保健食品在安全性和功能性以及毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)和功能試驗(yàn)_第1頁
保健食品在安全性和功能性以及毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)和功能試驗(yàn)_第2頁
保健食品在安全性和功能性以及毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)和功能試驗(yàn)_第3頁
保健食品在安全性和功能性以及毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)和功能試驗(yàn)_第4頁
保健食品在安全性和功能性以及毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)和功能試驗(yàn)_第5頁
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文檔簡介

保健食品在安全性和功能性以及毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)和功能試驗(yàn)當(dāng)前第1頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)基本概念和內(nèi)容當(dāng)前第2頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)

研究外源物質(zhì)對(duì)機(jī)體的毒性作用和作用機(jī)理;并將這些結(jié)果外推至人,以闡明外源化學(xué)物對(duì)人類危害機(jī)會(huì)與頻率、預(yù)防措施;以及作出預(yù)防危害的安全性評(píng)價(jià)等。

當(dāng)前第3頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)食品毒理學(xué)

應(yīng)用毒理學(xué)的研究方法研究食品中可能存在或混入的有毒、有害物質(zhì)對(duì)人體健康的潛在危害和作用機(jī)理進(jìn)行研究、作出安全性評(píng)價(jià)、提出預(yù)防措施的一門應(yīng)用科學(xué)。當(dāng)前第4頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)主要概念危害:指對(duì)健康有有害作用的生物性、化學(xué)性或物理性因素。劑量:指機(jī)體接觸有害因素的量或在試驗(yàn)中給予機(jī)體受試物的量(外劑量),有害因素進(jìn)入機(jī)體的量(內(nèi)劑量)或到達(dá)靶器官并與其相互作用的量(靶劑量)。當(dāng)前第5頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)主要概念半數(shù)致死劑量(LD50):試驗(yàn)中,引起一半動(dòng)物死亡的劑量,用來表述受試物的毒性大小。急性分級(jí)的依據(jù)。末觀察到有害作用劑量(NOAEL):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,敏感指標(biāo)和敏感方法觀察到的劑量,是制定標(biāo)準(zhǔn)(安全限值)的依據(jù)。當(dāng)前第6頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)主要概念劑量-量反應(yīng)關(guān)系:表示化學(xué)物質(zhì)的劑量與個(gè)體中發(fā)生的量反應(yīng)強(qiáng)度之間的關(guān)系。劑量-質(zhì)反應(yīng)關(guān)系:表示化學(xué)物質(zhì)的劑量與某一群體中質(zhì)反應(yīng)發(fā)生率之間的關(guān)系。當(dāng)前第7頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全系數(shù)·不確定系數(shù)物種間差異10倍個(gè)體間差異10倍毒效學(xué)毒動(dòng)學(xué)毒效學(xué)

毒動(dòng)學(xué)100.4

100.6100.5100.5

(2.5)(4.0)(3.2)(3.2)毒理學(xué)主要概念當(dāng)前第8頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)的研究方法模型→原型體內(nèi)試驗(yàn)(invivotest),體外試驗(yàn)(invitrotest)人體觀察和試驗(yàn)流行病學(xué)調(diào)查當(dāng)前第9頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則遵循隨機(jī)、重復(fù)、對(duì)照、均衡的原則。各觀察值具有代表性,相互獨(dú)立的原則。當(dāng)前第10頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

統(tǒng)計(jì)學(xué)意義生物學(xué)意義無有無ⅠⅢ有ⅡⅣ毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的

統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義在此表中,第Ⅰ和第Ⅳ種情況最為常見。當(dāng)前第11頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義評(píng)價(jià)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果時(shí),要綜合評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義。一般來說,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義是具有生物學(xué)意義的必要條件之一。正確地利用統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果有助于確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的生物學(xué)關(guān)聯(lián)。當(dāng)前第12頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容當(dāng)前第13頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)《保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

程序和檢驗(yàn)方法》1主題內(nèi)容與適用范圍規(guī)定了保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的統(tǒng)一規(guī)程評(píng)價(jià)方法2對(duì)受試物的要求以單一已知化學(xué)成分為原料的受試物,應(yīng)提供受試物。含有多種原料的配方產(chǎn)品,應(yīng)提供受試物的配方,當(dāng)前第14頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)《保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

程序和檢驗(yàn)方法》2對(duì)受試物的要求提供原料來源、生產(chǎn)工藝、推薦人體攝入量、使用說明書等有關(guān)資料。受試物應(yīng)是符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品,其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同。當(dāng)前第15頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)《保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

程序和檢驗(yàn)方法》3.對(duì)受試物處理的要求:對(duì)受試物進(jìn)行不同的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)的特點(diǎn)和受試物的理化性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的樣品處理。4保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容當(dāng)前第16頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)《保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

程序和檢驗(yàn)方法》5不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求6保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的和結(jié)果判定7保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮的問題當(dāng)前第17頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)評(píng)價(jià)的四個(gè)階段第一階段急性毒性、聯(lián)合毒性、第二階段遺傳毒性、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn),原核細(xì)胞與真核細(xì)胞,體內(nèi)與體外第三階段

90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)第四階段慢性毒性試驗(yàn)(致癌試驗(yàn))當(dāng)前第18頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇保健食品產(chǎn)品普通食品和藥食同源的原料可用于保健食品的原料

保健食品新原料當(dāng)前第19頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品試驗(yàn)項(xiàng)目選擇原則免作毒理學(xué)試驗(yàn)傳統(tǒng)工藝、水提、服用量與常規(guī)用量相同、列入營養(yǎng)強(qiáng)化劑和營養(yǎng)補(bǔ)充劑名單的物質(zhì)需作毒理學(xué)試驗(yàn)水提以外的且常規(guī)用量的、服用量大于常規(guī)用量的試驗(yàn)項(xiàng)目:從免作--第三階段當(dāng)前第20頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品試驗(yàn)項(xiàng)目選擇原則以普通食品(含藥食兩用品種、營養(yǎng)強(qiáng)化劑)為原料,用水提取以外的其它已知工藝提取生產(chǎn),服用量為原料的常規(guī)用量時(shí),應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn);服用量大于原料常規(guī)用量時(shí)增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn),必要時(shí)作傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。當(dāng)前第21頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品試驗(yàn)項(xiàng)目選擇原則以普通食品(含藥食兩用品種、營養(yǎng)強(qiáng)化劑)為原料,但服用量大于常量的,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn),必要時(shí)作傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。當(dāng)前第22頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品試驗(yàn)項(xiàng)目選擇原則以普通食品(含藥食兩用品種、營養(yǎng)強(qiáng)化劑)為原料,使用新工藝生產(chǎn)的,應(yīng)進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定是否進(jìn)行下一步的毒性試驗(yàn)。首次使用的新資源除對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行毒性試驗(yàn)外,還應(yīng)對(duì)食品新資源進(jìn)行毒性試驗(yàn)。當(dāng)前第23頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品試驗(yàn)項(xiàng)目選擇原則產(chǎn)品配方中加入某一已批準(zhǔn)用于食品的物質(zhì),按本程序有關(guān)條款的規(guī)定設(shè)置試驗(yàn)劑量時(shí),如該物質(zhì)的劑量達(dá)到已知的毒作用劑量,則應(yīng)去除該物質(zhì)或降低該物質(zhì)劑量(如降至最大未觀察到有害作用劑量,NOAEL),再就該保健食品中其它成分的毒性作用及該物質(zhì)與其它成分的聯(lián)合毒性作用作出評(píng)價(jià)。當(dāng)前第24頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)綜合評(píng)價(jià)(一)

在對(duì)新資源食品進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí),必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量生物學(xué)作用等因素,確保其對(duì)人體健康的安全性。當(dāng)前第25頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)綜合評(píng)價(jià)(二)

對(duì)于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)長時(shí)間的物質(zhì),對(duì)接觸人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義,但往往難以獲得劑量-反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料;對(duì)于新的受試物質(zhì),則只能依靠動(dòng)物試驗(yàn)和其它試驗(yàn)研究資料。當(dāng)前第26頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)綜合評(píng)價(jià)(三)

即使有了完整和詳盡的動(dòng)物試驗(yàn)資料和一部分接觸人群的流行病學(xué)研究資料,由于人類的種族和個(gè)體差異,也很難做出保證每個(gè)人都安全的評(píng)價(jià)。即絕對(duì)的安全實(shí)際上是不存在的。根據(jù)試驗(yàn)資料,進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)全面權(quán)衡做出結(jié)論。當(dāng)前第27頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料安全性管理當(dāng)前第28頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品的法律定位定義:《保健食品注冊(cè)管理辦法》(試行)中明確描述為:“本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。”當(dāng)前第29頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品的特征特征:特定保健功能、調(diào)節(jié)機(jī)體功能、不治療疾病、食品營養(yǎng)素補(bǔ)充劑:補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)當(dāng)前第30頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品添加劑的,應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,即所用品種為列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。當(dāng)前第31頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及真菌物品的,除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外,可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種,經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。當(dāng)前第32頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及益生菌物品的,益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物,可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種,經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。當(dāng)前第33頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理保健食品涉及動(dòng)植物物品的,該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內(nèi)規(guī)定的物品。新資源食品,申請(qǐng)注冊(cè)保健食品中涉及新資源食品的,應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(有新的規(guī)定)當(dāng)前第34頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品新原料申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時(shí),由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評(píng)專家,在審評(píng)保健食品的同時(shí)對(duì)涉及的食品新資源或新資源食品進(jìn)行審評(píng),基本原則如下:

1.食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的,申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。當(dāng)前第35頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品新原料2已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的,按以下原則審評(píng):(1)經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為,該食品新資源或新資源食品保健功能確切,符合食品的基本要求,可以食用且安全,申報(bào)資料完整規(guī)范,可用于保健食品。

當(dāng)前第36頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品新原料已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的,按以下原則審評(píng):(2)經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為,該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)不完整、不規(guī)范,或主要為藥用,不符合食品的基本要求,不能食用的,食用安全性判定依據(jù)不足,則不可用于保健食品,申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。

當(dāng)前第37頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品新原料(3)經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為,該食品新資源或新資源食品保健功能確切,安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)規(guī)范、完整,符合食品的基本要求,可以初步判定其安全性,但仍需提供廣泛食用證明、檢索報(bào)告等其它證明資料或文獻(xiàn)資料,以進(jìn)一步證實(shí)其食用安全的,允許補(bǔ)充相關(guān)資料后再審。當(dāng)前第38頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文件規(guī)定,申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中含有動(dòng)植物物品(或原料)總數(shù)不得超過14個(gè),允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》(附件1)、《可用于保健食品的物品名單》(附件2)之外的動(dòng)植物物品(或原料),總個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)。當(dāng)前第39頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理附件2物品(或原料)應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》(GB15193.1-1994)及《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003)》的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn),原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn),及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。當(dāng)前第40頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時(shí),應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分,原則上應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。當(dāng)前第41頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理對(duì)大豆異黃酮原料的要求必須來源于大豆申請(qǐng)人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據(jù)大豆異黃酮測(cè)定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷適宜人群和不適宜人群的規(guī)定當(dāng)前第42頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理對(duì)輔酶Q10的原料每日推薦量不得超過50mg原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求食藥局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告當(dāng)前第43頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理對(duì)輔酶Q10的原料與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí),應(yīng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外,輔酶Q10不得與其他原料配伍。當(dāng)前第44頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)對(duì)輔酶Q10的原料含輔酶Q10的原料的產(chǎn)品,允許申報(bào)的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。當(dāng)前第45頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))

當(dāng)前第46頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))》

對(duì)保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評(píng)價(jià)作了詳細(xì)規(guī)定,并對(duì)中草藥中使用的物品(原料)按其安全性分三種類型:藥食同源(附件1)、可用于保健食品(附件2)、禁用于保健食品(附件3),予以公布,有明確毒副作用的藥材不準(zhǔn)作為開發(fā)保健食品的原料。從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。當(dāng)前第47頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))》(1)申報(bào)保健食品中涉及的物品(或原料)是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的,按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(2)申報(bào)保健食品中涉及食品添加劑的,按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(3)申報(bào)保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照食藥局印發(fā)的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》執(zhí)行。當(dāng)前第48頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)附件1

既是食品又是藥品的物品名單

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?!蛾P(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))》當(dāng)前第49頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)附件2可用于保健食品的物品名單

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))》當(dāng)前第50頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品禁用物品名單

八附件3角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥?!蛾P(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))》當(dāng)前第51頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定

益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全,無不良反應(yīng);生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定;可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。

衛(wèi)生部公布了新的“可用于食用的菌種名單”當(dāng)前第52頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單釀酒酵母兩岐雙岐桿菌產(chǎn)朊假絲酵母嬰兒雙岐桿菌乳酸克魯維酵母長雙岐桿菌卡氏酵母短雙岐桿菌蝙蝠蛾擬青霉青春雙岐桿菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亞乳桿菌靈芝嗜酸乳桿菌紫芝干酪乳桿菌干酪亞種松杉靈芝嗜熱鏈球菌紅曲霉羅伊氏乳桿菌紫紅曲霉資料:當(dāng)前第53頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進(jìn)行興奮劑檢測(cè)

興奮劑主要有七大類:中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑(士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等)、利尿劑(速尿、利尿酸、安體舒通等)、β-激動(dòng)劑(瘦肉精等)、肽類激素(生長激素、紅細(xì)胞生成素等)。

當(dāng)前第54頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品原料的安全性管理促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進(jìn)行興奮劑檢測(cè)

興奮劑主要有七大類:雄性激素(類固醇)、麻醉劑(可待因、杜冷丁等)、β-2受體阻斷劑(心得安、心得舒等)、

當(dāng)前第55頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)衛(wèi)生部公告()對(duì)于只用于保健食品的新資源,衛(wèi)生部不再受理和審批。當(dāng)前第56頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求當(dāng)前第57頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)各試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求

急性毒性試驗(yàn):如LD50小于人的可能攝入量的100倍,則放棄該受試物用于保健食品;如大于或等于100倍、或大于或10000mg/kgBW(涵蓋人體推薦量的100倍),可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。如小于10000mg/kgBW但超過人體推薦量的100倍,綜合評(píng)價(jià)。當(dāng)前第58頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)各試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求Ames試驗(yàn):確定最高劑量組的依據(jù)是受試物對(duì)菌株毒性和溶解度,一般最低劑量每皿0.2mg,最高劑量每皿5mg、或飽和濃度、或最小抑菌濃度。以酒、水為載體的受試物,每皿所加受試物的量(mg),是指受試物除去溶劑后成份的重量。當(dāng)前第59頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)各試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn):大鼠體重一般不得超過100g,申報(bào)輔助降血脂、減肥功能、通便功能的產(chǎn)品,30天喂養(yǎng)試驗(yàn)開始的大鼠周齡不大于9周。以酒、水為的受試物,每皿所加受試物的量(mg),是指受試物除去溶劑后成份的重量。成人體重60kg,兒童(3-7歲)20kg計(jì)。當(dāng)前第60頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求以食物為載體(南瓜、雞蛋)的保健食品,喂養(yǎng)試驗(yàn)應(yīng)按照設(shè)計(jì)劑量將其加入飼料并根據(jù)動(dòng)物的營養(yǎng)需要對(duì)飼料的糖、蛋白質(zhì)、脂肪做相應(yīng)的調(diào)整,并在試驗(yàn)報(bào)告中給予詳細(xì)的說明。當(dāng)前第61頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求以大豆蛋白和乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品,原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝符合國家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)和安全要求,喂養(yǎng)試驗(yàn)允許將其去除。如僅以大豆蛋白和乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品可以申請(qǐng)免做毒理學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)前第62頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)各試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn):單籠飼養(yǎng),首選摻入飼料的方式給予受試物。申報(bào)輔助降血脂、減肥功能、通便功能的產(chǎn)品在30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中可能出現(xiàn)動(dòng)物生長緩慢、食物利用率第的現(xiàn)象;促進(jìn)生長發(fā)育的產(chǎn)品以及乳制品可能出現(xiàn)動(dòng)物體重增加高于對(duì)照組、食物利用率高的現(xiàn)在。當(dāng)前第63頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器系數(shù)等指標(biāo)出現(xiàn)異常改變,要首先與對(duì)照組比較,確定有無劑量反應(yīng)關(guān)系,再與本檢驗(yàn)單位同品系動(dòng)物該指標(biāo)的歷史對(duì)照范圍進(jìn)行比較,同時(shí)考慮該指標(biāo)的生物學(xué)意義。應(yīng)以動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)束,動(dòng)物處死時(shí)(禁食后)的體重作為計(jì)算臟器系數(shù)的體重。當(dāng)前第64頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)要求灌胃體積:每組灌胃體積應(yīng)一致,常規(guī)大鼠一般為10ml/kgBW,小鼠為20ml/kgBW,以水為溶劑的,大鼠灌胃量可以為20ml/kgBW急性毒性試驗(yàn):一日可以多次(間隔4-6h,24h內(nèi)不超過3次)當(dāng)前第65頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)評(píng)審結(jié)論的判定1.認(rèn)可毒理學(xué)試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理,操作規(guī)范、試驗(yàn)結(jié)果能夠證明受試物的安全性。2.補(bǔ)資料批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范,重新出具報(bào)告數(shù)據(jù)偏離歷史對(duì)照較大,需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出解釋未提交某些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),需補(bǔ)充提供當(dāng)前第66頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)評(píng)審結(jié)論的判定3.重做試驗(yàn),大會(huì)再審試驗(yàn)不規(guī)范,根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告不能評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性的,需要重做30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)已有資料提示存在安全性問題,但難以下結(jié)論,需要重復(fù)試驗(yàn)當(dāng)前第67頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)評(píng)審結(jié)論的判定不認(rèn)可1.毒理學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品在推薦劑量下對(duì)人體可能具有毒性,存在安全性的隱患2.配合存在問題,如在51號(hào)文以外,且為進(jìn)行新資源的毒理學(xué)評(píng)價(jià)3.選擇的安全性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定,未完成相應(yīng)的規(guī)定的試驗(yàn)當(dāng)前第68頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)安全性評(píng)價(jià)評(píng)審結(jié)論的判定不認(rèn)可4.毒理學(xué)、功能學(xué)、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致5.未按規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告6.30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)不合理或某些指標(biāo)異常,結(jié)果不可信當(dāng)前第69頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)要求和內(nèi)容

當(dāng)前第70頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)總體原則

科學(xué)、合理、可行的設(shè)立評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)相結(jié)合的評(píng)價(jià)技術(shù)路線,盡可能的從動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)兩個(gè)方面評(píng)價(jià)食品的保健作用針對(duì)不同的具體功能根據(jù)科學(xué)的依據(jù)和技術(shù)可行性分門別類的設(shè)定符合實(shí)際的評(píng)價(jià)方案當(dāng)前第71頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)簡單、易行,可控和可重復(fù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)和指標(biāo)易標(biāo)準(zhǔn)化,在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行比較某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接推導(dǎo)到人。一些在人體試食試驗(yàn)不能獲得指標(biāo),只用通過動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)獲得動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果后再進(jìn)行人體試食試驗(yàn),對(duì)試驗(yàn)的可行性和可靠性也可以獲得進(jìn)一步的保障。

當(dāng)前第72頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)和

技術(shù)規(guī)范內(nèi)容

功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法:27項(xiàng)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序主題內(nèi)容和適用范圍功能評(píng)價(jià)基本要求試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定人體試食試驗(yàn)規(guī)程需要考慮的因素當(dāng)前第73頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)SFDA頒布受理的功能名稱(一)增強(qiáng)免疫力功能促進(jìn)排鉛功能

輔助降血脂功能

清咽功能輔助降血糖功能

輔助降血壓功能抗氧化功能改善睡眠功能輔助改善記憶功能促進(jìn)泌乳功能緩解視疲勞功能緩解體力疲勞功能提高缺氧耐受力功能對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能當(dāng)前第74頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)減肥功能去黃褐斑功能

改善生長發(fā)育功能

改善皮膚油份功能

改善營養(yǎng)性貧血功能

改善皮膚水份功能

袪痤瘡功能

調(diào)節(jié)腸道菌群功能

增加骨密度功能促進(jìn)消化功能

對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能通便功能SFDA頒布受理的功能名稱(二)當(dāng)前第75頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)

和/或人體試食試驗(yàn)分類動(dòng)物試驗(yàn)(七項(xiàng))人體試驗(yàn)(五項(xiàng))動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)(十五項(xiàng))增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、提高缺氧耐受力緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)、

當(dāng)前第76頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(一)

增強(qiáng)免疫力功能輔助降血脂功能項(xiàng)目細(xì)胞免疫、體液免疫、單核—巨噬細(xì)胞、NK細(xì)胞活性測(cè)定動(dòng)物和人體:血清總膽固醇+甘油三酯+高密度脂蛋白膽固醇原則正常/免疫功能低下的模型動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn):預(yù)防/治療血脂紊亂模型判定任兩個(gè)方面結(jié)果陽性,增強(qiáng)免疫力功能成立輔助降血脂功能成立,保留單項(xiàng)當(dāng)前第77頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(二)輔助降血糖功能抗氧化功能項(xiàng)目動(dòng)物:空腹血糖+糖耐量人體:空腹血糖+餐后2小時(shí)血糖尿糖動(dòng)物:過氧化脂質(zhì)(MDA/脂褐質(zhì)),抗氧化酶活力(SOD+GSH-Px)原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn):高血糖模型動(dòng)物人體:MDA+SOD+GSH-Px動(dòng)物實(shí)驗(yàn):過氧化損傷模型/老齡動(dòng)物判定動(dòng)物:空腹血糖/糖耐量人體:空腹血糖/餐后2小時(shí)血糖,輔助降血糖功能成立人體:3-6個(gè)月動(dòng)物:過氧化脂質(zhì)含量+抗氧化酶活性任一指標(biāo)陽性當(dāng)前第78頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(三)改善記憶緩解視疲勞項(xiàng)目動(dòng)物:跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)/避暗實(shí)驗(yàn)/穿梭箱實(shí)驗(yàn)/水迷宮實(shí)驗(yàn)人體:記憶量表眼部癥狀+明視持久度+遠(yuǎn)視力原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn):4項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)選3項(xiàng),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)一次(重新飼養(yǎng)動(dòng)物,重復(fù)所做實(shí)驗(yàn))所有試驗(yàn)必做:眼部癥狀+明視持久度+遠(yuǎn)視力判定動(dòng)物:4項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中任2項(xiàng)陽性,重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致人體:記憶商結(jié)果陽性癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善,平均明視持久度提高大于等于10%當(dāng)前第79頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(四)

促進(jìn)排鉛清咽功能項(xiàng)目動(dòng)物:血鉛+骨鉛+肝鉛人體:血鉛+尿鉛+尿鈣+尿鋅動(dòng)物:大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)+大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)人體:咽部癥狀+體征原則預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型和治療性高鉛動(dòng)物模型選其一所有實(shí)驗(yàn)必做判定動(dòng)物:骨鉛/肝組織鉛人體:尿鉛排出量/總尿鉛排出量明顯增加動(dòng)物:大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)/大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)任意陽性人體:咽部癥狀、體征明顯改善,癥狀、體征的改善率明顯增加當(dāng)前第80頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(五)

輔助降血壓功能改善睡眠功能項(xiàng)目動(dòng)物:血壓+心率人體:臨床癥狀與體征+血壓+心率戊巴比妥納睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)+戊巴比妥鈉(或巴比妥鈉)閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)+巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)原則高血壓模型動(dòng)物+正常動(dòng)物需觀察受試樣品對(duì)動(dòng)物直接睡眠的作用判定動(dòng)物:對(duì)實(shí)驗(yàn)組血壓明顯低于對(duì)照組,且心率和正常動(dòng)物血壓及心率無影響人體:舒張壓或收縮壓3項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任2項(xiàng)陽性,且無明顯直接睡眠作用當(dāng)前第81頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(六)

促進(jìn)泌乳功能緩解體力疲勞功能項(xiàng)目動(dòng)物:母鼠體重+仔鼠體重;人體:乳房脹度+泌乳量+乳汁質(zhì)量:乳汁蛋白含量動(dòng)物負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)血乳酸+血清尿素+肝糖原/肌糖原原則人體:7-15天同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)判定動(dòng)物:任一時(shí)間仔鼠體重結(jié)果陽性;人體:乳房脹度和泌乳量二項(xiàng)指標(biāo)陽性,乳汁質(zhì)量不低于對(duì)照組負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性,血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元3項(xiàng)生化指標(biāo)中任2項(xiàng)指標(biāo)陽性當(dāng)前第82頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(七)

對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能提高缺氧耐受力功能項(xiàng)目外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)+骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)+小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)+血/組織中SOD活性實(shí)驗(yàn)+血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)原則5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任3選項(xiàng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)判定5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任何2項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性3項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任2項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性當(dāng)前第83頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(八)減肥功能項(xiàng)目動(dòng)物:體重+攝食量+體內(nèi)脂肪重量+脂/體比人體:體重+腰圍、臀圍+體內(nèi)脂肪含量原則肥胖模型法和預(yù)防肥胖模型法任選其一;必須對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè);替代主食的減肥功能食品可以不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)判定動(dòng)物:體重和體內(nèi)脂肪重量,或體重和脂/體比陽性,攝食量不顯著低于模型對(duì)照組;人體:不替代主食和替代主食:體內(nèi)脂肪重量減少,皮下脂肪4個(gè)點(diǎn)中任2個(gè)點(diǎn)減少,腰圍與臀圍之一減少,運(yùn)動(dòng)耐力不下降,且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害,營養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)、確定代正餐當(dāng)前第84頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(九)增加骨密度功能項(xiàng)目體重+骨鈣含量+骨密度原則方案一(補(bǔ)鈣為主的受試物)和方案二(不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物)任選其一;使用屬營養(yǎng)強(qiáng)化劑范圍內(nèi)的鈣源及來自普通食品的鈣源可以不進(jìn)行鈣的吸收率實(shí)驗(yàn)判定方案一:骨鈣含量/骨密度顯著高于低鈣對(duì)照組且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組;方案二:骨鈣含量/骨密度較模型對(duì)照組明顯增加;不以補(bǔ)鈣為主(可少量含鈣)的產(chǎn)品:骨鈣含量/骨密度較模型對(duì)照組明顯增加,且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組,鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組。(適用:補(bǔ)鈣<400mg/天)當(dāng)前第85頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十)改善生長發(fā)育功能改善營養(yǎng)性貧血功項(xiàng)目和原則項(xiàng)目:體重+身長+食物利用率;人體:身高+體重+胸圍+上臂圍+體內(nèi)脂肪含量;原則:對(duì)生長發(fā)育有關(guān)的激素進(jìn)行測(cè)定動(dòng)物:體重+HB+紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉(

FEP

);成人人體:HB+FEP/血清運(yùn)鐵蛋白;兒童人體:HB和FEP判定動(dòng)物:體重、身長增加,食物利用率不顯著低于對(duì)照組;人體:身高陽性,體重、胸圍、上臂圍中任1項(xiàng)陽性,體內(nèi)脂肪含量不明顯高于對(duì)照組。人體:兒童:HB、FEP2項(xiàng)指標(biāo)陽性;成人:HB,血清鐵蛋白、FEP/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度2項(xiàng)指標(biāo)1項(xiàng)指標(biāo)陽性當(dāng)前第86頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十一)

對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能項(xiàng)目方案一(四氯化碳肝損傷模型):谷丙轉(zhuǎn)氨酶+谷草轉(zhuǎn)氨酶+肝組織病理學(xué)檢查方案二(酒精肝損傷模型):丙二醛+還原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝組織病理學(xué)檢查原則方案一(四氯化碳肝損傷模型)和方案二(酒精肝損傷模型)任選1種判定方案一:病理結(jié)果陽性,ALT/AST指標(biāo)陽性方案二:①肝臟MDA、GSH、TG三項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性,②肝臟MDA、GSH、TG三指標(biāo)中任2項(xiàng)指標(biāo)陽性,且肝臟病理結(jié)果陽性當(dāng)前第87頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十二)祛痤瘡功能祛黃褐斑功能項(xiàng)目痤瘡數(shù)量+皮損狀況+皮膚油份黃褐斑面積+黃褐斑顏色原則

試驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量及皮損狀況(黃褐斑面積及顏色)進(jìn)行分析判定試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20%,皮損程度積分明顯減少,差異均有顯著性,皮膚油份不顯著增加,試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%,顏色積分明顯下降,差異均有顯著性,且不產(chǎn)生新的黃褐斑當(dāng)前第88頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十三)改善皮膚水份功能改善皮膚油份功能項(xiàng)目

皮膚水份

皮膚油份原則

皮膚水份值的測(cè)定點(diǎn)試驗(yàn)前后應(yīng)保持一致判定試食組皮膚水份明顯改善,差異有顯著性試食組皮膚油份明顯改善,差異有顯著性當(dāng)前第89頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十四)調(diào)節(jié)腸道菌群功能項(xiàng)目動(dòng)物和人體:雙歧桿菌+乳桿菌+腸球菌+腸桿菌+產(chǎn)氣莢膜梭菌原則正常動(dòng)物/腸道菌群紊亂模型動(dòng)物任選其一受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時(shí),應(yīng)在動(dòng)物和人體試驗(yàn)中加測(cè)該益生菌。判定動(dòng)物和人體:雙歧桿菌和/或乳桿菌(或其它益生菌)明顯增加,梭菌減少或無明顯變化,腸球菌、腸桿菌、擬桿菌(僅指人體)無明顯變化。雙歧桿菌和/或乳桿菌(或其它益生菌)明顯增加,梭菌減少或無明顯變化,腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌(僅指人體)明顯增加,但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌(或其它益生菌)增加的幅度。當(dāng)前第90頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十五)通便功能促進(jìn)消化功能項(xiàng)目動(dòng)物:小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)+排便時(shí)間+糞便重量+糞便粒數(shù)+糞便性狀;人體:糞便性狀+排便次數(shù)+排便狀況動(dòng)物:體重+體重增重+攝食量和食物利用率+小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)+消化酶測(cè)定;兒童:食欲+食量+偏食狀況+體重+紅蛋白含量;成人:臨床癥狀+胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)原則對(duì)正常動(dòng)物進(jìn)行觀察,不得引起動(dòng)物明顯腹瀉根據(jù)適用人群特點(diǎn)在成人或兒童中任選其一判定動(dòng)物:排糞便重量/糞便粒數(shù)指標(biāo)陽性,同時(shí)小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)/排便時(shí)間指標(biāo)陽性人體:排便次數(shù)明顯增加,同時(shí)糞便性狀/排便狀況一項(xiàng)指標(biāo)明顯改善動(dòng)物:3方面中任2方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性;兒童:食欲、進(jìn)食量、偏食結(jié)果陽性,體重/血紅蛋白指標(biāo)陽性成人:臨床癥狀明顯改善,胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性當(dāng)前第91頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(十六)對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能項(xiàng)目動(dòng)物:胃粘膜損傷狀況人體:臨床癥狀+胃鏡觀察和體征原則無水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動(dòng)物中任選其一判定動(dòng)物:胃粘膜損傷明顯改善人體:臨床癥狀改善,胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重當(dāng)前第92頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保健食品功能范圍調(diào)整方案(征求意見稿)當(dāng)前第93頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)功能設(shè)置原則以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo),以滿足群眾保健需求、增進(jìn)人體健康為目的。功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機(jī)體功能,降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素,針對(duì)特定人群,不以治療疾病為目的。功能聲稱應(yīng)被科學(xué)界所公認(rèn),具有科學(xué)性、適用性、針對(duì)性,功能名稱應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂。當(dāng)前第94頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)功能設(shè)置原則功能評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、公認(rèn)、可行。功能調(diào)整和管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、社會(huì)需求和監(jiān)管實(shí)際,按照相關(guān)程序,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。當(dāng)前第95頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)功能調(diào)整原則符合保健食品功能設(shè)置的原則。對(duì)現(xiàn)有功能進(jìn)行調(diào)整,堅(jiān)持平穩(wěn)過渡,逐步推進(jìn),暫不增加新功能。合并相近功能,規(guī)范功能名稱,使其更符合保健食品功能特性,更具針對(duì)性。根據(jù)科學(xué)發(fā)展,完善評(píng)價(jià)方法,適當(dāng)提高判斷標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化人體試食試驗(yàn)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。當(dāng)前第96頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)功能調(diào)整原則取消或調(diào)整功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能;取消缺乏客觀指標(biāo)評(píng)價(jià)、缺乏社會(huì)需求的功能。根據(jù)功能定位和評(píng)價(jià)方法,調(diào)整適宜人群范圍。當(dāng)前第97頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)調(diào)整方案根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則,現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消5項(xiàng),涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng),予以保留,最后確定為18項(xiàng)功能。當(dāng)前第98頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保留和更能名的功能1.增強(qiáng)免疫力功能名稱修改為有助于增強(qiáng)免疫力2.降血輔助脂功能名稱修改為有助于降低血脂,3.輔助降血糖功能名稱修改為有助于降低血糖,4.改善睡眠功能名稱修改為有助于改善睡眠,當(dāng)前第99頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保留和更能名的功能5.抗氧化功能名稱保留6.緩解體力疲勞評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)運(yùn)動(dòng)疲勞,名稱修改為有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞7.減肥鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪,功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪8.增加骨密度功能名稱修改為有助于增加骨密度當(dāng)前第100頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保留和更能名的功能9.改善營養(yǎng)性貧血

功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血,10.輔助改善記憶

功能名稱修改為有助于改善記憶11.清咽功能名稱保留12.提高缺氧耐受力

功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力,

當(dāng)前第101頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)保留和更能名的功能13.對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)

功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)降低酒精性肝損傷危害功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害,取消化學(xué)性肝損傷的模型。14.促進(jìn)排鉛

功能名稱修改為有助于排鉛15.促進(jìn)泌乳

功能名稱修改為有助于泌乳,16.緩解視疲勞

功能名稱修改為有助于緩解視疲勞,當(dāng)前第102頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)合并功能2個(gè)祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能當(dāng)前第103頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)建議取消的功能改善皮膚油份改善皮膚水份對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)改善生長發(fā)育輔助降血壓當(dāng)前第104頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)人體試食試驗(yàn)規(guī)程當(dāng)前第105頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)主題內(nèi)容與適用范圍目的:為驗(yàn)證1保健食品各種保健功能2安全性而進(jìn)行人體試食試驗(yàn)所必須遵守的基本原則

當(dāng)前第106頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)對(duì)受試樣品的要求1受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊螅⒕推鋪碓?、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說明。2提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告,其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。3受試樣品必須已經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí),確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。對(duì)照物品可以用安慰劑或空白對(duì)照,也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽性物。4原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。5人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià),并確認(rèn)為安全的食品。當(dāng)前第107頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

試驗(yàn)前的準(zhǔn)備1擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度,設(shè)計(jì)記錄表,組織有關(guān)專家進(jìn)行論證,并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。2根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等,選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于50人,且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過20%。3開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì),估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng),并提出相應(yīng)的處理措施。當(dāng)前第108頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)有關(guān)網(wǎng)站國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評(píng)中心當(dāng)前第109頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)新功能保健食品開發(fā)考慮的問題當(dāng)前第110頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)的必要性(一)動(dòng)物試驗(yàn)簡單、易行,具有可控性和可重復(fù)性,在標(biāo)準(zhǔn)化情況下動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行比較。某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接推導(dǎo)到人。同時(shí),用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)P痛嫒梭w進(jìn)行試驗(yàn)也是獲得大家公認(rèn)的方法和技術(shù)。當(dāng)前第111頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)的必要性(二)符合倫理的要求,對(duì)一些可能會(huì)影響人體健康的方法和指標(biāo),只有進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)的有效性、安全性方面也可以獲得進(jìn)一步的保障,獲得動(dòng)物試驗(yàn)有效的結(jié)果后再進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。當(dāng)前第112頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

原則符合保健食品法定定義。不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、鎮(zhèn)痛作用等。應(yīng)與現(xiàn)行已公布的保健功能名稱及其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法有實(shí)質(zhì)的區(qū)分和界定。有充分的科學(xué)文獻(xiàn)支持和驗(yàn)證,并被普遍接受。具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。當(dāng)前第113頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)具體考慮(一)新功能的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代食品科學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上,具有與所宣稱的功能名稱有較強(qiáng)科學(xué)聯(lián)系。指標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的配方特點(diǎn),能客觀真實(shí)地評(píng)價(jià)所代表的功能。當(dāng)前第114頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)具體考慮(二)指標(biāo)所代表的生理意義已獲得科學(xué)界的共識(shí)。指標(biāo)有互補(bǔ)性,優(yōu)先選擇引起體內(nèi)發(fā)生生理、生化反應(yīng)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。指標(biāo)的測(cè)定方法科學(xué)、公認(rèn)、可靠和穩(wěn)定。最好能提示指標(biāo)與健康效應(yīng)的量效關(guān)系。當(dāng)前第115頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)具體考慮(三)采用組合動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì),從不同的試驗(yàn)或多個(gè)指標(biāo)提供足夠可靠的證據(jù)來證明配方所具有的新功能。功效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)要一并考慮,應(yīng)特別關(guān)注與功效指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的安全性問題。滿足現(xiàn)有的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范所列的要求。當(dāng)前第116頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)具體考慮(四)保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)遵循國家規(guī)定的可以作為保健食品原料和輔料的要求。新原料??保健食品新功能不得作為已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品的增補(bǔ)功能。保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請(qǐng)人自主行為。申請(qǐng)人可采用自主研發(fā)、與其它單位合作研發(fā)或委托有關(guān)單位研發(fā)等多種研發(fā)形式,并對(duì)研發(fā)行為負(fù)責(zé)。當(dāng)前第117頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)具體考慮(五)新功能產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告:新功能名稱、申請(qǐng)理由和開發(fā)依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。開展人體試食試驗(yàn)前,受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已完成國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn),并符合食品衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。當(dāng)前第118頁\共有136頁\編于星期二\17點(diǎn)

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