藥物管理培訓(xùn)演示文稿

藥物管理培訓(xùn)演示文稿當(dāng)前第1頁\共有25頁\編于星期二\14點一、臨床試驗用藥物的管理制度、SOP及其要求二、藥物的交接與發(fā)放流程三、藥物的回收和退回流程四、藥物的儲存管理五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題

主要內(nèi)容當(dāng)前第2頁\共有25頁\編于星期二\14點一、我院臨床試驗用藥物相關(guān)制度、SOP及要求藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食藥監(jiān)局）藥物臨床試驗運行管理制度臨床試驗用藥物管理制度臨床試驗用藥物交接的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗用藥物發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗用藥物回收退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗用藥物保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程防火、防盜、防蟲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程當(dāng)前第3頁\共有25頁\編于星期二\14點（一）我院臨床試驗用藥物管理模式：中心化管理藥物管理員：藥物管理員負(fù)責(zé)試驗用藥品的交接、查驗、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、回收、退回等機構(gòu)中心藥房地址：當(dāng)前第4頁\共有25頁\編于星期二\14點（二）臨床試驗用藥物的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理：人機料法環(huán)儲存得當(dāng)使用規(guī)范記錄完整、真實、規(guī)范當(dāng)前第5頁\共有25頁\編于星期二\14點質(zhì)量控制貫徹始終人環(huán)法料機當(dāng)前第6頁\共有25頁\編于星期二\14點（三）臨床試驗用藥物的管理要求申辦者研究者/機構(gòu)督查員提供符合GMP的藥品、提供有效性及安全性等相關(guān)的資料授權(quán)專人管理、不得銷售全過程督查藥品應(yīng)標(biāo)明為臨床試驗專用不得交任何非臨床試驗參加者核查相關(guān)記錄提供的藥品包裝和標(biāo)簽符合要求專人向受試者解釋用法并確認(rèn)其遵照要求用藥查藥物數(shù)量、儲存、使用、回收、退回等記錄雙盲試驗：與對照品或安慰劑在外觀、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上一致按試驗方案的劑量、用法、數(shù)量給藥，完整的交接、發(fā)放、使用、回收、退回記錄確認(rèn)受試者的藥物劑量/治療變更及合并用藥等保證試驗用藥品的數(shù)量及穩(wěn)定性剩余的藥物退回給申辦者上報發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)前第7頁\共有25頁\編于星期二\14點生物等效性及人體生物利用度試驗的試驗用藥品應(yīng)留樣申辦者應(yīng)提供足夠數(shù)量的試驗用藥品隨機抽取試驗用藥品和留存樣品留存樣品應(yīng)與試驗用藥品應(yīng)為同一批次留存樣品數(shù)量應(yīng)能滿足五次質(zhì)檢要求機構(gòu)保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年（可委托符合條件的第三方保存）

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿新增當(dāng)前第8頁\共有25頁\編于星期二\14點（四）臨床試驗用藥物的監(jiān)管檢查要點人員資質(zhì)、教育背景、授權(quán)書、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場考核文件體系：制度、SOP真實記錄：接收記錄、發(fā)放記錄、回收記錄、退回記錄、銷毀記錄、出入庫記錄、人員進(jìn)出記錄、溫濕度記錄、超溫事件處理記錄、年檢記錄、倫理委員會記錄、方案培訓(xùn)記錄、知情同意書……（沒有記錄就沒有發(fā)生）當(dāng)前第9頁\共有25頁\編于星期二\14點（五）處方、與藥物管理相關(guān)表格填寫要求臨床試驗藥物交接表處方的開具臨床試驗用藥物庫存表臨床試驗用藥物溫濕度記錄表臨床試驗用藥物發(fā)放表臨床試驗用藥物回收登記表（分針劑及口服劑型）臨床試驗用藥物退回登記表當(dāng)前第10頁\共有25頁\編于星期二\14點藥物的交接登記表當(dāng)前第11頁\共有25頁\編于星期二\14點藥物的交接注意事項質(zhì)量檢驗報告外包裝是否完好包裝的標(biāo)識是否規(guī)范核對試驗用藥物信息與藥物編號是否與交接單注明信息一致雙盲試驗應(yīng)附有應(yīng)急信封，檢查應(yīng)急信封是否密封完好、信封編號是否與該批藥物的藥物編號一致檢查運輸過程中的貯存條件是否與貯存要求相符，核對無誤后在溫度記錄單簽上姓名、日期交接時的溫度如出現(xiàn)異常，將該批藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對方提供藥物的穩(wěn)定性報告，等待申辦方書面通知后決定后續(xù)處理，過程應(yīng)詳細(xì)記錄。當(dāng)前第12頁\共有25頁\編于星期二\14點藥物的發(fā)放登記表當(dāng)前第13頁\共有25頁\編于星期二\14點藥物的回收登記表（注射劑）當(dāng)前第14頁\共有25頁\編于星期二\14點藥物的回收登記表（口服、外用劑型）當(dāng)前第15頁\共有25頁\編于星期二\14點藥物的退回登記表當(dāng)前第16頁\共有25頁\編于星期二\14點二、藥物的交接程序與發(fā)放流程交接流程申辦方或CRO攜藥品及資料機構(gòu)中心藥房驗收和審查資料日常養(yǎng)護(hù)、記錄是否合格否是入庫、登記當(dāng)前第17頁\共有25頁\編于星期二\14點發(fā)放流程研究者開具試驗專用處方研究助理、研究護(hù)士或受試者（門診）憑處方到機構(gòu)藥房領(lǐng)藥由研究助理或研究護(hù)士將藥品按方案發(fā)放給受試者并進(jìn)行用藥教育藥師審核處方是否合格否是研究者或研究護(hù)士按方案要求的隨機順序發(fā)放藥品、做好登記當(dāng)前第18頁\共有25頁\編于星期二\14點三、臨床試驗用藥品的回收登記和退回流程回收和退回流程受試者使用藥物后將剩余藥品和/或包裝退回研究機構(gòu)試驗結(jié)束否是研究助理、研究護(hù)士將剩余藥品和/或包裝退回機構(gòu)藥房藥物管理員做好登記藥物管理員退回申辦方由機構(gòu)藥房設(shè)置專區(qū)存放當(dāng)前第19頁\共有25頁\編于星期二\14點四、藥物的儲存管理（幾個需要注意的保存條件）序號說明書標(biāo)示保存條件保存標(biāo)準(zhǔn)1冷處保存2-10℃保存2陰涼處儲存避光并不超過20℃保存3室溫儲存15℃-25℃保存4涼暗處儲存避光并不超過20℃保存5常溫儲存10℃-30℃保存6遮光（避光）保存用不透光的容器包裝（棕色容器或黑色包裝材料包裹）當(dāng)前第20頁\共有25頁\編于星期二\14點避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施與庫房內(nèi)墻、天花板、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm不合格藥品專區(qū)存放儲存藥品濕度為35%-75%空調(diào)、抽濕機、自動監(jiān)測記錄溫濕度設(shè)備（超標(biāo)報警功能）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）四、藥物的儲存管理（設(shè)備、設(shè)施、措施）當(dāng)前第21頁\共有25頁\編于星期二\14點四、藥物的儲存管理（近效期藥品的概念）距離失效期3個月的藥品為近效期藥品示例：藥品批號：201610188有效期至：該藥品在2017年7月18日起為近效期藥品該藥品在2017年10月18日起失效當(dāng)前第22頁\共有25頁\編于星期二\14點試驗前1.掌握方案、全員培訓(xùn)、授權(quán)藥物管理員2.納入受試者3.開具處方，交CRC或藥物管理員領(lǐng)取藥物試驗中試驗結(jié)束后五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題1.交代用法和注意事項，指導(dǎo)用藥2.判斷是否繼續(xù)/停止/調(diào)整用藥3.判