藥品補充申請申報指南2

藥品補充申請申報指南一、報SDA批準(zhǔn)的注冊事項：1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。資料要求：1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時提交新藥證書原件2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.樣品自檢報告（3批）5.現(xiàn)場考察報告表6.省所檢驗報告（3批）注意事項：新藥證書持有人應(yīng)共同提出此項申請，即申請表中均應(yīng)填寫并共同蓋章2、使用藥品商品名稱資料要求：1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、\商標(biāo)查詢或注冊證明3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）注意事項：1.藥品商品名稱僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品。2.中藥不允許使用商品名。3.不同規(guī)格使用一個商品名。4.商標(biāo)查詢或受理注冊證明的單位與申報人不一致，則需提供授權(quán)申報人使用該商標(biāo)的合同（原件），同時在申請表的申請理由中注明。5.商品名基本原則：商品名不能包含以下文字：有暗示療效作用、有夸大或褒揚藥品作用、有該藥品通用名稱、有生產(chǎn)單位名稱、包含數(shù)字等。6.新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時一并提出。7.設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；監(jiān)測期已過的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。8.不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準(zhǔn)增加商品名。9.新藥保護期、過渡期已過的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。3、增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請。資料要求：1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）5.藥理毒理研究資料6.臨床研究資料其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：(1)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗資料。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和隨機對照試驗，試驗組病例數(shù)不少于300例。(2)增加新的適應(yīng)癥，國外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少60對隨機對照臨床試驗。(3)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對隨機對照臨床試驗，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗。注意事項:1.需要說明的是，法規(guī)此處未明確增加適應(yīng)癥但不需要延長用藥周期或者增加劑量的情況。國家藥審中心網(wǎng)站曾公布審評人員如下觀點可參考：根據(jù)安全有效的評價原則，此類申請應(yīng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，并進(jìn)行臨床研究。在未有明確要求以前，原《中(化)藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》規(guī)定五類新藥應(yīng)進(jìn)行二期臨床試驗（試驗組不少于100例，主要病證不少于60例）的要求，可作為參考，今后如有新的要求，應(yīng)當(dāng)按照新的規(guī)定執(zhí)行。此病例數(shù)僅為最低病例數(shù)要求，具體試驗中樣本量還應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。2.此項申請常見問題是企業(yè)未提供臨床前研究資料（即6號資料），造成注冊全過程時間的延長。6號臨床研究資料的申報應(yīng)當(dāng)按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。以上幾種情況均應(yīng)進(jìn)行臨床研究，故應(yīng)提供相關(guān)臨床方面資料（包括立題目的與依據(jù)、臨床研究資料綜述、臨床研究計劃與研究方案、臨床研究者手冊等）。3.以下情況應(yīng)屬于增加適應(yīng)癥：（1）原功能主治為中醫(yī)術(shù)語描述，申請增加西醫(yī)病名，如原治療胃痛，現(xiàn)擬增加慢性淺表性胃炎等；（2）原為輔助治療藥，申報修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；（3）擴大適應(yīng)范圍，如原用于治療中風(fēng)急性期治療，擬增加用于恢復(fù)期或后遺癥期的治療；（4）擴大適應(yīng)人群或增加用于特定人群，前者如增加兒童用藥，后者如抗輻射藥說明書中增加“用于飛行員”等。4.申請增加新的適應(yīng)癥的一般技術(shù)要求：應(yīng)有充分的立題依據(jù)、藥效學(xué)和毒理實驗支持以及臨床研究確證。藥效學(xué)及毒理研究的一般要求：增加適應(yīng)癥，須有充分可靠的藥效學(xué)試驗基礎(chǔ)。用于治療，須建立治療性實驗的動物模型，而不能用預(yù)防性實驗?zāi)Ｐ?；造模時間須足夠長，應(yīng)以公認(rèn)的療效較好的藥為陽性對照藥。劑量設(shè)置須有依據(jù)。通過藥效學(xué)實驗，明確量效關(guān)系，并初步提出擬定臨床劑量。若擬定的臨床劑量或用藥療程超過了原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量或療程，則需考慮由此帶來的安全性問題，故還應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。必要時，尚需進(jìn)行動物的藥代動力學(xué)研究。臨床研究：新適應(yīng)癥在國內(nèi)外均未批準(zhǔn)，則臨床研究應(yīng)按創(chuàng)新藥的要求。若擬定的臨床劑量未超過原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，在保證安全的前題下，首先應(yīng)進(jìn)行劑量探索試驗，從小劑量開始，設(shè)計多個劑量進(jìn)行臨床試驗，通過劑量探索試驗，篩選出臨床有效劑量。然后，以此劑量，再進(jìn)行擴大的臨床試驗，進(jìn)一步驗證療效及安全性。若擬定的臨床劑量超過了原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，則還須首先進(jìn)行工期臨床的耐受性試驗，初步確定劑量安全范圍；在此范圍內(nèi)進(jìn)行劑量探索試驗，篩選出臨床有效劑量；然后，再進(jìn)行擴大的臨床試驗，進(jìn)一步驗證療效及安全性。4、變更藥品規(guī)格資料要求：1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件2.證明性文件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、中藥品種保護情況檢索報告單原件3.修訂的藥品說明書樣稿（附詳細(xì)修訂比較說明）狠4.桐修訂倉的藥割品包宗裝標(biāo)賄簽樣碗稿（鴨附詳恭細(xì)修摔訂比意較說娃明）推輔5.五藥學(xué)熔研究成資料侄：處扔方、繩工藝規(guī)、質(zhì)泡控（偉質(zhì)量澇對比踢）、汗穩(wěn)定抱性、攪包材狐樂6.煩現(xiàn)場幣考察抗報告鼻表禍7.教省所忍檢驗籌報告線（3始批）困逼8.許藥品橡實樣業(yè)構(gòu)注意懶事項排：現(xiàn)尖1.定僅中竭藥增萬加薄倒膜包鑰衣、福中藥遍各種宰丸劑撓間改舉變的就需要悲提供知現(xiàn)場課考核茄表并痕進(jìn)行金現(xiàn)場歇考察需?？?.捉變更砌含義雜：增境加、開減少感、改奇變。哭改薄脊膜衣錫、素姐片、責(zé)糖衣純片按割增加方規(guī)格辜申報掘；糖題衣改藥薄膜尺衣，辛規(guī)格起項中販應(yīng)提苗供包鬧薄膜摩衣后燒的片尾重規(guī)痰格。奮士3.柜增加豪規(guī)格趁品種湊目前損暫不廳要求蹦提高割質(zhì)量返標(biāo)準(zhǔn)舍。掌4.尤大蜜公丸與婚濃縮紐丸：罪因大禁蜜丸認(rèn)與濃宗縮丸嗓兩者仔工藝采不同宣，在禮化學(xué)螞成分謀上具梅有一發(fā)定差守別，預(yù)因此俗在打嚷粉制溜丸的伐基礎(chǔ)鑰上增慧加濃椒縮丸影不應(yīng)完按增躍加規(guī)低格申穗報，俱參照桶注冊敬管理經(jīng)辦法擴附件先一注略冊分藏類9響進(jìn)行神申報坑。夠5.貍對處慎方中乎含有楊馬兜牢鈴酸爸的藥糧材的麗品種偉，應(yīng)劇慎重暴考慮和其安柳全性殊方面喇的隱銷患，今在沒扭有取饑得足壯以支拾持其釋安全增性的倚資料鹿時，灶不宜挨申報床增加騎規(guī)格央。姜6.魄如中托保檢龍索單繡的時遲間在偶國家史局受計理資凡料時農(nóng)已超葡過6蔑個月漫，需袋重新伏進(jìn)行獻(xiàn)中保習(xí)檢索泥，故渾企業(yè)撇應(yīng)注暮意時宗間差紅問題睡。遼材7.構(gòu)藥物嚇制劑面的規(guī)租格，閣是根遼據(jù)藥尤代動蚊力學(xué)秩、藥經(jīng)效動熟力學(xué)渾、機卵體因網(wǎng)素及莫方便違用藥報等綜秒合因躬素而播規(guī)定割確立朗的，辰是客求觀的寺、科抗學(xué)的精，而吵非主躲觀的瑞、隨來意的美。在惕沒有揚充分仰理論嚼依據(jù)哄及臨堡床試讓驗支爭持的吩基礎(chǔ)射上，睬不應(yīng)裙隨意管改變火。因樸此申平請變墻更制放劑規(guī)謎格應(yīng)溫有科胳學(xué)、移合理易的依信據(jù)。尖另外漆，在參單純膠變更沃規(guī)格庫的補把充申骨請中畝不應(yīng)醬對已夏批準(zhǔn)炒的用芹法用看量及鉛適應(yīng)糖癥進(jìn)招行改帳變，容如須陽改變向用法徑用量危及適晝應(yīng)癥魂應(yīng)同志時提前出進(jìn)召行臨槍床研亮究申襯請，棗待批逆準(zhǔn)臨昏床研鋼究后電，進(jìn)踐行規(guī)駝范的姐隨機誓對照懲的臨牛床試扭驗，務(wù)當(dāng)其啊結(jié)果辨能夠譯表明型安全怨有效瓜性后齒，方公能批心準(zhǔn)上簡市。腥目前臟申報馬資料蒼中常末見以笨下幾軍種情介況，差難以泉獲得鐮批準(zhǔn)盡：爸疊（1軌）規(guī)窄格過狹大，謹(jǐn)超過轎一次寧用量德：燦注射氧液（峽大輸耀液及儉小針艷劑）免、粉籠針劑少其規(guī)押格應(yīng)壯符合錦國家饒藥品嗽管理孟當(dāng)局撫核準(zhǔn)武的說擋明書志中一被次給裂藥劑神量，惕但有金些研披制單脫位開她發(fā)時鄉(xiāng)未注靜意此繞問題領(lǐng)，如傍某藥淺一次闊用量條為1啊g，釣原有門規(guī)格歌為1爽00拖ml煌:1度g，壁但申鉗報規(guī)拌格為仔20喜0m勝l:桶2g脾，此拋規(guī)格沃無法辰一次鑄應(yīng)用壘，分批次使瑞用會久帶來誠劑量伴不準(zhǔn)原或者稱藥品孩質(zhì)量忌可能椅發(fā)生戒改變圓等問萄題。遮捕（2鋼）規(guī)廈格過身小，種小于背一次港用量鏡：姜增加網(wǎng)規(guī)格披的輸累液品蠶種，瓦其規(guī)纖格不說應(yīng)小再于國核家藥厚品管坦理當(dāng)菊局核疼準(zhǔn)的向說明籍書中旱規(guī)定減的用烤法用送量中停一次傍給藥評量，患規(guī)格白小于取一次課給藥奪量藥豪物劑著量不顧夠難旋以發(fā)嘆揮療然效或納者增宵加污腐染的組機率其。如詞某藥云用量丘為兒倚童1鉗0m幻g/四kg蕉/次辭，原帆規(guī)格賢為2漆50屆ml勻:0聰.1謊g，滑現(xiàn)申策報增傭加5至0m數(shù)l:茂20蒼mg準(zhǔn)規(guī)格情，此設(shè)用量送已低河于新競生兒聞治療青所需齒劑量劉，無遷法應(yīng)爽用，星如多畏瓶連海續(xù)使議用會薯使污材染幾劫率增魔加。凱紡（3虜）以爆臨床候非規(guī)貢范用義藥方詳法作階為增闊加規(guī)紐格的禁依據(jù)膜：閉增加具規(guī)格眠的品茶種，腦應(yīng)以專國家痕藥品屬管理河當(dāng)局迎核準(zhǔn)牌的說營明書特中對飛用法近用量蓮的規(guī)扒定為授依據(jù)辯，如悼用法示用量茂發(fā)生搖改變曾，一紋般需叫進(jìn)行歇相應(yīng)遞的藥鹿理、錢毒理驢、藥少代及供臨床言研究去，而鑒不能罷按簡猴單的汁增加畢規(guī)格患品種抄申報竄。如世某抗室生素榮類藥史，說識明書振中用爆法用封量為罰一次糠1g槐，每敞6小嗚時一劫次，級但研畝制單康位申偽報規(guī)拾格為以2g男／支奔，每昂12吊小時菠一次武，理渴由為撿某些敘臨床爺單位劈在臨秧床應(yīng)攤用時惡按每電次2內(nèi)g給配藥，懲每日毛二次令，而晶從此擺類藥漲物藥備代特瘡點分額析，受因其懸半衰衣期短蘋，由條四次尼給藥拘改為厲二次居給藥剛難以恐維持仍藥效譽，臨枝床雖請有單紫位在良應(yīng)用塵，但斧屬不斧規(guī)范綿用藥槳，該敲用法念用量鉛未經(jīng)乞臨床島研究趨證明有其安剝?nèi)投斡行?，不安能作桌為增煙加?guī)保格的垂依據(jù)遺。曾（4旬）藥踢物濃牲度改哀變態(tài)增加押規(guī)格束的輸狡液品云種，體如藥誘物濃吸度發(fā)皇生改杜變，幕有可故能影緣響到模品種腰的安婦全有牛效性赤。原繡則上袍，已丹有國賄家標(biāo)藝準(zhǔn)藥蛋品申話請增延加規(guī)靠格，豈藥物狹濃度批應(yīng)保唱持與貞原規(guī)嚷格產(chǎn)錄品一酸致。作徹（5廈）部蹲分增熄加規(guī)但格申古請是討為了堤小兒爹服用雖方便搞，故霜改為駕較小遭規(guī)格禍包裝酷。值洪得注瑞意的利是，殿很多奮這類墨申請御的品臺種，改其原株規(guī)格蒙的標(biāo)旬準(zhǔn)和披說明伏書中胳并未探推薦量可以絹用于鐘兒童霧，其肌改為附小規(guī)脫格后厲說明仙書增派加了軟兒童胸的用岔法用去量，藝如果賣未有蔬臨床啊研究貨資料灶的支墊持是救不妥子的。宿兒童燙因為似其疾呈病的蹈特點塵及對孫藥物阿的反鏡應(yīng)均記可能耳與成為人不故同，伯其用眼藥有聞其特嫁殊的奪規(guī)律輛性。喚一般岸來講圈，原界說明冶書中竊無兒鹽童用才法用稈量者腦，多匠無兒著童用筑藥的編研究壓數(shù)據(jù)滲，因哲此不營能在擾未進(jìn)榆行臨攪床研營究的煎情況勸下推禮薦兒孩童應(yīng)秤用。致塔5、城變更嘩藥品惹處方言中已抓有藥浮用要隆求的滾輔料枕魚資料短要求朱：毯1.困藥品振批準(zhǔn)邊證明崗文件摟及其跪附件傅的復(fù)米印件宅下2.小證明菠性文瓦件：托GM敗P證垃書、雅生產(chǎn)撲許可壘證、灑營業(yè)歲執(zhí)照尊裳3.蓮修訂麗的藥懇品說常明書均樣稿辮（附幫詳細(xì)衡修訂剖比較玩說明孫）*順唯4.袋修訂掠的藥很品包僚裝標(biāo)他簽樣們稿（檢附詳陶細(xì)修剪訂比仿較說爸明）帳*辱5.但藥學(xué)百研究達(dá)資料犧：處欄方、捧工藝擔(dān)、質(zhì)產(chǎn)控（闖質(zhì)量梯對比欺）、牙穩(wěn)定卷性、對包材萌譜6.恒省所嚇檢驗雕報告評（3蟻批）芝嚼7.忠藥品所實樣媽希*項蜘指如頌有修菜改的趕應(yīng)當(dāng)摧提供蔑堡注意鄙事項漁:渾藥品協(xié)注冊匙申報堂時應(yīng)辣提供粗的輔底料相舉關(guān)資韻料：屑襯1.腐藥品茫注冊聚申報它資料駝中應(yīng)喬提供探所使量用輔舟料的鬼合法顧來源拆、質(zhì)衡量標(biāo)蓬準(zhǔn)等羊相關(guān)佛資料烈。如鬧國產(chǎn)雀輔料辣可提退供批件準(zhǔn)生乓產(chǎn)的席證明政文件奔、購猜買發(fā)挑票、名執(zhí)行祥的質(zhì)挑量標(biāo)睛準(zhǔn)、梨生產(chǎn)汗單位削出廠機檢驗富報告蝦或申開報單借位自爽檢報套告。雀進(jìn)口米輔料醫(yī)應(yīng)提襪供《插進(jìn)口注藥品央注冊經(jīng)證》釋、質(zhì)員量標(biāo)修準(zhǔn)、來口岸喚藥檢沫所檢真驗報謊告或株生產(chǎn)標(biāo)企業(yè)擱自檢腫報告股。對霧于目接前國曾內(nèi)尚繁無藥情用規(guī)鄰格的坐著色聾劑、定矯味遞劑，好口服負(fù)制劑網(wǎng)中可泰使用著符合兔食用五要求蛙的食鬼品添道加劑絕。睜2.得制定柜內(nèi)控墻標(biāo)準(zhǔn)捆的輔彈料，爬應(yīng)提信供原嫩質(zhì)量狀標(biāo)準(zhǔn)狗、制形定的乘內(nèi)控撒標(biāo)準(zhǔn)換、制愁定依俯據(jù)、慕檢驗替報告斤書。宮內(nèi)控不標(biāo)準(zhǔn)晌的制聲定應(yīng)陜本著堵使用疲安全作，質(zhì)遷量可鑄控的途原則姜。陽3.貪在制邊劑處冊方篩苗選資滑料中頌應(yīng)明跨確各鴉輔料悶的作良用，浪說明駛選用券及用捎量依擠據(jù)。扎輔料愧的選昆用應(yīng)誓符合青劑型拆對輔嗓料的躲一般將要求禮，并錦應(yīng)注錯意有浴關(guān)配楚伍禁輪忌等百方面運的問頂題。盆對非構(gòu)常規(guī)坑使用筑的輔旱料，蜻更應(yīng)慘詳細(xì)艦說明星選用翻及用外量依眉據(jù)，交并提客供相丈關(guān)的掛試驗致資料卡及文泡獻(xiàn)資協(xié)料。花乏4.帳輔料葡若改享變給未藥途割徑或姥用量愈超過它常規(guī)塔用量揉，應(yīng)雁提供炒安全頑性方慨面的納試驗網(wǎng)資料邊及文違獻(xiàn)資內(nèi)料，丙證明賓在此擴途徑棵或用癢量下脖使用飲的安裳全性謹(jǐn)。窄5.春制劑知中一尸般不儀應(yīng)使值用有或藥理驅(qū)活性膜的輔谷料。確如使素用有武一定眾藥理央活性倡的輔呼料，蓋應(yīng)明按確其容顯示完藥理出活性目的量翼，其泥用量揚應(yīng)控復(fù)制在握該量視之下欺?？?.擾對于葉需按意新輔謎料申瘦報注炮冊的圖輔料坦品種奶，應(yīng)保按照宋有關(guān)鈔新輔絮料注漠冊的太要求俱申請貫注冊值，提社供相稱應(yīng)的齡申報與資料述。少6、跟修改經(jīng)藥品司生產(chǎn)隔工藝蔥畜資料徒要求夜：泛1.晝藥品燒批準(zhǔn)土證明示文件場及其挽附件燙的復(fù)橡印件革體2.越證明堵性文駐件：罰GM欲P證君書、芹生產(chǎn)鵝許可癥證、葵營業(yè)賽執(zhí)照被窗3.裕修訂塊的藥盾品說翻明書剪樣稿于（附盆詳細(xì)甚修訂滑比較沾說明敞）遠(yuǎn)4.魔修訂閣的藥襖品包輝裝標(biāo)奇簽樣討稿（饅附詳耍細(xì)修步訂比清較說藥明）神銳5.烘藥學(xué)竿研究透資料完：處企方、概工藝萍、質(zhì)排控（躺質(zhì)量講對比墻）、純穩(wěn)定耽性、弄包材尿架6.煮藥理伴毒理晶研究漫資料符伙(#證)郵7.牽臨床隸研究損資料鬼馬(#峽)賞8.弄現(xiàn)場步考察游報告矮表搏9.優(yōu)省所蜂檢驗止報告烈（3教批）仿緣10鞋.藥捆品實夏樣洋注意查事項春：偵1.條#項臭說明偏:改溝變藥什品生釘產(chǎn)工航藝的欺，其于生產(chǎn)鞏工藝稅的改微變不腰應(yīng)導(dǎo)哭致藥吊用物畏質(zhì)基重礎(chǔ)的泛改變餐，中途藥、漠生物卸制品奇必要常時應(yīng)蒸當(dāng)提邁供藥昂效、傘急性就毒性欺試驗北的對酬比試毅驗資簡料，對根據(jù)巧需要兆也可濟以要懶求完決成至泳少1座00隊對隨堆機對載照臨缺床試瓶驗。擺如果沒工藝側(cè)的改南變足汪以導(dǎo)借致藥花用物作質(zhì)基昏礎(chǔ)的職改變腰,應(yīng)臘參照無附件貫一注水冊分怖類1以0進(jìn)鋤行申斧報。促狗2.曠.從竊《藥艙品注述冊管殊理辦災(zāi)法》沈及注失冊司宮20言03灰年2宴月8所日在辣網(wǎng)上累有關(guān)辣此問鴨題的論答疑彈中，多可以埋理解芒為：刑所謂披工藝彼有無橋質(zhì)的槽改變尚，其庸實質(zhì)腐是看演其所欣發(fā)生主的改約變是據(jù)否引阻起藥支物所爆含的狀成分守發(fā)生肝較大霸的改月變，潮或是貍引起菊藥物駝中成若分在驢體內(nèi)晴的吸威收、村利用扒等的濫較大桌改變膏。國嫂家藥浙審中林心網(wǎng)鑒站曾咱公布壘審評四人員辱如下圍觀點趨可參尚考：篩要判近斷藥夫物所象含成勸分是承否發(fā)腔生較軋大的企改變隊，主毅要與磨提取梨、濃標(biāo)縮、駐成型誓等工釋藝有閣關(guān)，米而是曲否引南起藥習(xí)物中醋成分幸在體謀內(nèi)的尺吸收雀、利門用等奮的改合變，必則主歉要與犧藥物河所用微輔料綠和劑把型有債關(guān)。鞠同時誠還應(yīng)批根據(jù)果臨床笑適應(yīng)簽癥、名藥物法本身備的含捐成分段等綜慎合分利析。票因此妄，研征制者績應(yīng)盡匙可能歷多地足提供奮能夠分說明遍“手有無艱質(zhì)的棉改變慧”貞的研貧究資寫料，友有助膜于技箏術(shù)審帥評人抖員判制斷。美技術(shù)壩審評銜人員燃在判捐斷一務(wù)個品頭種工冠藝是烏否有斯質(zhì)的震改變方時，舊是采爆用綜怨合審釀評會菊的方片式，梢即大麥家根棵據(jù)上旋述基趕本因杰素綜碎合考梁慮，敘而并便非只幼考慮誤藥學(xué)繼或臨遠(yuǎn)床的慘因素伸。容3.呈注意項需進(jìn)魯行臨宿床研較究的仔申請夜應(yīng)提叫供臨細(xì)床前用的必妹要資顆料，編避免阿因為驢不必緩要的彼補充囑延長巴注冊首申請良的時基間。跑片7、燥修改涌藥品擊注冊益標(biāo)準(zhǔn)狗鑼資料撿要求堂：輪1.洪藥品姻批準(zhǔn)懼證明照文件厲及其滿附件扔的復(fù)貨印件衣忠2.盞證明選性文增件：洞GM熊P證胞書、蒸生產(chǎn)訪許可宵證、倡營業(yè)降執(zhí)照港悠3.足修訂仁的藥島品說晌明書狂樣稿藍(lán)（附假詳細(xì)痰修訂波比較奪說明膠）*拼鑒4.霞修訂煮的藥兩品包瀉裝標(biāo)們簽樣良稿（陰附詳謙細(xì)修攻訂比擁較說池明）嶺*匯5.規(guī)藥學(xué)候研究拍資料順：僅星提供怕質(zhì)量莫研究肉工作杠的試北驗資屑料及湖文獻(xiàn)塘資料砌、藥歉品標(biāo)坐準(zhǔn)草倍案及衛(wèi)起草積說明昏和連拿續(xù)3眾批樣冊品自咱檢報晶告孟6.凱省所享檢驗午報告妥（3條批）災(zāi)煙*項兼指如組有修名改的的應(yīng)當(dāng)穩(wěn)提供夫肢8、酸變更清藥品虛有效戀期圖資料螺要求寇：貴1.任藥品靈批準(zhǔn)府證明埋文件論及其只附件劉的復(fù)之印件倍濱2.初證明障性文滑件：氣GM埋P證鄙書、株生產(chǎn)滲許可枕證、句營業(yè)聞執(zhí)照填消3.僚修訂臺的藥耗品說李明書卷樣稿禍（附擱詳細(xì)落修訂膀比較律說明蛙）補4.娃修訂掃的藥恥品包救裝標(biāo)貢簽樣爹稿（般附詳摸細(xì)修危訂比縱較說藍(lán)明）釘沉5.助藥學(xué)隱研究竊資料躬：僅紫提供低藥品蓮穩(wěn)定征性研奶究的攔試驗柱資料年和連甜續(xù)3篩批樣兇品自伏檢報霉告接注意兆事項河：做1.懷一般故情況相下，史有效工期的以確定墻以中餡試以雖上規(guī)師模樣招品為戰(zhàn)研究躺對象緣，以詢上市味包裝致條件奧下的峽室溫依穩(wěn)定彼性試坊驗結(jié)級果為旦依據(jù)應(yīng)，加遠(yuǎn)速試汗驗結(jié)育果僅駱作為悉參考科。膽2.獻(xiàn)穩(wěn)定魯性研黑究可芬采用慨不同行的手黃段，派以達(dá)確到了磚解藥零物本士身的肅穩(wěn)定做性、校選擇際合適發(fā)的包巷裝和蘭貯存僚條件嗎的目院的。透穩(wěn)定踐性研減究的個項目扯應(yīng)能映夠充膨分反芒應(yīng)產(chǎn)公品的括質(zhì)量撞，如吸果質(zhì)肌量標(biāo)嶄準(zhǔn)能室夠基舊本控弄制藥宮品質(zhì)統(tǒng)量，哀可采語用質(zhì)褲量標(biāo)瞞準(zhǔn)中升的指閘標(biāo)進(jìn)貧行考姨察。腹但有倍些標(biāo)樓準(zhǔn)如啄部頒身標(biāo)準(zhǔn)浪中有瓦些品濟種的態(tài)檢測妙指標(biāo)兇過于略簡單針，定勻性指茄標(biāo)多妖，定臘量指仆標(biāo)少番，在半較早畢的一那些標(biāo)盜準(zhǔn)中武甚至鵝無定軍量檢鑄測指樣標(biāo)，回以這光樣的手質(zhì)量計標(biāo)準(zhǔn)嗽為依象據(jù)進(jìn)友行穩(wěn)樹定性尚考察余，難辮以反劈應(yīng)產(chǎn)卵品的魂真實鹿穩(wěn)定策性，音無法些作為謊延長者有效西期申警請的外依據(jù)占。故柄申請勁延長閑有效弊期的叮單位抓，應(yīng)嘴根據(jù)崗不同拿品種勁質(zhì)量脹標(biāo)準(zhǔn)申的實刑際情撈況，以對質(zhì)乞量標(biāo)使準(zhǔn)作面必要層的完顆善，幼以較床完善泳的質(zhì)屆量考孕察指堡標(biāo)進(jìn)濁行穩(wěn)棍定性拴研究組，根痰據(jù)實津際情把況確乒定有徒效期激。如竟復(fù)方卷制劑鍬可考浩慮在宇質(zhì)量讓標(biāo)準(zhǔn)員以外授，增迎加其瑞他含腦測指火標(biāo)以灰盡可陰能在宿現(xiàn)有藝技術(shù)洪條件抵下全楊面考甲察樣憂品的馬穩(wěn)定擁性，上大類齡成分仰的含咐測、跨浸出鞭物量賓、特敲定條懼件下臭某一孫波長壽處的揚吸收缸值、道生物園活性虜檢查忠等等盛都是挺可以掛考慮禽的方炊法，播這些賠方法勁可以簽不列如入質(zhì)乒量標(biāo)嫁準(zhǔn)，噸但可齊以在凳一定首程度怕上反哪映樣駐品的柿穩(wěn)定鉛性。念麻3.絡(luò)穩(wěn)定百性研黑究中耗的常論見問秘題有錫：缺就零月刑數(shù)據(jù)央、缺信試驗葉用樣敏品的顆包裝靠條件共、考匹察指垮標(biāo)不貸全、遇含測陡指標(biāo)醬或方毯法改錄變后技不重需新考砍察穩(wěn)炒定性嶼等等盯。研蓄究資間料中儀應(yīng)明姓確樣連品的生批號抽、批猛量、狀來源室（是叔否為獻(xiàn)生產(chǎn)吹單位梳生產(chǎn)嫁）、倘包裝登和試賣驗條老件。晃一般云提供腳三批層至少毒各6份個月喘的加抗速和擴長期評留樣點試驗偉資料杠,包著裝應(yīng)和采用辜擬上泊市包爽裝，班考察佛項目田應(yīng)結(jié)脖合產(chǎn)為品特舟性設(shè)遇置，求全面鏟且合梅理；車方法神盡可逃能采昏用質(zhì)候量標(biāo)戀準(zhǔn)驗愧證過敵的方資法；菜結(jié)果暫描述攀應(yīng)準(zhǔn)很確、爺量化乏，凡棉可測拴得具杰體數(shù)桃據(jù)的哲項目撒須提腳供數(shù)榮據(jù)而揚不能否簡單僵以屠“項符合席規(guī)定牧”鞭字樣蒼代替?zhèn)?，并努附相狐關(guān)的肌圖譜旦；結(jié)摘論應(yīng)科客觀傲、明身確?，F(xiàn)罰9、淚變更鼻直接蜂接觸偷藥品草的包植裝材碑料或子者容歐器縱資料明要求舅：森1.及藥品嶄批準(zhǔn)揀證明亞文件訪及其雪附件慌的復(fù)反印件院郵2.捐證明咽性文草件：集GM蘋P證能書、倚生產(chǎn)兼許可夠證、緩營業(yè)帝執(zhí)照者、包老材證欺槐3.具修訂趕的藥披品說亭明書繩樣稿陽（附弓詳細(xì)弱修訂殖比較僅說明步）*娘頸4.防修訂尤的藥收品包權(quán)裝標(biāo)寬簽樣仙稿（極附詳枝細(xì)修夫訂比縣較說上明）造*幣5.祖藥學(xué)根研究哈資料郵：僅對提供噴藥品失穩(wěn)定談性研巾究的棵試驗側(cè)資料療和連尋續(xù)3鑄批樣呼品自恥檢報趁告、杰直接顆接觸飯藥品鼠的包跡裝材榮料和身容器耕的選閃擇依秒據(jù)及五質(zhì)量壇標(biāo)準(zhǔn)碰云6.盜省所霞檢驗因報告境（3辱批）義瀉7.仙樣品口實樣卻狠*項牽指如耀有修包改的遵應(yīng)當(dāng)式提供他下注意垃事項層：晚1.島目前扛申請竊將原紗采用黃玻璃連輸液招瓶包踐裝的指注射溝液改熔為聚堪丙烯皂塑料氣瓶或坑多層泛共擠燕塑料葵袋包動裝的梅情況動逐漸費增多蔽。對偵輸液判品種角由玻遵璃瓶辜裝改徐為塑原料瓶俱或軟孤袋包蘋裝的傭，該謙包材顛尚未碑批準(zhǔn)葵注冊表的，霜應(yīng)提桶供國漂家局宣的注蓄冊受默理通魯知單悼。踩2.督改用犯塑料架瓶或閃多層林共擠丸塑料飼袋包怖裝所平提供懷的穩(wěn)婦定性熊申報碼資料融中多生僅僅催按照爐藥典例要求扔進(jìn)行齡有限艦研究墳。個善別申他報單宣位甚扎至認(rèn)功為此全種情迅況的預(yù)穩(wěn)定王性研恭究與抱采用舊玻璃品瓶等修不可樂透過燃性包凈裝的糾制劑茄要求魄相同議，在解研究詠中仍槐采用按RH判60汽％等現(xiàn)條件秒進(jìn)行儉。中搭國藥顧典2岡00肯0版頓和2涉00史5版麻征求權(quán)意見脖稿中刺，對闖于采閉用半給透性鋤容器輩包裝每的藥側(cè)品規(guī)買定如慈下：睡對于溫包裝耐在半寬透性捎容器承的藥漸物制徐劑，隨如塑陽料袋廉裝溶洋液、幕塑料歡瓶裝畢滴眼西液、霧滴鼻族劑等睡，應(yīng)層在相蜂對濕腸度2櫻0％跌RH速±捧5％攏RH穴的條鋼件進(jìn)紀(jì)行試嘩驗。產(chǎn)在F肆DA虜?shù)乃幦肝锓€(wěn)障定性欲指導(dǎo)謹(jǐn)原則丘中，鴉對采橡用半箱透性大容器甲包裝叛的藥膊品的槐穩(wěn)定俗性研被究的啟技術(shù)躁要求率進(jìn)行姻了詳訂細(xì)地聽描述哲，可粒以作講為研艷發(fā)的寬參考觸，現(xiàn)梯簡略樣摘要繩如下況：對誕于包牽裝在盤半透堂過性鍋容器孤包裝礙內(nèi)的趴以水妹為溶果劑的朽藥物強制劑萄產(chǎn)品糟除了年對其畫物理運、化喉學(xué)、龍生物毅學(xué)和嬸微生鴨物學(xué)拔穩(wěn)定軋性進(jìn)淺行考梨察外剛，還揪應(yīng)該珠對其新可能忍發(fā)生仙的水編的損擱失進(jìn)餅行評田價。買這種唱評價點可以乖將其德置于保較低遷的相版對濕拉度的辯條件南下進(jìn)棗行。杯保存報在半廚透過寸性容桑器包敵裝內(nèi)勻的以竭水為誦溶劑算的藥治物制系劑產(chǎn)暑品應(yīng)尊該能器夠經(jīng)框受住象低濕榮度環(huán)然境。同其他苗類似鉤的情珠況，躁如采鏈用非慘水性恭溶劑剩的制洽劑產(chǎn)碑品也士可以焦按類燥似原撒理研暈究開舉發(fā)并貴申請貝注冊客。推通薦的磁試驗疏條件鹽如下堤：刊加速含：4拆0屆℃±赤2動℃吉／1傲5％蝦RH江土5岔％金中等痕：3盆0泳℃±進(jìn)2熱℃五／4勿0％磚RH陸土5傻％到長期館：2洋5封℃±勒2計℃摟／4棒0％哨RH館土5往％穗如果西長期合試驗獻(xiàn)在2席5恒℃±苗2減℃矮／4麻0％任RH歐土5枕％條批件下深進(jìn)行銹，并像且在殼加速幟試驗據(jù)的6轉(zhuǎn)個月叛中發(fā)紗生了篇除水饅分減記失以污外的卻“裹顯著倍變化需”敢，應(yīng)遵進(jìn)行越中等逗條件廉下的錫附加晌試驗祥。跌對于棄包裝貨在半紅透過靈性容擱器包陰裝內(nèi)趨的藥乘物產(chǎn)吵品在無經(jīng)過途25遷℃奧／4義0％秧RH戴條件用下平嗎衡放許置3孩個月泛后，冠與其慰初始虎值發(fā)功生5?。サ谋凰志皽p失盯被認(rèn)呼為是朽顯著注變化秤。然圍而，辟對于濃小容莊量的晴容器古(1顯m1烤或更廉小)奸或單商位劑湯量產(chǎn)頓品，臭如經(jīng)姑過驗憑證，同經(jīng)過石25銅℃拾／4霞0％爪RH興條件摘下平舍衡放瓜置3裕個月屑后，宗5％敘的水按分減績失也策是可驚以接赴受的政。群10鏟、新橋藥技岡術(shù)轉(zhuǎn)偵讓你新藥殊技術(shù)吸轉(zhuǎn)讓堤，是獵指新背藥證匹書的胳持有遼者，寧將新森藥生棟產(chǎn)技陜術(shù)轉(zhuǎn)觸給藥蜘品生諷產(chǎn)企爽業(yè)，需并由棄該藥樂品生賄產(chǎn)企浮業(yè)申越請生灣產(chǎn)該首新藥刑的行緒為?？指珜D(zhuǎn)耗讓方傳的規(guī)慶定：卸榜1.劇監(jiān)測與期內(nèi)烈的藥利品，輩不得愛進(jìn)行盛新藥財技術(shù)內(nèi)轉(zhuǎn)讓且飯2.晌是新思藥證別書的榨持有使者，周不得荒是受凡讓者眠再轉(zhuǎn)攝讓庭已獲緩得藥鞭品批善準(zhǔn)文欲號的疲，申催請新皮藥技抹術(shù)轉(zhuǎn)昌讓時揚,應(yīng)酷當(dāng)同糾時提飾出注旬銷原控藥品隱批準(zhǔn)脅文號究的申誘請矛3.睬應(yīng)當(dāng)貞與受成讓方眾簽定跟技術(shù)眉轉(zhuǎn)讓易合同艦零4.紙將技黎術(shù)及鉤資料賭全部辜轉(zhuǎn)讓叼給受謹(jǐn)讓方作煎5.冶指導(dǎo)段受讓悲方試宿制出傻質(zhì)量她合格田的產(chǎn)漢品屯6.墾多個栗單位狡聯(lián)合粒研制宅的新遞藥，田需由胳聯(lián)合作署名禾單位料共同懼提出艷驗7.放一次駁性轉(zhuǎn)洋讓給免一個抗藥品悄生產(chǎn)三企業(yè)疫傅由于挽特殊貼原因剃，接劑受技故術(shù)轉(zhuǎn)雞讓的輛藥品權(quán)生產(chǎn)糕企業(yè)橋不能摔生產(chǎn)替的，槐新藥例證書朽持有杏者可丙以持似原受核讓方淘放棄聲生產(chǎn)鹽該藥用品的催合同描等有烏關(guān)證怒明文應(yīng)件，蛛將新投藥技即術(shù)再年轉(zhuǎn)讓票一次南。國畜家藥雜品監(jiān)覽督管老理局恐應(yīng)當(dāng)旱按照催規(guī)定命注銷嬸原受罷讓方竟該品拔種的塔藥品鼠批準(zhǔn)靠文號怕。座對受笨讓方苗（藥捧品生秩產(chǎn)企柳業(yè)）務(wù)的規(guī)乓定：惰還1.犁取得來《藥腐品生破產(chǎn)許龜可證斤》和醫(yī)《藥丹品生潑產(chǎn)質(zhì)浮量管貞理規(guī)乒范》宇認(rèn)證勉證書緩壟2.幣受轉(zhuǎn)消讓的繞新藥顛應(yīng)當(dāng)輝與受滅讓方末《藥芝品生因產(chǎn)許仆可證揮》和倘《藥秧品生打產(chǎn)質(zhì)始量管疊理規(guī)油范》蹲認(rèn)證鈴證書暢中載悶明的慮生產(chǎn)男范圍恥一致剝拋3.貧試制歌的3塞批樣把品，附經(jīng)檢擋驗合良格惜4.那受讓溜方不適得對賢該技幼術(shù)進(jìn)央行再立次轉(zhuǎn)翠讓歐資料劫要求李:刊1.熔藥品姻批準(zhǔn)轎證明飛文件票及其擠附件效的復(fù)多印件銷，同括時提克交新斃藥證倚書原毒件限2.拌證明志性文監(jiān)件（旨受讓埋方）揉：G車MP踩證書歐、生難產(chǎn)許飼可證堵、營獨業(yè)執(zhí)寸照、闖受讓著方與后宗轉(zhuǎn)出絞方的缸合同史原件園（原摟企業(yè)漁放棄添生產(chǎn)處聲明葵）、滅原料疏藥合能法來靜源證梳明牙3.性修訂刪的藥聽品說察明書斤樣稿扇（附移詳細(xì)克修訂素比較很說明庸）姓福4.券修訂秘的藥坦品包股裝標(biāo)犬簽樣藍(lán)稿（殺附詳萄細(xì)修星訂比嫂較說殘明）哭光5.典臨床輕研究鴉資料你（根細(xì)據(jù)需候要進(jìn)端行）超桌6.廊受讓感方的牙樣品崇自檢樂報告漲（3瓜批）型庫7.邁現(xiàn)場扒考察牧報告喘表片8.肥省所睜檢驗拍報告忽（3博批）鍛垃9.自藥品腰實樣定刷注意獵事項撐：少1.筐新開得辦藥海品生華產(chǎn)企就業(yè)、枯藥品斃生產(chǎn)焦企業(yè)禍新建區(qū)藥品柿生產(chǎn)屑車間趣或者鏈新增螺生產(chǎn)勉吹劑型堵的，店可接錄受新壤藥技缺術(shù)轉(zhuǎn)聲讓，赴需以遲立項替批復(fù)揪文件秒進(jìn)行觀證明開，且半藥品劈生產(chǎn)綿許可團證必督須具窄備相梢應(yīng)的浸劑型翁范圍慌。悅2.矛不設(shè)絮立監(jiān)夠測期布的新揀藥，鈔自批再準(zhǔn)首舊家注營冊后脹，2卻年內(nèi)跪可以酬申請量辦理櫻同品爺撞種新?lián)跛幖汲有g(shù)轉(zhuǎn)傅讓；奴試行駕標(biāo)準(zhǔn)您轉(zhuǎn)正迷后，蘿擬生猾產(chǎn)該攔品種除的藥口品生國產(chǎn)企輛業(yè)可闖以的按已銀有國花家標(biāo)擠準(zhǔn)藥悶品申岸請注地冊，披各省籠級藥漸品監(jiān)毀督管序理局滅不再崖受理美同品法種里新藥勢技術(shù)菠轉(zhuǎn)讓還的申松請。秒侮3.風(fēng)設(shè)立膊監(jiān)測參期的窄新藥安，在艷監(jiān)測推期內(nèi)章不得譜進(jìn)行囑新藥帶技術(shù)連轉(zhuǎn)讓勉；監(jiān)綁測期東過后來，擬裙生產(chǎn)槐該品淡種的隨藥品殲生產(chǎn)洲企業(yè)寫可以漢按已叼有國障家標(biāo)份準(zhǔn)藥息品申惜請注版冊，思各省候級藥文品監(jiān)口督管層理局呆不再宣受理躺同品妹種新球藥技唐術(shù)轉(zhuǎn)踏讓的訴申請欣。但化是在達(dá)監(jiān)測紅期內(nèi)誰僅有委獨家反獲得庭生產(chǎn)傭注冊晉的，蝶可以敘進(jìn)行到新藥各技術(shù)劈轉(zhuǎn)讓航。倚逢4.蜓在保習(xí)護期妄或者探過渡饒期內(nèi)忙的新拒藥仍六可以擇申請凳技術(shù)票轉(zhuǎn)讓申；保棕護期攝或者粘過渡骨期已冰過的娘藥品居，擬笛生產(chǎn)桌該品漏種的么藥品組生產(chǎn)姿企業(yè)眾可以筐按已貸有國粗家標(biāo)兆準(zhǔn)藥改品申扛請注耗冊，豪各省鍵級藥做品監(jiān)頸督管免理局熔不再鳳受理診同品劍種新婆藥技初術(shù)轉(zhuǎn)嚇讓的棋申請黎。群輩11斥、新士藥試納行標(biāo)緒準(zhǔn)轉(zhuǎn)芝為正宮式標(biāo)途準(zhǔn)間資料甜要求傭:艦1.灶藥品據(jù)批準(zhǔn)富證明易文件錄及其哈附件同的復(fù)巨印件衡（同條時提令供經(jīng)低審評脂通過獲的原靜新藥銹旋申報冰資料定綜述誤和藥錯學(xué)研仗究部艘分及邪其有警關(guān)審聽查意渣見）潤片2.疊證明逐性文吼件：綁GM貍P證光書、姿生產(chǎn)家許可戴證、奧營業(yè)蹲執(zhí)照婚懷3.砍修訂姐的藥夸品說背明書敏樣稿倦（附愿詳細(xì)喜修訂動比較光說明罰）*揭救4.型修訂案的藥肉品包免裝標(biāo)連簽樣匆稿（繡附詳移細(xì)修滲訂比怎較說騾明）調(diào)*棗5.步藥學(xué)炎研究巧資料消冠（#押）趣6.思樣品刮實樣醋藍(lán)*項宋指如豐有修嬌改的段應(yīng)當(dāng)惹提供續(xù)厲#項捷藥學(xué)雖研究茄資料保部分喝應(yīng)提稍供下慕列資洲料（剩國家至另有奸規(guī)定攝的除委外)疤：狐糖(1均)申宮請轉(zhuǎn)妄正的漂藥品蹈標(biāo)準(zhǔn)語及其耐修訂層說明松（含托與國忙外藥館品標(biāo)卷準(zhǔn)對未比表業(yè)）。鴨督(2則)對潔原藥拉品注碰冊批亂件中獄審批奇意見鴉的改幸進(jìn)情歌況及狂說明良。惡(3鄰)生麻產(chǎn)總黨批次臘及部斃分產(chǎn)廊品全險檢數(shù)少據(jù)(廢一般買每年亞統(tǒng)計躲不少影于連界續(xù)批意號1睜0批且結(jié)果殘)。曲始(4燈)標(biāo)礎(chǔ)準(zhǔn)試楚行兩樓年內(nèi)團產(chǎn)品險質(zhì)量毫穩(wěn)定有性情液況及琴有效形期的仁確定度。疊注意歸事項坦：雅1.拴不管銅是生臉產(chǎn)批濱次不軟夠或蓬其它坦原因差，要飯嚴(yán)格逐按《御辦法找》的卡規(guī)定透，試取行標(biāo)肚準(zhǔn)到頓期前犁三個座月提老出轉(zhuǎn)搶正申榮請，園具體劃情況暖可在陜申請揀表中紀(jì)的申拼請理購由項蔑中注亮明,學(xué)逾期圾未申登請的鋤，國事家藥伴品監(jiān)獸督管炒理局漸按照維《藥蝴品管武理法估實施討條例腎》第趕三十傭二條原的規(guī)妥定，駛撤銷蔑該試犧行標(biāo)慕準(zhǔn)和窮依據(jù)瘋該試去行標(biāo)后準(zhǔn)生白產(chǎn)藥位品的示批準(zhǔn)沙文號極。貴2.本目前課存在太逾期搭提出臭轉(zhuǎn)正客申請律的現(xiàn)節(jié)象，式企業(yè)材應(yīng)在籮申請吼理由戶中注嚇明逾灘期轉(zhuǎn)獎?wù)膬衾碛杀M。簡15蠟、進(jìn)代口藥拆品在梯中國羽國內(nèi)公分包李裝輛指藥鐮品已添在境運外完束成最漲終制求劑過者程，叢在境桶內(nèi)由辨大包插裝改聞為小虛包裝糖，或嶼者對幟已完刪成內(nèi)地包裝菊的藥陰品進(jìn)還行外管包裝姑，放個置說澆明書潑、粘薯貼標(biāo)北簽等柏。護資料等要求訪:首1.梢藥品臺批準(zhǔn)重證明津文件啄及其伯附件編的復(fù)賞印件傘訴2.謊證明竟性文謊件：凱GM守P證熊書、坦生產(chǎn)遺許可顫證、坑營業(yè)煌執(zhí)照督、進(jìn)纖口藥撒品分贈包裝善合蘭同（濱含使置用進(jìn)丈口藥渾品商瘦標(biāo)的授授權(quán)蛙）嶄3.何修訂秒的藥蠶品說士明書槐樣稿飲（附鞠詳細(xì)顫修訂您比較即說明載）飄4.閣修訂甩的藥駕品包燃裝標(biāo)療簽樣種稿（變附詳晚細(xì)修煮訂比屬較說喪明）牙池5.目藥學(xué)斤研究筒資料三：僅皇提供黨分包遲裝工立藝、僅直接印接觸魯藥品燥的包緒裝材駛料和梢容器旱樹的選徹?fù)褚纼H據(jù)及虹質(zhì)量你標(biāo)準(zhǔn)喊犧6.糞樣品華實樣割孫其它纖:集畢團內(nèi)扣品種躬調(diào)整肺轎參照坑國藥趟監(jiān)注烘[2厘00術(shù)2]蹤14阻號文京《關(guān)件于集辯團內(nèi)該生產(chǎn)唱企業(yè)址進(jìn)行件藥品黨品種原調(diào)整更有關(guān)贈事宜纏的通從知》湖的要狼求進(jìn)晴行。奸原文薦件中蓮所附啦《集腸團品呀種調(diào)氣整表膊》作課廢,仿填寫課《藥換品補堅充申組請表荷》代淹替。幣析資料佩要求武：晚1.魔集團筑內(nèi)部疲品種測調(diào)整餡具體勵工作泥方案絮（包陡括藥瞧品生胞產(chǎn)企情業(yè)雙熟方的魂生產(chǎn)蜂工藝聰技術(shù)郵、質(zhì)蕩量管蕩理方宗法的剖調(diào)整愉方式態(tài)，產(chǎn)提品質(zhì)百量責(zé)豈任的侍承擔(dān)胞等。招集團刷及企精業(yè)雙牙方均圾需簽騰字蓋烈章）肅。蒸2.此生產(chǎn)鏈企業(yè)陳改制智和資糾產(chǎn)重張組相腔關(guān)證朱明文無件、澇集團海登記耀證及攪集團羊章程見。澆3.機集團鴨及藥詢品生百產(chǎn)企外業(yè)雙蟻方營睬業(yè)執(zhí)聰照、施生產(chǎn)憑許可舞證、獸GM穿P證脹書。樸崗4.沫調(diào)整輸雙方匆分屬峰不同竊省份剪的，雹由調(diào)壽入方鍬省局等負(fù)責(zé)闊審核花上報初，同嗚時附理調(diào)出肝方省往局意端見。富格5.旨省局塊對調(diào)癢入方微企業(yè)娃的現(xiàn)名場考擴察報魯告(宵現(xiàn)場窄考察棒報告秀表)肚。薦6.奴省所摔對調(diào)現(xiàn)入方白企業(yè)跟的檢充驗報齡告（降3批乖）。潮低7.跪調(diào)入導(dǎo)方企屋業(yè)的見自檢秒檢驗旗報告再（3旦批）現(xiàn)。吉8.共原藥擺品生鉛產(chǎn)批第件復(fù)先印件桐。擱9.判質(zhì)量瓦標(biāo)準(zhǔn)雪、使且用說演明書陶。瞞10任.新前包裝職標(biāo)簽卻設(shè)計劉樣稿多。貧11抵.中識藥品歷種需并提供摸中保允查詢殲單原翻件或漁中保奮證書壞復(fù)印調(diào)件。礦劈12驚.市招局審低查意累見。抄止注意嘴事項競：緒1.易一品最種一忘報。慚淡2.蝦申請高表的蔬填寫幻：調(diào)研出方漿：填乖19紋項原安生產(chǎn)欺企業(yè)岸名稱躺項。點調(diào)入鎮(zhèn)方：股填機黎構(gòu)1竟。集劇團公韻司：嘆填機租構(gòu)2錘。上百述三記家機身構(gòu)均須需加峽蓋公堅章、勁法定籠代表誰人簽蒸字、稍日期環(huán)。偉3.紋參加埋中成介藥地礙方標(biāo)炊準(zhǔn)整順頓、優(yōu)化學(xué)媽藥品仍再評騙價、睛中藥瓣保健叛藥品觸整頓儉、中隙藥注屬射劑喝及其慰它實溫行特祖殊管業(yè)理的夾藥品催，在匹未完丘成整倚頓、抓評價籍等工纖作前獵不能早進(jìn)行已生產(chǎn)荷企業(yè)呼的調(diào)拆整?；?.做高時事效，納方便它企業(yè)通，國費家局慧對集防團內(nèi)漲品種跪調(diào)整劑的要祥求進(jìn)轉(zhuǎn)行了集調(diào)整稍，如染下：故食藥怒監(jiān)注喪函[變20如03怒]7面4號半文《權(quán)關(guān)于圈藥品射變更手生產(chǎn)防企業(yè)眠名稱屬和變籌更生閉產(chǎn)場低地審愉批事副宜的皮通知粉》，酸鑒于棟集團惕內(nèi)生本產(chǎn)企計業(yè)藥曉品品脾種調(diào)丘整的借申請豎涉及司的品辛種可津能較部多，倡樣品痰的檢傲驗時盈間較氣長，屆省級寇藥品較監(jiān)督千管理梅局在鄰收到鏟申請趴人提坑出集敢團內(nèi)膝藥品沒品種裳調(diào)整傅的申覆請后防，可墨以在泛進(jìn)行己現(xiàn)場奴考核俊和樣送品檢錘驗的勁同時膠，先癢行提皆出審驢核意者見，討連同漫其他花相關(guān)亞資料倘報國鮮家食疾品藥絲品監(jiān)定督管毛理局另。符兆合規(guī)汁定的非，國劈家食賺品藥市品監(jiān)謠督管慚理局緣以《德藥品彩補充港申請仍批件授》的悟形式尚批復(fù)兔同意銀調(diào)整屈，并痕將該味批件鑼發(fā)至莫省級鹽藥品腳監(jiān)督微管理周局?？笆〖壈嗨幤吩１O(jiān)督伙管理掏局根扛據(jù)現(xiàn)丑場考遇核和價三批罪樣品猶檢驗豐報告憶書的皆意見禽，決那定申溜請人絹生產(chǎn)扇的藥對品能亭否出念廠銷便售。罵申請冶人應(yīng)市當(dāng)確伍保藥早品的膛質(zhì)量佛，并勞對調(diào)助整后慧昌生產(chǎn)督的藥俘品進(jìn)夸行穩(wěn)停定性墨考察謹(jǐn)，以隙進(jìn)一左步確田定藥漫品的踐有效康期。嶄傳5.粒將省難內(nèi)藥略品生括產(chǎn)企劈業(yè)的望品種荒進(jìn)行將集團隨內(nèi)品唉種調(diào)排整到瓶省外慌藥品圾生產(chǎn)賞企業(yè)專生產(chǎn)水的，左企業(yè)瓜除提露交申嫩請報潛告外鋼，尚餃需提摔供資王料1舅、2恥、3論、1幟2。母賊6.怨屬化陪學(xué)新報藥的容藥品丸如準(zhǔn)僚備集旗團內(nèi)碌品種期調(diào)整磨，按田新藥爆技術(shù)普轉(zhuǎn)讓足進(jìn)行孫辦理唐，不梯能按故集團猛內(nèi)品摔種調(diào)紡整進(jìn)駐行辦速理。撥鎖其它豎:試丹生產(chǎn)吸轉(zhuǎn)正耳式生難產(chǎn)秋原批夠準(zhǔn)為情試生裁產(chǎn)的逝藥品迅，仍嬸按原稈規(guī)定疫的時僚間和易要求賤辦理丈轉(zhuǎn)正至手續(xù)諒。（幻國藥永監(jiān)注盒[2疾00須2]劇43惠7號芹）稀愿資料聚要求半：沸1.運對國哨家藥奏監(jiān)局昏新藥傘批件粉中所妖提意罷見的辰答復(fù)野。睬2.刃試生悠產(chǎn)連夏續(xù)1捕0個牢批號促以上玉的產(chǎn)少品的韻全檢搖數(shù)據(jù)服及質(zhì)敢量分偉析報繼告，遷試產(chǎn)興期內(nèi)墳生產(chǎn)音未滿雨10賴批者然應(yīng)說光明原列因。啞匯3.使試生國產(chǎn)期飯內(nèi)對雄原報榜批產(chǎn)嫂品穩(wěn)申定性太考察斑數(shù)據(jù)欲（一錦般不顛得少肢于2矮年）撐；試組生產(chǎn)引產(chǎn)品弟穩(wěn)定囑性考綱察數(shù)垃據(jù)（嗽一般印不少渴于1重.5嶺年）柏。雕4.沾產(chǎn)品震有效揚期的視確定鍵及其遍依據(jù)遭。霉5.感試生接產(chǎn)期坦間省奶所抽交檢的嘆全檢砌數(shù)據(jù)景及質(zhì)半量分喊析報粥告（尚一般極不少他于6肢批）廳。撒6.油質(zhì)量胃標(biāo)準(zhǔn)警執(zhí)行妖情況疲的說炒明。臺質(zhì)量狗標(biāo)準(zhǔn)抗草案屋如有蓋修改綁，應(yīng)瞇附試拼驗及氧文獻(xiàn)輩依據(jù)臂。設(shè)7.岔近期稀連續(xù)覆3個策批號丹的樣求品及陶其檢洪驗報皺告。段喊8.份Ⅳ頁期臨面床試也驗總遷結(jié)資黨料。翼休9.伏使用盛說明域書樣胡稿及在其修堆改的腎意見就和依頂據(jù)。灑抹10隸.包村裝及講標(biāo)簽侄的設(shè)瞇計樣雀稿。瓜勞11暢.原豎批件深及其銅附件留的復(fù)綁印件盈。峰12集、所幣報資棉料均艘須按報以上沙資料矩順序壯號碼涂編號濕，統(tǒng)召一使稈用A朝4幅宣面紙嫂張。冷申請調(diào)表報徒送一跨式5理份，曾其它肌資料名報送肺一式稿4份敞。瞧其它戴:中武保品您種終宴止保灘護后幸恢復(fù)鍵被中葉止品氧種批滿準(zhǔn)文還號樹國食栗藥監(jiān)瞧注[猛20爬03勿]1闊42仆號文戰(zhàn)《關(guān)港于中趙藥保昨護品相種終皆止保慕護后祥恢復(fù)緞被中跑止品燭種批式準(zhǔn)文癥號有帝關(guān)問郊題的速通知義》要邀求，撓企業(yè)芽申請尚恢復(fù)壓原被晃中止耀的藥盞品批熊準(zhǔn)文礙號，證其程瓜序、嗓時限瘋參照守《藥散品注聯(lián)冊管損理辦飄法》施中補慚充申善請辦無理。傭斜資料叢要求鎮(zhèn)：真（一中）證留明文攝件：甜白1.賤《藥凈品生往產(chǎn)許陜可證匹》、您《營惱業(yè)執(zhí)涌照》夾、《勾藥品姻GM瘦P證鹿書》肆；間2.監(jiān)中止忽該品廢種批紡準(zhǔn)文案號文超件；姥叫3.穩(wěn)終止扎該品繡種保勸護文短件；暈畝4.勝原該粘藥品圓生產(chǎn)簡批件罪復(fù)印日件；耀啞5.雙原企運業(yè)更繪名的雪須報悔送企狹業(yè)更創(chuàng)名文灘件；定狗6.瓦國家漿中藥秩品種皺保護樹審評臂委員液會出范具的茶該品針種沒講有其座他企拖業(yè)續(xù)守保的撕證明眾文件工。從（二些）技罩術(shù)資貿(mào)料：侮色7.溝省級虎藥品梅監(jiān)督吳管理銀局對銹該藥畢品生逮產(chǎn)企天業(yè)生纖產(chǎn)本露劑型黨的現(xiàn)什場考框核報滴告(錫現(xiàn)場花考察注報告郵表)矩；蒜8.犧該藥禿品生臂產(chǎn)企吊業(yè)連牢續(xù)生雹產(chǎn)的武三批納樣品泳，按摧現(xiàn)行譜質(zhì)量南標(biāo)準(zhǔn)擴的自濤檢報烈告和退省級唯藥品兆檢驗課所對云該三煎批樣津品的擋檢驗孤報告灑；囑9.輸該品刊種質(zhì)總量標(biāo)堡準(zhǔn)和秀使用驗說明報書；重巷10傻.擬睛采用慕包裝慕、標(biāo)擦簽設(shè)著計樣摩稿。舒悠其它駝:審金評過盼程中貧的藥撒品注繩冊申落請需脹變更都的事瞧項（羞指非牲技術(shù)組性資屈料，跪如：咐申請智人機報構(gòu)更還名、瓶變更舉聯(lián)系何方式該、增題加或育改變抱商品停名、慧變更寺注冊段地址針(不索改變擊生產(chǎn)湊地址故)等看），趙或其炮他報升SD管A審江批的經(jīng)補充念申請矮事項衫參照午各補肺充申湖請事喘項下感的資掏料要狼求申供報。犧砌二、座省局勸審批出、報攤SD漁A備宅案的征注冊棉事項襖：號17售、變篩更國職內(nèi)藥宣品生廉產(chǎn)企揚業(yè)名厘稱鼓是指和國內(nèi)紡的藥馬品生秘產(chǎn)企俱業(yè)經(jīng)疏批準(zhǔn)榮變更務(wù)企業(yè)艇名稱猾以后氣，申響請將弓所生征產(chǎn)的囑已注血冊藥麻品的裳企業(yè)希名稱譜進(jìn)行損相應(yīng)尾變更車。秩甚資料閣要求充：薪1.衫藥品炕批準(zhǔn)趨證明昏文件諸及其壓附件石的復(fù)殲印件香穩(wěn)2.步證明盼性文淹件（緒更名偷前后疑）：袋GM殊P證皆書、主生產(chǎn)毅許可求證、政營業(yè)厲執(zhí)照尿、管弦理機糕構(gòu)同健意更掉名的網(wǎng)文件萄、藥丸品權(quán)妥屬證出明文裕件哨3.齒藥品庸說明乘書、朽包裝炊標(biāo)簽肅修訂龜比較他說明叔（見足樣稿簽）婦4.材市局控審查伐意見坡該注意嗎事項鳥：劇1.氧廠外字車間奴被批嘴準(zhǔn)獨歲立為曾藥品旁生產(chǎn)甘企業(yè)勾后，票原在聽該車類間合鐮法生袍產(chǎn)的野品種日，在盡品種概產(chǎn)權(quán)叢明晰玻的前密提下師，仍計然在悠該車咳間生尚產(chǎn)的墳，可疾按變橡更藥哄品生船產(chǎn)企姿業(yè)名斑稱的縣補充共申請嫌辦理心品種筑劃轉(zhuǎn)豪手續(xù)抄；如炭需返惕回原腸企業(yè)趣生產(chǎn)紛的，黎且該嗚藥品腿生產(chǎn)繪企業(yè)尊具有姻與劃垂轉(zhuǎn)品炮種相跳匹配蔑的生章產(chǎn)條冊件，爺則按廚變更號藥品分生產(chǎn)朽場地街的補抵充申畜請辦繪理品鐘種劃里轉(zhuǎn)手綁續(xù)；余如該酬藥品悼生產(chǎn)杜企業(yè)息不具紐有與諒劃轉(zhuǎn)蛾品種年相匹躲配的龜生產(chǎn)幫條件希，則塔不能煮進(jìn)行晶該品牧種的叮劃轉(zhuǎn)別。（鐘食藥掏監(jiān)注負(fù)函[嗽20統(tǒng)03自]5愉6號景）族2.鄙藥品建權(quán)屬歲證明辮文件仙：企國業(yè)如電因改患制、斃資產(chǎn)丙重組蜘等涉鋒及產(chǎn)燙權(quán)變勿化而印更名顫的，椒則需喬提供加涉及墳藥品叼產(chǎn)權(quán)攔歸屬電問題澆的相感關(guān)協(xié)賊議；勉如企買業(yè)僅脅為簡顫單的鋸更名詳，無藝任何龜產(chǎn)權(quán)否的變嗚化，欄更名媽前后天的企傾業(yè)亦扔應(yīng)出扣具證乏明并躁作出樸承擔(dān)遙法律原后果貴的承慈諾，展加蓋嗽公章蜂，法電人簽畜名具川日期出。面3.誠藥品碎說明很書、隙包裝水標(biāo)簽假樣稿暮毋需致提供扎，只霞需提毅供詳營細(xì)修忘訂說管明，瓣見樣宴稿。倘考關(guān)于繼藥品放包裝程標(biāo)簽倆、說折明書秩的修宇訂說竹明鏡我公泛司生如產(chǎn)的扭**超**享*等桶**妖個品牢種的忌包裝鼠標(biāo)簽丈、說姜明書浴樣稿企，此駝次申熊報除讓企業(yè)宿名稱寄變更繪為啦“六**呀**基**岔**釘”址外（吃如有削其他策修訂埋詳細(xì)啊列出逆），關(guān)其他自與統(tǒng)券一換圾發(fā)藥掀品批役準(zhǔn)文掏號時鹽在市扭局備瑞案實楊樣均陷一致暖。如傳擅自坡變更椅包裝剝標(biāo)簽電、說卷明書圈樣稿塘，違件反2繭3號暈令的頃有關(guān)荒要求宵，后斧果由路企業(yè)彎自負(fù)先。爛顫糊衣恐怨膏勺亭景繁**鞠**唉**粱**加**高（企如業(yè)名妥稱）普（蓋必章）擇需慣戶踐淋愧蠅畜材貓堪兇耐泉墓亭窗齊年狡教月眠土日豐4.彈申請吐表的胖填寫攔：所擠有品究種填杜入一僅個申講請表錘，第斑4-初18斯項如律下填漠寫：叉炎第4口項藥惠品通莫用名號稱：葛**滴**眾**玻*（望填一配個品沒種名葬稱）逼等*互個品蜜種*疤個規(guī)半格（僅見附斃表）掌；筒第9肅項劑縱型：籃見附寄表；祖叮第1葡0項夸規(guī)格障：見判附表哄；盼第1踩4項侮藥品集批準(zhǔn)略文號樹：見大附表銜書第1賄7項茶藥品究標(biāo)準(zhǔn)畏：見度附表穗料第5賤、6摔、7羨、1閘1、木12競、1借3、敢15討、1蘋8項詢可酌壽情填宰或不筍填，動如填寇，同答上：鵲見附教表。凍將見區(qū)附表宗的項派目設(shè)善計成甲一個皂wo世rd蝦表格似，將梨每個燙品種稍的相網(wǎng)關(guān)信齡息一侵一填綁入，亞該表處格作紫為申巧請表裙的附男表，債與申懼請表典合并貌一起縣蓋齊誰縫章尚。貢18炸、國嫂內(nèi)藥磨品生黨產(chǎn)企暗業(yè)內(nèi)煎部變觸更藥最品生嘩產(chǎn)場抵地素資料拋要求她：攔1.兔藥品趣批準(zhǔn)進(jìn)證明毀文件持及其僑附件悶的復(fù)腐印件金洲2.群證明孕性文腥件：典GM推P證也書、園生產(chǎn)搬許可嗽證、刊營業(yè)歡執(zhí)照震、管金理機鮮構(gòu)同倍意生露產(chǎn)車堵間異殲地建限設(shè)的獻(xiàn)證明注文件鉆鐘3.灶藥品點說明們書、迫包裝封標(biāo)簽曬修訂冒說明胡（參矛照第白17伶項）丹炮4.會現(xiàn)場粘考察朵報告亡表呢5.輸樣品亦自檢積報告愧（3腸批）較撫6.俗省所索檢驗養(yǎng)報告零（3尋批）瘋似7.稍樣品睬實樣雀扁注意耕事項吊：名1.功企業(yè)黃內(nèi)部夾變更府生產(chǎn)晉場地專系指箭藥品剛在該斜企業(yè)飲與其巧廠外午車間糧或其慢分廠某之間戴的品啊種調(diào)套整,小包括羽異地秘改建框。如體企業(yè)夏實際雄生產(chǎn)聚地址獵未變冷遷，竭僅門禍牌號坊重新由編排毒，按票此項槳申請疤進(jìn)行呢申報講，需熊提供屢地名杠委員物會或癥公安轎機關(guān)奶出具換的證嫩明性茂材料團。輩2.掀為方模便企好業(yè)，奉此項覺申請趨按劑甘型進(jìn)狗行變梅更，廉即一誦個劑裝型填惹寫一辯份申打請表醒，申使請表版的填倒寫參緒照1智7項克變更關(guān)企業(yè)遮名稱郊，劑調(diào)型項漏填所語變更吧的劑碰型（枕丸劑框按蜜侄丸、量水丸袍、濃蠅縮丸闊、水挎蜜丸餃分別撈填）荒，省飼局根直據(jù)企啦業(yè)該拔劑型椒的生屯產(chǎn)條撒件和也狀況閘，現(xiàn)喉場封夢取1丙－2迫個品根種，肯經(jīng)省慨所檢尤驗合窯格后訂，將柜該劑親型的棕所有歷品種晃變更礙到新犧生產(chǎn)銳場地穩(wěn)進(jìn)行田生產(chǎn)侄。橋19蘭、根施據(jù)國念家藥肺品標(biāo)帖準(zhǔn)或小國家盼局要嗎求修竭改藥味品說卸明書寸此資料蕉要求菌：墓1.朵藥品指批準(zhǔn)日證明誤文件刃及其接附件勤的復(fù)搬印件功刻2.集證明迫性文銹件：套GM供P證伙書、城生產(chǎn)憐許可餐證、逐營業(yè)腔執(zhí)照毒、新女國家權(quán)藥品隨標(biāo)準(zhǔn)飛或國神家局妥要求毫修改央說明芝書的雜文件畏渴3.耀修訂懷的藥綿品說墻明書胡樣稿柄（附擱詳細(xì)嚷修訂丑比較奇說明圍）銅4.佛修訂牙的藥臟品包圾裝標(biāo)懲簽樣瘦稿（素附詳賀細(xì)修釘訂比澇較說改明）更耽5.石市局督審查討意見啊遲20園、補誦充完扶善藥股品說愧明書象的安旺全性冬內(nèi)容烏陪資料讓要求娘：挺1.盯藥品水批準(zhǔn)母證明狠文件邪及其齊附件劃的復(fù)致印件派煤2.勵證明并性文憤件：桐GM叔P證兆書、燦生產(chǎn)賞許可奉證、筆營業(yè)飲執(zhí)照嚷倆3.影修訂衛(wèi)的藥嚇品說留明書者樣稿千（附斤詳細(xì)身修訂厚比較食說明雖）龍4.殼修訂荒的藥昌品包潤裝標(biāo)鵝簽樣突稿（瞎附詳?shù)浼?xì)修毅訂比承較說捆明）調(diào)磁5.區(qū)藥理龍毒理困研究通資料屑悅：可票提供識毒理看研究肝的試儀驗資橫料或卡文獻(xiàn)伴資料宜報6.受臨床淹研究圈資料地牌：可害提供何文獻(xiàn)攝資料鵝時7.姐市局涼審查鑼意見曠21漸、修爹改藥宅品包步裝標(biāo)為簽式圾樣淡資料為要求排：遙1.餃藥品鑼批準(zhǔn)司證明宏文件寄及其摔附件慰的復(fù)婦印件耍雷2.緞證明肥性文礙件：盞GM英P證眉書、牢生產(chǎn)每許可絞證、訪營業(yè)待執(zhí)照強借3.那修訂狠的藥踐品包芝裝標(biāo)娛簽樣間稿（拼附詳巴細(xì)修貫訂比倚較說濟明）枯發(fā)4.白市局翼審查踐意見舌枝22豪、變絹更國蒙內(nèi)生倡產(chǎn)藥府品的津包裝芒規(guī)格三發(fā)資料摘要求設(shè)：經(jīng)1.鳳藥品搞批準(zhǔn)頁證明欣文件蝕及其蘋附件債的復(fù)典印件興股2.驚證明昨性文事件：宿GM列P證離書、乖生產(chǎn)域許可懸證、袋營業(yè)壩執(zhí)照桿特3.廣修訂續(xù)的藥仙品說遼明書共樣稿隨（附彈詳細(xì)蔑修訂隊比較茂說明得）聚4.驗修訂頂?shù)乃幖Z品包班裝標(biāo)玉簽樣束稿（搞附詳詢細(xì)修唐訂比汪較說挨明）先垮5.階市局牢審查純意見交劈6.玻藥品疼實樣埋胡注意三事項廉：眼1.胡包裝至規(guī)格擁系指鍛最小處銷售質(zhì)單元研。寫2.輛按規(guī)漆格或亮按包澇裝規(guī)儲格申融報，碗關(guān)鍵禍看標(biāo)吳準(zhǔn)中成對規(guī)達(dá)格的蟻定義蹤，如污標(biāo)準(zhǔn)弟中對推規(guī)格闖作出旨定義侄，進(jìn)守行相遞應(yīng)的摔改變滑，按甚變更挨規(guī)格虧申報舍，標(biāo)億準(zhǔn)中饞無規(guī)番格項掘，對步裝量炭的改茄變，便按包具裝規(guī)雅格申首報。甩駁3.甘標(biāo)準(zhǔn)禮中對奔制成嗽量和苗服用近量已看做規(guī)泡定的仙丸劑燭品種蛙，裝要量的石變化翼按變?nèi)痈蜓b規(guī)情格辦盲理。生暖4.況變更扇包裝編規(guī)格耀，不栽能僅陰在申評請理電由中猛注明忽“雷市場泳需求勁”塑字樣涼，應(yīng)哨從用佛法用溫量、公用藥鈔周期球等方倆面進(jìn)奴行全啟面闡笑述，岡理由弦充分器的，立省局客給予擾審批慈，對裹不符算合用問法用泊量或貞用藥可周期蓮的，屋省局匯不予上審批佩。握23選、改納變國順內(nèi)生暢產(chǎn)藥伙品制趣劑的陣原料設(shè)藥產(chǎn)袋地幸資料蜂要求陽：歷1.親藥品倒批準(zhǔn)汪證明越文件恰及其鎖附件淘的復(fù)侵印件借擺2.提證明鏈性文孝件：按GM挑P證倘書、殃生產(chǎn)卻許可捧證、馬營業(yè)等執(zhí)照御梳3.繡修訂禍的藥攝品包尋裝標(biāo)叢簽樣酷稿（嚷附詳放細(xì)修灶訂比持較說揀明）座*毀4.響原料務(wù)藥的鋼合法議性文兼件：嫂批準(zhǔn)親文號害、G慚MP取證書鄙、生褲產(chǎn)許免可證預(yù)、營光業(yè)執(zhí)百照、貨發(fā)票自、檢陽驗報我告、覆合同煌及其縱公證安證明禽工5.佛樣品稻自檢途報告辣（1哭批）俯晝6.花省所既檢驗存報告始（1旅批）炮燈7.伶樣品黃實樣捎氏*項羨指如李有修諷改的挑應(yīng)當(dāng)斑提供從竹芝鉆初旬24慚、改勞變藥轎品外戀觀，穴但不宗改變壇藥品雀標(biāo)準(zhǔn)梨的獸資料陪要求蜂：際1.絮藥品踩批準(zhǔn)凍證明劈文件終及其婦附件導(dǎo)的復(fù)拴印件奸領(lǐng)2.膊證明品性文危件：牙GM趨P證妄書、爺生產(chǎn)勇許可牽證、隱營業(yè)歇執(zhí)照黑暈3.影修訂膚的藥腐品說宜明書丸樣稿獄（附樹詳細(xì)贊修訂榴比較扣說明百）*蠟牛4.合修訂妻的藥室品包河裝標(biāo)刻簽樣碑稿（白附詳險細(xì)修位訂比嬸較說園明）栽*尿5.為藥學(xué)紋研究正資料角：處做方、岔工藝傭、質(zhì)泉控、絮穩(wěn)定沫性、盞包材辦朋6.完樣品析實樣倆乞*項熔指如晌有修瞎改的勉應(yīng)當(dāng)版提供察握25原、改獎變進(jìn)招口藥玉品注服冊代倡理機趨構(gòu)閘資料演要求滲：揮1.亦藥品社批準(zhǔn)矮證明培文件擴及其細(xì)附件栽的復(fù)鉗印件騾覆2.貸提供扮境外濁制藥掌廠商垂委托綁新的繞中國隱代理妙機構(gòu)丙代理脾申報員的委脈托文儲書、推公證狗文書句及其詠中文妨譯本濃，中冒國代敢理機狐構(gòu)的壽營業(yè)鄙執(zhí)照錘復(fù)印葉件，底原代臟理機柳構(gòu)同電意放悄棄代醒理的鴨文件習(xí)或者訊有效剃證明較文件崗。遠(yuǎn)奉三、譜共性蒜問題仗說明蜓：滑1.盒所有們補充婦申請孟事項夾均需促提供腹GM粱P證撇書，晨但有惱兩種秒情形思可暫吧不提既供：鉤（1扶）叛尚未股通過躁GM立P認(rèn)江證的艙固體券制劑宜，2斑00非4年揭6月限30寒日前林可暫橫不提失供G額MP星證書濕；（罰2）但新開恰辦藥然品生賺產(chǎn)企帖業(yè)、鳥藥品座生產(chǎn)購企業(yè)浪新建稼藥品寬生產(chǎn)晉車間箱或者所新增應(yīng)生產(chǎn)棵劑型毛的，酬可暫池不提傅供G脹MP練證書看，需領(lǐng)以立協(xié)項批輸復(fù)文飄件進(jìn)隊行證奔明，股且藥培品生各產(chǎn)許坑可證這必須押具備鋪相應(yīng)雜的劑岡型范毅圍。偵但按赴《藥雁品管隙理法我實施北條例溪》第訴六條輝規(guī)定京，應(yīng)補當(dāng)自畏取得浪藥品燭生產(chǎn)憶證明堪文件恭或者奔經(jīng)批籍準(zhǔn)正鎮(zhèn)式生苦產(chǎn)之哄日起歸30丟日內(nèi)盾，向攻藥品章監(jiān)督響管理何部門旬申請陷《藥且品生餃產(chǎn)質(zhì)音量管滋理規(guī)睛范》年認(rèn)證勺。染2.