固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱(chēng)：設(shè)備（系統(tǒng)）編 號(hào)：方案審批 簽 名 日 期方案起草方案審核固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案目錄引言1.1固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述1.2驗(yàn)證目的1.3范圍：1.4驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)文件與技術(shù)資料預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)、消毒固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案引言1.1概述1.1.1我公司固體制劑車(chē)間為片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿(mǎn)足上述要求。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)， 該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。工藝流程圖如下：排風(fēng) 除塵使用點(diǎn)

高效過(guò)濾器

中效過(guò)濾器器初效過(guò)濾器 風(fēng)機(jī) 加濕 臭氧消毒表冷加熱固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號(hào): 設(shè)備名稱(chēng):風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組地址:某公司設(shè)備型號(hào): 郵編:生產(chǎn)廠家： 設(shè)備有限公司使用部門(mén)：工程部 操作員：1.2驗(yàn)證目的1.2.1檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合 GMP要求。1.2.2確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正合格。1.2.3檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP的要求。1.2.4檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。1.2.5確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.3驗(yàn)證范圍1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證1.3.2.驗(yàn)證的范圍1.3.2.1. 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)；1.3.2.2. 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；1.3.2.3. 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；1.3.2.4. 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)控、清洗、更換、消毒。1.4.驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。預(yù)確認(rèn)：20xx年8月10日至20xx年8月13日安裝確認(rèn)：20xx年8月10日至20xx年8月13日；運(yùn)行確認(rèn)：20xx年8月14日至20xx年8月17日；日常監(jiān)控：20xx年9月11日至試生產(chǎn)；1.5.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗(yàn)證小組成員：部門(mén)人員安裝廠家工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)1.5.2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.5.2.1.2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。1.5.2.1.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1.5.2.1.5. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。1.5.2.1.6. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)1.5.2.2. 工程部職責(zé)1.5.2.2.1. 制定驗(yàn)證方案；1.5.2.2.2. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；1.5.2.2.3. 收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；1.5.2.2.4. 起草驗(yàn)證報(bào)告。1.5.2.2.5. 負(fù)責(zé)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)1.5.2.2.6. 提供固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、 平面布置圖和說(shuō)明；1.5.2.2.7. 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8. 編寫(xiě)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修 SOP；1.5.2.2.9. 建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10. 培訓(xùn)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11. 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行。1.5.2.2.xx. 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)。1.5.2.3. 質(zhì)量管理部職責(zé)1.5.2.3.1. 制訂固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)、 日常監(jiān)測(cè)的SOP；1.5.2.3.2. 起草本企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的 SOP；1.5.2.3.3. 負(fù)責(zé)取樣、凈化檢測(cè)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.5.2.3.4. 擬訂空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目；固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.5.2.3.5. 確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期；1.5.2.4 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、凈化區(qū)的消毒。2文件及技術(shù)資料資料名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明風(fēng)口平面布置圖送風(fēng)管平面布置圖回風(fēng)管平面布置圖排風(fēng)管平面布置圖風(fēng)量平衡表空調(diào)機(jī)組合圖設(shè)備平面布置圖空調(diào)凈化系統(tǒng)操作 SOP空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)檢修

編 號(hào)

存放處工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部SOP空調(diào)凈化系統(tǒng)清洗消毒

SOP

工程部結(jié)論檢查人檢查日期

復(fù)核人復(fù)核日期驗(yàn)證內(nèi)容：3.1預(yù)確認(rèn)根據(jù)廠房的整體設(shè)計(jì)方案，我公司選用了添加空調(diào)設(shè)備廠生產(chǎn)的分體空調(diào)機(jī)組。本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱及風(fēng)道送風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案經(jīng)初效過(guò)濾器與回風(fēng)混合再經(jīng)表冷器、加熱器、風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、臭氧發(fā)生器、高效過(guò)濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)或排風(fēng)?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)為 30萬(wàn)級(jí)。3.2安裝確認(rèn)3.2.1驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)：為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于附件 1。3.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：3.2.2.1 空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見(jiàn)附件 2。3.2.2.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄附件 3。3.2.2.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過(guò)程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器，操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見(jiàn)附件 4。3.2.2.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置：燈泡電壓不大于 36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)下表） 。潔凈級(jí)別 風(fēng)管部位 檢查方法 漏風(fēng)指標(biāo)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案所有潔凈級(jí)別 送、回風(fēng)管 漏光法 無(wú)漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件 53.2.2.5 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過(guò)濾器約2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件 6。3.3運(yùn)行確認(rèn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)， 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、 溫濕度、壓差的測(cè)定。3.3.1高效過(guò)濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和房間自?xún)魰r(shí)間測(cè)試：在潔凈廠房全面清潔、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速 V按下式計(jì)算。V1+V2+V3+V4+V5V= m/s其中

nV1+V2,,

V5

一各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n—測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量

3L計(jì)算=3600×F×V（m/s

）式中

F——風(fēng)口通風(fēng)面積（

2m）房間換氣次數(shù)

n。L1+L2+L3+

,,

Ln固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案n= 次/hA ×H3式中L1、L20,, Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（ m/h）。2A——房間面積（m）H——房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)。潔凈級(jí)別

換氣次數(shù)

風(fēng)量和風(fēng)速30 萬(wàn)

≥xx

次/h

風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在±

15%級(jí) 以?xún)?nèi)風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 7。進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自?xún)?nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測(cè)試儀器：Y09—6塵埃粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替)測(cè)試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿(mǎn)煙霧，塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到萬(wàn)級(jí)最低限度為止。

用30可接受標(biāo)準(zhǔn)：自?xún)魰r(shí)間應(yīng)不超過(guò) 30分鐘。將自?xún)魰r(shí)間測(cè)試記錄于附件 7-2。3.3.2潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對(duì)濕度測(cè)定。風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)量前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。溫度、相對(duì)濕度；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別 壓 差 溫 度 相對(duì)濕度固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案30萬(wàn)級(jí) 不同潔凈度等級(jí)≥5Pa 18～26℃ 45%～65%比室外大氣靜壓差≥10Pa將壓差、溫、濕度、監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件 8、9。3.4性能確認(rèn)：3．4.1臭氧消毒：關(guān)閉車(chē)間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng) ,新風(fēng)關(guān)閉 90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開(kāi)關(guān)設(shè)置到 ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開(kāi)始工作2小時(shí)。停止消毒時(shí)，斷開(kāi)電源，將手動(dòng)開(kāi)關(guān)恢復(fù)到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。填寫(xiě)“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄”3.4.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用Y90-6型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量≥0.5μm和≥5μm的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采點(diǎn)距地面0.8米處。3.4.3沉降菌測(cè)定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用Φ9cm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。沉降菌取樣數(shù)2潔凈度級(jí)別（三十萬(wàn)級(jí)）面積m＜102102固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案2024021003200640013100032200063可接受標(biāo)準(zhǔn)≥0.5μm塵粒

≥5μm塵粒

沉降菌潔凈度級(jí)別

最大允許數(shù)（個(gè)

最大允許數(shù)（個(gè)

最大允許數(shù)（個(gè)

//m3）

/m3）

皿）30萬(wàn)級(jí)

10500000

60000

15將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件 10、11。3.4.3異常情況處理程序：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理?？照{(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)4.1.監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的布置4.1.1.制劑車(chē)間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測(cè)定1次，4.1.2.除上述房間外每三月取樣檢測(cè)1次4.2. 清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)4.2.1清潔、更換：當(dāng)初、中效過(guò)濾器的前后壓差超過(guò)原始?jí)翰畹?倍固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)立即清洗。如果低于原始?jí)翰?，?yīng)檢查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更換后再使用；高效過(guò)濾器：1.氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過(guò)濾器后氣流速度仍不增加， 調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門(mén)后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量。2.出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。4.2.2消毒：當(dāng)制劑車(chē)間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須對(duì)車(chē)間進(jìn)行消毒滅菌，（兩次間隔時(shí)間為消毒滅菌周期）。4.3質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行《空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序》。4.4.日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；4.5.按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果附入驗(yàn)證方案 .驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。5.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。5.3驗(yàn)證記錄是否完整。5.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。固體車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件1空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號(hào)儀器儀表名稱(chēng)校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)L-001壓差表一年L-002壓差表一年L-003壓差表一年L-004壓差表一年L-005壓差表一年L-006壓差表一年L-007壓差表一年R-08溫濕度表一年R-09溫濕度表一年R-010溫濕度表一年R-011溫濕度表一年R-0xx溫濕度表一年R-013溫濕度表一年R-014溫濕度表一年R-015溫濕度表一年R-016溫濕度表一年結(jié)論：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案檢查人

復(fù)核人檢查日期

復(fù)核日期固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件2空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)3K-01-01設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)機(jī)組型號(hào)24000風(fēng)量/h檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏自動(dòng)控制準(zhǔn)確過(guò)濾器安裝無(wú)泄漏無(wú)破損冷卻加熱盤(pán)管壓力試驗(yàn)合格其它條件固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件3空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄3K-01-01

組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號(hào)

設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)2．5萬(wàn)風(fēng)量檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符，有材質(zhì)證明文件保溫材料阻燃型巖棉安裝情況無(wú)漏風(fēng)，表面平整固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件4空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄3K-01-01

組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號(hào)

設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)

2．5

萬(wàn)風(fēng)量檢查項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢查結(jié)果檢查風(fēng)管中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥清潔記錄檢查空調(diào)設(shè)備有規(guī)范的清洗記錄清潔記錄實(shí)際抽樣目測(cè)干凈檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月日固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件5空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管檢漏記錄風(fēng)管名稱(chēng)及編號(hào) 風(fēng)管端面（長(zhǎng)×寬） 漏風(fēng)點(diǎn)位置 結(jié) 果固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案風(fēng)管名稱(chēng)及編號(hào) 風(fēng)管端面（長(zhǎng)×寬） 漏風(fēng)點(diǎn)位置 結(jié) 果固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案風(fēng)管名稱(chēng)及編號(hào) 風(fēng)管端面（長(zhǎng)×寬） 漏風(fēng)點(diǎn)位置 結(jié) 果固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案風(fēng)管名稱(chēng)及編號(hào) 風(fēng)管端面（長(zhǎng)×寬） 漏風(fēng)點(diǎn)位置 結(jié) 果固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件6車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄測(cè)試日期：房間名稱(chēng) 高效過(guò)濾器編 泄漏點(diǎn)位 修補(bǔ)方法 結(jié)果號(hào) 置脫衣緩沖間男脫衣間女脫衣間男洗手間女洗手間男穿潔凈衣間女穿潔凈衣間手消毒室潔凈洗衣房粉碎過(guò)篩前室配料間粉碎間過(guò)篩間稱(chēng)量間制粒間干燥間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案配漿間總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間容器具存放間模具間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑泡罩包裝間中間站物料緩沖固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案潔凈走廊檢測(cè)人： 日期：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件7車(chē)間潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄測(cè)試日期送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間房間名潔凈度送風(fēng)口總風(fēng)量換氣平體積3稱(chēng)級(jí)別編號(hào)123453m/h次數(shù)均m男脫衣30萬(wàn)級(jí)洗手室女脫衣30萬(wàn)級(jí)洗手室男穿潔30萬(wàn)級(jí)凈衣室女穿潔30萬(wàn)級(jí)凈衣室手消毒30萬(wàn)級(jí)室潔凈洗30萬(wàn)級(jí)衣房粉碎過(guò)30萬(wàn)級(jí)篩前室備料前30萬(wàn)級(jí)室粉碎室30萬(wàn)級(jí)過(guò)篩室30萬(wàn)級(jí)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案稱(chēng)量配30萬(wàn)級(jí)料室萬(wàn)級(jí)制粒間模具間30萬(wàn)級(jí)干燥間30萬(wàn)級(jí)配漿間30萬(wàn)級(jí)總混室30萬(wàn)級(jí)壓片前30萬(wàn)級(jí)室壓片30萬(wàn)級(jí)間包衣前30萬(wàn)級(jí)室包衣間30萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生工具清洗30萬(wàn)級(jí)間容器具30萬(wàn)級(jí)清洗間容器具30萬(wàn)級(jí)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案存放間質(zhì)控室 30萬(wàn)級(jí)袋包間 30萬(wàn)級(jí)膠囊填30萬(wàn)級(jí)充間內(nèi)包材30萬(wàn)級(jí)間鋁塑包30萬(wàn)級(jí)裝間緩沖間 30萬(wàn)級(jí)潔凈走廊30萬(wàn)級(jí)中間站萬(wàn)級(jí)固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案檢查人： 復(fù)核人：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件7-2自?xún)魰r(shí)間測(cè)定記錄三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求：自?xún)魰r(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)30分鐘潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5um，10500000-個(gè)/m3300000級(jí)≥5um，60000個(gè)/m3測(cè)試日期：測(cè)試儀器：Y09-6型塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試開(kāi)始時(shí)達(dá)到最低耗時(shí)房間起始讀數(shù)結(jié)論日期間限度時(shí)間（min）男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室緩沖室粉碎過(guò)篩前室備料前室固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案粉碎室過(guò)篩室稱(chēng)量配料室潔凈洗衣房模具間制粒間干燥間配漿間總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具間容器具清洗間容器具存固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑泡罩包裝室緩沖間中間站潔凈走廊檢查人： 復(fù)核人： 日期：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件8車(chē)間潔凈室壓差測(cè)量記錄測(cè)量日期：測(cè)量值(Pa)

規(guī)定房間名稱(chēng)

1

2

3

平 壓差

規(guī)定流向

結(jié)果均 (Pa)男女脫衣洗手緩沖間粉碎過(guò)篩間與前室物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū)物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū)手消毒對(duì)潔凈走廊檢查人：

復(fù)核人：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件

9溫濕度測(cè)試記錄合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度

18～24℃；濕度：

45%～65%

儀表：

WHM5溫濕度計(jì)房間名稱(chēng)

時(shí)間

溫度(℃)

濕度（%）

結(jié) 論總混室制粒間稱(chēng)量配料室中間站膠囊充填室壓片間包衣間袋包間鋁塑泡罩包裝間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)控室檢查人： 復(fù)核人： 日期：固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件10懸浮粒子測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過(guò)篩前室取置信上測(cè)試測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限房間名樣（95%）日期點(diǎn)123固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm粉碎間過(guò)篩間備料間稱(chēng)量間模具間制粒間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案干燥間配漿室置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣日期123點(diǎn)≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm總混間壓片前室固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm容器具存放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)包材間鋁塑包裝間物流緩沖間物流緩沖間取置信上測(cè)試測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限房間名稱(chēng)樣（95%）日期點(diǎn)123固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm中轉(zhuǎn)站潔凈走廊固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案懸浮粒子測(cè)試記錄（第二個(gè)周期）置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣日期123點(diǎn)≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm男脫衣洗手固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過(guò)篩前室固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm粉碎間過(guò)篩間備料間稱(chēng)量間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案模具間制粒間干燥間配漿室取置信上測(cè)試測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限房間名稱(chēng)樣（95%）日期點(diǎn)123固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案≥0.5≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣日期123點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm容器具存放間質(zhì)控室固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑包裝間物流緩沖間物流緩沖間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm中轉(zhuǎn)站潔凈走廊固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案懸浮粒子測(cè)試記錄（第三個(gè)周期）固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案手消毒室潔凈洗衣房粉碎過(guò)篩前室置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm粉碎間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案過(guò)篩間備料間稱(chēng)量間模具間制粒間干燥間配漿室固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm總混間壓片前室壓片間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間測(cè)試取置信上房間名稱(chēng)樣測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限日期點(diǎn)（95%）固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案123≥0.5≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm容器具存放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑包裝間固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案物流緩沖間物流緩沖間置信上取測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度限測(cè)試（95%）房間名稱(chēng)樣23日期1點(diǎn)≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm中轉(zhuǎn)站固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案潔凈走廊固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件11沉降菌測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）沉降菌測(cè)定微生物限測(cè)試依測(cè)試區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)度檢驗(yàn)室據(jù)程培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)瓊脂檢測(cè)日?qǐng)?bào)告日期期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過(guò)篩前室內(nèi)粉碎間過(guò)