2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫與答案

2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫與答案

單選題（共57題）1、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，下列關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A.零售藥店可以不配備基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.私人舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄【答案】D2、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實(shí)行備案管理的品種是A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械【答案】D3、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D4、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)A.在30日內(nèi)報(bào)告B.在15日內(nèi)報(bào)告C.在3日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告【答案】B5、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是A.生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品批號(hào)D.批準(zhǔn)文號(hào)【答案】D6、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)【答案】D7、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存A.二年備查B.三年備查C.四年備查D.五年備查【答案】D8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】D9、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名【答案】A10、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱【答案】C11、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】D12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B13、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C14、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量管理員【答案】C15、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門【答案】C16、關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C17、應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表A.近效期藥品B.不合格藥品C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題【答案】A18、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告【答案】B19、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】C20、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A21、依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為A.消費(fèi)者的權(quán)利B.經(jīng)營者的義務(wù)C.生產(chǎn)者的權(quán)利D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)【答案】B22、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)應(yīng)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.5個(gè)工作日【答案】D23、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產(chǎn)【答案】A24、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。A.藥品檢查機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A25、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B26、（2020年真題）設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威【答案】C27、中藥新藥證書證號(hào)的格式是A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】C28、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說法，錯(cuò)誤的是A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對(duì)面”【答案】D29、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】D30、臨床藥師應(yīng)具有A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱【答案】A31、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍是A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更【答案】A32、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是()。A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B33、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)C.省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)【答案】D34、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯(cuò)誤的是A.從國外進(jìn)口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明【答案】C35、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗【答案】B36、（2015年真題）關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.含地芬諾酯復(fù)方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售【答案】D37、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】D38、（2018年真題）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C39、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬從重處罰情形【答案】D40、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量【答案】B41、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的【答案】D42、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D43、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A44、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D45、必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是A.藥品標(biāo)簽、使用說明書B.藥品使用說明書和大包裝C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說明書和外包裝【答案】C46、基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行A.“零差率”銷售B.固定差率銷售C.高于進(jìn)價(jià)銷售D.低于進(jìn)價(jià)銷售【答案】A47、（2017年真題）關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A48、對(duì)行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為A.30日B.6個(gè)月C.3個(gè)月D.60日【答案】B49、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為A.紅色B.綠色C.橙色D.黃色【答案】D50、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)B.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)C.終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)【答案】B51、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯(cuò)誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容?B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)?C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?【答案】B52、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】C53、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行A.藥品儲(chǔ)備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類管理制度【答案】C54、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入A.國家基本藥物目錄的品種B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種C.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的品種D.國家第一批非處方藥目錄的品種【答案】B55、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是A.藥物警戒制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.藥品召回制度D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度【答案】A56、（2019年真題）乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期【答案】C57、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】C多選題（共14題）1、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD2、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制荊，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并進(jìn)行登記【答案】BCD3、無需審查的藥品廣告包括A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的B.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的C.不良反應(yīng)小的中成藥D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告【答案】AB4、關(guān)于當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)，有關(guān)說法正確的是A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰【答案】ABCD5、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內(nèi)容包含A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等）B.原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果C.銷售記錄D.印刷性包裝材料樣稿【答案】ABCD6、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C.購貨單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在帳外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處【答案】ACD7、李某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有A.張某已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職