淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求課件

淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求課件16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。17、一般情況下)不想三年以后的事，只想現在的事?，F在有成就，以后才能更輝煌。18、敢于向黑暗宣戰(zhàn)的人，心里必須充滿光明。19、學習的關鍵--重復。20、懦弱的人只會裹足不前，莽撞的人只能引為燒身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求課件淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求課件16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。17、一般情況下)不想三年以后的事，只想現在的事?，F在有成就，以后才能更輝煌。18、敢于向黑暗宣戰(zhàn)的人，心里必須充滿光明。19、學習的關鍵--重復。20、懦弱的人只會裹足不前，莽撞的人只能引為燒身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求

四川省醫(yī)療器械檢測中心無菌醫(yī)療器械定義由生產企業(yè)生產并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械分類1.植入性無菌醫(yī)療器械2.一次性使用無菌醫(yī)療器械

1研讀《標準》，定位目標《全日制義務教育物理課程標準（實驗稿）》是根據《中共中央國務院關于深化教育改革全面推進素質教育的決定》和教育部《基礎教育課程改革綱要?試行》》制定的。其總目標是：“使學生保持對自然界的好奇，發(fā)展對科學的探索興趣，在了解和認識自然的過程中有滿足感及興奮感；學習一定的物理基礎知識，養(yǎng)成良好的思維習慣，在解決問題或做決定時能嘗試運用科學原理和科學研究方法，經歷基本的科學探究過程，具有初步的科學探究能力，樂于參與和科學技術有關的社會活動，在實踐中有依靠自己的科學素養(yǎng)提高工作效率的意識；具有創(chuàng)新意識，能獨立思考，勇于有根據地懷疑，養(yǎng)成尊重事實、大膽想象的科學態(tài)度和科學精神；關心科學發(fā)展前沿，具有可持續(xù)發(fā)展的意識，樹立正確的科學觀，有振興中華、將科學服務于人類的使命感與責任感?！毙抡n程標準符合時代的要求，體現了以人為本、以學生發(fā)展為本的精神。新課程標準注重知識與技能，更強調學習的過程與方法，并增強了對情感、態(tài)度與價值觀培養(yǎng)；新課程標準的內容化繁為簡，化細為粗，為教師教學提供更廣闊的自由度和發(fā)揮空間；新課程標準要求課堂教學要充分發(fā)動學生的主動性，強調在師生互動和生生互動中實施自主、探究、合作式學習；新課程標準注重了全體學生的發(fā)展，改變了學科本位的觀念，學科之間整合性加強；新課程標準實用性增強，社會實踐活動增多，有利于培養(yǎng)學生終身學習的能力。2品味編排，以生為本我們使用的是人民教育出版社出版的教材。本教材在內容選取上貼近學生生活，關注學生已有的生活經驗，注意激發(fā)并保持學生學習的興趣，避免內容上的繁、難、舊，加強了與社會、生活實際的聯系，適當增加了學生的實踐活動，為充分發(fā)揮學生的自主性、主動性和創(chuàng)造性創(chuàng)造了條件。教材倡導探究學習方式。本書中設計的探究活動，按照學生探究活動所用時間的多少，分為“小探究”和“大探究”。在每節(jié)內容中安排“小探究”，在每章中安排“大探究”。這些探究活動從學生已有的生活經驗，或觀察、實驗出發(fā)，發(fā)現問題、提出問題；學生根據經驗和已有知識進行猜想和假設，為了證實自己的猜想和假設，制定計劃，進行探究；通過觀察和實驗收集數據，或通過公共信息資源收集資料，進而分析、論證，得出結論，使問題得以解決。獲得知識后，學會運用知識聯系生活和技術中的有關問題。本書中每章、節(jié)的開始盡量以學生日常生活中見到的事物或現象引入，引發(fā)學生的共鳴、激發(fā)他們的興趣，逐步引導學生探究事物或現象背后隱藏的本質規(guī)律。教材從學生發(fā)展需求出發(fā)，增加新題材、新科技成果、圖片（含照片），反映時代感。同時，增加聯系生活、技術、社會的實際內容。適當地增加了一些實踐活動，包括社會調查、訪問、小制作、小實驗等。作業(yè)中也適當增加了上網查詢資料和數據等，鼓勵學生選做和相互交流。并適當增大了教材的彈性，在教科書中設立了“科學窗”“閱讀材料”等欄目。教科書在呈現形式上生動活潑、圖文并茂；在敘述上力求簡明、清晰，富有啟發(fā)性，且給學生留有思考的余地和空間。與傳統(tǒng)的初中物理教材相比，本套教材中增加了大量的演示實驗和學生探究性實驗，在本教學參考書的最后，專門編寫了與本教材教學內容相關的實驗參考資料，供教師在教學設計與實施過程中參考使用。3立足課堂，把握原則在物理課堂教學中，物理概念、物理規(guī)律等基礎知識的教學應當扎扎實實抓好。引導學生通過舉例、作圖等手段加深對抽象物理要領的理解，通過分析、概括、抽象、推理、歸納等思維活動來得出物理規(guī)律。理解物理規(guī)律的適用條件和范圍及物理規(guī)律中各物理量之間的關系。教師的課堂語言表達既要生動有趣，又要嚴謹求實，使學生既能感悟到物理科學的藝術美，產生強烈的求知欲，又能使學生領悟到物理學科的嚴密性，樹立求實的科學觀。在習題講析中，要啟發(fā)引導學生認真審題、挖掘隱含條件、抽象物理情境、提出規(guī)律、列式求解、做出結論并加以討論等。做到解題過程步驟完整，推理嚴密。物理課堂教學應理論聯系實際，注重應用。物理學以實驗為基礎，在人們的社會生活、生產及現代科學技術中有著極其廣泛的應用。在課堂講授中，教師應盡量列舉大量的生活、生產中的實例，向學生介紹現代科技知識。這樣可拓展學生的視野，提高認識問題和解問題的能力。此外，在習題的講析中，選例除了要注重習題的典型性外，更要注意習題的實用性，以及滲透相關學科知識的結合性。這就要求教師要把握“求實”這一原則。在物理教學中，傳授知識是前提，培養(yǎng)方法是關鍵，提高能力是目的。因為知識是方法的載體，方法則是能力的體現。在物理課堂教學中，教師應注意引導學生分析、體會建立物理概念、物理規(guī)律的科學方法。在中學物理課本中，用科學方法建立物理概念、探索物理規(guī)律的內容是很多的。例如實驗觀察法（歐姆定律、光的反射定律的建立）、理想法（光滑表面、輕繩、輕質杠桿等模型的建立）、等效法（同一直線上的二力合成）、科學想象法（牛頓第一定律）、數學法等等。知識方法教育要靈活。在課堂上，探索型課應注重發(fā)現法，驗證型課應注重實驗觀察法，論證型課應注重邏輯推理法等。同時教師應結合學生的實際水平，恰當設疑，熱情鼓勵，積極引導，通過類比、聯想等手段，培養(yǎng)學生掌握獲取知識方法的靈活性。思維方法訓練要靈活。在解決物理問題過程中，教師應引導學生，從不同角度、不同側面去分析問題。做到一題多思，一題多變，一題多解，多題一解。教師應當有目的對學生進行各種思維訓練。具體表現為在常規(guī)思維解題方法的基礎上，引導學生挖掘特殊的思維方法技巧。逐步提高學生的應變能力和思維的靈活性。這就要求教師要把握“求活”這一原則。在教學中，教師應不斷獲取新的教學信息，吸取新營養(yǎng)，沖破傳統(tǒng)的教學模式，面向未來，以人為本。變應試教育為素質教育。變傳統(tǒng)講授式為開放討論式，變重知識傳授為重方法培養(yǎng)，變重理論計算為重實際應用。創(chuàng)新教育要落實在創(chuàng)新教學上，教師要用現代教育理論和現代思維方法搞好特色教學。教學中要充分利用現代化的教學手段，例如投影、微機以及多媒體技術，使教學手段新穎、教學內容形象、有趣，有利于激發(fā)學生的創(chuàng)新意識。在課堂上，教師應積極創(chuàng)造一個寬松、和諧的教學環(huán)境，使學生心情舒暢，思維活躍，有利于求新質疑。教師應尊重學生，重視其個性發(fā)展。在課堂上平等地同學生討論問題，一旦發(fā)現特長學生應及時鼓勵，對敢于同教師在課堂上爭論問題的學生，無論是對是錯，都應于以表揚。這就要求教師要把握“求新”這一原則。4探究有效，構建模式4.1創(chuàng)設情景，提出問題。教師創(chuàng)設情景，引起學生學習興趣，教師或學生提出探究問題，從而讓學生明確本節(jié)課的學習目標。提出的問題要能引起學生的認知沖突，讓學生感到探究的必要。問題可以從實驗開始，也可以從生活中的現象開始，和實際生活聯系越密切越容易引起學生探究的欲望。4.2科學探究，解決問題。學生據教師提供（或學生自己搜集）的資料、實驗設備進行自主探究，小組成員互相合作，協同努力，嘗試解決問題。這一環(huán)節(jié)要充分發(fā)揮學生的主動性，讓學生運用多種物理方法去研究探索。學生在討論、交流和研究中發(fā)現新問題、新知識，新方法，逐步解決設計的問題。讓學生主動建構自已的知識體系，教師決不能包辦代替；同時教師要主動加入到學生的交流中去，要成為學生建構知識的積極幫助者和引導者。引導的方法主要有：提出適當的問題以引導學生的思考和討論；在討論中設法把問題逐步引向深入，以加深學生對所學內容的理解；啟發(fā)和誘導學生自己去發(fā)現規(guī)律、自己去糾正錯誤和補充片面的認識，逐步培養(yǎng)學生自主學習的習慣和能力。4.3梳理反思，深化問題。教學中可以根據學生的特點和內容特征靈活選用，不宜千篇一律地使用同一種教學形式。一般地說，實現梳理反思和調控有三個途徑：學生個體單獨完成；學生間的合作交流；教師的點撥和調節(jié)。教師可幫助學生梳理本章所學知識,建立一定的知識體系；整理本章重要的思想方法，揭。課后，教師可以要求學生獨立完成一份小結，用自己的語言梳理本節(jié)內容，并回顧自己在本節(jié)學習中的收獲、困難和需要改進的地方。也可以邊梳理知識體系邊進行有關的練習、講評等活動，達到及時鞏固之效；也可以先梳理后進行有關練習、講評活動；還可以先提供一些層次漸進的練習，在練習的講評活動中梳理知識體系。4.4應用創(chuàng)新，拓展問題。初中物理教學內容源于生活、用于生活乃是初中物理教學的基本出發(fā)點和歸宿。首先，要善于挖掘物理教材，從課本基本內容來拓展問題。教師要根據課標的要求，熟知課本中的重要知識點，并在實際教學中進行重點分析，使學生較為深刻地理解這部分內容，并能夠較為熟煉地加以實際運用。其次，要善于利用課本中的相關知識點進行生發(fā)，拓展問題。第三，改進課后作業(yè)的布置方法，注重在作業(yè)中體現“從生活走向物理，從物理走向社會”的理念以拓展問題。重慶市北碚區(qū)朝陽小學是一所百年名校。隨著學校辦學規(guī)模的進一步擴大，社會、學校對各學科、各層次教學領軍人物的需求，尤其是對各級名優(yōu)教師的需求日益增長。在新的歷史時期，朝陽小學充分運用地域文化優(yōu)勢，借助西南大學等周邊高校的優(yōu)秀教育資源，組建了學校專家導師團隊，依托專家導師團隊，為名師成長提供理論、思想和精神上的引領。同時，學校分析了名師成長經歷和規(guī)律，以普遍認同的名師行為要求和激勵培養(yǎng)學員，加快名師成長的步伐。專家思維+名師行為成為學校踐行的教師成長策略，在推進名師培養(yǎng)的道路上取得了顯著成效。一、學習專家思維，促進教師專業(yè)成長1.組建專家導師團隊把脈導航朝陽小學與來自西南大學、重慶師范大學、北碚區(qū)教師進修學院的8位專家導師簽訂了“導師引領制”研修協議。8位專家導師中，有教學研究專家、學科教學名師、德育研究權威，還有課題研究專家，基本涵蓋了名師成長所需的專業(yè)營養(yǎng)成分。8位專家導師既整體規(guī)劃名師學員的發(fā)展目標，又分學科對應學員，進行一對一的指導幫扶，為名師培養(yǎng)學員充分地把脈導航。2.參與專家課題，提升研究能力為去掉教師的“匠氣”，學校鼓勵教師走研究之路，選派教師參與專家課題，在專家思維的引領下提升研究意識與能力。學校教師先后參與了專家主持的各級課題，在課題研究小組中承擔著主要研究者的任務，取得很大進步，有的學員成為了區(qū)域性的教育研究能手，引領輻射著其他教師共同成長。3.進行課堂教學專題研討學校將名師培養(yǎng)對象分語文、數學、科任三個學科并組建了研究小組，各研究小組確立了負責人，負責學科小組與專家的聯系，積極開展專題性的教學研討活動。專家導師、團隊導師親臨活動現場，深入學員課堂，切實指導。4.開展游學工程，拓展眼界為了讓名師學員開闊眼界，增加見識，學校投入大量經費，優(yōu)先選送學員到外地參加培訓學習。先后派出學員赴歐洲、新加坡、香港、上海等地參加教育友好交流，在市級骨干培訓班、區(qū)名師工作室、全國班主任創(chuàng)新培訓等各級各類培訓班、研討會上，經常見到朝陽小學名師培養(yǎng)學員的身影。往返穿梭的行程、各種思想的碰撞，使學員們增長了見識，開闊了眼界。二、踐行名師行為，加快名師成長步伐1.擬定個人發(fā)展規(guī)劃名師成長的經歷告訴我們，必須盡早規(guī)劃自己的專業(yè)發(fā)展道路。名師培養(yǎng)學員首先在專家指導下從尋找教師課堂教學特點入手，充分認識自我，明確自己的發(fā)展方向，擬定較為詳細的發(fā)展計劃，包括名師類型定位、中短期具體發(fā)展目標及發(fā)展策略，細化到要讀的書目、要上的研究課、要發(fā)表的文章篇數等等，做到有目標、有計劃、有督促，有驗收。2.閱讀生成智慧有研究表明：名師的知識在數量上的增長，會導致數量轉化為質量。學校要求名師學員廣讀書，擬定讀書計劃，將讀書內化為自己的底蘊，并結合學?！安W工程”開展教師論壇、班主任工作論壇等，學員們在閱讀與交流中賦予了自己底氣與智慧。3.扎根課堂蘇霍姆林斯基說：“真正的名師是那種談到自己的每一節(jié)課，都會說是終生都在備這節(jié)課的人?！睂W校要求全體學員積極開展課例研究，在具體的教學實踐中發(fā)現問題，反思并找出解決的途徑，養(yǎng)成思考習慣，培養(yǎng)研究的主動性，真正做到研中有得。在這個過程中，專家導師與名師培養(yǎng)學員真正做到了同研同修，共同成長。4.發(fā)展教學個性我們仰慕名師，學習名師，但都明白“名師不可仿”。因為個性修養(yǎng)、專業(yè)特長、生長環(huán)境的不同,名師各具特性,這一切不可能在另外一個人身上完全復制成功，這說明名師的成長是從個性化開始的。因此，學校鼓勵培養(yǎng)學員發(fā)展自己的個性，形成自己獨立的思想和對教育教學個性化的理解和認識。因為，“一枝獨秀”雖然不是春天,可是“萬紫千紅”卻是因為每個教師的“一枝獨秀”而來,沒有教師個性發(fā)展，名師成長就成為空話。三、營造名師成長氛圍，形成激勵機制1.梯隊打造為了讓朝陽小學的名師能夠“出名出得來”，學校對名師學員實施了梯隊打造策略。在全面培養(yǎng)的基礎上，分學科、分批次確定了重點培養(yǎng)對象。首批確定的兩名重點打造學員張曉、李靜已經在市區(qū)范圍內擁有了較高的知名度，其中張曉被評為重慶市特級教師、北碚區(qū)名師，成立了以她名字命名的名師工作室。2.以關鍵活動促成長有研究表明，名師在其成長過程中都經歷過關鍵事件，也就是對自己的后續(xù)發(fā)展起巨大作用的事件。這類事件，一般包括兩類：一是參加課堂教學大賽，一是參加教育科學研究。學校力求在學員的經歷中加入這類關鍵事件。這些關鍵事件從思想根源上對名師學員產生了巨大的影響，成為學員們后續(xù)發(fā)展的巨大動力。3.壓擔子名師的成長，離不開壓力催生下的動力之花。為了加速名師成長的速度，學校有意識地給參培教師加擔子。如負責學科建設，參加全國、市區(qū)的教學比賽，擔任課題主持人，組織區(qū)域教學研討活動等。這些崗位要求老師們在自身業(yè)務上要追求精益求精，完全過得硬，并能充分發(fā)揮輻射和引領作用，使名師學員在具體工作的磨練中迅速成長。4.資金保障一是為名師學員成果集出版提供資金、技術支持。學校先后出資出版了《心葉紛飛》《發(fā)現自我的力量》《朝陽小學第三屆青年教師課堂教學邀請賽優(yōu)秀教學設計專集》等由名師學員主編的研究文集。二是對學員課題研究提供經費保障。名師培養(yǎng)學員都參與了各級各類課題的研究。學校盡可能地為課題研究開展提供資金和政策支持。校級課題在開題初有啟動資金，在結題時有成果獎勵；申報成功的區(qū)級以上課題，除上級撥付的課題經費，學校另行獎勵同等金額的經費。四、經驗與反思1.組建專家導師團隊，以項目形式在教育教學第一線指導，名師的成長有保障組建專家導師團隊，就像給名師成長上了保險。專家名師需在開設專題講座、指導學員讀書、吸收加入課題研究、追蹤教學實踐、推薦發(fā)表論文等方面履行職責。而教師學員需在制訂個人研修計劃、邀請導師指導課堂教學、實施博學工程、參加課題研究、撰寫論文發(fā)表等方面履行職責。導師能夠給予學員最直接的幫助，學校在這個方面已經嘗到了甜頭，并將繼續(xù)尋找方法著力解決導師、學員在時間空間上的沖突，力爭把導師力量用足、用充分。淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求

四川省醫(yī)療器械檢測中心一次性使用輸液、輸血、注射器具產品主要技術要求產品名稱產品標準主要原料產品的主要技術性能一次性使用輸液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進氣氣件、軟管、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護套、還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除藥液過濾器為血液過濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、連接強度、流量、針管、針尖、潤滑劑、針座、軟管、保護、套還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素、溶血一次性使用無菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外觀、標尺、刻度容量線、計量數字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ總含量、Ｃｄ含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用無菌注射器針ＧＢ１５８１１ＰＥ，不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Ｃｄ含量、無菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ設計要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器一次性使用輸液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外觀、密封性、連接牢固度、儲液裝置、保護帽、開關、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數、平均流量、瞬間流量、自控給液參數、自控給液劑量、自控給液間隔時間、微粒污染、還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素、溶血植入式給藥裝置ＹＹ０３３２硅橡膠硅橡膠符合ＹＹ０３３４，金屬件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６進行生物學評價、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強度、導管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無菌、細菌內毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ無菌、容量允差、外觀、標線、端部辨別一次性使用去白細胞濾器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或濾器過濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現標準名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ

一次性使用輸液、輸血、注射器主要技術指標化學性能物理機械性能生物相容性無菌無熱原微粒污染滅菌保證水平要達到１×１０-6無菌建立無菌檢測室符合要求：設立無菌室和陽性對照室環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈100級無菌室的大小和操作臺的數量應與生產產品和生產能力相適

無菌檢測方法《中華人民共和國藥典》二部附錄無菌試驗方法直接接種法薄膜過濾法陽性對照管—陽性對照菌—14d陰性對照管—無陽性菌及樣品—14d樣品管—樣品—14d

無菌檢測要點環(huán)境人員取樣無菌檢測儀器顯微鏡集菌儀（或過濾器、真空泵、抽濾瓶）恒溫培養(yǎng)箱（30～35℃和23～28℃）冰箱、恒溫水浴鍋、高壓蒸汽滅菌器、電熱干燥器培養(yǎng)皿、接種針、手術鑷、酒精燈、無菌服，以及其他基礎化驗用具等檢查要點：環(huán)境及設備1、有無無菌檢驗室和陽性對照室，操作環(huán)境是否為萬級背景下局部百級單向流空氣區(qū)域，或萬級背景下百級以上超凈工作臺；是否定期開展環(huán)境監(jiān)測(風速儀、塵埃粒子計數器、記錄)；2、陽性對照間是否與緩沖區(qū)之間保持相對負壓，或采取直排方式（回風經處理后）；

可以是生物安全柜或層流柜（必須是垂直流）

3、檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證；4、是否配齊檢測設施、設備；5.恒溫培養(yǎng)箱的溫控裝置是否定期進行校驗；6.檢驗儀器、設備有無使用、維護、保養(yǎng)記錄；（第八章監(jiān)視和測量中第六十三條要求：應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標示，并保存記錄；應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄。）

塵埃粒子計數器取樣是否嚴格按照產品注冊標準的規(guī)定取樣并檢驗，每種培養(yǎng)基的接種數量是否符合規(guī)定；培養(yǎng)基及稀釋液等1、有無硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基、營養(yǎng)肉湯或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，是否配有0.1%無菌蛋白胨水溶液或pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或9g/L無菌氯化鈉溶液。2、需要陰涼干燥處保存的培養(yǎng)基貯存條件是否符合要求；3、有無培養(yǎng)基配制、滅菌記錄；

4、有無檢定菌種購買、接種傳代、使用、滅菌的記錄；5、有無緩沖、稀釋液配制、滅菌記錄；檢測產品的無菌檢驗是否按要求培養(yǎng)14天，并做到每天觀察，有無無菌檢驗每日觀察記錄；培養(yǎng)溫度是否符合要求；人員無菌檢驗人員是否每年進行繼續(xù)教育、培訓，有無記錄。檢驗人員能否獨立完成無菌檢驗工作并具備基本操作技能。

無菌:滅菌過程的確認

殘存有微生物的器械概率小于10-6，即一百萬件中不多于1件。這就是醫(yī)療器械公認的無菌保證水平。對一個滅菌批而言，要證明達到這樣的無菌保證水平，勢必要對每件產品進行檢驗，這在實際中是行不通的，因為試圖“證明某事件不存在是不可能的”。更何況，即使是最優(yōu)秀的實驗室，在產品上做無菌檢驗出現假陽性的概率最低也只能控制在千分之一。環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測方法（常規(guī)控制）生物指示菌片法生物指示劑系一類特殊的活微生物品，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。

環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測方法（常規(guī)控制）將一些生物指示劑片事先放入多個產品中最難滅菌的部位，再將這些含菌“產品”放在滅菌過程中確認為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對其進行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結果為陰性來推斷“滅菌后產品上的污染微生物均被殺滅”。

在EO滅菌過程的常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認時完全一致。EO殘留量EO殘留影響因素與材料、滅菌工藝的好壞有關，與包裝材料的材質和季節(jié)、通風等有關。材料對EO的吸附性大小順序依此為:天然橡膠,滌綸樹脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯殘留部位EO的毒副作用EO殘留量檢測按GB/T14233.1第9章或第10章規(guī)定的方法進行，仲裁時用第9章，應符合規(guī)定比色法氣相色譜對照品來源及確認生物相容性生物學評價1.一般采用ＧＢ１６８８６系列標準、ＧＢ１４２３３.２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物檢驗方法》2.不應釋放出能產生毒性、細胞毒性、熱原或溶血反應的物質

微粒污染一、顯微計數法儀器裝置具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺、顯微鏡、微孔濾膜、濾過器、顯微鏡照明燈、陪氏載片等。

二、光阻法

儀器裝置微粒分析儀

微粒分析儀實驗環(huán)境實驗操作所處環(huán)境應不得導入明顯的微粒，可以在超凈室、層流凈化臺或能符合要求的潔凈實驗室中進行。實驗所用儀器、取樣杯等都應潔凈、無微粒。熱原家兔法細菌內毒素該項目常作為出廠檢驗進行控制1.鱟試劑2.水浴鍋化學性能化學性能包括：

材料的化學性能成品的化學性能化學性能不穩(wěn)定，材料的生物安全性就得不到保證。與PVC粒料有關，與粒料中的增塑劑,通常是DOP（鄰苯二甲酸二辛酯)有關，也與工藝用水有關化學性能控制溶出物：ＧＢ１４２３３.１《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學檢驗方法》金屬離子易氧化物（還原物質）蒸發(fā)殘渣酸堿度紫外吸收材料鑒別血液及輸液包裝的產品還應有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求檢查項目易氧化物（還原物質）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的還原性比較強；2)環(huán)氧乙烷（EO）處理不凈,EO轉化為醇;3)環(huán)己酮用量過大也影響還原性注射件及膠塞,在加工過程中若工藝控制不當,其材料和助劑（硫化劑,硫化促進劑,活性劑,補強劑,軟化劑,著色劑,防老劑等）中的還原性物質易析出,影響還物質。標準滴定液配制、標定直接法間接法醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用輸液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑劑DEHP類增塑劑的毒性生殖系統(tǒng)毒性致癌性

ＤＥＨＰ產品中ＤＥＨＰ含量應被控制紫外分光光度法高效液相氣相ＤＥＨＰ是脂溶性物質，很容易被含有脂肪的物質浸提出來輸入含氨基酸、脂肪乳之類的營養(yǎng)液的器械，非ＰＶＣ醫(yī)療器械來部分代替ＰＶＣ醫(yī)療器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）輸液器、袋等各種醫(yī)療過程下成人和嬰兒允許接受ＤＥＨＰ劑量的上限醫(yī)療過程ＤＥＨＰ劑量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）嬰兒（４ｋｇ）鹽水輸液０.００５０.０３藥媒溶藥輸液按生產廠說明０.０４０.０３混藥儲存或室溫儲存２４小時０.１５全營養(yǎng)輸液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通過ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路輸液０.０６輸血外傷病人８.５成年病人輸血／體外膜式氧合３.０嬰兒換血２２.６新生兒堅強監(jiān)護病房中換血０.３接受化療病人或鐮刀細胞病人換血或糾正貧血０.０９冠狀動脈旁路移植病人換血０.２８冷沉凝血紊亂０.０３心肺旁路冠狀動脈旁路移植１人造心臟移植０.３正位心臟移植２.４體外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１腸營養(yǎng)０.１４０.１４物理及功能性能滿足使用要求的性能要求如力學強度、微粒污染、配合性能、流量、濾除率等抗泄漏（密封性能）：在正壓（２３±５）Ｃ條件下，使內部壓力升至高于大氣壓強５０ｋｐａ，持續(xù)１０分鐘，應不產生泄漏1.檢測方法2.與產品使用表面直接接觸的氣體，應進行驗證，并進行日?？刂?。（第十五條）主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對產品造成二次污染。濾除率1.藥液過濾器2.空氣過濾器生產過程中的質量控制一次性衛(wèi)生敷料衛(wèi)生敷料材料主要技術要求材料名稱技術要求