中藥材深加工(GMP)技術改造項目可行性研究報告書

PAGEPAGE68總論1.2項目承辦單位及法人代表概況1.2.1項目承辦單位概況項目承辦單位8888有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城——亳州。這里是全國最大的中藥材集散地。8888有限公司是集產(chǎn)、學、研于一體的民營科技企業(yè)，貫徹以市場為導向，立足國內(nèi)，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，實行公司+農(nóng)戶、以龍頭帶基地的經(jīng)營模式，現(xiàn)有總資產(chǎn)3000多萬元，占地面積18500平方米，建筑面積5120平方米；現(xiàn)有員工120人，具有高級職稱6人，初、中級職稱人員占全體員工的30%以上。2001年6月建成并投產(chǎn)，現(xiàn)主要生產(chǎn)設備、檢測儀器達80臺套，均具國內(nèi)領先水平。主要產(chǎn)品有中藥傳統(tǒng)飲片、精制飲片、中藥材提取、精提等。中藥配方顆粒已獲批準在安徽省首家生產(chǎn)。一年多來，生產(chǎn)中藥飲片1000噸、中藥材提取1500噸，銷售收入3000多萬元，利稅300萬元。面對世界各國對天然藥物質量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術合作關系，并組建了“安徽中醫(yī)學院濟人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。在此基礎上，公司為提高本地中藥材質量，保證原料符合國家標準的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。按GAP標準要求建立了22000畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術（如組織培養(yǎng)、脫毒技術）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。安徽濟人藥業(yè)有限公司將堅持“誠善濟人、團結奮進、務實高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質量第一、信譽至上、服務一流”的經(jīng)營理念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，實實在在的做事，腳踏實地地工作，在3-5年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。1.2.2法人代表概況法人代表888，男，1955年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任8888有限公司總經(jīng)理。1.3項目背景1.3.1亳州市概況亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原，西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。地理座標為東經(jīng)115°公里，全市總人口520萬人。亳州市是一個典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質煙、優(yōu)質繭生產(chǎn)基地和國家定點鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。亳州市交通便捷，交通以陸路為主，105、311國道在市區(qū)交匯，環(huán)城路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。國家鐵路南北大動脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。該市北距商丘機場60公里，南距阜陽機場120公里。1.3.2亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展亳州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，《中國藥典》中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達到鼎盛時期?！靶↑S城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當時藥業(yè)昌盛的寫照。建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進一步發(fā)揚光大。特別是十一屆三中全會后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場，這些即是后來藥材交易市場的雛形，但同時也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場的發(fā)展。通過大量的市場情況調查、研究和論證后，在各有關單位的大力支持下，于1985年建成了以中藥材專業(yè)市場為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場和十九里、大寺兩個農(nóng)村專業(yè)市場為補充的市場網(wǎng)絡。1991年又興建了一座7100平方米的中藥材交易大廳，1993年相繼建成8000平方米藥材交易大棚和10000平方米藥材交易門面房。至此，亳州中藥材交易市場走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營的道路。為重振藥都雄風，適應中藥材市場進一步發(fā)展的需要，1994年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了12.8萬平方米，900套復式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。3層362萬平方米的交易大廳可安置6000多個攤位，中藥材日上市量達5000噸，上市品種2500多種，年成交額50多億元，每年為國家提供稅費4300多萬元。1.3.3我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對藥材質量有很大的影響。目前我國中藥材市場的生產(chǎn)經(jīng)營者主要是個體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務素質很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時不會考慮采收時期對有效成分含量的影響和資源保護，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質量無法保證。我國中成藥工業(yè)企業(yè)有1000多家，其中小型占85%，而虧損企業(yè)中有89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復建設嚴重。中藥行業(yè)是個古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，亟待進行改進。1.3.4項目建設政策背景藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷售必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質量。將現(xiàn)代化學藥品研究方法和技術同傳統(tǒng)中藥相結合，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關法律、法規(guī)，積極推行實施GLP、GCP、GMP、GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。1.4項目建設的意義和必要性1.4.1實施藥品GMP不僅是我國中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國際市場競爭的唯一出路。GMP標準的重點在于藥品生產(chǎn)及質量的管理，根據(jù)“藥品質量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”的道理，實施GMP以預防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉變?yōu)槭虑肮芾?，在藥品生產(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。GMP是當前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質量管理必須遵循的基本準則，是全面質量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢看，實施GMP制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則，GMP實施已趨向國際化和強制性。我國的制藥企業(yè)若達不到藥品GMP要求，則必將在激烈的國際和國內(nèi)市場競爭中被淘汰。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實施GMP。實施GMP是參與國際藥品市場競爭、使我國中藥堂堂正正進入國際主流市場的必然要求，我國加入WTO后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結合，是對中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機遇。藥品GMP已成為進入國際醫(yī)藥市場的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品GMP認證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠在世界植物藥市場上去競爭，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進行GMP改造，國家已規(guī)定到2004年上半年凡未取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營。所以，進行技術改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。項目建設單位雖2001年建廠，但與GMP要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級別達不到要求、設備選型不配套、檢驗儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進行GMP改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達到規(guī)模化、產(chǎn)品質量標準化、廠房設備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。1.4.2項目實施后將形成當?shù)匦碌慕?jīng)濟增長點，同時也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點。亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營為主，規(guī)模小、手段簡陋，產(chǎn)品附加值低。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應當解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實現(xiàn)古藥都經(jīng)濟的騰飛。從遠景來看，應該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入3995萬元，利稅324.2萬元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進當?shù)叵嚓P產(chǎn)業(yè)的協(xié)調發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1.4.3進行技術改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。國家藥品管理監(jiān)督局1999年4月22發(fā)出的第2號令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)相關要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥。”第5號令又規(guī)定“申請仿制藥品的企業(yè)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間”。以上說明，如果企業(yè)不能預期達到GMP認證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，有條件迎接越來越激烈的市場競爭，進行技術改造勢在必行。1.4.4進行技術改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益的需要為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī)模經(jīng)濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。為了企業(yè)早日順利通過“GMP”認證，對該項目實施進行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進行，以適應生產(chǎn)的需要。1.5研究工作范圍本可行性研究報告論述了項目建設的背景及必要性，對建設指導思想、工藝技術及設備、場址選擇、建材及動力供應、公用工程及輔助設施、環(huán)境保護、勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機構與勞動定員、項目管理與實施進度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價等方面進行了分析論證，并提出本報告的結論與建議。1.6編制依據(jù)(1)項目承辦單位委托我院編制《安徽濟人藥業(yè)有限公司中藥材深加工(GMP)技術改造項目可行性研究報告》的委托書。（附件1）(2)國家GMP標準有關規(guī)定。(3)安徽濟人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。（附件2）(4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。（附件3）(5)銀行出具的“貸款意向書”。（附件4）(6)國家計委1993年頒布的《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)（第二版）》。(7)國家現(xiàn)行的有關政策、法規(guī)。(8)項目單位提供的有關基礎資料。1.7設計原則(1)本項目是以技術先進為主要特征的技術改造項目，同時考慮到工藝方法的改進，對廠房按照GMP要求設計，遵照國家經(jīng)濟建設方針，不搞低水平重復擴大生產(chǎn)。(2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。(3)設計選用國內(nèi)先進的中藥提取和制劑生產(chǎn)設備，并提高生產(chǎn)自動控制水平。(4)貫徹國家有關消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”原則。設計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動保護和三廢排放等有關規(guī)程和規(guī)定。(5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短建設周期。(6)依據(jù)國家有關政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟分析模式對項目的經(jīng)濟效益進行分析、預測。1.8設計范圍(1)新建生產(chǎn)能力為2億粒/年膠囊生產(chǎn)線、2億粒片劑生產(chǎn)線、4000萬袋/年顆粒沖劑生產(chǎn)線。(2)新建污水處理設施。(3)新建凈水裝置。1.9主要經(jīng)濟技術指標項目總資金2480萬元，其中新增建設投資2180萬元，新增流動資金300萬元。經(jīng)測算，本項目新增銷售收入3995萬元，新增銷售稅金及附加31.0萬元，新增總成本3075.5萬元，新增利潤總額888.5萬元，新增所得稅293.2萬元，新增稅后利潤595.3萬元。項目全投資所得稅前投資回收期3.71年，全投資所得稅后投資回收期4.60年，增量投資財務內(nèi)部收益率（△FIRR）為：①全投資所得稅前19.3%②全投資所得稅后18.1%③自有資金17.3%；增量投資財務凈現(xiàn)值（△FNPV）為：①全投資所得稅前6257.9萬元;②全投資所得稅后3910.4萬元;③自有資金2888.7萬元；全投資所得稅前投資回收期2.64年，全投資所得稅后投資回收期3.71年；增量投資利潤率34.4%；增量投資利稅率35.6%；增量資本金凈利潤率68.9%；貸款償還期2.64年；項目盈虧平衡點50.39%。市場分析2.1概況世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。隨著歷史的變遷，后三個傳統(tǒng)醫(yī)學體系均已消亡，唯有我國的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時間的考驗，不僅以其簡、便、驗、廉的特點為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人這樣說，在科學領域內(nèi)，我國在世界上最有實力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。人類已經(jīng)進入21世紀，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及疾病譜的變化，人們對醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長，以及簡、便、驗、廉的特色，在世界各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨領風騷。中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。目前，全球醫(yī)藥市場總容量為2500億美元，其中80％的市場份額都被世界排名前20位的跨國制藥集團所壟斷。這80％份額絕大部分都是全成藥，也就是說，還有一個“第二戰(zhàn)場”，即以天然藥物和保健食品為主體的國際市場，其容量約為400億美元。因此，如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢，加大投入，研制出具有國際競爭力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在“第二戰(zhàn)場”形成我國優(yōu)勢地位。中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權新藥的領域，這一優(yōu)勢在加入WTO后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對外傳播，世界對中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響，歐美國家對中醫(yī)、中藥的謹慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲，中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多。國際上中草藥市場的年銷售額約300億美元，并仍在以每年10%的出口美國主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進入國際醫(yī)藥主流市場。入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競爭也會十分激烈，如果沒有超前的意識，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時原有的陣地也可能失去，對此我們要有清醒的認識。只要我們能抓住入世契機，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。2.2藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀目前，我國中藥出口已遍及世界130個國家和地區(qū)。在亞洲，香港約有60％的人使用中醫(yī)藥進行保健與治療，有中醫(yī)師6890名，市售中藥材約2000種，其中90％是從內(nèi)地輸入，中成藥有3300種，75％從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近2億美元。新、馬、泰等國每年都要從中國進口價值上千萬美元的中藥材。在日本，漢方已被納入其醫(yī)療保險體系，約有70％的日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠20余家，可生產(chǎn)903種中成藥，年銷售額約15億美元。每年還從我國進口1.26億美元中藥。韓國有中藥廠80個，估計可生產(chǎn)10億美元以上的中成藥，1992年中藥制劑生產(chǎn)開始實施GMP標準，每年要從我國進口5000萬美元的中藥。歐洲:在歐洲，德國是使用植物藥最多的國家，把中藥納入其醫(yī)療保險體系，1995年，中藥銷售額達30.18億美元。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。每年還要從我國進口2600萬美元的中藥；法國將植物藥納入醫(yī)療保險體系，銷售額每年約16億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國中醫(yī)藥界的合作，開設了中醫(yī)院，并合辦了4年制正規(guī)的中醫(yī)藥學院；在英國，僅倫敦就有近1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應診，每年從中國進口約1050萬美元的中藥。美國:美國《預防》雜志最近調查顯示，大約有6000萬美國人服用過中藥。1995年，美國從中國進口中藥金額為4048萬美元。1980年全世界藥物消耗總值約75億美元，至2000年，已增至2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。近年，人們把目光轉而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，當前，全世界60多億人口中，80％的人使用天然醫(yī)藥，這為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復興與發(fā)展提供了機遇。2.3國內(nèi)市場狀況中藥材是中藥科學發(fā)展的物質基礎，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國家非常重視中藥材生產(chǎn)。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對當前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質中藥材生產(chǎn)基地建設、提高中藥材生產(chǎn)技術水平等方面，進一步加強中藥材生產(chǎn)工作。國家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國中藥材生產(chǎn)調研會，對全國藥材生產(chǎn)情況調研、藥材野生變家種等作了安排，并陸續(xù)在全國召開了藥材生產(chǎn)座談會，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對進一步加強中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我國中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。以白芍為例，據(jù)中國藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國年銷量在800萬公斤左右，最高年銷量達到940萬公斤。但總體來看，全國中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。這是由于醫(yī)療改革制度的實行，部分西藥的降價，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術含量低，市場占有率逐漸下降，虧損嚴重，生產(chǎn)量下調。醫(yī)療體制改革為國家減輕了很大的負擔，對中藥材市場卻有很大的負面影響。下半年國家對一百多種西藥大幅調整價格減輕了患者的負擔，也必然減少了中成藥的用量?？傊?，需求不旺，導致中藥材銷售市場疲弱。2.4亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。亳州作為中國最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領頭羊的作用。總體來說，亳州藥市有以下幾個特點：(1)貨源供應充足亳州藥材市場貨源寬松，供過于求。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。由于糧食單產(chǎn)提高，庫存積壓，價格偏低，近年農(nóng)村大力調整產(chǎn)業(yè)種植結構，積極發(fā)展種植經(jīng)濟作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場賺取差價的藥商多了許多競爭者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。(2)銷量基本穩(wěn)定亳州的藥材銷售，遍布全國各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長盛不衰的主要原因。由于目前各用藥單位逐步推行進貨招標制度，使得供貨商的利潤也在降低，但亳州藥商大都經(jīng)營時間長，基礎好，與用貨單位的關系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤低了，但銷量影響不大。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以藥商應積極轉變經(jīng)營思路，適應形式發(fā)展。2.5本項目產(chǎn)品優(yōu)勢隨著中國加入WTO，中國中藥材市場將面臨著更大的挑戰(zhàn)。而由于受文化、地域的影響，讓國外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實的。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良好療效又無毒副作用，且有別于化學藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，因此，中藥最終走向世界是制成品而非原料。中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢。2.6項目建設前景分析項目建成后，將利用作為國家著名藥材市場的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備，利用先進的生產(chǎn)工藝對原料進行加工，既保存了中成藥易服的長處，又發(fā)揮了湯藥靈活組方對癥下藥的特點，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢。中藥既治標又治本，克服了西藥的一些缺點，中國已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。因此，可以確定，項目前景十分廣闊。原輔材料及動力供應3.1原輔材料來源項目實施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積40萬畝，年產(chǎn)藥材100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。近年來，亳州中藥材市場更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達2000余種，年交易額達100億元。因此，本項目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當?shù)厮幉慕灰资袌鲑忂M。項目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如藥瓶、鋁塑包裝、塑料包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場家訂購。各主要原輔材料見表3-1。3.2動力供應(1)水：項目承辦單位目前有深井一眼，出水量為60m3/h，能夠滿足技改后生產(chǎn)需要。(2)電:本項目建設位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設施齊備，電力有保障。在項目單位原有250KVA變壓器的基礎上，增設一臺1000KVA變壓器，在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時，為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。(3)蒸汽:項目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。輔包裝材料費用估算表(達產(chǎn)年)表3-1名稱單位備注板蘭根噸6002500150丹參噸100350035天麻噸6550000325三七噸2940000冰片噸1.665000噸208000蔗糖噸3803600酒精噸50800040輔料噸801000鋁箔板萬片1800600108含百分之五左右損耗膠囊萬只2100050105說明書萬張150050075小盒萬盒萬個1308000104紙箱萬個126500078萬個42050021標簽萬張4201506.3萬只4410300132塑料瓶萬只42020084其他364.5合計2110場址選擇與總圖布置4.1場址選擇4.1.1項目所在地的自然條件亳州市地處皖北平原，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下：常年風向：東南風基本風壓：0.25KN/m2基本雪壓：0.4KN/m2最大凍結深度：13cm地下靜止水位：2-4m供電外線電壓：35KV年平均溫度：14.5℃極端最高溫度：42.1℃極端最低溫度：-20.6℃年平均降水量：850mm左右年平均無霜期：209天左右取暖計算溫度：-6℃4.1.2基礎設施亳州市基礎設施完善，交通、通訊便捷，京九鐵路縱貫南北，105、311國道和604省道貫穿全境，南距阜陽機場120公里，北距商丘機場60公里，自古以來，亳州就是東進西出的橋頭堡、南來北往的集散地。4.1.3企業(yè)場址的基本情況(1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨105國道和京九鐵路，西臨311國道，交通極為便利，東面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項設施基本齊全。(2)本技改項目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間2000平方米，將能夠充分利用原有的各種資源、設施條件，創(chuàng)造更高的經(jīng)濟效益。4.2總圖布置4.2.1總圖布置的基本原則和要求(1)總圖布置應符合建設地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應；(2)總圖布置應根據(jù)工藝、運輸、防火、衛(wèi)生等有關規(guī)范或規(guī)定，結合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構筑物、管線等，對企業(yè)原有建、構筑物和各種設施應盡量不拆、少拆。(3)總圖布置應滿足生產(chǎn)要求，工藝流程合理。(4)總圖布置應合理布置內(nèi)外運輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。(5)總圖布置應根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等要求，預防有害因素的干擾，建、構筑物的布置應有良好的通風和采光條件。(6)總圖布置應注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。4.2.2原場區(qū)總平面布置情況原場區(qū)共占地18500平方米，整個場地呈東西走向，由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)、動力區(qū)組成。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導風向或側風向，對周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。4.2.3技改后對場區(qū)總平面布置的影響(1)合理利用原有建筑物和工程設施情況。擬在廠區(qū)入口南側新建制劑車間1500平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉庫區(qū)（成品庫、原藥材庫）進行技術改造，可在原有基礎上進行。動力區(qū)及公用工程（水、電、各種管線等）在原有基礎上增容改造可滿足新增需求。(2)新建1500平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過近，可能對新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合GMP廠房設計及衛(wèi)生標準，故本設計建議將此食堂拆除。(3)施工中協(xié)調好場地安排對原有生產(chǎn)影響較小。(4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置1500平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。(5)綠化及景觀設置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。4.2.4主要經(jīng)濟技術指標見表4-1。主要經(jīng)濟技術指標表表4-1序號名稱單位數(shù)量無項目有項目1占地面積M2185002總建筑面積M2512067203建筑占地面積M2371453144道路、廣場面積M2431337135綠化面積M21051585006建筑占地系數(shù)0.200.297綠化系數(shù)0.570.468建筑容積率0.280.37工藝技術與設備5.1工藝技術方案5.1.1設計原則(1)本項目以提高技術含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。(2)先進設備，按GMP要求建設。(3)工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循GMP規(guī)范的有關規(guī)定，設計施工高起點、嚴要求，使公司生產(chǎn)硬件達到國內(nèi)同類企業(yè)水平。(4)5.1.2工藝技術方案的選擇工藝方案選擇立足國內(nèi)先進水平。固體制劑生產(chǎn)的關鍵是產(chǎn)品的外觀質量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設備選型上加以控制。制粒擬采用國內(nèi)較先進的濕法混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設備選取用封閉式壓片機和高效包衣機等。各種劑型均按照GMP規(guī)范要求在相應級別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運行費用。5.2生產(chǎn)方法及工藝過程5.2.1前處理提取工藝(1)生產(chǎn)方法前處理主要將原藥材經(jīng)過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，使?jié)饪s液比重達到1.2以上，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，濃縮至比重1.35以上，用于烘干成干浸膏。(2)工藝過程①工藝流程A、揀選粉碎原藥材藥材浸泡洗藥切藥炒藥提取工序截切B、回收乙醇醇沉乙醇水提三效濃縮醇沉液濃縮凈藥材提取液濃縮液濃縮液真空干燥或噴霧干燥去中藥制劑車間干浸膏粉C、醇提回收乙醇乙醇凈藥材乙醇提取液真空濃縮濃縮液干浸膏粉噴霧干燥去中藥制劑車間②生產(chǎn)工序前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。(3)工藝過程簡述①前處理工序原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。②提取工序需加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據(jù)工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。③濃縮工序水提取液經(jīng)管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提取液貯罐，至三效濃縮機組濃縮至比重1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。當比重達至1.35時，放料并轉至真空干燥器得到干膏。醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機組中進行,當乙醇回收、濃縮比重達到規(guī)定時，噴霧干燥得干浸膏粉。醇沉液則經(jīng)板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉料至乙醇回收濃縮器，蒸除85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重1.15時，用泵轉料至噴霧干燥器干燥得到干膏。④醇沉工序水提液經(jīng)三效濃縮機組濃縮至比重為1.2時，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置48小時后，上清液經(jīng)板框壓濾機過濾進入醇沉液貯罐貯存。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。⑤干燥工序將已濃縮至比重1.15以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導入的熱風噴成霧狀液，霧滴在極短的時間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風分離器進一步分離固體顆粒，然后經(jīng)風機排至室外。⑥酒精回收工序酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度>90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。5.2.2中藥膠囊生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖5-1。(2)工藝過程簡述①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗合格后送至中藥制劑車間。②將領來的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機內(nèi)一步完成濕顆粒制備。④濕顆粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風干燥，控制干顆粉水分含量。⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機整粒后放入高效混合機內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉間。⑥全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。⑦⑧鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。5.2.3片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥浸膏輔料粉碎過篩混合制粒烘干總混顆粒劑內(nèi)包裝壓片包衣內(nèi)包裝外包裝外包裝成品待檢成品待檢入庫入庫三十萬級潔凈區(qū)(2)工藝過程簡述中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機內(nèi)完成濕顆粒制備。濕顆粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。烘干后的顆粒經(jīng)整粒機整粒后放入多相運動混合機內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉間。旋轉式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉間。需包衣的片芯由素片中轉間運至包衣間高效包衣機潔凈密閉的旋轉滾筒內(nèi)，包衣用的溶劑自動噴灑包敷片芯，并供熱風進行干燥，使片芯快速形成堅固光滑的薄膜表面。素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機，進行內(nèi)包。需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機按一定規(guī)格分裝。5.2主要設備選型見表5-1《主要設備選型表》。圖5-1中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖原料外清輔料外清粉碎過篩原輔料貯存稱量、配料混合制粒干燥整粒、總混顆粒中轉膠囊充填拋光、檢囊內(nèi)包小盒、中盒、外包瓦楞紙箱成品待檢30萬級入庫公用工程與輔助設施6.1土建工程6.1.1設計依據(jù)及設計要求(1)本院工藝設計提供的工藝圖及設計要求。(2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對單體的建筑設計要求。6.1.2中藥制劑車間(1)建筑設計方案擬建的中藥制劑車間的建筑設計為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設計中以技術先進、適用安全、經(jīng)濟美觀為原則，并按使用性質、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對潔凈、噪音控制、采光、通風、日照、消防、衛(wèi)生及(2)擬建中藥制劑車間建筑面積1500平方米，建筑軸線尺寸長42米，寬34.5米，局部寬19.0米，層數(shù)單層，層高5.80米，為輕鋼屋架結構。建筑物生產(chǎn)（火災危險性）類別屬丙類。建筑物耐火等級為一、二級，該地區(qū)抗震設防烈度為六度。(3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設計結合使用功能處理好人流與物流的關系，用變化的窗形、細部處理、玻璃幕墻與大面積實墻面的虛實對比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺廠房生產(chǎn)潔凈按GMP標準為30萬級，要有防毒、防污染、防蟲等措施。為便于處理以及擴大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調整，控制區(qū)采用100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面；潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做R≥50圓弧。室內(nèi)裝修除空調機房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC板吊板，中等裝修標準。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。6.1.3結構設計(1)設計依據(jù)本工程設計均按國家現(xiàn)行標準和規(guī)范及規(guī)程進行。(2)基本數(shù)據(jù)基本風壓：0.35KN/M2基本雪壓:0.30KN/M2抗震設防烈度:六度(3)設計要求①屋面均布活荷載值屋面活荷載：0.7KN/m2②施工條件本工程擬建項目為輕鋼屋架結構，因此要求施工單位具有鋼結構施工的能力和經(jīng)驗，并具備大面積施工對機械設備的要求。6.1.4結構選型本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點的要求，擬采用造型簡潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結構形式。(1)輕鋼屋架結構①中藥制劑車間工藝要求層高大，內(nèi)部設備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結構，跨度為19.5×53.30×15，柱距為6000，并選用新型輕鋼屋面材料。實際設計中除要注意選擇經(jīng)濟合理的結構形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場制造、運輸、安裝等條件。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用240粘土實心磚墻或200厚新型空心磚。②質量監(jiān)測中心（實驗室）采用鋼筋砼框架結構。(2)消防水池等給排水結構多為現(xiàn)澆鋼筋砼結構6.1.5主要結構材料選用砼強度等級現(xiàn)澆構件采用C30或C25。用鋼多為小角鋼、圓鋼、薄壁型鋼或鋼管。墻體為M5混合砂漿砌240磚或200厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于9KN/M3。鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級配砼。6.2工藝布置6.2.1制劑車間(1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線，其中包括混合制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝等，以及相應的人、物凈設施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設備共同，以節(jié)省面積和投資。本車間人流入口設在東端北側，物流入口設在東端南側，車間內(nèi)部做到人流、物流分開及通風除塵，可滿足GMP要求。(2)一端布置冷凍機組、配電空調、管道及制水設備。6.2.2廠房技術要求(1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。(2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱，要求排濕排熱。(3)潔凈區(qū)吊頂，局部區(qū)域抬高。(4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。(5)潔凈室設置與潔凈室外聯(lián)系的通話設施，潔凈室設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。(6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持5-10Pa的壓差，并有測壓裝置及溫濕度測定裝置，潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。(7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動開關，并設烘手器。(8)管道穿越吊頂，樓板或不同潔凈級別工房之間的隔斷設套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。(9)潔凈區(qū)內(nèi)設備排風管引至室外，須加止回閥。(10)潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。(11)6.2.3人流途徑車間主入口為人流主入口，人員進入車間后經(jīng)存物、換鞋，進入各生產(chǎn)崗位。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣（一更），洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服（二更），后進入各生產(chǎn)崗位。6.2.4貨流途徑6.3給、排水6.3.1給水設計(1)用水量原車間工業(yè)用水：149m3/d生活用水：1m3/d120×30車間職工生活用水量Q1=———————=3.6m3/d100018500×30%×2.0道路及綠化灑水Q3=——————————=11.1m3/d1000工藝制冷循環(huán)水用水:100m3/d消防用水量依據(jù)GBJ16-87，本廠區(qū)：室外消防用水量：25×3.6×2=180m3/d室內(nèi)消防用水量：10×3.6×2=72m3/d總消防用水量：180+72=252m3/d廠區(qū)平均日用水量：（3.6+11.1+100+149+1）×1.2=317.6m3廠區(qū)最大日用水量：317.6+252×1.2=620m3廠區(qū)平均日用水時小時用水量:3.6×2.5149×2.0Qh=———————+————————+9=28m3/h1616廠區(qū)最大日用水時小時用水量：Qh=Qh+（10+25）×3.6=154m3/h現(xiàn)廠區(qū)有水井一眼，出水量60m3/h，可滿足廠區(qū)日常用水需求；另需增設250m3蓄水池一座，以保證消防時用水要求。(2)水質要求生活、生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5479-85衛(wèi)生要求；車間內(nèi)的循環(huán)水補給水質應符合循環(huán)水水質標準；生產(chǎn)用去離子水，選用國內(nèi)較先進的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備，配以微濾裝置，可滿足本技改項目的工藝用水要求。(3)水壓要求由于本廠區(qū)廠房的工藝設備、生活衛(wèi)生設備對水壓無特殊要求，大于0.015Mpa即可，但對于消防水壓，栓口壓力需大于0.2Mpa。(4)給水系統(tǒng)依據(jù)上述水量、水質、水壓要求，本設計生產(chǎn)、生活用水采用常壓系統(tǒng)，由DN80的進水管來保證其用水要求。其示意圖如下：水井→廠區(qū)生活、生產(chǎn)給水管網(wǎng)→車間生產(chǎn)、生活用水點消防給水，采用臨時高壓系統(tǒng)，水源由廠區(qū)不小于250m3的蓄水池提供，其示意圖如下：泵水井→蓄水池→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點↑建筑滅火器工藝冷卻水、空調冷卻水依據(jù)自身特點設立獨立系統(tǒng)。(5)、管材、接口敷設給水管道采用給水塑料管、粘接；安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥700，在人行路面下覆土≥300。6.3.2排水設計(1)排水性質本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設備清洗污水、雨水等。其中生活污水性質類似于城市污水；其它廢水性質另詳工藝及環(huán)保篇章。(2)排水量計算生產(chǎn)廢水排放量：Q=（126+30）×90%=140m3/d生活污水排放量：Q=5.0×90%=4.5m3/d因本項目生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水大部分為有機廢水，故部分廢水可用來對廠區(qū)內(nèi)綠化帶進行澆水。需排廢水約為50m3/d，新建車間產(chǎn)生廢水量較少，約30m3/d。(3)排水系統(tǒng)廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。廠區(qū)位于十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)，外部排水管網(wǎng)齊全。依據(jù)有關規(guī)范及現(xiàn)場條件，分別設雨水及廢水系統(tǒng)，實行清污分流，雨水排至廠區(qū)雨水管，生產(chǎn)廢水經(jīng)初步處理后排至污水管網(wǎng)。(4)排水管材及敷設室內(nèi)排水管采用UPVC排水管，承插膠粘接口；潔凈區(qū)室內(nèi)排水立管均沿墻身暗裝，并包成圓弧角；其余均采用明裝。室外排水管管徑大于等于500，采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于500，采用混凝土管，水泥砂漿接口。(5)衛(wèi)生設備工程設計①依據(jù)工藝要求化驗室設置三聯(lián)化驗盆，潔凈區(qū)適當位置設置不銹鋼密封地漏，以保證潔凈區(qū)的潔凈等級。②在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設備。6.3.3冷卻水節(jié)能循環(huán)設計冷卻水經(jīng)使用后，溫度有所上升，但水質無大的變化，經(jīng)降溫后可以循環(huán)使用，由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回流，故設計采用如下系統(tǒng)循環(huán)方式：補給水↓工藝設備冷卻塔循環(huán)水增壓泵6.4電氣6.4.1編制依據(jù)(1)濟人藥業(yè)有限公司提供的有關資料及要求。(2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。6.4.2電源由市供電公司10KV線路供給。供電電源可以保證公司原生產(chǎn)對用電的需要。本次增加的用電需要增容1000KVA，并對變配電系統(tǒng)進行改造。6.4.3新增用電負荷為電阻，電感性負荷，平均自然功率因素為0.81，提取車間為三班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。根據(jù)該公司用電負荷對供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范”確定負荷等級為三級。6.4.4供電系統(tǒng)10KV電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜，經(jīng)隔離開關引入高壓開關柜，再經(jīng)變壓器降壓為220/380V電壓后，由低壓開關柜分若干回路引至各用電場所。6.4.5電氣節(jié)能措施(1)選用S9型變壓器，自身能耗小。變壓器的負荷率一般情況下在70-85%之間，運行經(jīng)濟合理。(2)采用集中與分散相結合的電容補償方式，使全廠功率因素由78%提高到93%，減少了大量的無功損耗。(3)除了變電所總計量外，在各主要用電場所設分計量，以加強用電的考核與管理，節(jié)約能源。(4)照明燈具以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，功率因素高（0.9以上），符合國家政策，節(jié)約能源消耗。6.5采暖通風與空調6.5.1氣象參數(shù)確定(1)室外氣象參數(shù)夏季空氣調節(jié)室外計算溫度：35.3℃夏季空氣調節(jié)室外相對濕度：80%冬季空氣調節(jié)室外計算溫度：-8℃冬季空氣調節(jié)室外相對濕度：67%大氣壓力：冬季1021.5hpa夏季999.8hpa(2)室內(nèi)空調參數(shù)溫度24℃±2℃(夏季)20℃±2℃(冬季)濕度φ=45-65%6.5.2通風除塵(1)各生產(chǎn)車間、庫房、輔房等房間或設備在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應設置排風或除塵等措施。防爆區(qū)排風應采用防爆風機，并將排風機與易爆氣體濃度探測儀連鎖設置事故排風系統(tǒng)。排風除塵系統(tǒng)盡量采用風罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機布袋除塵器。(2)排風系統(tǒng)風管、風機均采用鋼制，控制區(qū)排風應采取防室外氣體倒灌措施。6.5.3空調與凈化(1)根據(jù)各車間工藝布置及工藝要求，生產(chǎn)線凈化級別為三十萬級，設計設置一套凈化空調系統(tǒng)，同時設置必要的空調系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾，凈化氣流采用上送下回方法組織。凈化送風換氣次數(shù)三十萬級按15次/h計算送風量。(2)空調制冷根據(jù)各車間冷熱負荷計算，設計選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰冷水機組，配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機房。6.5.4供壓縮空氣系統(tǒng)(1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣，根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質量要求選用螺桿空氣壓縮機，配置無熱再生干燥器、儲氣罐、過濾器一套?？諌簷C間再預留一臺空壓機安裝位置。(2)壓縮空氣自外管接至各車間。6.5.5廠區(qū)外管敷設，按架空支架敷設或架空管廊敷設。廠區(qū)凝結水設回收器回收。6.6消防6.6.1設計依據(jù)(1)《建筑設計防火規(guī)范》GBJ16-87(2)《潔凈廠房設計規(guī)范》GBJ73-84(3)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》GBJ116-88(4)《建筑滅火器配置設計規(guī)范》GBJ140-90(5)《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB50058-926.6.2概述本項目是在亳州市濟人藥業(yè)有限公司廠區(qū)內(nèi)進行技術改造,項目實施的同時對廠區(qū)的消防設施進行同步設計。6.6.3生產(chǎn)工藝特點及安全措施本技改項目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質，遇明火可能燃燒，生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。加強生產(chǎn)管理，嚴禁明火帶入生產(chǎn)區(qū)。6.6.4各專業(yè)在設計中對消防要求采取的措施(1)電氣消防①全廠電器線路采用多級自動開關保護，在用電設備或線路出現(xiàn)過負荷及短路時及時可靠切斷電源，線路采用穿鋼管保護敷設方式，防止火災，安全可靠。②爆炸危險場所，電器設備盡量安排在爆炸危險場所以外。需要現(xiàn)場操作的設備根據(jù)爆炸危險等級及可能引起爆炸的介質情況選用適當?shù)姆辣驮O備。③配電箱、柜外殼、各車間內(nèi)所有正常不帶電的設備外殼均可靠接地。④全廠建筑物根據(jù)其防雷等級，按照防雷設計規(guī)范采用防雷措施，建立防雷系統(tǒng)。外部線路采用電纜埋地方式可防止雷電侵入。⑤全廠共用的消防水泵由變電所配出專用線供電，其它各建筑物內(nèi)的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線路供電，以保證這些消防設施供電的可靠性。⑥在爆炸危險性場所，設置可燃氣體報警器，在爆炸氣體達到一定濃度時，立即發(fā)出報警信號，以便工作人員及時采取措施，避免可能發(fā)生的危險。⑦在廠內(nèi)設置總消防值班室，在車間內(nèi)設置火災自動報警系統(tǒng)并聯(lián)成網(wǎng)絡?；馂淖詣訄缶到y(tǒng)采用NOHMIJB-R21系統(tǒng)并配備應急總電源。⑧制劑車間潔凈區(qū)較大，房間分隔較為復雜。根據(jù)凈化廠房的設計規(guī)范，車間內(nèi)設置一定數(shù)量的應急燈，以保證在停電及火災的情況下工作人員能夠安全順利疏散。(2)總圖①根據(jù)GMP規(guī)范要求，人、物嚴格分流，防止交叉污染，結合廠址地形、特點，在廠區(qū)設置三個主要出入口，即一個人流入口和兩個貨流入口。并以生產(chǎn)區(qū)為核心利用廠外道路組成環(huán)形通道，滿足消防要求。②該廠區(qū)各類建筑耐火等級均為一、二級，生產(chǎn)類別除生產(chǎn)線局部為甲類外，其它建筑物房屋間距設計均滿足建筑消防規(guī)范要求。(3)建筑①主要建筑物結構類別為鋼筋混凝土框架結構，主體構件為現(xiàn)澆鋼筋混凝土柱、屋面板、樓梯，建筑物耐火等級為一、二級。②潔凈區(qū)設潔凈走廊，潔凈廊設消防安全出口，其疏散距離、寬度和疏散出口均滿足消防規(guī)范要求。③建筑物裝修材料除夾芯彩鋼板夾芯材料為自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均為不燃材料。(4)消防給水①消防制度依據(jù)有關規(guī)范及現(xiàn)場條件，本設計采用臨時高壓消防系統(tǒng)，即：水井→水池→水泵→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點↑建筑滅火器②消防水源廠區(qū)內(nèi)設立一個不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水池。③消防水量消防用水量依據(jù)GBJ16-87，本廠區(qū)：室外消防用水量：25×3.6×2=180立方米室內(nèi)消防用水量：10×3.6×2=72立方米總消防用水量：252立方米6.6.5消防設施(1)室外消火栓依據(jù)規(guī)范及現(xiàn)場條件，本設計在廠區(qū)設立環(huán)狀消防管網(wǎng)，管徑大于等于100，并設立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。(2)室內(nèi)消火栓依據(jù)廠區(qū)車間各自不同的特點，室內(nèi)消火栓采用DN65或DN50乙型，消防箱采用鋼制或鋁合金制，明裝或暗裝。(3)建筑滅火器建筑滅火器采用3公斤磷酸鹽干粉滅火器（手提式）。(4)消防專用水泵在蓄水池附近設立消防專用泵2臺，一用一備。6.6.6暖通消防(1)潔凈空調送回風管均采用優(yōu)質鍍鋅鋼板制作，風管保溫材料采用（不燃）聚乙烯泡沫塑料，排風管道采用不燃玻璃鋼風管。蒸汽管、冷水管道、凝結水管管道保溫材料采用不燃巖棉管殼。(2)空調主管送回風主管上均設防火閥，防火閥要求與空調送回風風機聯(lián)鎖。(3)車間內(nèi)倉庫及其它熱濕房間均要求設置排風系統(tǒng)。6.7供熱該廠原全年用汽8500噸，大部分用于工業(yè)用汽（每天用汽34噸），用汽主要來自亳州市熱電廠。新增車間每天凈增加用氣量約10噸，其熱汽管道輸送需增容。環(huán)境保護7.1環(huán)境保護的重要意義環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎，隨著人類文明向更高層次邁進，人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。同時，被污染的環(huán)境給社會帶來了很大的負面影響，據(jù)有關資料顯示，僅我國空氣和水的污染每年造成的損失相當嚴重，環(huán)境保護問題已引起我國及世界各國的高度重視，積極推進各項環(huán)保措施已勢在必行。7.2編制依據(jù)1、《中華人民共和國環(huán)境保護法》1986年12月26日頒布2、《建設項目環(huán)境保護管理辦法》(86)國環(huán)字第003號文件3、《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》(87)國環(huán)字第002號文件7.3設計采用環(huán)境保護標準1、《污水綜合排放標準》GB8978-1996，一級標準2、《大氣污染物綜合排放標準》GB16297-1996，二級標準3、《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》GB12348-90，Ⅱ類區(qū)域標準4、《地面水環(huán)境質量標準》GB3838-88，Ⅲ類標準5、《大氣環(huán)境質量標準》GB3095-1996，二級標準6、《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》GB3096-93，Ⅱ類標準7.4項目所在地環(huán)境概況安徽濟人藥業(yè)有限公司位于亳州市十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，該廠所在區(qū)域內(nèi)無明顯污染源，環(huán)境質量良好。7.5污染情況分析(1)廢氣：主要來自中藥切制、挑選、粉碎等加工過程中產(chǎn)生的粉塵等。該部分粉塵量較少，主要與原藥材質量、含雜質量以及操作方法等有關。(2)廢水：廢水主要是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生，包括中草藥材洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。日排放總量約156噸，廢水主要性質如下：廢水名稱主要污染物排放特征中草藥洗滌水CODcr,BOD5,SS連續(xù)排放設備沖洗水PH,CODcr,BOD5,SS間隙排放地面沖洗水PH,CODcr,BOD5,SS間隙排放純化水制備排污水PH間隙排放生活污水CODcr,BOD5,NH3-N,動植物油，SS連續(xù)排放上述廢水中，中藥提取車間排放的廢水其COD含量平均為2500mg/l，瞬時最高值可能達6000mg/l，中藥制劑車間廢水排放的COD量平均400mg/l左右。(3)固體廢棄物主要固體廢棄物是中藥材加工廠后棄去部分、提取產(chǎn)生的藥渣和極少數(shù)廢包裝材料、辦公生活垃圾。(4)噪聲本項目生產(chǎn)設備均為單機設備，功率小，運行平穩(wěn)，車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》的規(guī)定。主要的噪聲來自空壓機、冷凍機、給水泵等和污水處理站的水泵及風機等，聲壓級均在80dB（A）以內(nèi)。7.6污染控制的初步方案(1)廢氣對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵，可采用水幕捕塵器收集后排放，避免粉塵直接排放至大氣。(2)廢水本工廠廢水主要來源于中藥提取生產(chǎn)，其可生化性較好，因此擬采用生物處理技術。工廠將建設一個廢水處理裝置，采用生物技術進行處理。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進入廢水處理池后，經(jīng)過曝氣、沉淀、排水、排泥，處理后廢水經(jīng)過潷水器排入出水池，經(jīng)檢測達到《污水綜合排放標準》GB8978-1996中的一級標準后，排入廠外市政污水管網(wǎng)。剩余淤泥將送至干化床，干化定期外運作肥料。本工程廢水處理的流程示意圖如下：二沉池接觸氧化池兼氧調節(jié)池泵出水二沉池接觸氧化池兼氧調節(jié)池泵廢水格柵/集水池格柵/集水池螺桿泵干泥(3)固體廢棄物生活垃圾部分，將由當?shù)丨h(huán)保部門定期清運，辦公垃圾以及廢包裝材料等，將分類收集，回收再生。而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣，首先將通過工藝改進，將其水份脫盡，然后采用密閉容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。藥渣將定期由當?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門清運，用作農(nóng)田肥料。(4)噪聲本工程設計盡可能選用低噪聲的先進設備。對于生產(chǎn)裝置及公用工程設施中可能產(chǎn)生較高噪聲的設備，如空壓機、鼓風機等采以隔音、消音、吸聲及減震等有效措施，以降低噪聲的影響。對一些高噪聲的設備進行隔聲處理，建隔聲門窗、室內(nèi)吊裝吸聲體等。除了采取以上各項治理措施外，工廠還將設置專職人員，負責環(huán)境的監(jiān)測和控制。同時加強員工的環(huán)保意識教育，從而將濟人藥業(yè)有限公司建設成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化工廠。勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全8.1設計依據(jù)為確保項目建成投產(chǎn)后有良好的安全、衛(wèi)生作業(yè)環(huán)境和勞動條件，保護職工的安全和健康，本工程在實施過程中將嚴格執(zhí)行國家有關勞動保護的政策和要求，這些要求包括：(1)《建設項目（工程）勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)范》勞動部令1996年3號(2)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年修訂版(3)《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001(4)《建筑設計防火規(guī)范》GBJ16-87（1997年版）(5)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》TJ36-79(6)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)定》GBJ19-87(7)《工業(yè)企業(yè)照明設計標準》GB50034-92(8)《化工企業(yè)靜電接地設計規(guī)程》HG/T20675-1990(9)《建筑物防雷設計規(guī)范》GB50057-94(10)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》GBJ50116-98(11)《工業(yè)與民用電力裝置接地設計規(guī)范》GBJ65-83(12)《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》GB12348-90(13)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》GBJ87-85(14)《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749-85(15)《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》GB50178-93(16)《污水處理排放標準》GB8978-888.2勞動衛(wèi)生(1)潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。(2)進入潔凈室（區(qū)）人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；操作人員須換鞋、更衣，洗凈雙手方可入內(nèi)。(3)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品或個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。(4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒，并放在指定地點。(5)更衣室、廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。(6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服，工作服應制定清洗周期。(7)藥品生產(chǎn)人員應建立健康檔案，定期體檢，不合標準者嚴禁上崗。(8)制定嚴格的衛(wèi)生制度，并由專人負責監(jiān)督實施。8.3生產(chǎn)安全8.3.1生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害因素分析(1)本項目提取車間以水提為主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量95%乙醇，其理化常數(shù)和危險特性如下：比重：0.789凝固點：-117.3℃沸點：78.5℃閃點：14℃爆炸極限：3.3-19%危險特征：遇明火、高溫、強氧化劑有燃燒危險毒性：屬低毒，對眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用蒸汽加熱，產(chǎn)生高溫。(3)(4)各種用電設施有可能發(fā)生的跑漏電事故。(5)(6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。8.3.2設計中采用的主要防范措施(1)防火防爆整個建筑物采用水消防設施，并輔以化學滅火器材和火災報警系統(tǒng)。各生產(chǎn)車間按規(guī)定距離設置人員疏散口。(2)防塵方面本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi)，在進行中草藥飲片處理時，以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時，有少量粉塵產(chǎn)生。據(jù)此，在設計中將考慮設置專門的除塵裝置，將處理過程中飛揚的粉塵除去。而中藥提取車間投料時，中藥材已經(jīng)過浸濕，故無粉塵產(chǎn)生。工廠四周遠離交通要道，空氣清晰。根據(jù)藥廠特點以及GMP的要求，在廠區(qū)內(nèi)進行大規(guī)模綠化，并采用常綠喬木和常綠青草相結合的綠化廠區(qū)方案，四季常青。廠區(qū)內(nèi)無露土區(qū)，在草地下鋪設灑。(3)防潮、防靜電方面根據(jù)生產(chǎn)特點以及規(guī)范要求，本工程主要采用的防潮防靜電措施如下：①潮濕房間的電氣設備均采用密閉型。②所有電氣設備均有接地措施。③動力配線采用電纜橋架和導線穿鋼管敷設。④建構筑物均設有必要的防雷設施。⑤地面及墻面均采用防靜電材料。(4)防機械傷害方面所有暴露在外的機器運轉部分均設置安全罩，主建筑內(nèi)設有維修間，供日常設備維修用，以保證機械設備運轉良好，必要的地方還設置欄桿等，以防止不必要的人生傷害事故的發(fā)生。(5)防噪聲方面除按前述的有關防噪聲規(guī)范進行設計外，在設計中還注意以下幾點：①所有設備均選用噪聲小、性能好的先進設備。②中藥前處理及提取車間內(nèi)，有較多的運轉設備，且操作時間較長，故在其主要生產(chǎn)區(qū)特設控制室，供操作工人使用。③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風管均設置在技術夾層內(nèi)，空調機位于專設的機房內(nèi)，并采用低噪音機組。公用工程設備如空壓機等除設計中盡量選用低噪音設備外，還分隔有控制室，供操作人員使用。(6)壓力容器本工程所采用的壓力容器的設計，制造和檢驗將嚴格按照國家勞動部頒布的有關監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。生產(chǎn)所用的機泵、管道、管件閥門等，均嚴格按照使用要求進行選型，并選擇優(yōu)質可靠的產(chǎn)品，必要時采用進口產(chǎn)品，以防止泄露。(7)防燙傷措施為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險，本工程在所有高溫設備及管道上，以及超低溫管道上，均設有隔熱保溫層。蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設備上的安全泄壓閥，其排放口均位于安全位置，并有明顯標準，不使其對人員造成傷害。節(jié)約能源9.1節(jié)能的意義能源是經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎。隨著人類社會的進步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴重制約人類社會進步和經(jīng)濟的發(fā)展。當前我國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進程階段，是國民經(jīng)濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。而我國的能源實際儲量與需求之間的矛盾比較突出。目前，節(jié)能已成為我國經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，是提高經(jīng)濟增長質量和效益、促進經(jīng)濟增長方式轉變的有效途徑。9.2節(jié)能措施(1)空調送回風管、冷水管道、供熱蒸汽管均需保溫以減少冷熱損失，蒸汽按設備最小用汽壓力要求供汽，凝結水盡量回收至管網(wǎng)后再回至鍋爐房。(2)在滿足工藝生產(chǎn)的要求下，盡可能減少潔凈區(qū)和空調區(qū)的排風量，排風系統(tǒng)均設閥門以調節(jié)風量。在滿足潔凈度要求前提下，合理布置房間送回風口，合理組織房間氣流組織，使?jié)崈魠^(qū)凈化換氣次數(shù)在滿足規(guī)范和潔凈度要求下，盡量減少空調系統(tǒng)風量和能量損失。(3)凈化空調系統(tǒng)在滿足房間正壓及衛(wèi)生要求前提下，盡量加大回風量，空調機組在夏季采用二次回風處理空氣，以減少夏季機組空調再熱損失。(4)風管及其它管布置盡量減少阻力，合理選擇水泵揚程及風機壓力，最大限度減少壓力損失。9.3節(jié)能產(chǎn)品選用(1)循環(huán)泵選用SB-X型節(jié)能水泵，冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能型冷卻塔，冷水機組選用蒸汽雙效溴化鋰機組。(2)風機均選用節(jié)能型玻璃鋼風機。9.4工藝節(jié)能措施(1)提取車間中藥提取選用多能提取罐，可完成對中草藥的提取、蒸餾，也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收殘渣中的酒精等工藝，達到提高效率，節(jié)約能源的目的。(2)提取液濃縮選用多效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置，采用三效蒸發(fā)，二次蒸汽得到反復利用，與處理同樣數(shù)量藥液的其它濃縮設備相比，蒸汽耗量可節(jié)約一半以上，具有十分明顯的節(jié)能效果。(3)對散發(fā)高溫的設備采取保溫措施，既改善了操作環(huán)境，又減少了熱量散失，節(jié)約了能源。(4)物料輸送采用管道輸送，減少了物料的損耗，提高了成品率。節(jié)約了單位產(chǎn)品能耗。9.5電氣設備節(jié)能措施(1)全廠負荷采用需用系數(shù)法自下而上逐級計算，根據(jù)計算負荷大小合理選擇各級配線路及開關設備。同時根據(jù)計算負荷大小，考慮變壓的運行經(jīng)濟合理、能耗低的原則，確定變壓器的大小及型號，使之運行經(jīng)濟合理。(2)全廠采用集中與分散相結合的電容補償方式，使全廠功率因素由78%提高到93%，減少了大量的無功損耗。(3)全廠除了用電總計量外，在各主要用電場所設分計量，以加強用電的考核與管理，節(jié)約能源。(4)照明燈是以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，符合國家政策，節(jié)經(jīng)銷能源消耗。(6)相用電設備負荷均勻接在三相網(wǎng)絡上，供電網(wǎng)絡的電流不平衡度≤5%，提高了供電供量，也減少了電能損耗。9.6給排水節(jié)能措施(1)依據(jù)水質水壓水量要求，本設計在本廠區(qū)設立生活—消防—生產(chǎn)聯(lián)合管網(wǎng)形式，生活—生產(chǎn)增壓設備選用變頻式氣壓給水設備以達到節(jié)能的目的。在本廠區(qū)各生產(chǎn)車間的男、女衛(wèi)生間設置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等衛(wèi)生設備選用節(jié)能型衛(wèi)生設備。組織機構與勞動定員10.1組織機構制藥企業(yè)的組織機構要與現(xiàn)代化生產(chǎn)相適應，要與實施全面質量管理（TQM）和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）相適應，要以人本管理為基礎，以質量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質和強化質量意識，嚴格遵守工藝規(guī)程，才能生產(chǎn)出合格的藥品。10.1.1組織機構設置的原則(1)目標的原則制藥企業(yè)的任務目標是生產(chǎn)出合格的藥品，為人類健康事業(yè)服務。它的質量方針和質量目標的確定，應以社會需求為基礎。制藥企業(yè)應根據(jù)任務目標來確定組織機構的設置以及職權和人員配備。(2)職務層次順序的原則制藥企業(yè)要做到以質量管理為主線條的集中領導，實行分級管理，符合GMP對決策層、職能管理層和執(zhí)行層的要求。(3)精簡和高效率的原則機構要精簡，減少重復多余的管理環(huán)節(jié)，部門劃分、人員配備要適當。(4)分工協(xié)作的原則制藥企業(yè)的質量管理部門與生產(chǎn)管理部門是分工不同的相互協(xié)調的部門，都有著對質量共同負責的職責。供應部門與銷售部門也是分工不同的部門。(5)責任權力的原則制藥企業(yè)設置的各級質量職能機構，要明確其隸屬關系和職責范圍。(6)有效跨度原則應當盡可能減少組織層次，管理寬度適當。(7)信息情報流暢的原則制藥企業(yè)信息情報流暢有利于質量管理，有利于新產(chǎn)品開發(fā)與市場開發(fā)。(8)相對穩(wěn)定的原則制藥企業(yè)既要有能級的原則，又要有適應性原則，適應質量管理和質量保證體系的需要，適應外界條件的變化。為求得組織生存發(fā)展，必須做一些適應性的調整，使組織具有活力。企業(yè)最高管理部門10.1.2濟人藥業(yè)技改后，將以GMP認證標準，分為以下幾個部門：企業(yè)最高管理部門物料管理部門生產(chǎn)管理部門工程部門市場營銷部門質量管理部門物料管理部門生產(chǎn)管理部門工程部門市場營銷部門質量管理部門(1)企業(yè)最高管理部門擔負著企業(yè)主要的質量職責、研究制定企業(yè)的質量方針、制定實施質量目標、組織建立健全質量體系、組織實施GMP。其質量職責主要在于制定質量方針政策和參與領導質量管理，必須對藥品直接負責，必須干預所有與藥品質量有重大關系的活動。(2)質量管理部門不僅