執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試備考B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試備考B卷附答案

單選題（共50題）1、（2020年真題）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D2、根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】D3、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCDA.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】A4、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責任時應對該個體診所負責人A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】A5、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項【答案】A6、國家實行特殊管理的藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B7、關于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責D.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》【答案】D8、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售（）。A.麻醉藥品B.第一類神經(jīng)藥品C.疫苗D.第二類神經(jīng)藥品【答案】D9、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥【答案】D10、（2017年真題）根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，關于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】A11、屬于第二類精神藥品的是A.曲馬多B.哌替啶C.氯胺酮D.氯丙嗪【答案】A12、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對基本藥物實行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】C13、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B14、藥物臨床試驗應當在批準后幾年內(nèi)實施A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B15、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A16、負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A17、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學地表示功效的斷言和保證C.任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳【答案】B18、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】B19、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用確證階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C20、（2017年真題）根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】D21、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.按假藥論處B.假藥C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A22、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內(nèi)容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應癥C.含有不科學的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品【答案】C24、對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應當（）A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊【答案】B25、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】D26、負責藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證工作，頒發(fā)GSP認證證書的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生計生部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D27、藥品說明書和標簽的文字表述應A.健康、易懂、嚴謹B.科學、規(guī)范、準確C.易懂、嚴謹、規(guī)范D.易懂、規(guī)范、準確【答案】B28、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B29、藥品內(nèi)標簽可以不標注A.藥品通用名稱B.批準文號C.產(chǎn)品批號D.有效期【答案】B30、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】D31、有關我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是A.我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)保”目錄D.國家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎【答案】D32、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式正確的是A.粵藥制字H20090001B.豫藥制字J20090002C.魯藥制字S20090003D.國藥制字Z20090004【答案】A33、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是A.藥品國別碼B.藥品類別碼C.藥品本體碼D.校驗碼【答案】B34、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市藥品監(jiān)督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門【答案】A35、門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】C36、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應為A.紅色專有標識B.黃色專有標識C.單色專有標識D.綠色專有標識【答案】D37、《藥品召回管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D38、抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A.監(jiān)督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗【答案】A39、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務人員應當按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B40、組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范的機構(gòu)是A.CFDA藥品審評中心B.CFDA藥品評價中心C.CFDA藥品審核查驗中心D.CFDA投訴舉報中心【答案】B41、有關藥品零售企業(yè)掛牌明示的說法，錯誤的是A.應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.營業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應當標明執(zhí)業(yè)資格C.在崗執(zhí)業(yè)的藥學技術人員應當掛牌明示D.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示【答案】C42、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日【答案】D43、（2021年真題）下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進口和經(jīng)營B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】C44、血壓計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B45、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。A.作用于全身的抗菌藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.急救藥D.外用膏藥【答案】D46、屬于第二類疫苗的是A.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗B.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗C.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗D.政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗【答案】B47、負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】C48、中藥飲片A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫【答案】C49、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D50、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】B多選題（共20題）1、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形有A.當事人經(jīng)濟困難的?B.受他人脅迫有違法行為的?C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的?D.不滿十四周歲的人有違法行為的?【答案】BC2、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設包括A.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面B.提高基本醫(yī)療保障水平C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設D.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設【答案】AB3、依法不予處罰的條件有A.不滿14周歲的人B.違法行為發(fā)生在2年前的C.精神病患者在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的【答案】ABCD4、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學服務為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標，包括A.藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件B.藥物合理使用的技術規(guī)范C.常見病癥的診療指南D.藥物治療管理與公眾健康管理【答案】ABCD5、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應A.進行復核和質(zhì)量檢查B.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C.遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察【答案】ABC6、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC7、不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.藥品采購崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】AC8、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時A.把質(zhì)量放在首位B.對首營企業(yè)應進行資格和質(zhì)量保證能力審核C.對首營企業(yè)應確認其合法資格并做好記錄D.對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況審核【答案】ABD9、根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不得超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD10、有關藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答案】ACD11、生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”或者“有其他嚴重情節(jié)”是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC12、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】ACD13、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成應包括A.醫(yī)學技術人員B.藥學技術人員C.企業(yè)代表D.有關專業(yè)的技術人員【答案】ABD14、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】AB