生物技術(shù)專利

生物技術(shù)專利第一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/121內(nèi)容結(jié)構(gòu)：第一節(jié)生物技術(shù)專利的含義第二節(jié)生物技術(shù)專利的申請第三節(jié)生物技術(shù)專利的類型第四節(jié)生物技術(shù)專利的保護(hù)第五節(jié)植物新品種保護(hù)第二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/122第一節(jié)生物技術(shù)專利的含義

一、專利的定義二、生物發(fā)明的界定三、生物技術(shù)發(fā)明的表現(xiàn)形式第三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/123一、專利的定義專利：是由專利局授權(quán)許可的一種合法權(quán)利，以國家立法形式賦予發(fā)明創(chuàng)造以產(chǎn)權(quán)屬性，并以國家行政和司法力量確保這些權(quán)利得以實(shí)現(xiàn)。專利以書面形式存在，包括發(fā)明者姓名，專利人姓名；對專利的簡介以及相關(guān)的權(quán)利。專利賦予專利人有權(quán)阻止他人在沒有得到允許的情況下利用該專利發(fā)明。第四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/124二、生物發(fā)明的界定生物技術(shù)產(chǎn)品工藝=人類的創(chuàng)造物？？？自然產(chǎn)品與人工產(chǎn)品的差別？生命？人工干預(yù)？如何界定一個與生命物質(zhì)有關(guān)的發(fā)明，以及對此項(xiàng)發(fā)明該給予多大范圍的保護(hù)。專利法原則：專利不授予任何“自然產(chǎn)品”。

1）發(fā)現(xiàn)≠發(fā)明。

2）特定發(fā)明不能申請專利如科學(xué)理論、數(shù)學(xué)方法、美學(xué)創(chuàng)造以及對人或動物的醫(yī)用治療等。第五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/125

歐洲專利局：發(fā)現(xiàn)自然界中天然存在的物質(zhì)不能申請專利；獲取該物質(zhì)的工藝可以申請?jiān)摴に嚨膶＠?。此外，如果該物質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)、獲取工藝或者其他參數(shù)，只要是前所未有，則該物質(zhì)可以申請專利。

中國專利局：發(fā)現(xiàn)天然物質(zhì)不能申請專利，若該天然物質(zhì)第一次從物質(zhì)環(huán)境中提取，且其結(jié)構(gòu)、形式和理化參數(shù)在此之前是未知的，具有新穎性、創(chuàng)造性和有用性，可以申請專利。

第六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/126三、生物技術(shù)發(fā)明的表現(xiàn)形式生物技術(shù)產(chǎn)品和生物技術(shù)工藝兩類。生物技術(shù)產(chǎn)品：

1）自然或人工來源的生命實(shí)體；

2）直接或間接來源于生命系統(tǒng)的自然物質(zhì)。生物技術(shù)工藝：分離、培養(yǎng)、繁殖、純化以及生物轉(zhuǎn)化等技術(shù)。第七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/127生物技術(shù)產(chǎn)品生物醫(yī)藥；疫苗；抗體；分離或改造的非人類生物體；自然純化或重組的蛋白質(zhì)/肽；糖類；脂類；細(xì)胞系；含有異源物質(zhì)的宿主細(xì)胞；分離的核酸；基因載體；細(xì)胞培養(yǎng)基；基因表達(dá)調(diào)控序列等。第八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/128生物技術(shù)工藝制造/純化生物物質(zhì)的方法；篩選候選藥物的方法；測定核酸序列的方法；核酸雜交的方法；擴(kuò)增核酸的方法；生物技術(shù)產(chǎn)品檢測診斷方法；改變生物性狀的方法。第九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/129第二節(jié)生物技術(shù)專利的申請一、專利申請的條件二、專利申請的程序三、專利申請小常識四、首次生物技術(shù)專利第十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1210一、專利申請的條件申請專利都必須滿足下面四個條件：

1、新穎性（novelty）

2、創(chuàng)造性（creativity）

3、有用性（serviceability）

4、可行性（feasibility）第十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12111、新穎性（novelty）該發(fā)明必須是前所未有。新穎性的判定？發(fā)明內(nèi)容已發(fā)表。相應(yīng)知識被傳播利用。發(fā)明產(chǎn)品或技術(shù)被出售。樣品提供對象：指定單位公眾樣品提供時(shí)間：美國12個月；多數(shù)國家18個月第十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12122、創(chuàng)造性（creativity）發(fā)明的創(chuàng)造性是指該發(fā)明是一種明顯超出正常的技術(shù)水平的進(jìn)步，而不是邏輯地產(chǎn)生于現(xiàn)有技術(shù)的進(jìn)步。創(chuàng)造性確定的條件：

1）發(fā)明申請前現(xiàn)有技術(shù)范圍和內(nèi)容。

2）發(fā)明申請與現(xiàn)有技術(shù)的差異。

3）發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展水平。

4）其他證據(jù)。第十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12133、有用性（serviceability）發(fā)明必須具有應(yīng)用價(jià)值。申請人要提交證據(jù)，證明該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的優(yōu)點(diǎn)和創(chuàng)造性，從而證明具有足夠的實(shí)用性。第十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12144、可行性（feasibility）每一個專利申請都必須包含一個詳盡的發(fā)明描述，使在同一領(lǐng)域的其他人能夠了解執(zhí)行。第十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1215二、專利申請的程序一項(xiàng)專利從申請到授予是一個復(fù)雜而耗時(shí)的過程。中國的專利申請主要包括專利申請書、專利說明書、權(quán)利要求書和說明書摘要及附圖幾個部分，有些還需要一份微生物菌種請求保藏申請文件。第十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1216美國專利申請1）準(zhǔn)備申請材料申請書：題目，摘要，發(fā)明背景，發(fā)明的節(jié)要小結(jié)（包括圖、表等），發(fā)明本質(zhì)及該原理等。權(quán)利保護(hù)書：發(fā)明介紹，使用及保護(hù)要求。2）提交到PTO美國專利和商標(biāo)局（PatentandTrademarkOffice）3）評審選定一位專利評審人對申請進(jìn)行新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性、可行性以及公眾接受程度等各個方面的評審。4）授予專利如果評審人認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)，專利局就可以授予專利。第十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1217專利申請被評審人拒絕：申請人上訴↓↑專利上訴委員會（patentappealsboard）↓法院（庭）第十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1218三、專利申請小常識1、原始專利申請？2、發(fā)明人的資格？3、專利權(quán)持有人？第十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12191、什么是原始專利申請？指第一次向?qū)＠痔峤坏纳暾垺Ｔ谠紝＠暾埖纳暾埲沼?jì)起的一年內(nèi)可以再提交一份比較完整的申請。原始申請的申請日定為確定專利的優(yōu)先權(quán)日。再次提交專利申請的日期起計(jì)算專利期限。第二十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12202、如何認(rèn)定發(fā)明人的資格？并不是課題組的所有成員。只是對專利權(quán)利要求做出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)的課題組成員。第二十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12213、如何認(rèn)定專利權(quán)持有人？專利發(fā)明人是確定專利權(quán)持有人的起始點(diǎn)。持有人可以是發(fā)明人，也可以是其他人。第二十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1222四、首次生物技術(shù)專利

1972，美國通用電氣，Chakrabarty，工程細(xì)菌，清除海上原油污染。生物&非生物？自然產(chǎn)物&人類創(chuàng)造物？經(jīng)數(shù)年論戰(zhàn)，1981年3月，PTO正式授予該項(xiàng)專利，專利號為4259444。

生物技術(shù)專利的里程碑---超級細(xì)菌專利。第二十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1223第三節(jié)生物技術(shù)專利的類型一、生物技術(shù)專利的類型二、生物技術(shù)專利的地域性三、生物技術(shù)專利的相對性第二十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1224一、生物技術(shù)專利類型現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)明專利：

1、產(chǎn)品發(fā)明專利

2、方法發(fā)明專利

3、生物特性的應(yīng)用發(fā)明專利第二十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12251、產(chǎn)品發(fā)明專利產(chǎn)品發(fā)明專利最普遍：動植物新品種，微生物重組菌，新的宿主細(xì)胞類型其他物質(zhì)，如新載體、新的限制性內(nèi)切酶等。第二十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12261987年以前，基因工程植物和微生物可授予產(chǎn)品發(fā)明專利；明文規(guī)定，基因工程動物品種不能申請專利。1988年4月12日，PTO授予哈佛大學(xué)轉(zhuǎn)致癌基因小鼠產(chǎn)品發(fā)明專利，美國專利號為4736866。生物技術(shù)專利又一里程碑：超級小鼠第二十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12272、方法發(fā)明專利方法發(fā)明主要指改造動植物、微生物甚至生物的部分組織的方法，分離、純化、培養(yǎng)、增殖和檢測生物或生物類物質(zhì)的方法等。例如，利用Ti質(zhì)粒轉(zhuǎn)化植物細(xì)胞的方法（美國專利號4459355），cDNA克隆的方法（美國專利號4440859），組建含有編碼人的β干擾素基因的重組質(zhì)粒的方法（美國專利號4686191）等。其中最著名的方法發(fā)明就是PCR技術(shù)第二十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12283、應(yīng)用發(fā)明專利應(yīng)用發(fā)明主要是指對植物、動物、微生物和生物類物質(zhì)的新的應(yīng)用。例如克隆載體的應(yīng)用，1984年獲得歐洲專利局的應(yīng)用發(fā)明專利，專利號為0022685。第二十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1229生物技術(shù)專利類型表專利類型具體事例產(chǎn)品發(fā)明物質(zhì)克隆的基因、重組蛋白、單克隆抗體、質(zhì)粒、啟動子、載體、疫苗、DNA序列

生物體重組微生物、轉(zhuǎn)基因生物、生物肥料、生物殺蟲劑、藥用混合物設(shè)備脈沖電泳儀、DNA序列分析儀、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)方法發(fā)明核酸雜交分析、診斷程序、PCR檢測系統(tǒng)、突變體分析、基因的克隆、重組蛋白純化應(yīng)用發(fā)明使用生物肥料和生物殺蟲劑、重組微生物發(fā)酵、非治療性動物治療系統(tǒng)第三十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1230二、生物技術(shù)專利的地域性不同國家審批標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容各不相同，具有明顯的地域性。目前世界上存在三種保護(hù)水平：美國的全面保護(hù)、歐洲專利公約的限制性保護(hù)和巴西等國的不保護(hù)政策。差異原因：①各國生物技術(shù)發(fā)展不平衡；②受宗教、倫理和社會道德觀念的影響；③受立法技術(shù)和執(zhí)法難度的影響。第三十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1231tPA專利1989，美國Genentech公司，人的組織纖溶酶原激活因子（tPA）申請專利。英國：拒絕，發(fā)明新穎，但創(chuàng)造性不足。美國：順利授權(quán)，既保護(hù)該公司tPA產(chǎn)品，還特別保護(hù)與tPA相似但不同的活性形式的產(chǎn)品的專利權(quán)。日本：專利只限于Genentech公司克隆并申請的tPA的氨基酸序列。其他公司可以賣其他形式的tPA。第三十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1232三、生物技術(shù)專利的相對性專利保護(hù)≠絕對權(quán)力政府可制定特定法律來規(guī)定專利申請。丹麥：1995，法律禁止把動物看作是知識產(chǎn)品，動物不能在丹麥申請專利保護(hù)。第三十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1233第四節(jié)生物技術(shù)專利的保護(hù)一、生物技術(shù)專利保護(hù)戰(zhàn)略二、我國生物技術(shù)專利保護(hù)三、生物技術(shù)對專利保護(hù)的挑戰(zhàn)第三十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1234一、生物技術(shù)專利保護(hù)戰(zhàn)略

生物技術(shù)研發(fā)的高投入和高風(fēng)險(xiǎn)性，決定了保護(hù)的重要性。發(fā)達(dá)國家采取搶占基本專利、向?qū)＠麉^(qū)挑戰(zhàn)、先期收購專利和專有技術(shù)等基本戰(zhàn)略進(jìn)行生物技術(shù)專利保護(hù)。第三十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1235生物技術(shù)保護(hù)實(shí)例

1、基因基本專利：1990，美國國家衛(wèi)生研究院，347個DNA片段；1991，315個DNA序列。

2、專利禁區(qū)挑戰(zhàn)：1980“超級細(xì)菌”、1988“哈佛小鼠”、1990“轉(zhuǎn)基因人體細(xì)胞”、“人體骨髓原始細(xì)胞”專利等。第三十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1236二、我國生物技術(shù)專利保護(hù)

我國生物技術(shù)研究起步較晚，經(jīng)費(fèi)少、基礎(chǔ)薄弱、條件比較艱難。國外的專利申請對我國的研究產(chǎn)生了極大的沖擊。及時(shí)全方位引入專利保護(hù)系統(tǒng)勢在必行。

第三十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1237國外向中國專利申請1992，外國生物專利申請518件，授權(quán)200件。1993，945件，增長82%。1999，20000件。第三十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12381、專利保護(hù)的發(fā)展1985年4月1日，第一部《專利法》規(guī)定獲得動、植物和微生物種類的方法以及利用活生物體的方法可以申請專利。但是，對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”以及“動物和植物品種”均不授予專利權(quán)。1993年1月1日，規(guī)定微生物及遺傳物質(zhì)發(fā)明、生物制品發(fā)明可得到專利保護(hù)。動植物新品種則不可以，但其獲得方法可以申請專利。1997年10月1日，《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》頒布實(shí)施。第三十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12392、現(xiàn)狀對動植物品種不給予專利保護(hù)疾病的診斷和治療方法不授予專利微生物和遺傳物質(zhì)屬于可授專利范疇。生物制品可以得到產(chǎn)品專利。獲得生物體的方法必須可重復(fù)再現(xiàn)的非生物學(xué)方法。微生物學(xué)方法必要時(shí)要保藏菌種。第四十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12403、存在問題1）專利保護(hù)的觀念不強(qiáng)，意識薄弱觀念問題？專利制度本身因素？2）專利激勵機(jī)制不健全重成果輕專利。2001，217名農(nóng)業(yè)科技者人均獲得科技獎勵6～7項(xiàng)，而人均持有農(nóng)業(yè)專利才0.2項(xiàng)。3）專利保障機(jī)制存在缺陷生物專利侵權(quán)后查辦困難。生物發(fā)明多屬職務(wù)發(fā)明，專利實(shí)施付出大收益小。第四十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12414、生物專利體制的革新1）建立農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利發(fā)展戰(zhàn)略2）健全農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利激勵機(jī)制3）加強(qiáng)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利制度的政策配套和環(huán)境建設(shè)4）借鑒國外農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利開發(fā)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制第四十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12421）發(fā)展戰(zhàn)略（1）農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利進(jìn)攻戰(zhàn)略跟蹤、聯(lián)合，搶先開發(fā)原發(fā)性農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品。（2）農(nóng)業(yè)生物技術(shù)防御戰(zhàn)略政策引導(dǎo)，計(jì)劃出專利；加強(qiáng)外圍開發(fā)，抵御外國侵占。第四十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12432）激勵機(jī)制公用性專利：國家重獎，達(dá)到“示范效應(yīng)”，提升我國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)水平；商品性專利：市場開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。第四十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12443）政策配套和環(huán)境建設(shè)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利“瓶頸”：法律成本高。政府設(shè)立農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利基金，重點(diǎn)扶持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、重大經(jīng)濟(jì)價(jià)值的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)申請法律保護(hù)。加強(qiáng)專利法的宣傳教育，改變觀念。加大力度打擊侵權(quán)行為，保障實(shí)施。第四十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12454）風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制發(fā)達(dá)國家，企業(yè)是研究開發(fā)的主體。我國，國家投入為主，部門配套與企業(yè)投入為輔。資金難保障。解決途徑：農(nóng)業(yè)生物技術(shù)企業(yè)上市?！皟?yōu)勢互補(bǔ)，利益共享，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”第四十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1246三、生物技術(shù)對專利保護(hù)的挑戰(zhàn)1、人體基因是否屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)？某專利申請僅僅揭示了某微生物或人體基因的客觀存在，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)。如果能夠首次從自然界中分離出來并使其具有應(yīng)用價(jià)值，則是科學(xué)發(fā)明。1975，德國，“酵母”案例。1994，歐洲，“松弛素”人體蛋白DNA片段。人體基因組應(yīng)供全人類共享，授予專利會阻礙科技的發(fā)展？第四十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12472、關(guān)于動植物品種的概念動物：種？品種？

1990，“哈佛鼠”，歐洲專利，EP169672植物：雜交植物不屬于植物品種？

1988，歐洲，“雜交植物”。1999，歐洲專利公約：對于轉(zhuǎn)基因動植物可以授予專利。第四十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12483、關(guān)于基因治療方法多數(shù)國家規(guī)定：不授予專利。原因：1）人道主義，醫(yī)生行為不應(yīng)受專利權(quán)的限制；2）實(shí)施對象為人體，技術(shù)方法缺乏重復(fù)性。生物技術(shù)的發(fā)展可解決第二個問題。方法發(fā)明可轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品發(fā)明而獲專利。第四十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12494、關(guān)于倫理道德標(biāo)準(zhǔn)生物技術(shù)的發(fā)展沖擊？

以動物做實(shí)驗(yàn)是否道德？轉(zhuǎn)基因動物是否對環(huán)境造成污染？倫理道德標(biāo)準(zhǔn)到底是什么？

法律體系：憲法，民法，專利法；其他方面：民族、宗教、社會、文化等。專利權(quán)授予的作用？濫用？有效利用？第五十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12505、微生物菌種的保藏微生物菌種屬于生物材料？

生物材料：任何含有遺傳信息且本身能夠在一個生物體系中繁殖的材料。生物材料的范圍？動物、植物、微生物、細(xì)菌、質(zhì)粒和基因。生物材料獲得的重復(fù)性？第五十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12516、關(guān)于專利實(shí)用性強(qiáng)調(diào)專利申請的實(shí)用性，目的是避免對基礎(chǔ)研究授予專利?；A(chǔ)研究與應(yīng)用性研究的界限？實(shí)用性審查的尺度？專利的雙重作用：鼓勵發(fā)明和壟斷。第五十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/12527、關(guān)于遺傳資源的保護(hù)生物遺傳資源的重要性我國生物資源優(yōu)勢生物資源保護(hù)的危機(jī)生物資源保護(hù)的措施資源優(yōu)勢技術(shù)和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢第五十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1253第五節(jié)植物新品種保護(hù)植物新品種保護(hù)是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一個分支。對植物新品種的保護(hù)是通過給植物育種人所創(chuàng)造并注冊的品種一定限度的壟斷權(quán)來執(zhí)行的。目前對植物育種者的保護(hù)形式：

1、植物專利

2、植物新品種保護(hù)證書第五十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期三2023/6/1254