醫(yī)藥企業(yè)(行業(yè))新版質(zhì)量管理手冊(cè)資料

藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)QMS201501第5頁共32頁文件編號(hào)：_______________________________________________________________________________Xx藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)第一版審核：批準(zhǔn)：日期：_______________________________________________________________________________地址：電話：傳真：郵編：頒布令本公司依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：年月日任命書為了貫徹執(zhí)行2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3、在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：年月日XX藥業(yè)有限公司0.1目錄章節(jié)號(hào)0.1版本1頁次1/1標(biāo)題0.1目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說明0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制0.4企業(yè)概況1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系4.0管理職責(zé)4.1質(zhì)量方針4.2質(zhì)量目標(biāo)4.3管理評(píng)審控制程序4.4管理評(píng)審控制程序5.0資源管理6.0公司質(zhì)量安全應(yīng)急處理機(jī)制附件一附件二附件三XX藥業(yè)有限公司0.2質(zhì)量手冊(cè)說明章節(jié)號(hào)0.2版本1頁次1/11、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；⑵公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊(cè)采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。XX藥業(yè)有限公司0.3質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)0.3版本1頁次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)XX藥業(yè)有限公司0.4公司概況章節(jié)號(hào)0.4版本1頁次1/1藥業(yè)有限公司座落于--省市縣（區(qū)）街道（鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）街（村）001號(hào)，始建于年。為適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，年--月--日股份有限公司對(duì)藥業(yè)有限公司實(shí)施整體收購(gòu)兼并，改制成立“醫(yī)藥股份有限公司”。藥業(yè)有限公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積平方米，質(zhì)檢中心面積平方米，行政辦公區(qū)面積平方米，固定資產(chǎn)投資萬元。公司設(shè)有八個(gè)部室：行政部、GSP辦公室、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量部、物料部、銷售部。公司現(xiàn)有員工人，中專以上學(xué)歷人，占職工總?cè)藬?shù)的--%；技術(shù)人員--人，占職工總?cè)藬?shù)的--%；其中高級(jí)職稱技術(shù)人員--人，占職工總?cè)藬?shù)的--%，中級(jí)職稱技術(shù)人員人，初級(jí)職稱技術(shù)人員9人，執(zhí)業(yè)藥師--人。本公司QP、QC、QA人員均有符合條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。本公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成。學(xué)習(xí)優(yōu)秀企業(yè)的管理模式，把許多創(chuàng)造性的建議和具體的工作結(jié)合在一起，確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和管理程序，建立健全一體化的公司質(zhì)量管理體系。XX藥業(yè)有限公司1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)1.0版本1頁次1/1董事會(huì)董事會(huì)董事長(zhǎng)總經(jīng)理行政部銷售經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)財(cái)務(wù)經(jīng)理總經(jīng)理助理理后勤部區(qū)域經(jīng)理各店堂修工段質(zhì)量保證部財(cái)務(wù)部倉(cāng)儲(chǔ)科總經(jīng)理辦公室辦公室安?？剖酆蟛繖z驗(yàn)科XX藥業(yè)有限公司2.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2.0版本1頁次1/1消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方）消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方）消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方）管理職責(zé)資源管理管理、分析和改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)要求滿意輸入輸出圖例： 信息反饋 價(jià)值增值活動(dòng)XX藥業(yè)有限公司3.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次1/31目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2管理者代表確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3質(zhì)量保證部在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b)質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。XX藥業(yè)有限公司3.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次2/34.2.2公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：政策政策指導(dǎo)文件指導(dǎo)文件操作規(guī)程操作規(guī)程記錄記錄4.2.3政策文件類別文件舉例說明政策質(zhì)量手冊(cè)工廠主文件工作職責(zé)說明書質(zhì)量目標(biāo)公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類文件不需要頻繁修訂4.2.4指導(dǎo)文件文件類別文件舉例說明指導(dǎo)文件生產(chǎn)處方設(shè)別的維護(hù)和校準(zhǔn)確認(rèn)和驗(yàn)證變更管理偏差管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫根據(jù)政策變更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新4.2.5操作規(guī)程文件類別文件舉例說明操作規(guī)程操作程序基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門負(fù)責(zé)編寫根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新4.2.6記錄文件類別文件舉例說明記錄記錄基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新XX藥業(yè)有限公司3.0質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次3/34.3.0部門管理文件，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用標(biāo)準(zhǔn)：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職標(biāo)準(zhǔn)等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。4.3.1文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.3.2文件的詳略程序應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.3.3文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司文件》進(jìn)行管理。XX藥業(yè)有限公司4.0管理職責(zé)章節(jié)號(hào)4.0版本1頁次1/21目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3程序概要3.1管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3.1.1向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標(biāo)》。3.1.3總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。3.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。3.2以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1確定顧客的需求和期望；3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。3.2.3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會(huì)和《文件控制程序》的規(guī)定。3.3為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件；XX藥業(yè)有限公司4.0管理職責(zé)章節(jié)號(hào)4.0版本1頁次2/24.1質(zhì)量方針4.2質(zhì)量目標(biāo)4.3管理評(píng)審控制程序4.3.1目標(biāo)4.3.2范圍4.3.3職責(zé)4.3.4程序XX藥業(yè)有限公司4.1質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)4.1版本1頁次1/1=1\*Arabic1為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“顧客至上、質(zhì)量第一、誠(chéng)信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效”本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠(chéng)信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會(huì)SMP》。對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件。總經(jīng)理：年月日XX藥業(yè)有限公司4.2質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)4.2版本1頁次1/21目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3職責(zé)3.1總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源.。3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4程序1質(zhì)量目標(biāo)1.1為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為：常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行合格率達(dá)到90%，在今后五年內(nèi)每年遞增2%；負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)技術(shù)部。原輔料從經(jīng)過確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤5%成品檢驗(yàn)合格率100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。e)顧客投訴處理率100%,各級(jí)部門抽檢合格率100%；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。1.2與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。2.質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。3.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。XX藥業(yè)有限公司4.2質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)4.2版本1頁次2/24.應(yīng)建立質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。XX藥業(yè)有限公司4.3質(zhì)量信息交流控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次1/24.3質(zhì)量信息交流企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面：確保來自客戶的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門或人員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿足預(yù)期要求并與客戶做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。例如：對(duì)最新法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時(shí)、逐級(jí)上報(bào)，并得到相應(yīng)的解決。包括：自檢和外部檢驗(yàn)結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問題處理管理辦法等溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門人員上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過定期質(zhì)量會(huì)議和階段性匯總報(bào)告的形式對(duì)指定或關(guān)心的問題進(jìn)行溝通、評(píng)審；遇到中道或緊急問題時(shí)啟動(dòng)近期溝通機(jī)制。下圖概括了信息溝通及時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時(shí)。XX藥業(yè)有限公司4.3質(zhì)量信息交流控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次1/2法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求信息流通信息流通質(zhì)量方針/目標(biāo)建立相關(guān)操作規(guī)程操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的收集-分析-評(píng)估改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行緊急反映機(jī)制重大緊急質(zhì)量問題高層管理著質(zhì)量部門緊急反映機(jī)制重大緊急質(zhì)量問題高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門執(zhí)行操作規(guī)程信息常規(guī)溝通高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門階段性匯報(bào)階段性總結(jié)情況趨勢(shì)分析新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析重大事件/變更質(zhì)量系統(tǒng)回顧高層管理著質(zhì)量部門相關(guān)部門定期質(zhì)量會(huì)議 定期檢查總體情況趨勢(shì)分析新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)不符合項(xiàng)處理分析CAPA/變更管理高層管理者(需要時(shí))質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)部門 信息溝通機(jī)制主要內(nèi)容、方式和職責(zé)XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次1/31目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3職責(zé)3.1高層管理著定期主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2質(zhì)量保證部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；參加評(píng)審部門（人員）；評(píng)審依據(jù)；評(píng)審內(nèi)容。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可啟動(dòng)管理評(píng)審程序。公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化會(huì)對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)。外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營(yíng)策略和方針時(shí)。質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。新技術(shù)隊(duì)質(zhì)量體系可能帶來影響時(shí)。XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次2/3管理評(píng)審內(nèi)容糾正預(yù)防措施偏差的整改措施完成和延誤情況所有主要和嚴(yán)重偏差的整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況技術(shù)投訴和假藥投訴的趨勢(shì)嚴(yán)重和重要的激素和投訴匯總，以及整改和預(yù)防措施的執(zhí)行情況假藥事件匯總產(chǎn)品召回糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況不合格批/反工/再加工生產(chǎn)批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的匯總，包括根本原因調(diào)查和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況驗(yàn)證主計(jì)劃確認(rèn)、驗(yàn)證和再驗(yàn)證的完成情況未按計(jì)劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進(jìn)措施定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成情況，以及與計(jì)劃的偏差糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況供應(yīng)商資格確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)的完成情況，包括：質(zhì)量協(xié)議和GMP審計(jì)未按計(jì)劃完成情況以及改進(jìn)措施官方、內(nèi)部和客戶GMP檢查檢查結(jié)果匯總向官方的承諾糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所采取措施的完成情況新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)和報(bào)告管理和操作程序的評(píng)審操作程序的定期評(píng)審情況（包括國(guó)企SOP占總數(shù)的百分比）企業(yè)質(zhì)量規(guī)程的執(zhí)行情況GMP培訓(xùn)年度培訓(xùn)目標(biāo)的完成情況4.3評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量保證部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.3版本1頁次3/34.3.3質(zhì)量保證部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4管理評(píng)審會(huì)議a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5管理評(píng)審結(jié)果4.5.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c)資源需求等。4.5.2會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量保證部對(duì)管理評(píng)審的確定、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。4.8管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。XX藥業(yè)有限公司4.4管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)4.4版本1頁次1/31目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2管理者代表確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3質(zhì)量保證部在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4程序概要4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b)質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。XX藥業(yè)有限公司5.0資源管理章節(jié)號(hào)5.0版本1頁次1/1目的應(yīng)及時(shí)確定并提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需資源。2.范圍資源可包括人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。3職責(zé)3.1高層管理著：確保提供重充足合適的資源3.2各級(jí)管理人員：提供明確支持，確保合理實(shí)施。4.內(nèi)容4.1人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接的影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：4.1.1a、確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力b、提供培訓(xùn)以獲得所需的能力c、基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)隊(duì)相關(guān)人員是否勝任予以確認(rèn)d、確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)e、相關(guān)記錄形成文件4.2基礎(chǔ)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認(rèn)其功能復(fù)合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。4.2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程資源對(duì)資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)考慮：指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標(biāo)和要求：法國(guó)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求或標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)物料采購(gòu)：供應(yīng)商確認(rèn)、物料符合標(biāo)準(zhǔn)需要建立的工藝及其驗(yàn)證和運(yùn)行控制產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行產(chǎn)品貯運(yùn)條件的建立、確認(rèn)和維護(hù)6.0公司質(zhì)量安全應(yīng)急處理機(jī)制適用范圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品生命周期內(nèi)。責(zé)任者：質(zhì)量部。1.應(yīng)急機(jī)制相關(guān)概念1.1藥品安全應(yīng)急機(jī)制與生產(chǎn)安全、交通安全等傳統(tǒng)公共安全同屬公共安全體系，應(yīng)急機(jī)制可以理解為應(yīng)付突發(fā)事件而采取的一些應(yīng)急措施安排和制度。通常包括預(yù)防機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、反應(yīng)機(jī)制、控制機(jī)制、恢復(fù)機(jī)制等五個(gè)主要部分。1.2藥品安全突發(fā)事件的特點(diǎn)1.2.1健康危害性：指藥品安全突發(fā)事件一旦發(fā)生，其對(duì)公眾的危害全部或主要表現(xiàn)為影響公眾健康和生命安全。1.2.2廣域性：因藥品的流通具有廣域性，在突發(fā)事件發(fā)生后，其危害也是廣域的，給應(yīng)對(duì)帶來極大困難。1.2.3難甄性：藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生及發(fā)展往往有一定過程，還可能存在與合格藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)相裹雜的現(xiàn)象，必須依靠專業(yè)技術(shù)手段分辨研判，故短時(shí)間內(nèi)一般難以甄別事件緣由。1.2.4啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制的前提：分析判斷事件的性質(zhì)、類型及影響，如涉及重大人員傷亡，即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制。1.2.5應(yīng)急機(jī)制的主要內(nèi)容：成立應(yīng)急組織，制定工作計(jì)劃和應(yīng)急預(yù)案；出現(xiàn)突發(fā)事件及時(shí)報(bào)吿當(dāng)?shù)卣鞴懿块T，確定聯(lián)絡(luò)方案，保障信息暢通；開設(shè)熱線電話，收集各方資訊；協(xié)調(diào)有關(guān)單位共同開展工作。2.藥品安全應(yīng)急機(jī)制制定依據(jù)2.1SFDA《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)，2007年12月）相關(guān)規(guī)定。2.2GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品召回等規(guī)定。3.質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作機(jī)構(gòu)3.1本公司質(zhì)量管理委員會(huì)下設(shè)質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（在辦理召回藥品時(shí)稱藥品召回處理小組），由總經(jīng)理擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門經(jīng)理任成員。3.2領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（簡(jiǎn)稱質(zhì)安辦），負(fù)責(zé)質(zhì)量安全應(yīng)急處理的日常工作（其職能由質(zhì)量部兼）。3.3領(lǐng)導(dǎo)小組名單及聯(lián)系方式另行公布，質(zhì)安辦保持其聯(lián)絡(luò)暢通。4.質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作宗旨與任務(wù)4.1我公司質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作宗旨為：日常以預(yù)防發(fā)生為主，突發(fā)以應(yīng)急處理為重。4.2健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)管活動(dòng)，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。4.3按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。4.4突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。嚴(yán)格控制尚未發(fā)運(yùn)的同類產(chǎn)品。4.5對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量安全事件，嚴(yán)令不得放行、嚴(yán)格控制，并審評(píng)追溯其它相關(guān)產(chǎn)品。5.質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作實(shí)施規(guī)定5.1預(yù)防機(jī)制5.1.1質(zhì)安領(lǐng)導(dǎo)小組主持全局質(zhì)量安全應(yīng)急處理一線指揮、外部協(xié)調(diào)等工作。5.1.2健全質(zhì)量管理體系使質(zhì)量保證系統(tǒng)和GSP管理系統(tǒng)及質(zhì)量控制系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。5.1.3從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理角度開展與預(yù)防工作相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)：全員崗位培訓(xùn)、持證上崗；現(xiàn)場(chǎng)管理嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，偏差處理，變更控制；實(shí)施確認(rèn)驗(yàn)證，原輔料供應(yīng)商審計(jì)，持續(xù)穩(wěn)定性考察，糾正和預(yù)防，嚴(yán)格控制原輔料和產(chǎn)品放行的審核評(píng)價(jià)。5.2預(yù)警機(jī)制5.2.1質(zhì)安辦負(fù)責(zé)日常質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作。應(yīng)開展藥品安全隱患調(diào)查，多渠道獲取相關(guān)藥品安全信息，對(duì)各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。5.2.2從相關(guān)渠道及時(shí)獲取產(chǎn)品質(zhì)量安全信息：商業(yè)客戶走訪，商業(yè)客戶或醫(yī)院藥品不良反應(yīng)（ADR）信息反饋，產(chǎn)品投訴，產(chǎn)品退貨，產(chǎn)品召回。5.2.3藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)站加強(qiáng)藥品的信息監(jiān)測(cè)，以便采取正確的處置措施。信息的報(bào)告和處理、應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)、重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌握信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。5.2.4出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)超標(biāo)（OOS）或異常，持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果超標(biāo)（OOS），產(chǎn)品質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)失常現(xiàn)象及時(shí)報(bào)質(zhì)安辦。5.3藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估5.3.1在預(yù)防、預(yù)警階段，應(yīng)根據(jù)相關(guān)信息開展藥品安全隱患調(diào)查并對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行評(píng)估。5.3.2藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，評(píng)估。（見下表）因素藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容1基本情況已發(fā)生ADR事件的種類、范圍及原因2藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求3藥品制造是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是否符合GMP，生產(chǎn)工藝是否與批準(zhǔn)的一致；4藥品儲(chǔ)運(yùn)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合要求5使用人群藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例6流通分布可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；7其他其他可能影響藥品安全的因素評(píng)估項(xiàng)目藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容1引發(fā)危害可能性可能性有多大，是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害2對(duì)主要使用人群的危害影響影響程度、影響面3對(duì)特殊人群的危害影響影響程度、影響面（尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等）4危害的嚴(yán)重與緊急程度嚴(yán)重程度（傷亡程度/人數(shù)）、處理緊迫程度5危害導(dǎo)致的后果。死亡、致殘等嚴(yán)重危害、暫時(shí)的可逆的危害、輕微5.4反應(yīng)機(jī)制5.4.1制定產(chǎn)品召回程序和應(yīng)急預(yù)案。5.4.2對(duì)收集的信息（包括外部同品種產(chǎn)品）進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定主動(dòng)召回。5.4.3在作出藥品召回決定后，迅速制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回級(jí)別與時(shí)限按下表規(guī)定。序召回級(jí)別藥品安全隱患的嚴(yán)重程度規(guī)定時(shí)限相關(guān)事項(xiàng)1一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并展開運(yùn)作。2二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的在48小時(shí)內(nèi)3三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在72小時(shí)內(nèi)5.4.4在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省藥監(jiān)局備案。5.5控制機(jī)制5.5.1組織保障：按召回級(jí)別質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（藥品召回處理小組）進(jìn)入相應(yīng)處理狀態(tài)。5.5.2緊急救援與醫(yī)療保障：當(dāng)事態(tài)嚴(yán)重，面臨危害用戶生命安全時(shí)，應(yīng)向政府相關(guān)部門求援，請(qǐng)求派出應(yīng)急醫(yī)療救護(hù)隊(duì)，緊急救護(hù)受害人員，實(shí)施應(yīng)急救援。對(duì)已在醫(yī)院內(nèi)就醫(yī)用戶，與院方密切協(xié)調(diào)、實(shí)施醫(yī)療救助。5.5.3通信與信息保障：設(shè)專用電話，專門人員輪班值守，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、快速傳遞。5.5.4資金保障：?jiǎn)?dòng)本企業(yè)藥品安全應(yīng)急專項(xiàng)資金，按照事故的傷害程度投入使用。如資金缺口大，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)公司申請(qǐng)撥款或向政府求援。5.5.5交通運(yùn)輸保障：緊急救援時(shí)，請(qǐng)求政府相關(guān)部門調(diào)集救援車并應(yīng)急指揮交通，救援車輛優(yōu)先安排，優(yōu)先調(diào)度，優(yōu)先放行，確保運(yùn)輸暢通。5.5.6治安維護(hù)：緊急救援時(shí)，請(qǐng)求政府相關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)的治安管理工作，保證救援工作的順利進(jìn)行，維護(hù)正常社會(huì)秩序。5.5.7召回產(chǎn)品控制：按SMP、SOP-SM序列文件中《產(chǎn)品召回管理制度》和《退貨和收回產(chǎn)品的接收與處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的規(guī)定處置。5.6恢復(fù)機(jī)制5.6.1應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量安全應(yīng)急處理工作領(lǐng)導(dǎo)小組寫出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。5.6.2質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。5.6.3質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)參加藥品安全突發(fā)事件處置工作做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)在處置工作有失職、瀆職等行為或遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，要依法給予行政處分，直至追究刑事責(zé)任。5.6.4質(zhì)量管理委員會(huì)以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本頁次附件一：主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具及其適用范圍工具及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后果可能性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)頭腦風(fēng)暴法非常適用適用適用適用適用結(jié)構(gòu)化/半結(jié)構(gòu)化訪談非常適用適用適用適用適用德爾菲法非常適用適用適用適用適用情景分析非常適用非常適用適用適用適用檢查表非常適用N適用N適用N適用N適用預(yù)先危險(xiǎn)分析非常適用N適用N適用N適用N適用失效模式和效應(yīng)分析(FME適用)非常適用N適用N適用N適用N適用危險(xiǎn)與可操作性分析(H適用ZOP)非常適用非常適用N適用N適用非常適用危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(H適用CCP)非常適用非常適用N適用N適用非常適用保護(hù)層分析法非常適用N適用N適用N適用N適用結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析(SWIFT)非常適用非常適用非常適用非常適用非常適用風(fēng)險(xiǎn)矩陣非常適用非常適用非常適用非常適用適用人因可靠性分析非常適用非常適用非常適用非常適用適用以可靠性為中心的維修非常適用非常適用非常適用非常適用非常適用業(yè)務(wù)影響分析適用非常適用適用適用適用根原因分析適用N適用非常適用非常適用N適用因果分析適用非常適用N適用適用適用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)適用非常適用非常適用適用非常適用故障樹分析N適用適用適用適用適用事件樹分析N適用非常適用非常適用適用N適用決策樹分析N適用非常適用非常適用適用適用層次分析法(適用HP)N適用非常適用非常適用非常適用非常適用均值—方差模型N適用適用適用適用非常適用附件2：主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具的特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及技術(shù)特點(diǎn)影響因素能否提供定量結(jié)果資源與能力不確定性的性質(zhì)程度復(fù)雜性頭腦風(fēng)暴法及結(jié)構(gòu)化訪談低低低否德爾菲法一種綜合各類專家觀點(diǎn)并促其一致的方法，這些觀點(diǎn)有利于支持風(fēng)險(xiǎn)源及影響的識(shí)別、可能性與后果分析以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。需要獨(dú)立分析和專家投票。中中中否情景分析在想象和推測(cè)的基礎(chǔ)上，對(duì)可能發(fā)生的未來情景加以描述?？梢酝ㄟ^正式或非正式的、定性或定量的手段進(jìn)行情景分析。中高中否檢查表一種簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別技術(shù)，提供了一系列典型的需要考慮的不確定性因素。使用者可參照以前的風(fēng)險(xiǎn)清單、規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)。低低低否預(yù)先危險(xiǎn)分析(PH適用)PH適用是一種簡(jiǎn)單的歸納分析方法，其目標(biāo)是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)以及可能危害特定活動(dòng)、設(shè)備或系統(tǒng)的危險(xiǎn)性情況及事項(xiàng)。低高中否失效模式和效應(yīng)分析(FME適用)FME適用是一種識(shí)別失效模式、機(jī)制及其影響的技術(shù)。有幾類FME適用：設(shè)計(jì)(或產(chǎn)品)FME適用，用于部件及產(chǎn)品；系統(tǒng)FME適用；過程FME適用，用于加工及組裝過程；還有服務(wù)FME適用及軟件FME適用。中中中是危險(xiǎn)與可操作性分析(H適用ZOP)H適用ZOP是一種綜合性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程，用于明確可能偏離預(yù)期績(jī)效的偏差，并可評(píng)估偏離的危害度。它使用一種基于引導(dǎo)詞的系統(tǒng)。中高高否危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(H適用CCP)H適用CCP是一種系統(tǒng)的、前瞻性及預(yù)防性的技術(shù)，通過測(cè)量并監(jiān)控那些應(yīng)處于規(guī)定限值內(nèi)的具體特征來確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性以及過程的安全性。中中中否結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析(SWIFT)一種激發(fā)團(tuán)隊(duì)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)，通常在引導(dǎo)式研討班上使用，并可用于風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)。中中任何否風(fēng)險(xiǎn)矩陣風(fēng)險(xiǎn)矩陣(RiskM適用trix)是一種將后果分風(fēng)險(xiǎn)矩陣級(jí)與風(fēng)險(xiǎn)可能性相結(jié)合的方式。中中中是人因可靠性分析人因可靠性分析(HR適用)主要關(guān)注系統(tǒng)績(jī)效中人為因素的作用，可用于評(píng)價(jià)人為錯(cuò)誤對(duì)系統(tǒng)的影響。中中中是以可靠性為中心的維修以可靠性為中心的維修(RC