生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

##生物工程股份有限公司生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告目錄1總論…………12承辦企業(yè)的基本情況……………………93需求預(yù)測(cè)和擬建規(guī)?！?04物料供應(yīng)…………………135廠址建廠條件……………146設(shè)計(jì)方案…………………157環(huán)境保護(hù)…………………268勞動(dòng)安全與衛(wèi)生…………329消防……………………3310節(jié)約能源和合理利用能源………………3411項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度的建議……………………3512投資估算………………3613財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)分析評(píng)價(jià)…………………4114結(jié)論與建議………………56附表：1丙肝病毒檢測(cè)試劑盒新增主要工藝設(shè)備明細(xì)表………572制藥車間新增主要工藝設(shè)備明細(xì)表………583丙肝病毒生產(chǎn)新增主要工藝設(shè)備明細(xì)表………………59附件：1陜西省科技教育領(lǐng)導(dǎo)小組文件，陜科教發(fā)[2002]1號(hào)文“關(guān)于下達(dá)《陜西省二00二年重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃（一）》的通知”………………602科學(xué)技術(shù)部文件國(guó)科發(fā)農(nóng)社字[2002]403號(hào)“關(guān)于“十五”863計(jì)劃生物和現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域第二批課題立項(xiàng)的批復(fù)”…………633環(huán)境影響報(bào)告表及填表說(shuō)明2002年7月18日（請(qǐng)另見(jiàn)冊(cè)）4“丙型肝炎全病毒及其體外細(xì)胞培養(yǎng)方法”發(fā)明專利證書證書號(hào)第94163號(hào)………………………655#示范區(qū)經(jīng)貿(mào)發(fā)展局文件，楊管經(jīng)發(fā)[2001]112號(hào)文，“關(guān)于##生物工程股份有限公司生物制藥生產(chǎn)基地建設(shè)的立項(xiàng)批復(fù)”…………66附圖：1.##生物工程股份有限公司生物制藥基地項(xiàng)目一期工程總平面示意圖圖號(hào)：10034·KX·11總論1.1概述1.1.1項(xiàng)目名稱：##生物工程股份有限公司生物制藥基地項(xiàng)目一期工程建設(shè)單位：##生物工程股份有限公司法定代表人：#可行性研究報(bào)告編制單位:#法定代表人：趙友安1.1.21.1.2.1項(xiàng)目提出的背景丙型病毒性肝炎是繼乙型病毒性肝炎、艾滋病之后的又一種引起全球廣泛關(guān)注的經(jīng)血液傳播的病毒性傳染病。全世界每年有數(shù)百萬(wàn)人遭受其感染，嚴(yán)重危害著人類的生命和健康。HCV是丙型肝炎的病原體，危害十分嚴(yán)重。由于以前還沒(méi)有可靠的體外培養(yǎng)系統(tǒng)，嚴(yán)重制約了對(duì)該病毒生物學(xué)特性及致病性研究，造成防治HCV感染的困難?，F(xiàn)公司采用新的思路，運(yùn)用DNA重組技術(shù)，成功的建立了HCV體外培養(yǎng)系統(tǒng)，經(jīng)HCV、核酸、蛋白質(zhì)和生物活性檢測(cè)，證明在該細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)中可以獲得增殖的HCV病毒。該病毒在-20℃—-80℃本項(xiàng)目又屬生物工程領(lǐng)域內(nèi)的一項(xiàng)高技術(shù)含量的新項(xiàng)目,因研制生產(chǎn)的丙肝病毒檢測(cè)試劑盒,其性能及檢測(cè)率均高于目前現(xiàn)有的丙肝病毒檢測(cè)試劑盒,生產(chǎn)的丙肝治療藥物是以病毒株直接作為藥物篩選有效對(duì)象,避免了動(dòng)物和人體的一些間接實(shí)驗(yàn)，療效明顯,對(duì)病毒的抑制、殺死有直接的表面抗原顯示,區(qū)別于其它藥物在藥效上的識(shí)別難度。繼而為丙肝病毒疫苗的研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),具有博大深遠(yuǎn)的市場(chǎng)前景,所以本項(xiàng)目是造福于人類及子孫后代的健康工程，是符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的。1.1.2.2實(shí)施意義和投資的必要性a)項(xiàng)目實(shí)施意義包括以下兩個(gè)方面:1)社會(huì)意義由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中的一種重要類型,它的嚴(yán)重性反應(yīng)在感染面積廣,臨床譜廣。據(jù)1999年7月份世界最權(quán)威的《科學(xué)》雜志報(bào)道,全世界每年有數(shù)百萬(wàn)人遭受其感染,累計(jì)人數(shù)已達(dá)1億7千萬(wàn)，是艾滋病毒感染人數(shù)的4倍，目前已將其與艾滋病毒、乙肝病毒并列為三個(gè)最危險(xiǎn)的血液傳播病毒成員之一。而中國(guó)屬丙型病毒性肝炎的高發(fā)區(qū),約有3.2﹪的人口受到感染,西方發(fā)達(dá)國(guó)家感染人口也高達(dá)0.5-2.2﹪。在病毒感染人群中，既有急性肝炎，更有大量無(wú)癥狀的病毒感染及慢性肝炎，并可發(fā)展為肝硬化，肝細(xì)胞癌等，危害極大。所以該項(xiàng)目具有重大的社會(huì)意義。2)經(jīng)濟(jì)意義本項(xiàng)目的產(chǎn)品將為國(guó)內(nèi)外提供藥物篩選系統(tǒng)，構(gòu)象性抗原及制備抗體的檢測(cè)試劑盒，長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)還將生產(chǎn)HCV疫苗。這些產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)，將會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)效果。b)項(xiàng)目實(shí)施的必要性針對(duì)上述情況，公司對(duì)丙肝病毒體外培養(yǎng)系統(tǒng)早在2001年11月就開始研制，2002年已投入生產(chǎn)，并于當(dāng)年10月23日被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予發(fā)明專利權(quán)。丙肝檢測(cè)試劑盒的研制已進(jìn)入中期，預(yù)計(jì)在2003年5月出成果，體外抗HCV藥物篩選系統(tǒng)已建成，現(xiàn)已開始藥物篩選，預(yù)計(jì)2004年投產(chǎn)，丙肝疫苗公司也正在研究，已有成熟方案，估計(jì)2005-2007年投產(chǎn)。但公司目前生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)備有限，需擴(kuò)大再生產(chǎn)必需立項(xiàng)建設(shè)?？萍疾繃?guó)科發(fā)農(nóng)社字[2002]403號(hào)文，已把該項(xiàng)目列為“十五”863計(jì)劃生物和現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域2002年度立項(xiàng)課題。陜科教發(fā)〔2002〕1號(hào)文，把該項(xiàng)目列為陜西省二00二重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。所以，該項(xiàng)目的建設(shè)是十分必要的。1.2編制依據(jù)和原則1.2.1編制依據(jù)1.2.1.1陜西省科技教育領(lǐng)導(dǎo)小組文件，陜科教發(fā)[2002]1號(hào)文“關(guān)于下達(dá)《陜西省二00二年重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃（一）》的通知”詳見(jiàn)附件11.2.1.2科學(xué)技術(shù)部文件國(guó)科發(fā)農(nóng)社字[2002]403號(hào)“關(guān)于“十五”863計(jì)劃生物和現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域第二批課題立項(xiàng)的批復(fù)詳見(jiàn)附件21.2.1.3環(huán)境影響報(bào)告表及填表說(shuō)明2002年7月18日（請(qǐng)另見(jiàn)冊(cè)）1.2.21.2.2.1按照《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》GMP的要求,建設(shè)辦公制劑樓。大樓由兩部分組成，東樓為辦公樓，二層。西樓局部為二層，一層作為丙肝檢測(cè)試劑盒和丙肝治療藥物的生產(chǎn)車間。為生產(chǎn)服務(wù)的聯(lián)合站房如：冷凍站、空調(diào)機(jī)房也布置在一層，二層作為試驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室。西樓非本樓人員不允許進(jìn)入。1.2.2.2廠區(qū)和車間內(nèi)人流物流各行其道，避免交叉感染。1.2.2.3新建的鍋爐房含廢水處理站及水泵房。1.2.2.4公司原有的P3實(shí)驗(yàn)室是研制生產(chǎn)丙肝病毒的，本次設(shè)計(jì)將其搬至新廠區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)的丙肝病毒只作為原料和研制用，不對(duì)外銷售。生產(chǎn)丙肝病毒的工藝設(shè)備包括在本項(xiàng)目的投資內(nèi)。1.3可研報(bào)告工作范圍主要研究論證項(xiàng)目實(shí)施的必要性，產(chǎn)品的市場(chǎng)需求分析、原材料及公用設(shè)施系統(tǒng)供應(yīng)條件、提出設(shè)計(jì)方案、建設(shè)項(xiàng)目投資估算及進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。1.4主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)見(jiàn)表1-1表1-1主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)項(xiàng)目名稱單位數(shù)據(jù)和指標(biāo)備注1生產(chǎn)綱領(lǐng)1)丙肝檢測(cè)試劑盒萬(wàn)人份2402）丙肝治療藥物萬(wàn)盒2402項(xiàng)目總投資萬(wàn)元6000其中：建設(shè)投資萬(wàn)元5000鋪底流動(dòng)資金萬(wàn)元10003年銷售收入萬(wàn)元153904年利潤(rùn)萬(wàn)元50405年銷售稅金及附加萬(wàn)元1775含增值稅6建設(shè)期年27投資回收期年5.018貸款償還期年3.59職工人數(shù)人12010建筑面積m2535911全員勞動(dòng)生產(chǎn)率萬(wàn)元/人128.2512萬(wàn)元投資新增產(chǎn)值萬(wàn)元/萬(wàn)元3.07813投資利稅率％81.8114投資利潤(rùn)率％60.5015全部投資內(nèi)部收益率％55.51稅前16盈虧平衡點(diǎn)％46.001.5可行性研究報(bào)告結(jié)論1.5.1本項(xiàng)目屬于人類健康高科技工程是符合國(guó)家及省產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)政策。1.5.2本項(xiàng)目對(duì)地理、氣候、供電、供水、交通運(yùn)輸?shù)染鶡o(wú)特殊要求。項(xiàng)目注冊(cè)在陜西#農(nóng)業(yè)示范區(qū)（以下簡(jiǎn)稱示范區(qū)），為本項(xiàng)目提供了一個(gè)優(yōu)良的開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境。由于丙肝病毒生產(chǎn)本身的要求，對(duì)環(huán)保和“三廢”處理等方面亦沒(méi)有任何負(fù)面影響。1.5.3本項(xiàng)目產(chǎn)品價(jià)格在效益預(yù)測(cè)中是按照較低價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)測(cè)算，留有相當(dāng)大的抗風(fēng)險(xiǎn)空間。產(chǎn)品目前在全世界獨(dú)一無(wú)二，為丙肝防治所急需，不存在銷路問(wèn)題和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。1.5.4項(xiàng)目實(shí)施后，“三率一期”指標(biāo)均優(yōu)于行業(yè)基準(zhǔn)值，各項(xiàng)財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)合理，經(jīng)濟(jì)效益好，項(xiàng)目可行。2承辦企業(yè)的情況2.1簡(jiǎn)介##生物工程股份有限公司是經(jīng)陜西省批準(zhǔn)改制成立的股份有限公司，注冊(cè)資本4000萬(wàn)元人民幣。法定代表人：#。注冊(cè)地址：#農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)。主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：病毒、疫苗、病毒基因載體開發(fā)研制；生物技術(shù)、生物工程的研究、開發(fā)；相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及相關(guān)技術(shù)的信息咨詢、服務(wù)；經(jīng)營(yíng)本企業(yè)生產(chǎn)所需的原輔材料、儀器儀表、機(jī)械設(shè)備、零備件及技術(shù)的進(jìn)口業(yè)務(wù)；來(lái)料加工和“三來(lái)一補(bǔ)”業(yè)務(wù)；及膠囊、顆粒劑、片劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。公司現(xiàn)有員工28人，平均年齡32歲，其中技術(shù)研究人員16名（其中取得博士學(xué)位3人）、管理人員8名、財(cái)務(wù)人員2名、其他人員2名。公司本部已建立了適應(yīng)公司研發(fā)需要的實(shí)驗(yàn)室，已成功實(shí)現(xiàn)丙肝病毒的體外培養(yǎng)，滴度高達(dá)106以上，超過(guò)人體滴度，存活期在一年以上，突破了國(guó)際生物技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)于丙肝病毒不能在體外培養(yǎng)存活的技術(shù)難關(guān)，為丙肝疫苗的研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司還同西安、北京、廣州、武漢、上海等多家研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了廣泛的業(yè)務(wù)關(guān)系，具有廣闊的發(fā)展前景。首批體外培養(yǎng)的病毒株于2001年6月11日送交中國(guó)微生物菌種保藏中心封存，封存期35年。在此之前，世界上任何科研機(jī)構(gòu)及公司均未實(shí)現(xiàn)這一成果，故此將公司首例體外培養(yǎng)的HCV株命名為“DY（#）株”。該項(xiàng)目已被列入陜西省重點(diǎn)科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目和陜西省重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，并被列入2002年度國(guó)家高科技“863”生物工程計(jì)劃項(xiàng)目?！氨透窝兹《炯捌潴w外培養(yǎng)方法”技術(shù)發(fā)明，經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》審查，決定授予發(fā)明專利權(quán)，并頒發(fā)了發(fā)明專利證書，證書號(hào)為：94163。國(guó)際PCT申請(qǐng)已獲受理，申請(qǐng)?zhí)枮椋篜CT/CND2/00536。見(jiàn)附件32.2股本結(jié)構(gòu)公司注冊(cè)資本4000萬(wàn)元人民幣，主要股東及股權(quán)結(jié)構(gòu)如下#…………………1280萬(wàn)元……………32%陜西省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資有限公司……800萬(wàn)元……………20%葉財(cái)………800萬(wàn)元……………20%西安金有科技投資管理有限公司………600萬(wàn)元……………15%陜西喜登輝科技實(shí)驗(yàn)股份有限公司……100萬(wàn)元……………2.5%#現(xiàn)代農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司……………280萬(wàn)元………………7%唐恒立……140萬(wàn)元……………3.5%2.3財(cái)務(wù)狀況公司于2001年9月經(jīng)省政府陜政函[2001]213號(hào)批準(zhǔn)，2001年11月26日在陜西省工商行政管理局注冊(cè)成立。截止2002年12月31日，資產(chǎn)總額為4517萬(wàn)元，其中：流動(dòng)資金2752萬(wàn)元，固定資產(chǎn)350萬(wàn)元，無(wú)形資產(chǎn)及遞延資產(chǎn)1416萬(wàn)元，總負(fù)債517萬(wàn)元。由上分析看出，本項(xiàng)目籌建單位技術(shù)力量雄厚，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)。3需求預(yù)測(cè)和擬建規(guī)模3.1需求預(yù)測(cè)該項(xiàng)目是研究生產(chǎn)丙肝檢測(cè)試劑盒、丙肝治療藥物，研制的產(chǎn)品屬國(guó)際領(lǐng)先，在市場(chǎng)上尚屬空白，無(wú)競(jìng)爭(zhēng)。因?yàn)楸渭膊≡谌澜鐝V泛流行，據(jù)報(bào)道全世界大約有0.02%-1.23%的人口攜帶丙肝病毒，其中埃及、日本、西班牙、沙特阿拉伯約5%-10%，意大利和中國(guó)約有2.5%-5%人口受到丙肝病毒的感染，在美國(guó)每年約有150000人新感染的病人，中國(guó)亦有3250萬(wàn)-6500萬(wàn)人口感染丙肝病毒，這就形成了產(chǎn)品的巨大市場(chǎng)。丙肝病毒主要銷售市場(chǎng)和銷售對(duì)象是世界各國(guó)的生化科研機(jī)構(gòu)及各大生物制藥廠。當(dāng)今世界，特別是一些發(fā)達(dá)國(guó)家和丙肝高發(fā)區(qū)國(guó)家的傳染病科研機(jī)構(gòu)、大型生化制藥廠，都翹首渴望購(gòu)買體外培養(yǎng)的丙肝全病毒，以便找出研究、預(yù)防、治療丙肝的最好途徑。其國(guó)內(nèi)外年需求量約在17萬(wàn)ml以上而公司年產(chǎn)量為96000ml，僅占需求量的56.4%，公司目前生產(chǎn)的丙肝病毒，只作為生產(chǎn)丙肝檢測(cè)試劑盒原料及后期產(chǎn)品丙肝疫苗研制生產(chǎn)的需要，目前暫不對(duì)外銷售。本公司生產(chǎn)的丙肝檢測(cè)試劑盒，為全病毒立體構(gòu)像性抗原/抗體試劑盒，具有高敏感和特異性，他的研制成功將以其檢測(cè)率高、漏診率低而取代目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的單一抗原，抗體檢測(cè)試劑盒，并有可能成為新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。不同種肝類病人都要進(jìn)行檢測(cè)診斷，保守估計(jì)，若檢測(cè)診斷病人占我國(guó)人口（按13億計(jì)）3%計(jì)算，則為3900萬(wàn)人，其中10%的患者使用該試劑盒，約需要390萬(wàn)人份。因此，公司研制的新型檢測(cè)試劑盒年產(chǎn)量240萬(wàn)人份占390萬(wàn)人份市場(chǎng)份額的61.5%。若將全國(guó)各大生物制品機(jī)構(gòu)、血站用于血源檢測(cè)的數(shù)量，和未感人群檢測(cè)和群體、集體普查檢測(cè)使用量都統(tǒng)計(jì)在內(nèi)，估計(jì)總需求量約為4000萬(wàn)人份。則占的市場(chǎng)份額為6%?？梢?jiàn)公司丙肝檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)，市場(chǎng)是不成問(wèn)題。生產(chǎn)的丙肝治療藥品，它是利用HCV體外培養(yǎng)系統(tǒng)培養(yǎng)的病毒建立的體外藥物篩選系統(tǒng)，部分代替了使用動(dòng)物模型進(jìn)行藥物篩選，大大降低了篩選藥物成本，亦即減輕了丙肝病人的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，公司正在研制生產(chǎn)在中草藥篩選出的一種方劑，它與國(guó)際上使用的化學(xué)合成藥劑相比，節(jié)約了成本，深得丙肝患者的歡迎，銷售市場(chǎng)一定很廣。據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)已確診的丙肝患者約為3600萬(wàn)人，若每人每療程為258元（相當(dāng)于4盒/療程的量），每年10%的人使用該產(chǎn)品則年需要量為1440萬(wàn)盒（3600萬(wàn)人×10%×4盒/療程），公司年產(chǎn)240萬(wàn)盒丙肝藥物僅占市場(chǎng)份額的16.7%。銷售也是不成問(wèn)題的。公司今后的發(fā)展計(jì)劃是研制丙肝疫苗。因?yàn)镠CV體外培養(yǎng)系統(tǒng)的成功建立，突破了阻礙科技工作者在丙肝檢測(cè)、治療、預(yù)防研究方面的瓶頸，使疫苗研究成為可能。其市場(chǎng)容量也相當(dāng)巨大。僅以世界發(fā)達(dá)國(guó)家人口為基數(shù)計(jì)算，若5億人口的10%采用疫苗，每人每次30美元，則銷售額為15億美元，而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以10%的人口（以13億人口計(jì)）注射疫苗，每人每次180元人民幣，則銷售額為234億人民幣。所以，公司發(fā)展的前途也是廣闊的。3.2擬建規(guī)模根據(jù)市場(chǎng)需求，生物制藥基地項(xiàng)目一期工程的生產(chǎn)綱領(lǐng)如下。表3-1表3-1生產(chǎn)綱領(lǐng)表序號(hào)藥品名稱單位年銷售收入備注1丙肝檢測(cè)試劑盒萬(wàn)人份24021元/人份50402丙肝藥物萬(wàn)盒24010350其中：膠囊萬(wàn)盒9545427524粒/片劑萬(wàn)盒9545427524粒/沖劑萬(wàn)袋5036180010包/袋合計(jì)15390說(shuō)明:①由于生產(chǎn)的丙肝病毒不對(duì)外銷售，只作為生產(chǎn)丙肝檢測(cè)試劑盒的原料及為后期產(chǎn)品的研制使用。所以生產(chǎn)綱領(lǐng)中未包括在內(nèi)。②目前市場(chǎng)上銷售的為單一抗原、抗體檢測(cè)試劑盒，進(jìn)口價(jià)30多元/人份，國(guó)產(chǎn)價(jià)380元/96人份。公司研制的新型檢測(cè)試劑盒、性能及檢測(cè)率都遠(yuǎn)高于目前已有的試劑盒，該試劑盒出廠價(jià)按低于進(jìn)口價(jià)，高于國(guó)產(chǎn)價(jià)定為23元/人份（含增值稅）。剔除增殖稅后的價(jià)格為21元/人份。③上表銷售單價(jià)均為剔除增殖稅后的價(jià)。4物料供應(yīng)4.1生產(chǎn)的丙肝病毒檢測(cè)試劑盒所需原材料除丙型肝炎病毒、肝細(xì)胞為自己培養(yǎng)外其他均外購(gòu)，貨源有保證。詳見(jiàn)表4-1表4-1丙肝病毒檢測(cè)試劑盒主要原材料消耗量表名稱單位年需要量來(lái)源1丙型肝炎病毒自己培養(yǎng)2肝細(xì)胞自己培養(yǎng)3DMEM培養(yǎng)池萬(wàn)ml/a10外購(gòu)4聚苯乙烯酶聯(lián)板萬(wàn)板/a10外購(gòu)5酶標(biāo)抗體g/100外購(gòu)6四甲基聯(lián)苯胺g/a1000外購(gòu)7雙磷酸鹽g/a10外購(gòu)8碳酸鹽g/a10外購(gòu)10用電量（全廠最大負(fù)荷用電安裝容量）KW300示范區(qū)供給11新鮮水m3/a16800示范區(qū)自來(lái)水系統(tǒng)供給注：表中年需要量按年生產(chǎn)數(shù)280天計(jì)4.2丙肝病毒治療藥品主要原材料消耗量見(jiàn)表4-2。包裝材料消耗表見(jiàn)表4-3表4-2丙肝病毒治療藥品主要原材料消耗表序號(hào)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單位年需要量備注1原料粉噸／年43外購(gòu)2輔料噸／年2.25外購(gòu)表4-3丙肝病毒治療藥品包裝材料消耗表序號(hào)名稱規(guī)格單位年需要量備注1小紙盒萬(wàn)個(gè)240外購(gòu)2中盒萬(wàn)個(gè)50外購(gòu)3說(shuō)明書萬(wàn)張50外購(gòu)4紙箱萬(wàn)個(gè)0.55外購(gòu)5PVC噸／年6.5外購(gòu)6鋁箔噸／年4.7外購(gòu)7膠囊殼噸／年2.1外購(gòu)5廠址及建廠條件5.1廠址本廠區(qū)位于陜西省#農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)內(nèi)，其四鄰為：東為邰城路，南為安橋路，西側(cè)及北側(cè)均為產(chǎn)業(yè)區(qū)規(guī)劃路。廠區(qū)距產(chǎn)業(yè)區(qū)中心3km，距火車站4km。廠區(qū)四周均有道路經(jīng)過(guò)，其中東側(cè)與南側(cè)為城市交通干道邰城路、安橋路，交通運(yùn)輸便利。5.2自然氣象條件年平均氣壓961.0kpa年平均氣13.1最熱月（七月）平均氣溫26.8最冷月（一月）平均氣溫-1.5極端最高氣溫42.0極端最低氣溫-19.7年平均相對(duì)濕度69%最大積雪厚度14cm最大凍土深度29cm年降水量545.0mm日最大降水量57.3mm主導(dǎo)風(fēng)向及頻率NE19年日照時(shí)數(shù)2182.0h年雷暴日數(shù)12.7d地震烈度8度6設(shè)計(jì)方案6.1設(shè)計(jì)的主要原則6.1.1本項(xiàng)目建設(shè)要按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，生產(chǎn)的丙肝病毒試劑凈化級(jí)別為1萬(wàn)級(jí)，丙肝病毒檢測(cè)試劑盒為10萬(wàn)級(jí)，丙肝藥物生產(chǎn)為30萬(wàn)級(jí)。6.1.2丙肝病毒試劑包裝為真空包裝在塑料瓶?jī)?nèi)再固定在酶標(biāo)板上，外包用紙盒。丙肝病毒檢測(cè)試劑盒的包裝是將制成的大量病毒抗原，滅活后包被在聚乙烯酶聯(lián)反應(yīng)板上，真空包裝成半成品，再與定量包裝的酶標(biāo)抗體、酶反應(yīng)物、洗滌液匹配組裝成ELISA試劑盒。丙肝藥物包裝有片劑、膠囊、沖劑等，外包用小盒。再用紙箱外包裝。6.16.1.4生產(chǎn)制度全廠工作按280天計(jì)，工作制度原則上為一班制，如遇市場(chǎng)急需時(shí)可開二班制生產(chǎn)。與生產(chǎn)配套的公用系統(tǒng)也為一班制生產(chǎn)，可節(jié)約能源。6.1.5生產(chǎn)方案的確定嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求生產(chǎn)。工藝上盡量采用目前國(guó)內(nèi)成熟、落實(shí)可靠的先進(jìn)工藝技術(shù)和工藝設(shè)備，部分關(guān)鍵設(shè)備引進(jìn)，引進(jìn)設(shè)備在國(guó)內(nèi)用人民幣購(gòu)置。公司原有一個(gè)丙肝病毒試制室，本項(xiàng)目將該試制室搬遷到制劑樓的二層，并增添一些工藝設(shè)備，以達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的目的。丙肝病毒檢測(cè)試劑盒和丙肝藥物生產(chǎn)設(shè)在制劑樓一層。生產(chǎn)車間做到人流物流各行其道。公用系統(tǒng)按劑型分別設(shè)置，按需供應(yīng)，節(jié)省能耗。6.2建設(shè)項(xiàng)目組成建設(shè)項(xiàng)目建筑面積及人員表見(jiàn)表6-1表6-1建設(shè)項(xiàng)目建筑面積及人員表序號(hào)項(xiàng)目名稱建筑面積（m2）工作人員備注合計(jì)1辦公制劑樓405310980其中：⑴試劑盒車間1000⑵制藥車間7009080⑶試驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室715⑷綜合辦公室147315⑸聯(lián)合站房16544含空調(diào)機(jī)房、冷凍站2后勤服務(wù)樓107833含食堂和職工宿舍3鍋爐房19233含水處理站和水泵站4變電所335收發(fā)室3622合計(jì)5359120956.3工藝國(guó)內(nèi)對(duì)固體制劑工藝已有比較成熟的技術(shù)基礎(chǔ)，根據(jù)目前市場(chǎng)銷售發(fā)展迅速的狀況，公司準(zhǔn)備使用較穩(wěn)定的工藝，使其能更大批量地生產(chǎn)，并進(jìn)一步提高大批量生產(chǎn)的工藝水平，提高經(jīng)濟(jì)效益，使產(chǎn)品能更大范圍地滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。工藝流程的選擇膠囊劑采用氣流粉碎等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制劑產(chǎn)品中的先進(jìn)工藝技術(shù)。沖劑采用澄清液精制及高分子膜超濾相結(jié)合的制備工藝以及優(yōu)選組合而成的表面活性劑、穩(wěn)定劑共同組成的新型用產(chǎn)品技術(shù)。設(shè)備選擇的先進(jìn)性膠囊生產(chǎn)選用了國(guó)外先進(jìn)的制粒干燥系統(tǒng)設(shè)備，不僅自動(dòng)化程度高，更為關(guān)鍵的是該設(shè)備密閉性強(qiáng)，解決了固體制劑生產(chǎn)常見(jiàn)的粉塵飛揚(yáng)問(wèn)題，并且?guī)в性谖磺逑囱b置，符合GMP要求。選用的膠囊充填機(jī)單機(jī)產(chǎn)量大，使車間凈化區(qū)面積緊湊、節(jié)能，而且設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性、密閉性和易操作性均為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。試劑盒生產(chǎn)的主要設(shè)備選擇國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的設(shè)備，為生產(chǎn)提供了穩(wěn)定、安全、生產(chǎn)力高的優(yōu)良環(huán)境。6.3.1試劑盒車間6.3.1.1生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)制度年生產(chǎn)丙型肝炎病毒檢測(cè)試劑盒240萬(wàn)人份。年工作天數(shù)280天,一班制。6.3.1.2生產(chǎn)工藝流程細(xì)胞培養(yǎng)丙肝病毒接菌培養(yǎng)丙肝病毒提取、滅活包板真空包裝酶標(biāo)抗體細(xì)胞培養(yǎng)丙肝病毒接菌培養(yǎng)丙肝病毒提取、滅活包板真空包裝酶標(biāo)抗體包裝酶反應(yīng)物包裝洗滌液包裝組裝檢驗(yàn)合格成品入庫(kù)注：為100000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)6.3.1.3工藝流程簡(jiǎn)介丙型肝炎病毒診斷試劑盒主要是將丙型肝炎病毒經(jīng)肝細(xì)胞培養(yǎng)增殖后制成大量病毒抗原，滅活后包被在聚乙烯酶聯(lián)反應(yīng)板上真空包裝半成品，再與定量包裝的酶標(biāo)抗體、酶反應(yīng)物、洗滌液匹配組裝成ELISA試劑盒。試劑盒經(jīng)檢驗(yàn)合格，成品入庫(kù)。6.3.1.4丙型肝炎病毒診斷試劑盒生產(chǎn)車間主要工藝設(shè)備診斷試劑盒生產(chǎn)車間主要工藝設(shè)備見(jiàn)附表1。工藝設(shè)備投資為819.1萬(wàn)元。6.3.2固體制劑車間（在制藥車間內(nèi)生產(chǎn)）6.3.2.1產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模見(jiàn)下表（表6-2）表6-2產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模表序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格年產(chǎn)量備注萬(wàn)粒折合萬(wàn)盒1膠囊0.3g2280萬(wàn)粒9524粒/盒2片劑0.32280萬(wàn)片9524片/盒3沖劑1050萬(wàn)袋10包/袋6.3.2.2生產(chǎn)制度車間全年工作天數(shù)：280天，工作班制：1班每班工作時(shí)間8小時(shí)(每班實(shí)際操作時(shí)間為6小時(shí)，個(gè)崗位為7小時(shí))6.3.2.3工藝方塊流程及工藝過(guò)程簡(jiǎn)介6.3.2.3.1生產(chǎn)工藝方塊流程a）膠囊工藝過(guò)程及區(qū)域劃分原輔料粉碎、過(guò)篩稱配干混混合制粒拋光灌裝總混整粒干燥鋁箔、PVC片內(nèi)包挑選包材外包膠囊殼檢驗(yàn)入庫(kù)注：為300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)b）片劑工藝過(guò)程及區(qū)域劃分原輔料粉碎、過(guò)篩稱配干混混合制粒鋁箔、PVC片內(nèi)包壓片總混整粒干燥外包外包材檢驗(yàn)入庫(kù)注：為300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)c）沖劑工藝過(guò)程及區(qū)域劃分原輔料粉碎、過(guò)篩稱配干混濕法制粒內(nèi)包材內(nèi)包總混整粒干燥外包外包材檢驗(yàn)入庫(kù)注：為300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)6.3.2.3.2生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)介a）膠囊1）原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從前處理和提取車間、倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原輔料及包裝材料，車間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后方可收貨，并填寫車間收料記錄，存放于原輔料暫存間。需粉碎和過(guò)篩的，送至粉碎過(guò)篩間，其余送至稱配間。在稱配間內(nèi)根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量，隨后倒入周轉(zhuǎn)容器，送至干混間在干混機(jī)內(nèi)混合后送至中轉(zhuǎn)間，以備膠囊制粒使用。2）膠囊制粒、干燥來(lái)自中轉(zhuǎn)間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒、沸騰干燥，干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒、總混。3）膠囊整粒、總混干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒、總混，混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至中轉(zhuǎn)間存放，供灌裝使用。4）膠囊灌裝將來(lái)自中轉(zhuǎn)間混合均勻的生藥粉，送入膠囊填充間進(jìn)行灌裝，經(jīng)膠囊填充機(jī)灌裝好的膠囊送至膠囊拋光機(jī)完成拋光后裝入周轉(zhuǎn)容器送至膠囊存放間暫存。5）包裝將拋光好的膠囊送入內(nèi)包間，在藥品包裝生產(chǎn)線上完成鋁塑包裝、裝盒、薄膜外包、封箱，完成整個(gè)產(chǎn)品的包裝，然后由生產(chǎn)線的另一段送至外包區(qū)，再將外包好的成品送至倉(cāng)庫(kù)中的待檢區(qū)待檢。b）片劑1）原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從前處理、提取車間及倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原料及包裝材料，車間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后方可收貨，并填寫車間收料記錄，存放于原輔料暫存間。需粉碎和過(guò)篩的，送至稱配間，根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量，隨后倒入周轉(zhuǎn)容器，在干混機(jī)內(nèi)混合后送至混合制粒間。2）制粒、干燥來(lái)自稱配間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒、沸騰干燥，干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒、總混。3）整粒、總混干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒、總混，混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至中轉(zhuǎn)間存放，供壓片使用。4）壓片將來(lái)自顆粒中轉(zhuǎn)間混合均勻的干顆粒，送入壓片間進(jìn)行壓片，經(jīng)壓片機(jī)壓出的素片裝入周轉(zhuǎn)容器送至素片存放間暫存。5）包衣將素片經(jīng)過(guò)緩沖送入高效包衣間進(jìn)行高效包衣，包好衣的片子送入中轉(zhuǎn)間暫存，等待下一個(gè)工序。6）內(nèi)包將片子送入內(nèi)包間，在全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)上完成鋁塑包裝，將半成品放至中轉(zhuǎn)間暫存。7）外包將半成品暫存間存放的、已經(jīng)鋁塑包裝好的片劑通過(guò)自凈傳遞窗傳外包裝間，再經(jīng)裝小盒、中盒、大箱、封箱完成產(chǎn)品的外包。將外包好的片劑送至待檢庫(kù)。c）沖劑1）原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原料及包裝材料，車間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后方可收貨，并填寫車間收料記錄，存放于原輔料暫存間。需粉碎和過(guò)篩的，送至粉碎過(guò)篩間，其余送至稱配間。在稱配間內(nèi)根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量，隨后倒入周轉(zhuǎn)容器，送至混合間，以備制粒使用。2）制粒、干燥來(lái)自稱配間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒、沸騰干燥，干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒、總混。3）整粒、總混干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒、總混，混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至顆粒存放間存放，供內(nèi)包使用。4）內(nèi)包將混合均勻的顆粒送入內(nèi)包間，在顆粒充填包裝機(jī)上完成內(nèi)包裝，將半成品放至中轉(zhuǎn)間暫存。5）外包將中轉(zhuǎn)間(半成品暫存間)存放的、已經(jīng)包裝好的沖劑通過(guò)自凈傳遞窗傳外包裝間，再經(jīng)裝中盒、大箱、封箱完成產(chǎn)品的外包。將外包好的沖劑送至倉(cāng)庫(kù)中的待檢區(qū)待檢。6.3.2.4制藥車間主要工藝設(shè)備選型見(jiàn)附表2制藥車間工藝設(shè)備投資約463.2萬(wàn)元。6.3.2.5新工藝與新設(shè)備的采用a)沖劑、片劑、膠囊的灌裝、總混、濕法制粒等工序采用真空吸送加料或提升機(jī)加料，減少工作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度；b)SHL-250型濕法混合制粒機(jī)制成的顆粒真球度高、流動(dòng)性好、質(zhì)地均勻，可有效的提高壓片、膠囊和顆粒劑灌裝的質(zhì)量；c)FLB-120型沸騰制粒干燥機(jī)利用熱風(fēng)使物料形成沸騰狀態(tài)，增強(qiáng)了傳熱傳質(zhì)過(guò)程，提高了生產(chǎn)效率；d)NJP-1200A6.3.2.6車間布置6.3.2.6.1布置原則為使車間布局滿足工藝生產(chǎn)要求，符合GMP規(guī)范要求，按以下原則布置：a)區(qū)域劃分相對(duì)清楚，生產(chǎn)線分開布置；口服固體制劑與檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)分區(qū)明顯，便于生產(chǎn)組織和管理。b)按生產(chǎn)工藝流程走向安排各功能用房，縮短運(yùn)輸距離，避免物料與人、物料與物料之間交叉污染。c)按GMP規(guī)范確定生產(chǎn)車間內(nèi)部不同區(qū)域的潔凈級(jí)別進(jìn)行設(shè)計(jì)。6.3.3丙肝病毒的生產(chǎn)本項(xiàng)目丙肝病毒只作為原料和研制用，不作為產(chǎn)品對(duì)外銷售。因已申請(qǐng)專利，生產(chǎn)工藝保密不再介紹，主要工藝設(shè)備見(jiàn)附表3。工藝設(shè)備投資約560萬(wàn)元。6.4總圖運(yùn)輸6.4.1總平面布置新廠的廠區(qū)外形呈矩形，東西寬200m，南北最長(zhǎng)為113m，占地面積21890本廠位于陜西省#農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)內(nèi)，其四鄰為：東為邰城路，南為安橋路，西側(cè)及北側(cè)均為產(chǎn)業(yè)區(qū)規(guī)劃路。廠區(qū)距產(chǎn)業(yè)區(qū)中心3km，距火車站4km。廠區(qū)四周均有道路經(jīng)過(guò)，其中東側(cè)與南側(cè)為城市交通干道邰城路、安橋路，交通運(yùn)輸便利。本次設(shè)計(jì)征用土地35940m2（合53.911畝），其中廠區(qū)為21890m2（合32.84畝），代城市征地14050m2總平面布置根據(jù)建筑防火、安全衛(wèi)生、交通運(yùn)輸?shù)雀黝愒O(shè)計(jì)規(guī)范要求，并盡可能組成聯(lián)合大廠房，節(jié)約建設(shè)用地，合理使用土地和搞好綠、美化設(shè)計(jì)，改善廠容，保護(hù)環(huán)境等原則?？偲矫娌贾脼椋簩⒃O(shè)計(jì)的辦公制劑樓布置于廠區(qū)中部，形成廠區(qū)主體，使產(chǎn)品從原料進(jìn)廠、加工、裝配、包裝、出廠在一幢建筑物里完成，減少了戶外運(yùn)輸對(duì)產(chǎn)品的影響，保證了產(chǎn)品的精度和質(zhì)量。在廠區(qū)東北及西南角分別規(guī)劃布置制藥車間、銷售研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)開發(fā)樓等二期工程建筑物。在廠區(qū)西北角布置后勤服務(wù)樓、鍋爐房及變電所，形成公用站房區(qū)，靠近負(fù)荷中心。門衛(wèi)室及廠區(qū)主大門設(shè)于廠區(qū)東面，構(gòu)成廠區(qū)人流主出入口，面向城市交通干道邰城路。廠區(qū)次出入口則設(shè)于廠區(qū)西側(cè)，與廠外規(guī)劃路相連接。6.表6-3總圖主要數(shù)據(jù)表序號(hào)項(xiàng)目單位數(shù)據(jù)備注1總征地面積m235940合53.911畝其中：凈用地面積m221890合32.84畝代征地面積m214050合21.071畝2建構(gòu)筑物占地面積m23682(不含二期工程)3建筑系數(shù)%16.824道路及廣場(chǎng)面積m228005建筑面積m25359(不含二期工程)6容積率0.247綠化面積m2110008綠地率%50.259鐵柵圍墻長(zhǎng)度m5706.6.4.3表6-4對(duì)外運(yùn)輸量表序號(hào)名稱單位數(shù)量備注1運(yùn)進(jìn)t/a350其中：原料t/a150其它t/a2002運(yùn)出t/a350其中：成品t/a300含包裝材料其它t/a50合計(jì)t/a7006.4.3.2運(yùn)輸方式選擇根據(jù)工廠產(chǎn)品、原材料的特點(diǎn)，本廠對(duì)外運(yùn)輸采用汽車運(yùn)輸。廠內(nèi)運(yùn)輸采用汽車、電瓶叉車運(yùn)輸。本次設(shè)計(jì)為滿足生產(chǎn)需要，新購(gòu)5t載重汽車1輛。其余不足部分可借助社會(huì)車輛外協(xié)解決。6.4.4物料儲(chǔ)存方式本次設(shè)計(jì)新建車間內(nèi)已包含庫(kù)房，不再另外新建倉(cāng)庫(kù)面積。物料儲(chǔ)存方式：原材料、成品以地面堆放為主，工具、標(biāo)準(zhǔn)件、勞保用品、備品備件以貨架儲(chǔ)存為主。工廠總平面布置詳見(jiàn)總平面示意圖，圖號(hào)NJ·15·10034·KX·1。6.5土建公用工程6.5.1土建部分本項(xiàng)目一期工程總建筑面積5359m2，其中試劑盒車間（生產(chǎn)丙肝病毒檢測(cè)試劑盒）1000m2、藥品車間700m2、試驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室715m2、綜合辦公1473m2、聯(lián)合站房165m2、后勤服務(wù)樓1078m試劑盒車間、藥品車間、實(shí)驗(yàn)室及試驗(yàn)室、聯(lián)合站房和綜合辦公均設(shè)在辦公制劑樓內(nèi)，辦公制劑樓整體為兩個(gè)半圓形建筑群組成，局部為二層，外觀新穎別致。綜合辦公設(shè)置在東側(cè)的樓內(nèi)，生產(chǎn)車間設(shè)置在西側(cè)的樓內(nèi)。辦公制劑樓為框架輕鋼結(jié)構(gòu)。鍋爐房、總配變電所、后勤服務(wù)樓建在廠區(qū)西北處，磚混結(jié)構(gòu)。二期工程總建筑面積8663m2。其中制藥車間3025m2，實(shí)驗(yàn)開發(fā)樓1628m2，銷售研發(fā)中心4010m2，詳見(jiàn)總平面圖。圖號(hào)：100346.5.2電力部分本項(xiàng)目工藝設(shè)備安裝容量約為500KW，加之配套的公用設(shè)備、車間照明、生活用電等，總安裝容量約為580KW。配置變壓器315KVA一臺(tái)。廠區(qū)生產(chǎn)生活用電由示范區(qū)電力系統(tǒng)供給，送電線路電壓為10KV。本項(xiàng)目需設(shè)一個(gè)總變電所，在廠區(qū)西北處，建筑面積為60m26.5.3動(dòng)力部分本項(xiàng)目需建一鍋爐房，建筑面積為132m2生產(chǎn)過(guò)程中所需要的壓縮空氣為移動(dòng)式，由工藝設(shè)備自備。6.5.4給排水部分6.5.4.1給水：廠區(qū)生產(chǎn)和生活用水均由#農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)自來(lái)水系統(tǒng)供給。全廠生產(chǎn)生活用水量為80m3/d，空調(diào)機(jī)組循環(huán)水量為100m6.5.4.2排水：全廠排水量約為45.6m3/d，其中需處理水量為14.8m3/d，該項(xiàng)目污水處理站建否取決于6.5.5暖通及空氣凈化辦公制劑樓內(nèi)，冬季需采暖，夏季裝吊扇降溫或送些空調(diào)冷熱余量。屬十萬(wàn)級(jí)和一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)房間，要求空氣凈化，控制室內(nèi)溫度和濕度，室內(nèi)溫度要求控制在18-28℃按產(chǎn)品劑型分別設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，避免混藥現(xiàn)象發(fā)生而影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生藥塵的一些崗位設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。7環(huán)境保護(hù)7.1設(shè)計(jì)依據(jù)7.1.1中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法（1998年12月）7.1.2《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-19967.1.3DB61-224-1996《渭河水系（陜西?。┪鬯C合排放標(biāo)準(zhǔn)》7.1.4《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297-19967.1.5《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》燃?xì)忮仩tII段標(biāo)準(zhǔn)。GB13271-2001。7.1.6工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范（GBJ87-85）7.2主要污染源、污染物及防治措施7.2.1主要污染源7.2.1.1廢水：本項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，全廠排水量45.6m3/d，其中需處理水量為14.8m3/d（生活污水7.2m3/d，食堂廢水3.6m3/d，車間清洗廢水4.0m3/d）清潔廢水30.8m3/d（其中鍋爐房排水9.6m3/d，軟化水站排水7.2m3/d，冷卻循環(huán)水排污14.0m3/d）；需處理水質(zhì)：BOD5：150mg/m37.2.1.2廢氣：生產(chǎn)工藝過(guò)程中無(wú)廢氣排放。主要是鍋爐煙氣排放。鍋爐煙氣排放量如下：煙氣量：1967m3/d，煙塵：產(chǎn)生濃度4.0mg/m3，產(chǎn)生量0.0079kg/h，SO2：產(chǎn)生濃度（2.2mg/m3，產(chǎn)生量0.069kg7.2.1.3噪聲：鍋爐房風(fēng)機(jī)70-80dB（A），各泵類80-85dB（A），空調(diào)冷凍機(jī)組dB（A）。7.2.1.4固體廢棄物：本項(xiàng)目在工藝生產(chǎn)中無(wú)固體廢棄物產(chǎn)生。生活垃圾約產(chǎn)生7.2t/a，污水處理站產(chǎn)生污泥0.5t/a。廠區(qū)污水處理站在示范區(qū)污水處理站建成前設(shè)置，建成后就不再設(shè)置由示范區(qū)污水處理站集中處理。主要污染物產(chǎn)生預(yù)計(jì)排放量情況見(jiàn)表7-1。表7-1主要污染物產(chǎn)生及預(yù)計(jì)排放情況內(nèi)容類型排放源污染物名稱處理前產(chǎn)生濃度及產(chǎn)生量排放濃度及排放量大氣污染物鍋爐煙氣爐煙氣煙氣量：1967m3煙氣量：1967m3煙塵產(chǎn)生量：0.0079kg/h排放量：0.0079kg/h產(chǎn)生濃度：4.0mg/m3排放濃度：4.0mg/m3SO2產(chǎn)生量：0.024kg/h排放量：0.024kg/產(chǎn)生濃度：12.2mg/m3排放濃度：12.2mg/m3NOX產(chǎn)生量：0.69kg/h排放量：0.69kg/h產(chǎn)生濃度：35.0mg/m3排放濃度：35.0mg/m3水污染物全廠廢水，主要是：生產(chǎn)車間清洗廢水及生活污水（食堂廢水隔油）處理后與其他生產(chǎn)生活污水進(jìn)行處理全廠需處理廢水14.8m3綜合廢水CODCr產(chǎn)生濃度：270.0mg/l排放濃度：54.0mg/l產(chǎn)生量：4.0kg/d排放量：0.8kg/dBOD5產(chǎn)生濃度：150.0mg/l排放濃度：21.0mg/l產(chǎn)生量：2.22kg/d排放量：0.31kg/dSS產(chǎn)生濃度：180.0mg/l濃度：29.0mg/l產(chǎn)生量：2.15kg/d排放量：0.43kg/d油類產(chǎn)生濃度：20.0mg/l濃度：8.0mg/l產(chǎn)生量：0.3kg/d排放量：0.12kg/d固體廢物生活垃圾生活垃圾產(chǎn)生量：7.2t/a排放量：7.2t/a污泥產(chǎn)生量：0.5t/a排放量：0.5t/a噪聲鍋爐房風(fēng)機(jī)70-80db（A）、各類泵80-85db（A）80-85db（A）主要生態(tài)影響。本項(xiàng)目綠化率為50.25%。（含水面積及綠化帶）7.2.2治理措施：7.2.2.1廢水治理：本項(xiàng)目投產(chǎn)時(shí)若示范區(qū)未建污水處理站，則廠區(qū)需要建一個(gè)污水處理站，日處理規(guī)模為20m3/d，日處理量為14.8m處理方法：采用生活污水處理成套設(shè)備，其工藝流程如下：隔油處理后的食堂廢水生活污水化糞池一級(jí)接觸氧化初沉池生產(chǎn)車間清洗廢水達(dá)標(biāo)排放消毒排放槽二沉池二級(jí)接觸氧化污泥回流污水處理前后水質(zhì)對(duì)比見(jiàn)表7-2。表7-2污水處理前后水質(zhì)對(duì)比表污染物進(jìn)水水質(zhì)去除率%出水率%標(biāo)準(zhǔn)CODcr270805480BOD5150862125SS145802970油類2060810由表可知污水處理后水質(zhì)可達(dá)到《渭河水系（陜西段）污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》DB61-224-1996中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，污水經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后與清潔廢水，排入楊陵示范區(qū)污水系統(tǒng)網(wǎng)，然后排入漆水河，最終匯入渭河?？照{(diào)制冷機(jī)組冷卻水100m3補(bǔ)水排污制冷機(jī)組冷水池循環(huán)水箱循環(huán)水泵除污器排污7.2.2.2廢氣處理：本項(xiàng)目采用2t燃?xì)忮仩t以供生產(chǎn)生活用氣。由于燃?xì)忮仩t燃料為天然氣，燃燒時(shí)排出的污染物即鍋爐煙氣不經(jīng)處理污染物排放濃度就能夠達(dá)到《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》GB13271-2001Ⅱ時(shí)段燃?xì)忮仩t標(biāo)準(zhǔn)的要求，煙氣經(jīng)25m高的煙囪排空。7.2.2.3噪聲處理：本項(xiàng)目產(chǎn)生的噪聲主要是空氣動(dòng)力性噪聲，治理措施如下：a)降低噪聲源，設(shè)備選購(gòu)時(shí)盡量采用低噪聲設(shè)備。b)在噪聲傳播途徑上控制。即在總體設(shè)計(jì)上合理布局，將噪聲較大的水泵房、鍋爐房引風(fēng)機(jī)等放在遠(yuǎn)離敏感點(diǎn)的地方，并將高噪聲設(shè)備集中便于控制。鍋爐房引風(fēng)機(jī)可以設(shè)置在專門的隔聲房?jī)?nèi)，機(jī)座減振，并在風(fēng)機(jī)進(jìn)氣口安裝消聲器，這樣噪聲值可以降低30-50db（A）。c)空壓機(jī)及空調(diào)冷凍機(jī)組進(jìn)氣口處噪音最強(qiáng)，在進(jìn)氣口設(shè)置消聲器，管道采用隔振降噪措施，使該班組噪聲降低至75db以下，以減少噪聲對(duì)工作人員的影響。通過(guò)以上措施，再經(jīng)過(guò)廠房隔噪和距離衰減使廠界噪聲也達(dá)到GB12348-90《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》Ⅲ類要求。7.2.2.4固體廢棄物的治理：本項(xiàng)目生活垃圾產(chǎn)生7.2t/a，污水處理站產(chǎn)生污泥0.5t/a，有專人管理，集中堆放，定期運(yùn)往示范區(qū)指定地點(diǎn)，防止二次污染。7.2.2.5綠化：綠化是改善工廠環(huán)境，減少污染，美化廠容，行之有效的措施。設(shè)計(jì)中廠區(qū)綠化方案是廠前區(qū)集中綠化并設(shè)花壇。道路旁，墻邊均考慮種植喬木、灌木、花卉，凡露土地面積均種植草坪，保持廠區(qū)有良好的環(huán)境，使廠區(qū)環(huán)境與示范區(qū)的生態(tài)環(huán)境規(guī)劃相協(xié)調(diào)。設(shè)計(jì)的廠區(qū)綠地率為50.25%（含水面積11000m2環(huán)境治理除上述措施外，還必須加強(qiáng)生產(chǎn)管理，提高職工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)，降低排污總量，把對(duì)環(huán)境的不利影響降低到最低限度。本項(xiàng)目已于2002年7月18日做了環(huán)境影響報(bào)告表，其結(jié)論是：該項(xiàng)目屬于高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)項(xiàng)目，在采取環(huán)保提出的污染治理措施后，在加強(qiáng)環(huán)境管理、杜絕污染事故發(fā)生的前提下，對(duì)內(nèi)外環(huán)境影響比較少，且經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和環(huán)境效益可觀，達(dá)到了發(fā)展經(jīng)濟(jì)、保護(hù)環(huán)境的目的，從國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策和環(huán)保角度考慮，該項(xiàng)目可行。環(huán)境影響報(bào)告表另見(jiàn)附本。治理措施及預(yù)期治理效果見(jiàn)表7-2表7-2治理措施及預(yù)期治理效果內(nèi)容類型治理措施預(yù)期治理效果大氣污染物鍋爐煙氣煙氣煙塵SO2NOX煙氣量：1967m3排放量：0.0079kg/h排放濃度：4.0mg/m3排放量：0.024kg/hm3排放量：0.69kg/hm3水污染物m食堂廢水經(jīng)隔油處理與其他生活車間廢水混合進(jìn)入水處理站處理（采用生活污水處理成套設(shè)備處理）固體廢物專人管理，集中堆放和定運(yùn)往指定地點(diǎn)堆放。不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生污染噪聲空調(diào)冷凍機(jī)組、各類泵類、鍋爐風(fēng)機(jī)噪聲源采取減振措施后，再經(jīng)過(guò)廠房隔噪和距離衰減后廠界噪聲達(dá)到GB12348-90《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》Ⅲ類要求。7.2.3環(huán)境工程投資估算：項(xiàng)目總投資為4000萬(wàn)元，包括流動(dòng)資金1030萬(wàn)元，其中環(huán)境工程投資估算為100萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資（以2970萬(wàn)元計(jì)）的3.4﹪。表7-3環(huán)保投資估算表序號(hào)投資項(xiàng)目名稱單位數(shù)據(jù)備注1廢水處理站萬(wàn)元262空調(diào)制冷機(jī)組冷卻水處理循環(huán)使用萬(wàn)元1023噪聲治理萬(wàn)元204環(huán)境綠化萬(wàn)元22總計(jì)1705環(huán)保費(fèi)用占本次改造總投資百分比%3.46全廠綠地率%50.258.勞動(dòng)安全與衛(wèi)生：8.1設(shè)計(jì)依據(jù)8.1.1《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16-87（1997年版）8.1.2《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)場(chǎng)所電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ58-838.1.3《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ36-968.1.4《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-19968.1.5中華人民共和國(guó)1994年7月頒布的勞動(dòng)法本次設(shè)計(jì)大部分生產(chǎn)區(qū)為恒溫恒濕空氣凈化房間，具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。只有藥品車間片劑和膠囊生產(chǎn)中有少量藥塵產(chǎn)生。8.2粉塵治理：8．2．1采用先進(jìn)工藝設(shè)備，盡量作到管道化和密閉化生產(chǎn)，如選用帶有密閉有機(jī)玻璃罩，符合GMP要求的全自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)和高速壓片機(jī)，以及高效糖衣機(jī)、沸騰干燥制粒機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。這些設(shè)備自動(dòng)化程度較高，程序控制，無(wú)污染。8.2.2對(duì)產(chǎn)生藥塵、熱氣和廢熱氣的粉碎設(shè)備均設(shè)置局部排風(fēng)罩，以改善周圍操作環(huán)境。8.3防火防爆：8.3.1辦公制劑樓一層、二層均設(shè)消火栓，配備化學(xué)消防器材，并設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。8.3.2大樓樓層部分（前、后樓）設(shè)兩部樓梯和防火門，以滿足緊急情況疏散需要。技術(shù)夾層每層均設(shè)兩個(gè)出入口，便于消防和人員疏散。8.4勞動(dòng)安全：8.4.1設(shè)計(jì)中選用了自動(dòng)燈檢機(jī)和印字包裝機(jī)等，大大減輕了工人勞動(dòng)強(qiáng)度。8.4.2屬十萬(wàn)級(jí)及一萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)分別設(shè)置安全門，供緊急時(shí)疏散用。8.4.3設(shè)備外露的傳動(dòng)部分安裝保護(hù)罩，某些用電設(shè)備加圍欄，掛顯示牌。局部照明用36v低壓電流。8.4.4在一層、二層及走廊的適當(dāng)位置安裝應(yīng)急燈，便于停電時(shí)人員疏散。8.5工業(yè)衛(wèi)生8.5.1進(jìn)入制劑樓人員必須更鞋，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要穿工作服，嚴(yán)禁將生活用具和私人雜物帶入生產(chǎn)崗位。8.5.2室內(nèi)要保持潔凈和整齊，廢物垃圾，要及時(shí)分別集中，定期清理，由專人負(fù)責(zé)處理。9.消防：9.1設(shè)計(jì)依據(jù)9.1.1《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16-87（1997年版）9.1.2《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ73-849.1.3《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ84-859.1.4《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)》GBJ16-889.2工程概況本項(xiàng)目為##生物工程股份有限公司生物制藥基地項(xiàng)目一期工程，主要生產(chǎn)丙肝丙毒檢測(cè)試劑盒及治療藥品，生產(chǎn)用的主要原材料及成品均非易燃品，在生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性分類中屬丙類生產(chǎn)。新建的辦公制劑大樓，建筑面積為4053m2東樓為辦公區(qū)，西樓為生產(chǎn)區(qū)，試劑盒和藥品生產(chǎn)在單層，作為主要原料丙肝丙毒的生產(chǎn)在二層試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，廠區(qū)的西北處建一個(gè)鍋爐房、變電所及后勤服務(wù)樓總建筑面積為1270m9.3總圖消防廠區(qū)消防呈環(huán)形布置，廠區(qū)內(nèi)設(shè)有戶外地下式消火栓，滿足消防要求。9.4建筑消防9.4.1新建的辦公制劑樓位于廠區(qū)東面中心地帶，周圍有環(huán)形道路通過(guò)。建筑物耐火等級(jí)屬丙類，周圍有防火通道，南北二層部分各設(shè)兩部樓梯，且設(shè)有防火門。9.4.2生產(chǎn)車間技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置，辦公制劑樓內(nèi)應(yīng)設(shè)有兼管消防的值班室，并安裝直撥電話，以便及時(shí)報(bào)告火情。9.4.3實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)室內(nèi)存有可燃試劑不能過(guò)量存放，應(yīng)派專人領(lǐng)取、專人保管。9.4.5辦公制劑樓消防用水量按10l/s考慮，周圍設(shè)置戶外地下式消火栓。戶外消防用水量按10節(jié)約能源及合理利用能源10.1設(shè)計(jì)依據(jù)10.1.11997年11月中華人民共和國(guó)節(jié)約能源法10.1.2國(guó)家計(jì)量局頒發(fā)的《工業(yè)企業(yè)計(jì)量工作定級(jí)，升級(jí)辦法（試行）》新建，擴(kuò)建企業(yè)至少取得“三級(jí)計(jì)量合格證書”后，方可申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的有關(guān)規(guī)定10.1.3國(guó)務(wù)院發(fā)布的《節(jié)約能源管理暫行條理》中第三十八條規(guī)定的“新建，改建和擴(kuò)建工程項(xiàng)目，必須采用合理使用能源的先進(jìn)工藝和設(shè)備，其能耗不應(yīng)高于國(guó)內(nèi)先進(jìn)指標(biāo)。工程項(xiàng)目的可行性研究和初步設(shè)計(jì)，必須有合理利用能源的專題論證。”10.2項(xiàng)目實(shí)施后能耗情況耗電量132萬(wàn)kwh/a耗水量30000t/a耗氣量3500t/a項(xiàng)目能耗指標(biāo)見(jiàn)表10-1表10-1設(shè)計(jì)用能情況表序號(hào)能源種類單位年消耗量備注實(shí)物折標(biāo)煤（t）1蒸汽T35004902電Kwt300006合計(jì)102410.3設(shè)計(jì)中采取的節(jié)能措施10.3.1設(shè)計(jì)中選用高效節(jié)能型工藝設(shè)備。如高速混合制粒機(jī)，沸騰干燥器、高速壓片機(jī)這些設(shè)備效率高，密閉性好，不需要通風(fēng)除塵，減少電能損耗。10.3.2空調(diào)冷凍機(jī)組冷卻水循環(huán)使用，復(fù)用率達(dá)95%。10.3.3車間及試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室用電、用水、用汽等盡量采用二級(jí)計(jì)量或三級(jí)計(jì)量，分開核算。11項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建議項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度表見(jiàn)表11-1表11-1項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度表序號(hào)項(xiàng)目名稱實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃備注2003年2004年2005年1編制可行性研究報(bào)告及審批2編制初步設(shè)計(jì)及審批3施工圖設(shè)計(jì)4工程施工5購(gòu)置設(shè)備6設(shè)備安裝調(diào)試7投產(chǎn)驗(yàn)收8達(dá)產(chǎn)12.投資估算和資金籌措12.1投資估算12.1.1投資范圍##生物工程股份有限公司生物制藥基地項(xiàng)目一期工程投資范圍包括新建4053m2的辦公制劑樓，1078m2的后勤服務(wù)樓，132m2的鍋爐房，60m2的變電所，312.1.2投資估算方法和依據(jù)建筑工程投資根據(jù)建筑物結(jié)構(gòu)類型和類似工程單位造價(jià)指標(biāo)估算；設(shè)備購(gòu)置費(fèi)根據(jù)設(shè)備出廠價(jià)估算，設(shè)備的運(yùn)雜、安裝、基礎(chǔ)費(fèi)按照原機(jī)械部概算指標(biāo)計(jì)算；土地使用費(fèi)按新征土地54畝，每畝9.26萬(wàn)元估算；設(shè)計(jì)費(fèi)按照國(guó)家計(jì)委工程勘察設(shè)計(jì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2002年修訂本）計(jì)算辦公及生活家具購(gòu)置費(fèi)按新增人員850元/人估算，監(jiān)理費(fèi)按建筑工程費(fèi)的2.5%估算，建設(shè)單位管理費(fèi)按照工程費(fèi)用合計(jì)的2.4%估算，建設(shè)單位臨時(shí)設(shè)施費(fèi)按照建筑工程費(fèi)的1%估算，工程保險(xiǎn)費(fèi)按照工程費(fèi)用合計(jì)的3‰估算，生產(chǎn)準(zhǔn)備費(fèi)按500元/人、準(zhǔn)備期四個(gè)月估算；基本預(yù)備費(fèi)按照第一、第二部分費(fèi)用之和的10%估算，根據(jù)國(guó)家計(jì)委的有關(guān)規(guī)定，不計(jì)漲價(jià)預(yù)備費(fèi)；建設(shè)期利息按申請(qǐng)銀行貸款4000萬(wàn)元，建設(shè)期2年，貸款年利率5.58%計(jì)算；流動(dòng)資金需要量按詳細(xì)估算法估算。12.1.3項(xiàng)目所需投資本項(xiàng)目建設(shè)總投資6000萬(wàn)元，其中建設(shè)投資5000萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金1000萬(wàn)元。本項(xiàng)目建設(shè)投資5000萬(wàn)元中，建筑工程費(fèi)1007萬(wàn)元，占20.14%；設(shè)備購(gòu)置費(fèi)2348萬(wàn)元，占46.96%；安裝工程費(fèi)129萬(wàn)元，占2.58%；其它費(fèi)用1516萬(wàn)元，占30.32%。建設(shè)總投資估算情況詳見(jiàn)表12-1。流動(dòng)資金估算情況詳見(jiàn)表12-2。12.2資金籌措項(xiàng)目建設(shè)投資5000萬(wàn)元，其資金來(lái)源為企業(yè)自籌1000萬(wàn)元，申請(qǐng)銀行貸款4000萬(wàn)元。項(xiàng)目完成后共需流動(dòng)資金3330萬(wàn)元，其資金來(lái)源為企業(yè)自籌1000萬(wàn)元，申請(qǐng)銀行短期貸款2330萬(wàn)元，貸款年利率5.31%。本項(xiàng)目資本金2000萬(wàn)元，符合國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)〔1996〕35號(hào)文件關(guān)于項(xiàng)目資本金的有關(guān)規(guī)定，資本金來(lái)源為投資者直接投入資金。項(xiàng)目各年投資計(jì)劃與資金籌措情況詳見(jiàn)表12-3。PAGEPAGE7213財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)分析評(píng)價(jià)13.1基本數(shù)據(jù)13.1.1生產(chǎn)綱領(lǐng)本項(xiàng)目實(shí)施后，達(dá)產(chǎn)年可年產(chǎn)丙肝檢測(cè)試劑盒240萬(wàn)人份，治療丙肝藥物240萬(wàn)盒，年銷售收入15390萬(wàn)元，詳見(jiàn)生產(chǎn)綱領(lǐng)表。各年銷售收入及稅金測(cè)算情況詳見(jiàn)表13-1。13.1.2實(shí)施進(jìn)度和項(xiàng)目計(jì)算期項(xiàng)目計(jì)算期12年，其中建設(shè)期2年，投產(chǎn)期1年，第4年達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，滿負(fù)荷生產(chǎn)期9年。13.1.3人員及工資本項(xiàng)目設(shè)計(jì)定員120人，工資及附加費(fèi)按年人均24000元的水平計(jì)算。13.2財(cái)務(wù)計(jì)算和評(píng)價(jià)13.2.1總成本費(fèi)用估算原材料與燃料動(dòng)力費(fèi)按照工藝計(jì)算消耗量和單價(jià)進(jìn)行估算。固定資產(chǎn)折舊按直線折舊法計(jì)算，項(xiàng)目新增固定資產(chǎn)原值2400萬(wàn)元，房屋、建筑物折舊率取5%，機(jī)器設(shè)備折舊率取8%，年計(jì)提折舊費(fèi)313萬(wàn)元。無(wú)形和遞延資產(chǎn)610萬(wàn)元，分10年攤銷。銷售費(fèi)用按銷售收入的15%計(jì)算。其他費(fèi)用根據(jù)類似企業(yè)實(shí)際情況估算。經(jīng)測(cè)算，達(dá)產(chǎn)后正常年總成本費(fèi)用10189萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)成本9691萬(wàn)元?？偝杀举M(fèi)用估算情況詳見(jiàn)表13-2；固定資產(chǎn)折舊和無(wú)形、遞延資產(chǎn)攤銷估算情況詳見(jiàn)表13-3。13.2.2銷售收入和銷售稅金及附加根據(jù)各年銷售計(jì)劃和銷售價(jià)格計(jì)算本項(xiàng)目各年銷售收入。丙肝檢測(cè)試劑盒單價(jià)為21元/人份，治療丙肝藥物（膠囊和片劑）單價(jià)為45元/盒，治療丙肝藥物（沖劑）單價(jià)為36元/盒。經(jīng)過(guò)計(jì)算，達(dá)產(chǎn)年銷售收入15390萬(wàn)元。銷售稅金及附加中增值稅稅率為17%，城市建設(shè)維護(hù)稅和教育費(fèi)附加分別為增值稅的7%和3%。經(jīng)計(jì)算，達(dá)產(chǎn)年銷售稅金及附加(含增值稅)為1775萬(wàn)元。銷售收入和銷售稅金及附加估算情況詳見(jiàn)表13-1。13.2.3利潤(rùn)及分配銷售收入扣除銷售稅金及附加和總成本費(fèi)用后即為利潤(rùn)總額，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后正常年利潤(rùn)總額5040萬(wàn)元，企業(yè)所得稅稅率為15%(該企業(yè)注冊(cè)在#國(guó)家級(jí)農(nóng)業(yè)示范區(qū)享受的優(yōu)惠政策)，稅后利潤(rùn)提取15%的盈余公積金、公益金，其余為未分配利潤(rùn)。本項(xiàng)目損益表詳見(jiàn)表13-4。13.2.4財(cái)務(wù)盈利能力分析13.2.4.1投資利潤(rùn)率和投資利稅率投資利潤(rùn)率和投資利稅率是反映項(xiàng)目財(cái)務(wù)盈利能力的兩項(xiàng)指標(biāo)，它們是正常年利潤(rùn)總額和利稅總額與項(xiàng)目總投資之比。利潤(rùn)總額投資利潤(rùn)率=100%項(xiàng)目總投資5040=100%5000+3330=60.50%利稅總額投資利稅率=100%項(xiàng)目總投資5040+1775=*100%5000+3330=81.81%項(xiàng)目總投資=項(xiàng)目建設(shè)投資+流動(dòng)資金=5000+3330=8330（萬(wàn)元）13.2.4.2現(xiàn)金流量分析經(jīng)過(guò)現(xiàn)金流量分析，結(jié)果如下：全部投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率為所得稅后49.29%，所得稅前55.51%；全部投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（I=12%）為所得稅后15340萬(wàn)元，所得稅前18540萬(wàn)元；投資回收期（稅前）3.69年。自有資金財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率為所得稅后126.69%；財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值為所得稅后16172萬(wàn)元。財(cái)務(wù)現(xiàn)金流量計(jì)算詳見(jiàn)表13-5、13-6。13.2.4.3財(cái)務(wù)清償能力分析本項(xiàng)目新增長(zhǎng)期貸款4000萬(wàn)元，貸款年利率5.58%，貸款償還期3.5年（含1.5年建設(shè)期），還款資金來(lái)源為未分配利潤(rùn)。通過(guò)資金來(lái)源與運(yùn)用表可以看出，計(jì)算期各年項(xiàng)目均能實(shí)現(xiàn)收支平衡并有盈余，財(cái)務(wù)清償能力較強(qiáng)。通過(guò)資產(chǎn)負(fù)債表可以看出，各項(xiàng)指標(biāo)均在較為合理的范圍內(nèi)，達(dá)產(chǎn)年后資產(chǎn)負(fù)債率均在50%以下，流動(dòng)比率均在150%以上，速動(dòng)比率均在100%以上。貸款償還測(cè)算情況詳見(jiàn)表13-7；資金來(lái)源與運(yùn)用情況詳見(jiàn)表13-8；資產(chǎn)負(fù)債情況詳見(jiàn)表13-9。13.4不確定性分析13.4.1以生產(chǎn)能力利用率表示本項(xiàng)目的盈虧平衡點(diǎn)BEP（達(dá)產(chǎn)后正常年）:固定成本BEP=100%銷售收入-可變成本-銷售稅金及附加（不含增值稅）4294=100％15390-5895-161=46%以上測(cè)算說(shuō)明，本項(xiàng)目生產(chǎn)負(fù)荷只要達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的46%，即可保本經(jīng)營(yíng)。13.4各敏感性因素變化對(duì)全部投資所得稅前財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率的影響：序變動(dòng)幅度-10%-5%基準(zhǔn)值5%10%號(hào)變動(dòng)因素1銷售收入42.06%48.98%55.51%61.69%67.58%2經(jīng)營(yíng)成本63.24%59.44%55.51%51.44%47.23%3投資60.50%57.90%55.51%53.30%51.25%從以上計(jì)算結(jié)果可以看出，產(chǎn)品銷售收入、經(jīng)營(yíng)成本的變化最敏感，項(xiàng)目總投資的變化敏感性小。當(dāng)銷售收入降低10%時(shí)，經(jīng)營(yíng)成本增加10%時(shí)，項(xiàng)目總投資增加10%時(shí)，項(xiàng)目全部投資所得稅前財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率均超過(guò)12%，說(shuō)明本項(xiàng)目有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。13.5經(jīng)濟(jì)分析結(jié)論意見(jiàn)由上述計(jì)算分析可知，本項(xiàng)目實(shí)施后，年銷售收入15390萬(wàn)元，年利潤(rùn)總額5040萬(wàn)元，銷售稅金及附加（含增值稅）1775萬(wàn)元，盈虧平衡點(diǎn)46%，投資利潤(rùn)率60.50%，投資利稅率81.81%，全部投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率55.51%（所得稅前）,固定資產(chǎn)投資回收期3.69年。以上“三率一期”指標(biāo)均優(yōu)于行業(yè)基準(zhǔn)值，制藥行業(yè)基準(zhǔn)值（所得稅前）為基準(zhǔn)投資利潤(rùn)率17%，基準(zhǔn)投資利稅率22%，基準(zhǔn)內(nèi)部收益率12%，基準(zhǔn)投資回收期8年?？梢?jiàn)，本項(xiàng)目各項(xiàng)財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)合理，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益較好。項(xiàng)目可行。本項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)分析結(jié)果匯總情況詳見(jiàn)表13-10。14結(jié)論與建議14.1##生物工程股份有限公司生物制藥基地工程一期工程采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，屬高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)項(xiàng)目，是符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的。14.2本項(xiàng)目項(xiàng)目實(shí)施后，年銷售收入15390萬(wàn)元，年利潤(rùn)總額5040萬(wàn)元,銷售稅金及附加1775萬(wàn)元。盈虧平衡點(diǎn)46﹪,投資利潤(rùn)率60.50﹪,投資利稅率81.81﹪,全部財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率55.51﹪(所得稅前)固定資產(chǎn)投資回收期5.01年?！叭室黄凇本哂谛袠I(yè)基準(zhǔn)值水平，各項(xiàng)財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)合理，經(jīng)濟(jì)效益好，項(xiàng)目可行。附表1丙型肝炎病毒診斷試劑盒工藝主要設(shè)備表序號(hào)設(shè)備名稱及型號(hào)材質(zhì)數(shù)量?jī)r(jià)格(萬(wàn)元)備注單價(jià)合計(jì)1種子罐不銹鋼101.515國(guó)產(chǎn)2發(fā)酵罐不銹鋼10330國(guó)產(chǎn)3發(fā)酵液貯罐不銹鋼10110國(guó)產(chǎn)4板框壓濾機(jī)不銹鋼10220國(guó)產(chǎn)5濾液罐不銹鋼10110國(guó)產(chǎn)6細(xì)胞研磨機(jī)536.4182進(jìn)口7連續(xù)高速離心機(jī)5735進(jìn)口8高速冷凍離心機(jī)1012120進(jìn)口真空冷凍離心機(jī)1018.2182進(jìn)口10冷凍超低溫冰柜50.52.5國(guó)產(chǎn)11大型透析及超濾裝置不銹鋼102.525國(guó)產(chǎn)12層析柜104.5545.5進(jìn)口13層析裝置105.4654.6進(jìn)口14預(yù)處理罐不銹鋼200.510國(guó)產(chǎn)15干燥箱不銹鋼51.57.5國(guó)產(chǎn)16其它70合計(jì)819.1附表2制藥車間主要工藝設(shè)備表序號(hào)設(shè)備名稱及型號(hào)規(guī)格材質(zhì)臺(tái)數(shù)價(jià)格（萬(wàn)元）備注單價(jià)合計(jì)1GF300A2X型粉碎機(jī)組生產(chǎn)能力:100-300kg/h不銹鋼24.79.4國(guó)產(chǎn)粉碎細(xì)度:80-120mesh2生產(chǎn)能力:100-350kg/h不銹鋼21.42.8國(guó)產(chǎn)3最大裝料量：400不銹鋼21224國(guó)產(chǎn)4輸送量：720kg/h不銹鋼41.686.72國(guó)產(chǎn)最大輸送高度：10m5干燥容積：23m3不銹鋼82.8823.04國(guó)產(chǎn)干燥量：400kg/次干燥空間：15m6濕法混合制粒機(jī)每批顆粒:170/220Kg不銹鋼21020國(guó)產(chǎn)SHK400型每批制粒時(shí)間：1-4min工作氣壓:1ml0.5Mpa7能力：60-120kg/次不銹鋼29.318.60國(guó)產(chǎn)蒸汽壓強(qiáng):0.4Mpa耗量：210kg/h壓縮空氣量:0.6m3風(fēng)機(jī)風(fēng)量：3650m3/h8最大裝料量：4不銹鋼21224國(guó)產(chǎn)9快速整粒機(jī)ZLK-140型生產(chǎn)能力:100-300kg/h不銹鋼21.983.96國(guó)產(chǎn)10顆粒充填包裝機(jī)計(jì)量范圍:5-100ml不銹鋼42.5010國(guó)產(chǎn)DCK200型包裝速度:40-60n/min11高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)GZPK126生產(chǎn)能力:192000片/h不銹鋼24488國(guó)產(chǎn)12提升量:150kg不銹鋼4832國(guó)產(chǎn)13自動(dòng)膠囊充填機(jī)NJP-產(chǎn)量:1200粒/分真空：不銹鋼229.559國(guó)產(chǎn)1200A（-0.04）—0.08Mpa；壓縮空氣：0.5m314膠囊拋光機(jī)YPJ-II型最大能力:7000粒/分不銹鋼40.923.68國(guó)產(chǎn)15自動(dòng)泡罩包裝機(jī)產(chǎn)量:120-300千粒/時(shí)不銹鋼41248國(guó)產(chǎn)DPP-250D30-60次/分16平均風(fēng)速>=0.35m/s不銹鋼41.56國(guó)產(chǎn)17其它84合計(jì)463.2附表3丙肝病毒生產(chǎn)主要工藝設(shè)備表序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量?jī)r(jià)格(萬(wàn)元)備注單價(jià)合計(jì)1轉(zhuǎn)瓶機(jī)美國(guó)cellroll-12108802二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱85403無(wú)菌細(xì)胞工作臺(tái)31.23.64細(xì)胞培養(yǎng)箱24.48.85超速離心機(jī)美國(guó)Beckman3661986高速離心機(jī)1(原有)7普通離心機(jī)美國(guó)BeckmanGS-10R85408臺(tái)式離心機(jī)21.53.09普通顯微鏡21.22.410XC低溫凍箱21.12.211負(fù)八十度凍箱462412PCR儀美國(guó)PE9600843213核酸及蛋白電泳系統(tǒng)2214214熒光顯微鏡24284合計(jì)560注:其它分子生物學(xué)必需的儀器.如水浴鍋、制冰機(jī)、滅菌鍋、Pipetman為原有目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第1章 項(xiàng)目總論 41.1 項(xiàng)目提要 41.2 結(jié)論與建議 61.3 可行性研究報(bào)告編制依據(jù) 8第2章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性 92.1 項(xiàng)目建設(shè)背景 92.2 項(xiàng)目區(qū)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)發(fā)展?fàn)顩r PA