材料來源、主要工藝步驟），產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝步驟、描述和潔凈級別、產(chǎn)品的特征判定（判定表）5、建立設計開發(fā)