輸尿管支架產(chǎn)品技術(shù)要求萊凱醫(yī)療器械

輸尿管支架適應(yīng)范圍：通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。11產(chǎn)品萩格型號(hào)《見附錄中表一、表二、表三:L2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)劃分說明規(guī)格型號(hào)編寫趣則LK早乂，XXXX1附如標(biāo)記、 附加標(biāo)記（字母表示附加提示）I 有效長(zhǎng)度編號(hào)l匕或m位數(shù)字）外徑編號(hào)D12或3位數(shù)字） 系列編招（LEST加工位敷字，LK：“萊凱”漢語拼音首字母孑ST：表示輸尿管支架，兩位數(shù)字表示系列號(hào)，M中M賽示包裝內(nèi)只有推管，皿表示包裝內(nèi)只有導(dǎo)絲）2-1外觀211支架管：外表面應(yīng)光滑.有效長(zhǎng)度段平直，頭端應(yīng)無毛刺；引流孔邊綠應(yīng)無毛刺&管體上應(yīng)有刻度標(biāo)記（環(huán)形標(biāo)記腦且標(biāo)記應(yīng)清晰。212導(dǎo)絲：當(dāng)用正常視力或矯正視力在擴(kuò)大2.5倍的條件下檢查時(shí)，導(dǎo)絲的外表面應(yīng)無雜質(zhì)，導(dǎo)絲的外表面，包括頭端，應(yīng)無加工缺陷和表面跋陷。M3推管：外表面應(yīng)先涓、平直。2.L4夾子;無尖角%毛剌■?2.2尺寸221支架管；支架管的外徑和有效長(zhǎng)度應(yīng)符合表一標(biāo)稱值的規(guī)定，允差均為=$%■導(dǎo)絲：導(dǎo)絲的外徑和有效長(zhǎng)度應(yīng)符合標(biāo)卷標(biāo)稱值及表三的規(guī)定，允差均為±5%口推管：推管的外徑和有效長(zhǎng)度應(yīng)符合標(biāo)簽標(biāo)稱值及表二的現(xiàn)定，允差均為±5%口23輸尿管支架的物理性能要求支架管物理性能231」固定強(qiáng)度：將樣品按照中8L4-5L5頻定的方法浸泡對(duì)天，浸泡前后支架管兩端的固定強(qiáng)度值應(yīng)不小于tHNo23L2斷裂強(qiáng)度：將樣品按照YY.T0卯2-20心中8L46L5規(guī)定的方法浸泡對(duì)天，浸泡前后支架管的斷裂強(qiáng)度應(yīng)不小于15No23.1.3伸長(zhǎng)率：將樣品按照YY/T0872-2013中&L4-&L5規(guī)定的方法浸泡30天,浸泡前后支架管的伸長(zhǎng)率應(yīng)大于W。%口23L4動(dòng)態(tài)摩摭力：支架管與硅橡膠試將圈間的平均動(dòng)態(tài)摩擦力應(yīng)不大于L0X。23L5X射線不透性:支架管庖具有X射線可測(cè)性，支架管的膠片高度應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)品的膠片同度。231E支架管的內(nèi)腔應(yīng)通暢，選用符合表一尺寸的導(dǎo)絲，導(dǎo)絲插入過程中應(yīng)無阻滯◎2.3.2導(dǎo)絲物理性能1射線可探測(cè)性：導(dǎo)絲應(yīng)能襁射線探測(cè)到。2322破裂試驗(yàn)；按YY04511-2003附錄F試驗(yàn)時(shí)，除試驗(yàn)時(shí)固定部分和第一圈外，其余應(yīng)無破裂痕跡,有涂層的導(dǎo)絲應(yīng)無涂層剝落。2323彎曲試臉；按Y￥O45(U-20B附錄G試驗(yàn)時(shí)j導(dǎo)絲的頭端和其余部分均應(yīng)無穗陷或損壞的痕跡,有涂層導(dǎo)絲應(yīng)無涂層剝落。2324芯絲與繞絲連接強(qiáng)度；按YV045。」-虱03附錄H試臉時(shí)，無安全絲的導(dǎo)絲的芯絲與繞絲在尖端與尾端的連接不應(yīng)松動(dòng)。Z325耐腐蝕性；導(dǎo)絲不應(yīng)有璃蝕痕跡口推管物理性能：2331射線可探測(cè)性,推管向能被射線探測(cè)到口2332拉伸性能：按&氏口兇2」4005附錄匕規(guī)定的方法實(shí)險(xiǎn)時(shí)1)推管斷裂力應(yīng)大于15N。234夾子物理性能：夾子壓緊推管后應(yīng)能自鎖,在推管一端施加1N的軸向靜拉力，推管與夾子間不應(yīng)有相對(duì)移動(dòng)。架管的化學(xué)性能要求:2-4.1酸堿度差值：＜1.5蒸發(fā)殘?jiān)海?,05mginL2-4.3還原物質(zhì)：檢臉液與空白液高鎰酸鉀溶液匕55KMti6)=0。1mML］消耗量差二巾ML金屬總含量：Sl^g.niL鎘含量：外吸收度Q50一切nm＞:＜0.32-5導(dǎo)絲、推管的化學(xué)性能要求：酸堿度差值二＜1.5莖發(fā)殘?jiān)?；^0.05mginL還原物質(zhì)：檢驗(yàn)灑與空白'液高鑄酸鉀,溶液［c。；5KM11口才=0皿山皿1］消耗量差宜一。111匚重金屬總含量；三1?卸E1鎘含量：WCLl