003 SJ-X-02A-BF10臭氧消毒殺菌機驗證方案

第1頁共4頁TVP－VM－003－00執(zhí)行日期：年月日題目SJ-X-02A-BF10臭氧消毒殺菌機的驗證方案起草：年月日部門審核：年月日質(zhì)量部審查：年月日批準：年月日發(fā)放部門質(zhì)量部、工程部目的：規(guī)范臭氧消毒殺菌機的驗證方法。范圍：臭氧消毒殺菌機職責：工程部、質(zhì)量部對本規(guī)程的實施負責正文：1.概述：1.1名稱及編號1.1.1設(shè)備名稱：臭氧消毒殺菌機1.1.2生產(chǎn)廠商：南昌市三凈凈化設(shè)備有限公司1.1.3安裝條件：配備_____________VA，220V交流電源1.1.4設(shè)備型號/編號：——設(shè)備型號：SJ-X-02A-BF10——編號：1.2用途和能力1.2.1用途：用于菌檢室環(huán)境空氣的滅菌。1.2.2滅菌能力規(guī)格型號工作電壓（V）O3管激發(fā)電壓O3產(chǎn)量（g/h）功率（kw）空間體積（m3）SJ-X-02A-BF10220±10%3000±10%10±10%0.152001.3工作原理——臭氧消毒殺菌機安裝在HVAC系統(tǒng)中的送風主管道上，配合中央空調(diào)凈化系統(tǒng)使用；臭氧發(fā)生裝置將流經(jīng)臭氧發(fā)生管附近的空氣電離產(chǎn)生臭氧并由空調(diào)系統(tǒng)送風機送往每個潔凈區(qū)內(nèi)，利用臭氧的強氧化性能對潔凈區(qū)內(nèi)的空氣及物體表面消毒滅菌。1.4.簡要操作流程——關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)90%新風進口，并關(guān)閉排風系統(tǒng)→啟動空調(diào)送風風機→接通消毒機控制柜電源→設(shè)定程控器開關(guān)機程序，并校準北京時間→程控器自動走時到設(shè)定開機時刻啟動臭氧發(fā)生器工作→程控器走時到設(shè)定關(guān)機時刻關(guān)閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)風機繼續(xù)運行，整個系統(tǒng)處于保潔狀態(tài)→恢復新風進口和排風系統(tǒng)。2.驗證目的2.1檢查和確認臭氧消毒殺菌機的安裝符合要求，資料和文件符合要求，所用的儀器儀表是經(jīng)過校正的。2.2確認臭氧殺菌機的運行符合設(shè)定的標準，技術(shù)要求可達到說明書上的技術(shù)指標。2.3檢查潔凈區(qū)中臭氧濃度-時間分布特性，確保臭氧能以必要的殺菌濃度維持需要的時間。2.4檢查潔凈區(qū)中臭氧在各個房間中的分布，確保殺菌過程中所有房間中的臭氧TVP－VM－003－00TVP－VM－003－00SJ-X-02A-BF10臭氧消毒殺菌機的驗證方案2.5實施微生物挑戰(zhàn)實驗，確定給定消毒程序的消毒效果。3.文件檢查文件名稱存放地點設(shè)備操作SOP設(shè)備維修SOP技術(shù)文件備件清單儀器儀表校正報告檢查人：______________日期：年月日4.安裝確認4.1設(shè)備安裝項目名稱要求檢測記錄結(jié)論箱體制造質(zhì)量臭氧發(fā)生器和主控柜均應平整，光潔，不得有傷斑、劃痕箱體材質(zhì)臭氧發(fā)生器：不銹鋼。主控柜：冷軋板烤漆安裝質(zhì)量主控柜機座地面基本水平，柜體高度方向與地面垂直。安裝位置：主控柜到臭氧發(fā)生器之間的連接線，應穿PVC阻燃管加以保護，且布線應整齊、美觀。檢查人：_________________日期：年月日4.2公共介質(zhì)的連接項目設(shè)計要求檢測結(jié)論電源AC220V±10%功率≥W頻率50HZ±1HZ接地保護柜體外殼通過電源線接地端子與三相插座中接地端相連，接地阻抗≤0.2Ω檢查人：________________日期：年月日TVP－VM－003－00TVP－VM－003－00SJ-X-02A-BF10臭氧消毒殺菌機的驗證方案名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠校驗單位日期結(jié)論時間控制器工作電壓表工作電流表檢查人：________________日期：年月日5.運行確認5.1滅菌程序的設(shè)定——臭氧消毒機消毒滅菌時間正常狀態(tài)下為2小時，如新建車間剛投入使用的前15天內(nèi)，消毒滅菌時間以3～4小時為佳，設(shè)備消毒滅菌程序在主控柜程控器上設(shè)定，具體操作程序見《操作規(guī)程》。5.2試運轉(zhuǎn)記錄5.2.1合格標準5.2.1.1臭氧濃度：在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度≥20mg/m3,且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥20mg/m3。5.2.1.2消毒時間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至20mg/m3時終止，時間應≥60min。5.2.2測試方法5.2.2.1試驗條件——環(huán)境條件：環(huán)境溫度16～28℃；相對濕度45～65%；室內(nèi)無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。5.2.2.2電源a.額定電壓220V±10%。b.頻率50±1Hz。5.2.2.3試驗用儀器儀表a.臭氧濃度檢測儀：b.石英鐘電子計時器：5.2.2.4潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度的試驗。5.2.2.4.1臭氧濃度-時間分布測試。——測試地點：選取距離空調(diào)箱送風口最遠且送風口分布最稀少房間——接種室?！獪y試方案：臭氧發(fā)生器開啟時開始測試，每10分鐘測試一次；發(fā)生器開啟40min后，每15min測試一次（此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺）；連續(xù)監(jiān)測2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風時測試一次，15min后測試一次，連續(xù)監(jiān)測1h（監(jiān)測在空調(diào)送新風時臭氧濃度的衰減）。填寫《臭氧濃度-時間分布測試記錄》（見附件1）。5.2.2.4.2臭氧濃度——空間分布測試?！獪y試地點：生測室、菌檢室、接種室?！獪y試方案：從臭氧發(fā)生器開啟40min后依次測試。填寫《臭氧濃度-空間分布測試記錄》（見附件2）。5.2.2.5消毒時間的試驗——開啟臭氧發(fā)生器，工作40min內(nèi)臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直至臭氧發(fā)生器停止工作，臭氧濃度降為20mg/m3時終止。填寫《臭氧濃度-時間分布測試記錄》（見附件1）。TVP－VM－003－00TVP－VM－003－00SJ-X-02A-BF10臭氧消毒殺菌機的驗證方案5.2.2.7測試時檢測人員應載防毒口罩，防止臭氧中毒。5.3驗證數(shù)據(jù)的記錄——驗證過程中，對試驗數(shù)據(jù)進行記錄。5.4測試結(jié)果的初步判定5.4.1判定原則——消毒機在初運轉(zhuǎn)試驗中，應連續(xù)三次試驗合格才能判定設(shè)備試運轉(zhuǎn)合格。5.4.2判定結(jié)果：6.性能確認的測試（消毒效果驗證）——在運行確認基本達到設(shè)計的要求，基本符合運行驗證的合格標準，方能進行性能確認。6.1合格標準——臭氧發(fā)生器消毒完畢后，潔凈室內(nèi)空氣中自然菌的消亡率達90%以上。6.2測試方法6.2.1臭氧發(fā)生器開啟前，用9cm直徑瓊脂平板沉降法于菌檢室、生測室、接種室采樣，每個房間放置2個平皿，然后將培養(yǎng)皿放入37℃培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h后進行菌落計數(shù)。6.2.2臭氧發(fā)生器消毒后，用6.2.1條方法得到消毒后的細菌菌落數(shù)；6.2.3計算消毒機的消亡率，