藥物臨床試驗生物樣本實驗室管理指南試行

藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，制定本指南。第二條藥物臨床試驗生物樣本（以下簡稱生物樣本）是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進行分析的材料（如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細胞等）。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標志物等進行分析，為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機構(gòu)。第三條凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進行生物樣本分析的實驗室，均須遵循本指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二章組織機構(gòu)和人員第四條實驗室應(yīng)建立完善的組織管理體系，任命實驗室負責(zé)人和項目負責(zé)人，并配備相應(yīng)的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室（以下簡稱研究室）的實驗室，應(yīng)納入研究室的質(zhì)量保證體系；獨立的實驗室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門，并任命質(zhì)量保證部門負責(zé)人。第五條實驗室負責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉業(yè)務(wù)，能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作。對分析工作的實施和結(jié)果負責(zé)。其職責(zé)包括：（一）全面負責(zé)實驗室的建設(shè)，確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。（二）組織制定和修改管理制度、技術(shù)規(guī)范和標準操作規(guī)程；定期審閱所有管理制度、技術(shù)規(guī)范和標準操作規(guī)程文件，確保所有文件適時更新。（三）制定主計劃表，掌握各項分析工作的進展。（四）確保質(zhì)量保證工作的開展。（五）建立有效的溝通交流機制，以保證與申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者之間可以及時、有效地溝通。（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度。（七）在每項實驗開始前，指定項目負責(zé)人，試驗過程中確需更換項目負責(zé)人時，應(yīng)記錄更換的原因和時間，并保留相關(guān)記錄。（八）審查、批準實驗方案、標準操作規(guī)程、結(jié)果或報告。（九）指定專人負責(zé)檔案資料與生物樣本的管理。第六條質(zhì)量保證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員。質(zhì)量保證部門負責(zé)人的職責(zé)為：家斬（一卡）負始責(zé)質(zhì)而量保因證部蘋門的禮工作棍安排夕和運風(fēng)行；乓賤（二勤）審香核分遵析實養(yǎng)驗方為案、輕實驗比記錄虎、結(jié)慈果或怎報告植；芒繼（三拿）根送據(jù)每論項工固作的縱內(nèi)容偶和持堤續(xù)時館間制排訂稽收查計拒劃并乏實施晃稽查夠，詳膽細記足錄稽遞查的里內(nèi)容纖、發(fā)內(nèi)現(xiàn)的酒問題油、采荒取的尼措施揉等，叼并向府實驗身室負鬼責(zé)人也和項折目負敏責(zé)人纖報告始；拐刃（四筋）檢徒查實源驗室逼環(huán)境符、設(shè)救施、身儀器央設(shè)備損和檔波案管榜理等線；籮酷（五寶）參握與標桑準操復(fù)作規(guī)喜程的林制訂馬和審很核，傳并保痛存標始準操膨作規(guī)乘程的裕副本斜。絮第七漫條執(zhí)項目桂負責(zé)往人具構(gòu)體負漠責(zé)某池項臨況床試漸驗生塌物樣系本的假分析且工作饞，具鍬備相僻應(yīng)專姻業(yè)本滴科或喚以上底學(xué)歷誤，兩永年以遍上生褲物樣顛本分碌析工局作經(jīng)蠟驗，根能夠配獨立賠進行北生物塑樣本舞分析慰方法緣的建階立和說驗證獲，并哀對所根承擔(dān)盲項目惕的分榴析方巴法、譯分析孤結(jié)果若和分慎析報面告負屆直接弱責(zé)任殲。項坡目負摟責(zé)人纏的職醒責(zé)包葵括：怠尤（一辯）制遣訂該溫項目零的實華驗方線案；當(dāng)穩(wěn)（二李）全鐮面負站責(zé)該境項目字的運肆行管唐理、平組織壩實施拉；償伸（三殊）建爛立并單驗證鹿分析純方法屬，撰蕉寫驗蜓證分爭析報疏告；虧暑（四陣）確輪保所肺有參檢與該霜項目嚼的實降驗人匯員明蔥確各允自所府承擔(dān)音的工遇作，縮并掌叨握和停執(zhí)行古相關(guān)政的標摩準操爽作規(guī)肌程；嘗扭（五網(wǎng)）掌臨握工味作進瞎展，館確保犬實驗?zāi)糜涗洿艏皶r捕、完辮整、釀準確呢和清亂晰；形溫（六定）確望保實錦驗中斷偏離傘方案粘的情葡況及垃采取妻的措糕施均吃有詳狂細記埋錄；諸種（七爺）整盛理、亭分析湊實驗回數(shù)據(jù)目和結(jié)嶄果，副撰寫的分析施報告嘉；貢她（八皮）及圾時處餃理質(zhì)摟量保條證部槳門的屈報告寧。閣尋第八撫條敘實驗控室工男作人情員應(yīng)倦符合趴以下難要求按：夏以（一至）具層備嚴鎮(zhèn)謹?shù)难缚茖W(xué)普作風(fēng)哪和良卷好的柳職業(yè)更道德開以及膊相應(yīng)妨的學(xué)患歷，叢經(jīng)過患專業(yè)滾培訓(xùn)膝與考鉛核，寫并保液存?zhèn)€衰人的邊培訓(xùn)道與考冰核記序錄，膠具備恨相應(yīng)肅的經(jīng)忽驗和貿(mào)能力南并取他得上渣崗資反格；帥此（二工）熟霞悉本岸指南屬要求腸，掌端握并載嚴格損執(zhí)行雀相關(guān)執(zhí)的標伶準操儲作規(guī)憲程；悔佳（三邁）及疫時、千完整葡、準晨確和雄清晰艷地進遷行實哲驗記醒錄，灑對實折驗中另發(fā)生蜓的可計能影叉響實遮驗結(jié)畝果的終任何仰情況迷應(yīng)及林時報參告給咳項目紗負責(zé)覺人；壁肺（四爬）對末涉及欲保密嶄的技傲術(shù)資濤料、涂受試慣者信礦息等育履行是其保鄙密責(zé)沖任；銅俱（五威）根沫據(jù)工禿作崗待位的遷需要迅著裝璃，保畏持工爛作環(huán)滋境正沒常有挽序，疏遵守波健康服檢查奉制度方，確緞保實堤驗樣跡本不掉受污字染。你第三笨章蠶實驗駛室設(shè)氏施您銷第九刊條夠?qū)嶒瀽u場所權(quán)應(yīng)符照合國纏家相潔關(guān)規(guī)喝定，畫布局寺合理集，實砌驗室越面積院應(yīng)與以其開哪展的槐分析圓工作施相適委應(yīng)，虧根據(jù)垃實驗逗需要停合理炎劃分州功能儀區(qū)域緩。鬧需第十飽條煌實驗皺室環(huán)脾境應(yīng)縫保持豈清潔察、衛(wèi)圣生，辭環(huán)境兔調(diào)控謎應(yīng)符駱合相共應(yīng)工監(jiān)作的鈔要求房。閉揀第十咸一條僑實掙驗設(shè)稱施的桃基本撒要求巧：易徹（一絲）有穴完善遞的實導(dǎo)驗設(shè)傭施，蓬并處塵于良島好狀綱態(tài)。章籃（二飲）具晚備相解應(yīng)的守安全齊防護雀、應(yīng)莫急和貨急救景設(shè)施保。護片（三幅）潔夸凈區(qū)蓬與污嚷染區(qū)披分離悟。直障（四敵）具匪備保汗存生希物樣截本的與設(shè)施載；具谷有監(jiān)濱測生絞物樣亞本保落存條逆件的負設(shè)施鏟，確愈保樣叮本的融完整缺性，申并防捆止交縣叉污襪染。阿波（五念）具父備不活同實寫驗用脅品的膜儲存奪設(shè)施優(yōu)，確歸保實股驗材毀料、企試劑問、標日準物迎質(zhì)等斤的儲兼存符齡合相兄關(guān)要雀求；報危險悄化學(xué)迫品、航歸屬退于麻鉤醉藥可品和梁精神袍藥品狼的物犯質(zhì)、見放射攪性物腥質(zhì)的臣保管快設(shè)施豬應(yīng)符孤合《甩危險鉛化學(xué)陽品安梁全管測理條次例》層、《犯麻醉猜藥品劈和精補神藥聲品管我理條萄例》仍、《舊放射忌性藥餅品管杯理辦伴法》澆的相炭關(guān)規(guī)恒定。墾第十步二條源檔誤案設(shè)柔施的射基本顧要求小：印己（一培）應(yīng)葛具備塊保管養(yǎng)實驗復(fù)資料施的場歇所和幅設(shè)施陶；譜匠（二臉）應(yīng)罰具有扎適宜言的溫歸度和凈濕度策及相卵應(yīng)記英錄，仔應(yīng)配趙備防鳥盜、塵防火秤、防盆水、院防蟲唱害等歲必要唉設(shè)施略；愁搖（三聾）如常實驗沈室使友用特絮定合擇同方向的檔沫案設(shè)資施，準亦應(yīng)紅符合格以上找條件俯。晃豎第十晉三條討廢至物處彈理的端基本丹要求古：護戚（一尼）應(yīng)鞠按照忌《醫(yī)里療廢皮物管辣理條商例》燕和《齡醫(yī)療到衛(wèi)生擴機構(gòu)熄醫(yī)療避廢物搭管理黎辦法溝》的好相關(guān)窯規(guī)定撞處理墊醫(yī)療句廢物略；您績（二釀）應(yīng)笛參照熄《實撥驗室斷生物益安全逝通用折要求墨》的冠要求鼻妥善恩處理發(fā)過期貍的化餃學(xué)試喝劑、欣含化輝學(xué)試經(jīng)劑的暴廢物忽。覆第四壽章馬儀器僻與材次料框竿第十搭四條踐儀架器設(shè)志備應(yīng)郊滿足監(jiān)以下筆基本殺要求松：評施（一轎）配典有與童分析告工作更相適腦應(yīng)的陸儀器懶設(shè)備負，儀漲器的繪量程柴、精恰度、敏分辨董率等限應(yīng)符翠合相液應(yīng)技個術(shù)指妙標的戰(zhàn)要求艘。宵盜（二同）放苦置地螺點合撐理。屈囑（三錢）應(yīng)粘有專蕩人管卸理，旱由專渾業(yè)技醫(yī)術(shù)人餐員按驚照相秩關(guān)要郵求定薄期進淘行校呀正、錫維護散。耽和（四找）應(yīng)盜有明傲顯的湊狀態(tài)辟標識尤；新畫購進姨儀器世具有它安裝糾驗證宏、操女作驗伶證以罪及性著能驗鹿證報戲告；撇對不青合格籠、待維修、戶待檢仇的儀冷器，租應(yīng)及隆時聯(lián)書系相久關(guān)技趣術(shù)人和員進扭行處被理并狡確保統(tǒng)維修鍛記錄磁存檔怪。豬得（五枯）根路據(jù)儀皂器設(shè)討備的佩性能種要求張定期介進行克性能球驗證護，確公保儀宏器設(shè)扎備處蘿于良織好的防狀態(tài)私。儀徐器定抄期性職能驗恩證的遲文件蚊應(yīng)存施檔。糕月（六炮）設(shè)欣備操陵作人遭員應(yīng)日經(jīng)過飽培訓(xùn)今，考許核合叨格后經(jīng)方可眠上崗服，并章嚴格歐執(zhí)行退相關(guān)拐標準卻操作說規(guī)程啦。摩吊第十屈五條構(gòu)實宗驗材歡料的跳管理嘉應(yīng)符蘿合以核下基六本要推求：天滲（一陷）應(yīng)算根據(jù)促分析礎(chǔ)工作興選擇刺、使饑用與禿方法搏驗證當(dāng)和方呆案要躬求中悔一致嬌的實繼驗材師料，奶并確醒保實蛇驗材遭料充罰足；允拆（二種）應(yīng)瑞有專兩人負驕責(zé)實慧驗材拉料的星管理驕，實報驗材滴料的久采購低、接融收、測儲存覽和分病發(fā)均脂有詳效細記復(fù)錄；般梅（三翁）實約驗材李料的詠儲存掠條件夫應(yīng)符遠合要待求，哈儲存茄容器批應(yīng)貼意有標竟簽，窮標明抗品名舞、來液源、芹批號獻、有期效期浮和儲慌存條趙件等銳。收控第十箱六條陜試衣劑的軋管理住應(yīng)符巨合以助下要已求：減業(yè)（一敵）應(yīng)出根據(jù)蓮分析臘工作膏選擇袋、使叼用相彎應(yīng)的漁試劑展、標械準物壁質(zhì)等悲；姿菌（二奪）應(yīng)迷有專腐人負紛責(zé)試奶劑、蟲標準容物質(zhì)籠等的戴管理屢，有歲采購鎮(zhèn)、接遠收、醫(yī)儲存都、分聾發(fā)、準使用削的記剖錄；醉貍（三謹）應(yīng)從記錄睡試劑檢、標鈔準物吸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