醫(yī)用電氣設備第274部分呼吸濕化設備的基本安全和基本

《醫(yī)用電氣設備第2-7部分4：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》編制說明任務來源及背景根據(jù)全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 2018年標準制修訂計劃，由天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公和上海醫(yī)療器械檢測所共同負責起草行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》。（項目編號：）本標準按照GB/T1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》的規(guī)定進行編寫。標準制定內容說明標準“范圍”的內容本標準適用于濕化器及其附件的基本安全和基本性能。本標準同樣適用于那些預期可與濕化器連接使用，可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能的那些附件。示例1：加熱呼吸管路口加熱絲呼吸管路口和控制加熱呼吸管路的 ME設備（加熱呼吸管路控制器）。注1：加熱呼吸管路及其控制器屬于 ME設備，應符合 IEC60601T的規(guī)定。注2：YY0461規(guī)定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。本標準包含了在不同醫(yī)療應用中使用濕化功能時的要求，例如有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣治療、經(jīng)鼻高流量治療、阻塞性睡眠呼吸暫停治療以及氣管造口術患者的濕化治療。注3：濕化器可以集成到其他設備，在這種情況下，對其他設備的要求同樣適用于濕化器。示例2：ISO80601-2-12也適用于集成到危重癥監(jiān)護呼吸機的加溫濕化器。示例3：ISO80601-2-72也適用于集成到依賴性患者的家庭護理生命支持型家用呼吸機的加溫濕化器。示例4：YYXXXX-20XX（ISO80601-2-70）也適用于集成到睡眠呼吸暫停治療設備的加溫濕化器。本標準也規(guī)定了對主動 HME（熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高 HME輸送給患者的氣體濕度水平的 ME設備。本標準不適用于被動 HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設備。注4：YY/T0735.1和YY/T0735.2規(guī)定了被動 HME的安全和性能要求。如果某章或條僅適用于 ME設備或僅適用于 ME系統(tǒng)，其章或條的標題和內容會明確說明。如果沒有進行說明，該章或條適用于ME設備及 行說明，該章或條適用于ME設備及 ME系統(tǒng)。本標準范圍內的ME設備或 ME系統(tǒng)的預期生理功能固有的危險（源）并沒有在本標準的具體要求中體現(xiàn)?？蓞⒖糋B9706.1-20XX的7.2.13和8.4.1相關要求。注5：可在GB9706.1-20XX的4.2中找到補充的信息。本標準未規(guī)定常溫回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求。關于此類設備的要求，見ISO20789:2017。本標準不適用于通常所說的“室內濕化器”，或者用于加熱、通風和空調系統(tǒng)的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化器。注6：YYXXXX-20XX（ISO27427）規(guī)定了霧化器的安全和性能要求。本標準是醫(yī)用電氣設備系列標準中的一項專用標準。2.2與原標準的差異本標準是對YY本標準范圍內的ME設備或 ME系統(tǒng)的預期生理功能固有的危險（源）并沒有在本標準的具體要求中體現(xiàn)?？蓞⒖糋B9706.1-20XX的7.2.13和8.4.1相關要求。注5：可在GB9706.1-20XX的4.2中找到補充的信息。本標準未規(guī)定常溫回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求。關于此類設備的要求，見ISO20789:2017。本標準不適用于通常所說的“室內濕化器”，或者用于加熱、通風和空調系統(tǒng)的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化器。注6：YYXXXX-20XX（ISO27427）規(guī)定了霧化器的安全和性能要求。本標準是醫(yī)用電氣設備系列標準中的一項專用標準。2.2與原標準的差異本標準是對YY0786-2010作的修訂，本次修訂標準與原標準的主要差異如下：——按GB9706.1-20XX（IEC60601-1第3.1版）的內容修訂原標準，這個標準的結構和編排發(fā)生了變化，由原來的十篇59章，變?yōu)榱?7章；標準編號改為與通用標準編號保持一致?！瓨藴蕛H是安全要求，本標準識別了呼吸濕化設備及其附件的基本性能；——將范圍擴展為濕化器及其附件，由于這些附件將會影響濕化器的基本性能和基本安全，所以不僅僅只是對濕化器本身的要求；——規(guī)定了濕化器及其附件的基本性能；——修改了濕化實驗過程和濕化性能的表示；——更加充分地標注可拆卸溫度傳感器端口及傳感器；——除去了對“氣泡”濕化器的要求，該要求將會在單獨的標準中給出；——增加了下列內容：?機械強度的測試（依據(jù)IEC60601-1-11）；?新的符號；當濕化器作為ME系統(tǒng)的一個部件時的要求；外殼防護的測試（依據(jù)IEC60601-1-11中水浸入的相關要求）；對清潔和消毒過程的測試（依據(jù)IEC60601-1-11）；?生物相容性的要求；?電磁兼容、可用性、報警系統(tǒng)、家庭護理環(huán)境等并列標準對呼吸濕化設備的專用要求。2.3與國際標準的差異本標準采用翻譯法修訂采用國際標準 ISO80601-2-74:2017《醫(yī)用電氣設備第 2-74部分：呼吸濕化設備基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）。本標準與ISO80601-2-74:2017相比較，作了下列修改：——刪除了ISO80601-2-74:2017的前言；——ISO80601-2-74:2017中引用的IEC標準、ISODOO EN標準，有對應被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的，本標準以引用這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的，則以所引用的 IECDO、ISODOO END準作為規(guī)范使用；工作簡況2017年3月，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會發(fā)出《關于征集 2018年度標準預立項提案的通知》，之后收到天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司關于轉化 ISO80601-2-74:2017,以修訂YY0786-2010的立項申請，收到申請后，秘書處進行了相關調研，認為該標準的轉化符合項目征集原則和技委會的三口專標制修訂計劃。在 2017年10月召開的全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會年會上，委員會投票確定將該項目作為技委會 2018年標準制修訂項目申請立項。會后，由秘書處負責向國家總局醫(yī)療器械標準管理中心正式提交立項申請并成立標準起草小組。由上海市醫(yī)療器械檢測所負責相關文件的收集，天津怡O嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司負責標準的翻譯。 2018年6月初，天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司完成標準的口譯，在此基礎上，上海市醫(yī)療器械檢測所對標準進行校對整理和確認，于 7月初形成工作組草案，同時完成編制說明等相關文件，經(jīng)秘書處審核后形成標準征求意見稿，由秘書處負責向社會廣泛征求意見。主要試驗驗證的結果按照本標準的要求和試驗方法，由上海市醫(yī)療器械檢測所和天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司分別進行相關驗證，目前，相關驗證尚在進行中。采用國際標準和國外先進標準的程度、以及與國際標準或國外先進標準的水平對比情況本標準采用翻譯法修訂采用國際標O ISO80601-2-74:2017《醫(yī)用電氣設備第 2-74部分：呼吸濕化設備基本安全和基本性能專用要求》（英文口） ，除了部分規(guī)范性引用文件改為國內標準（見 2.2）外，無實質性技術內容修改， ISO80601-2-74:2017為國際最新版本，因此，本標準為國際一般水平。6與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關系本標準與有關法律、法規(guī)和強制性標準之間無沖突。本標準擬修改采用標準擬修改采用ISO80601-2-74:2017,以修訂現(xiàn)有標O

YY0786-2010,本標準與通用安全標準第三版及并列標準配套使用。7重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標準在起草和驗證過程中尚無重大的分歧意見。8本標準按強制性或推薦性實施的建議及理由本標準是正在制定中的安全通用標準GB9706.1-XXXX《醫(yī)用電氣設備本標準是正在制定中的安全通用標準GB9706.1-XXXX《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用標準》（第三版）的專用標準，標準內容涉及產品基本安全，建議為強制性標準。9貫徹本標準的要求和