醫(yī)療器械管理制度匯編

第第#頁共60頁標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）一、為搞活經(jīng)濟(jì)、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時(shí)為加強(qiáng)對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營企業(yè)，首次經(jīng)營品種的申報(bào)審批。二、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。四、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)；（二）對有以下2種情況時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察：1、通過網(wǎng)上搜集及上級部門報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報(bào)審批過程中有疑問的企業(yè)。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所提供的供應(yīng)廠商及首營品種的情況，對供應(yīng)廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質(zhì)量可靠，信譽(yù)過關(guān)，市場需求”原則，保證購進(jìn)環(huán)節(jié)上無差錯(cuò)，無漏洞，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個(gè)部分：（一）首營（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限.4、銷售人員的身份證復(fù)印件。5、質(zhì)量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必須在有效期限內(nèi)。6、物價(jià)單。（二）首營（經(jīng)營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5、銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）、首營品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊證。4、商標(biāo)注冊證復(fù)印件。7、提供該批號(hào)醫(yī)療器械的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告五、業(yè)務(wù)部門提供的供貨廠商及首營品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務(wù)部門要隨時(shí)隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的意見和結(jié)論，經(jīng)理批準(zhǔn)，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫(yī)療器械時(shí)，采購員必須首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部提供。七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報(bào)取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消原合格廠商供貨資格。九、根據(jù)市場狀況，質(zhì)管部應(yīng)對原合格供應(yīng)廠商審核評估，及時(shí)增加或減少合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)放。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版(2017年3月10日)醫(yī)療器械采購供應(yīng)管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解等所需醫(yī)療器械的及時(shí)采購供應(yīng)，并對醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程進(jìn)行控制，保證所采購供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購管理。、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會(huì)同倉庫人員根據(jù)庫存結(jié)構(gòu)情況，市場動(dòng)態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制采購醫(yī)療器械計(jì)劃。采購計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。、采購計(jì)劃編制以后交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)管部對采購計(jì)劃進(jìn)行審核，并對不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行實(shí)施。、醫(yī)療器械采購人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。己，嚴(yán)禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。、采購人員在采購醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格按照編制《醫(yī)療器械采購計(jì)劃》執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購進(jìn)醫(yī)療器械。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版(2017年3月10日)、業(yè)務(wù)采購人員根據(jù)《醫(yī)療器械采購計(jì)劃》，遵循“適銷對路，質(zhì)優(yōu)價(jià)兼，安全有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、供貨時(shí)間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時(shí)，應(yīng)附有《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國家《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》的要求。E、注明價(jià)格扣率及交貨方式。F、如市場行情變化價(jià)格調(diào)整，則必須重新商定價(jià)格。H、采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照《首營企業(yè)和首營品種審批制度》執(zhí)行。I、采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議》J、合同的形式也可適當(dāng)靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進(jìn)行，但應(yīng)有記錄。K、采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。L、業(yè)務(wù)部門簽訂《購銷合同》后應(yīng)將購入醫(yī)療器械填入《醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》中。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版(2017年3月10日)、銷售部通過定貨會(huì)，新產(chǎn)品推廣會(huì)、洽談會(huì)或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時(shí)，銷售人員應(yīng)向客戶索取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。、銷售部門負(fù)責(zé)對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進(jìn)行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章(紅印章)，核實(shí)其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應(yīng)按照證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。、業(yè)務(wù)部對發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單(口頭或電話)的要求，及時(shí)開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按《醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核制度》進(jìn)行提貨、復(fù)核、出庫、交付。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切實(shí)做好購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理，特制定本制度：二、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔(dān)任。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨(dú)立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認(rèn)真、經(jīng)驗(yàn)豐富，對醫(yī)療器械質(zhì)量切實(shí)做到嚴(yán)格把關(guān)的作用。三、業(yè)務(wù)部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點(diǎn)數(shù)量后存放待驗(yàn)區(qū)后，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，做到隨到隨驗(yàn)，盡可能縮短驗(yàn)收時(shí)間。五、驗(yàn)收人員應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》逐一核對檢查驗(yàn)收。六、對進(jìn)貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應(yīng)采取動(dòng)態(tài)管理的方式進(jìn)行驗(yàn)收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，具體要求按《醫(yī)療器械退貨管理制度》執(zhí)行。八、經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在《驗(yàn)收入庫通知單》上填寫驗(yàn)收結(jié)論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填寫《拒收通知單》送交質(zhì)管部確認(rèn)，不得入庫。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中，陰涼庫：不高于20°C；常溫庫：0?30°C。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存主要按品規(guī)、型號(hào)分類，按性質(zhì)分類儲(chǔ)存具體如下:（一）、醫(yī)療器械與醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放.（二）、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號(hào)或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開存放.（三）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)（四）、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)七、在庫醫(yī)療器械應(yīng)全面實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運(yùn)、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：（一）、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；（二）、醫(yī)療器械與庫房空調(diào)的間距不小于30cm;（三）、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;（四）、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實(shí)行動(dòng)態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時(shí)由保管員按批號(hào)將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗(yàn)。十二、醫(yī)療器械入庫時(shí)，保管員必須按照有驗(yàn)收員簽字的《驗(yàn)收入庫通知單》上的內(nèi)容進(jìn)行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并報(bào)告質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。十四、保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護(hù)員填寫《停售通知單》、《醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)表》報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。十五、對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報(bào)表，并懸掛近效期標(biāo)牌。對已過期醫(yī)標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)內(nèi)，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。十六、保管員應(yīng)保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行相應(yīng)處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按《退貨醫(yī)療器械管理制度》做好退貨記錄，并單獨(dú)存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、帳相符。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，對在庫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計(jì)應(yīng)放在庫房空氣較流通，能客觀反應(yīng)庫房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施。使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。六、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報(bào)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。七、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志（黃牌）。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表》并報(bào)告質(zhì)管部及時(shí)處理。九、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案保存期限不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對出庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必須貫徹“先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，必須按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項(xiàng)目進(jìn)行核對，核對無誤后，應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。（一）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或漏氣。（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（四）已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準(zhǔn)，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）設(shè)備設(shè)施管理制度加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運(yùn)行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲(chǔ)存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機(jī)、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動(dòng)叉車、冷凍機(jī)、冷藏柜和立體貨架等。二、運(yùn)輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護(hù)、保養(yǎng)；三、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護(hù)、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備時(shí)，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄”。1、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機(jī)、冷凍機(jī)、冷藏柜、電動(dòng)叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運(yùn)轉(zhuǎn)、負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)、操縱傳動(dòng)部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。五、設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實(shí)際需要，由儲(chǔ)運(yùn)部臨時(shí)提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量記錄、票證管理制度一、質(zhì)量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實(shí)施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時(shí)提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。三、質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚?shí)填寫，必要時(shí)要求各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項(xiàng)工作的同時(shí)或完成之時(shí)及時(shí)填寫，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀地反映實(shí)際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進(jìn)行填寫確保記錄真實(shí)完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項(xiàng)填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實(shí)填錯(cuò)應(yīng)在更改處簽名。四、各項(xiàng)質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴(yán)防丟失。與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時(shí)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）準(zhǔn)并填寫查閱記錄后進(jìn)行現(xiàn)場查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項(xiàng)目內(nèi)容不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)確實(shí)不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時(shí)，由質(zhì)管部報(bào)請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。JLk口o八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對保存的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請表》提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核后報(bào)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械近效期管理制度、為加強(qiáng)對近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械。、近效期醫(yī)療器械的界定：醫(yī)療器械有效期不足六個(gè)月的列為近效期醫(yī)療器械；、業(yè)務(wù)部門采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在采購合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購進(jìn)的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個(gè)月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購進(jìn)，購進(jìn)記錄應(yīng)注明有效期。、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《入庫驗(yàn)收通知單》上簽字入庫。、倉庫保管員必須按效期分批號(hào)堆放，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。出庫復(fù)核記錄須加注有效期。、近效期醫(yī)療器械在庫儲(chǔ)存期間，倉庫保管員應(yīng)負(fù)責(zé)填報(bào)《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》、《近效期醫(yī)療器械催銷通知單》并在墻上懸掛的《近效期醫(yī)療器械警示欄》上填寫該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號(hào)、有效期。倉庫保管員應(yīng)在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。倉庫保管員應(yīng)按月填寫《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）七、業(yè)務(wù)部在接到《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)及時(shí)組織銷售人員或采取合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟(jì)損失。八、質(zhì)管部在接到《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)對近效期醫(yī)療器械加強(qiáng)督促，確認(rèn)近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當(dāng)方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。十、對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核和銷后退回及食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標(biāo)志，應(yīng)有專冊登記，專人負(fù)責(zé)。經(jīng)質(zhì)管部認(rèn)定為不合格的醫(yī)療器械，均應(yīng)辦妥手續(xù)放入不合格區(qū)儲(chǔ)存，不合格的醫(yī)療器械均用專冊登記。2）、入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)拒收，不得進(jìn)入合格區(qū)放置。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）（3）、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在《銷后退回驗(yàn)收入庫通知單》上簽署不合格結(jié)論，保管員應(yīng)辦妥手續(xù)將醫(yī)療器械移入不合格區(qū)內(nèi)。（4）、在庫養(yǎng)護(hù)中檢出有問題醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表》并交質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)為不合格可將不合格醫(yī)療器械移入不合格區(qū)。（5）、對各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，等待處理。（6）、對不合格醫(yī)療器械，確定為報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)每半年度填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表》由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢，每年對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行集中，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及質(zhì)管科、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部等部門的監(jiān)督下銷毀，銷毀憑據(jù)保存五年。四、凡不合格醫(yī)療器械，不準(zhǔn)銷售，倉庫人員有權(quán)拒絕發(fā)貨。五、如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將嚴(yán)肅處理，并給予相應(yīng)的行政或經(jīng)濟(jì)處罰。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械銷后退回管理制度一、為保證銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保企業(yè)和客戶利益，防止無理退貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫(yī)療器械。二、銷后退回醫(yī)療器械的范圍：（一）是本企業(yè)銷售的，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)責(zé)任的不合格醫(yī)療器械；（二）是本企業(yè)銷售的，在有效期內(nèi)的合格醫(yī)療器械，是由于發(fā)貨差錯(cuò)造成的；（三）是本企業(yè)銷售的，是客戶錯(cuò)要品規(guī)或價(jià)格原因造成的退貨。三、凡無正當(dāng)理由要求退貨，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)分管業(yè)務(wù)的經(jīng)理批準(zhǔn)。四、未經(jīng)批準(zhǔn)同意或無退貨通知單，倉庫保管員不得擅自接受退貨要求。五、業(yè)務(wù)部門銷售人員在接到客戶退貨要求時(shí)，業(yè)務(wù)員應(yīng)核對有關(guān)記錄和單據(jù)。當(dāng)確認(rèn)符合制度第二條項(xiàng)下要求，應(yīng)開具《退貨通知單》；《退貨通知單》內(nèi)容應(yīng)包括：退貨單位、品名及劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、有效期、退貨原因。六、倉庫保管員接到《退貨通知單》，應(yīng)對退回醫(yī)療器械單據(jù)進(jìn)行確認(rèn)然后存放在退貨區(qū)內(nèi)。并在《醫(yī)療器械退貨記錄》上登記，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。當(dāng)發(fā)現(xiàn)與《退貨通知單》不符之處，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門與客戶聯(lián)系。七、驗(yàn)收員應(yīng)按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。（一）當(dāng)驗(yàn)收合格后，倉庫保管員按《醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管管理制度》執(zhí)行。（二）不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量事故報(bào)告及處理制度一、質(zhì)量事故制度是對質(zhì)量事故進(jìn)行科學(xué)管理，及時(shí)處理和報(bào)告，防止事故再發(fā)生，減少傷害和企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，是企業(yè)經(jīng)營的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，并向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向藥監(jiān)部門報(bào)告，各相關(guān)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部調(diào)查處理。二、質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械在經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成商品報(bào)廢或威脅人身健康安全而導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失及其它不良影響的情況均為質(zhì)量事故，根據(jù)性質(zhì)和后果輕重程度分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。（一）、重大質(zhì)量事故指：1、購銷假冒偽劣醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果者。2、因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)使假劣醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，造成嚴(yán)重后果者。3、因儲(chǔ)運(yùn)保管、養(yǎng)護(hù)不善造成整批醫(yī)療器械報(bào)廢、污染等不能使用的。4、因出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)，并嚴(yán)重威脅人身安全造成醫(yī)療事故者。5、因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟(jì)損失在5000元人民幣以上者，均為重大質(zhì)量事故。（二）一般事故是指由于工作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以下.者。三、質(zhì)量事故的報(bào)告。（一）無論本企業(yè)任何部門接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲(chǔ)存的醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)立即趕赴質(zhì)量事故發(fā)生現(xiàn)場，采取必要的緊急補(bǔ)救措施。使損失減少標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）到最低程度，并調(diào)查質(zhì)量事故發(fā)生原因，確認(rèn)責(zé)任范圍和損失大小記錄在《質(zhì)量事故處理表》上。（二）若發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞、極大的，質(zhì)量管理科應(yīng)在事發(fā)當(dāng)天寫出《質(zhì)量事故報(bào)告》，報(bào)給經(jīng)理及報(bào)告食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。（三）一般質(zhì)量事故報(bào)質(zhì)量管理部調(diào)查處理，分析原因，明確責(zé)任，制定糾正措施責(zé)成有關(guān)人員實(shí)施整改，直至隱患消失為止。（四）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，應(yīng)追究有關(guān)人員責(zé)任；按隱瞞質(zhì)量事故論處，視情節(jié)給予批評通報(bào)、處分等。四、質(zhì)量事故的處理（一）質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員調(diào)查核實(shí)事故原因，詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故，相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、后果等作好記錄，做到尊重事實(shí)、實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤、不得隱瞞、不得篡改，對事故不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大或縮小。（二）查清事故情況：組織人員認(rèn)真分析原因、堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)。確認(rèn)事故原因、明確責(zé)任、檢查有關(guān)制度是否有漏洞、實(shí)施執(zhí)行、考核是否落實(shí)到位，提出整改防范措施，制定處理意見報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)。三）對質(zhì)量事故的處理原則是“從速處理”，盡快并盡最大努力減輕不良影響及經(jīng)濟(jì)損失。做到“三不放過”，事故原因不查清不放過，事故責(zé)任人和群眾不受到教育不放過，沒有制定有效防止類似情況再發(fā)生的防范措施不放過。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度一、為確保本企業(yè)利益和對人民群眾生命安全高度負(fù)責(zé)，特制定本制度。本制度適用于對醫(yī)療器械購、銷、調(diào)、存等經(jīng)營環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，向原供貨方提出有關(guān)質(zhì)量調(diào)查和追詢程序的管理。二、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢應(yīng)遵循的原則：（一）凡從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械，在有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向原供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢。在超過產(chǎn)品有效期，而購銷合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有注明到期銷不完的醫(yī)療器械可作退貨處理的條款時(shí)，也應(yīng)向原供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢，聯(lián)系退換貨處理。（二）凡供需雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按雙方約定的質(zhì)量責(zé)任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）對于有理有據(jù)的合法質(zhì)量查詢，如遇拖延不決，可向供貨方所在地的食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門反映，請求他們給予支持協(xié)助，爭取盡快給予妥善處理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的處理（一）在進(jìn)貨入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》要求或雙方簽訂的購銷的合同質(zhì)量條款不符的醫(yī)療器械，應(yīng)將該批產(chǎn)品暫存于待驗(yàn)區(qū)中，并填寫《拒收通知單》分送質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部應(yīng)在接到《拒收通知單》后15個(gè)工作日，最長不得超過20個(gè)工作日內(nèi)，向標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）原供貨方提出該批醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，并注意做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)。業(yè)務(wù)部在接到供貨方查詢回復(fù)后，可按回復(fù)意見進(jìn)行及時(shí)處理。若回復(fù)同意退貨，應(yīng)按《醫(yī)療器械退貨管理制度》要求進(jìn)行退貨處理。（二）在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，首先應(yīng)立即懸掛黃牌，通知業(yè)務(wù)部停銷，并及時(shí)填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查核實(shí)，必要時(shí)抽樣送檢，進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。若經(jīng)質(zhì)量復(fù)核確認(rèn)該批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，將該批產(chǎn)品移存于不合格區(qū)，并確認(rèn)后5個(gè)工作日，最長不超過10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢，并做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)。（三）在業(yè)務(wù)銷售環(huán)節(jié)（包括出庫復(fù)核，售后質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量投訴反映等）的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。首先應(yīng)由各個(gè)崗位的有關(guān)人員填寫《質(zhì)量問題查詢登記表》，送質(zhì)量管理部進(jìn)行處理，若核實(shí)，確認(rèn)存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知客戶，將該批產(chǎn)品做退貨或換貨處理，并移入不合格區(qū)。質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部將核實(shí)結(jié)果進(jìn)行分析，若是原供貨方責(zé)任，應(yīng)在5個(gè)工作日，最遲不得超過10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)一式三聯(lián)，質(zhì)量查詢記錄所填寫的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明原發(fā)貨方名稱、醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、滅菌日期、有效期、質(zhì)量問題情況、經(jīng)辦人簽字、發(fā)函日期及其他附件。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴管理制度一、為了提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證人民群眾使用安全，確保用戶的合法權(quán)益，減少質(zhì)量事故發(fā)生，將用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的投訴進(jìn)行科學(xué)管理，特制定本制度。二、凡是本公司銷售的醫(yī)療器械，因質(zhì)量問題由醫(yī)療器械經(jīng)營單位和醫(yī)療器械使用單位或個(gè)人等用戶向公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量情況的反映等，無論是書面、口頭、電話形式均作為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。三、質(zhì)管部是質(zhì)量投訴的對外接收和答復(fù)部門。要求對無論公司任何部門接到客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時(shí)，都應(yīng)及時(shí)在《質(zhì)量問題查詢表》中如實(shí)、詳細(xì)地記錄，然后交質(zhì)管部，由質(zhì)管部協(xié)同銷售部通知對方暫停銷售或使用，等待調(diào)查處理?！顿|(zhì)量問題查詢表》應(yīng)填寫的內(nèi)容包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴時(shí)間、內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和其它有關(guān)情況。四、質(zhì)管部接到《質(zhì)量問題查詢登記表》后，對投訴內(nèi)容及涉及部門進(jìn)行調(diào)查，要求各相關(guān)部門積極配合，協(xié)助調(diào)查，提供相關(guān)質(zhì)量記錄，保證在5個(gè)工作日內(nèi)完成投訴調(diào)查，得出調(diào)查結(jié)果。五、當(dāng)調(diào)查結(jié)果表明確實(shí)不屬于本公司的質(zhì)量責(zé)任時(shí)，附上證據(jù)，詳細(xì)說明情況，如醫(yī)療器械產(chǎn)品合格通知投訴方摘除黃牌，恢復(fù)經(jīng)營或使用，如產(chǎn)品質(zhì)量不合格而責(zé)任不在本公司，說明原因，解釋清楚，使客戶信任，取得客戶的滿意。六、當(dāng)調(diào)查結(jié)果表明質(zhì)量責(zé)任確實(shí)屬于本公司，而產(chǎn)品質(zhì)量不合格，但沒有造成質(zhì)量事故，按標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）《退貨醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，通知對方退貨或換貨。對于造成質(zhì)量事故的按《質(zhì)量事故管理制度》執(zhí)行。七、當(dāng)調(diào)查表明屬于新的不良事件、罕見不良事件或嚴(yán)重不良事件，在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。八、對于工作質(zhì)量不合格，應(yīng)向投訴方賠理道歉，制定糾正措施，對于質(zhì)量責(zé)任相關(guān)部門和相關(guān)人員，按有關(guān)規(guī)定處罰。九、對于用戶的質(zhì)量投訴，質(zhì)管部調(diào)查處理結(jié)束后，將調(diào)查結(jié)果，調(diào)查內(nèi)容，處理意見通知投訴方，使用戶信任直到滿意為止。十、質(zhì)管部應(yīng)對質(zhì)量投訴進(jìn)行匯總分析，將《質(zhì)量查詢登記表》歸檔保存。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為加強(qiáng)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，保障人民使用的安全有效。根據(jù)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局［關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作的通知］］（國藥監(jiān)械［2002］400號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。特制定本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度。本制度適用于本公司銷售的醫(yī)療器械不良事件情況的收集，報(bào)告和管理。二、本公司各部門全體員工均有搜集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的義務(wù)和責(zé)任，尤其是銷售部銷售人員在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，必須隨時(shí)收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，一旦發(fā)現(xiàn)，及時(shí)記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上，應(yīng)在當(dāng)天將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)公司質(zhì)管部。三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)辦公室接到公司各部門銷售人員上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)派人趕赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。并將核實(shí)的可疑醫(yī)療器械不良事件情況詳細(xì)記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上，向安徽省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為加強(qiáng)衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等因素造成對醫(yī)療器械質(zhì)量的污染，確保本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量良好，特制定《衛(wèi)生和健康狀況管理制度》。本制度適用于企業(yè)經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理和直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況檢查。二、辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)本年度直接接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實(shí)施體檢，包括質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作的人員，每年進(jìn)行一次體檢并建立個(gè)人健康檔案，體檢數(shù)據(jù)歸檔。發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其它有可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并持健康證上崗。三、公司各職能部門負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生清潔維護(hù)工作，辦公室負(fù)責(zé)對所有部門經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)庫區(qū)等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，要求做到:1、辦公場所、經(jīng)營場所面積應(yīng)與公司規(guī)模、人員數(shù)量機(jī)構(gòu)設(shè)置相適應(yīng)，并做到營業(yè)場所寬敞整潔明亮，柜臺(tái)門窗、貨架、室內(nèi)室外經(jīng)常打掃干凈，醫(yī)療器械陳列整齊，無灰塵，貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，室內(nèi)外不準(zhǔn)堆放雜物、廢棄物品，周圍無污染源，保持空氣清新，嚴(yán)禁存放私人物品。2、倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔規(guī)范，現(xiàn)場無粉塵、無有害氣體、無污水等污染源，場地平整、干燥、無垃圾、無雜物堆放、道路暢通，溝道暢通，易生蟲花草、樹木，要遠(yuǎn)離生活區(qū)。3、倉庫內(nèi)墻壁及頂棚表面光潔平整，無積塵，墻面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，陰涼，通風(fēng)良好，醫(yī)標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械堆碼整齊合理，無灰塵，每天都要打掃一次衛(wèi)生，有關(guān)人員應(yīng)保管好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲防鼠、防鳥、防火防盜及溫控設(shè)施，辦公室人員要定期檢查。4、工作人員要注意個(gè)人衛(wèi)生，著裝整潔統(tǒng)一，服裝、各項(xiàng)證件佩帶整齊，在庫區(qū)及公共場所禁止吸煙，不得隨地吐痰，不亂扔雜物，要注意個(gè)人儀表端莊，服務(wù)優(yōu)良，維護(hù)公司形象，樹立良好的社會(huì)風(fēng)尚。5、辦公室人員要定期（每周）檢查各部門的衛(wèi)生環(huán)境及倉庫內(nèi)的各項(xiàng)設(shè)備設(shè)施，做到獎(jiǎng)懲分明，避免質(zhì)量事故發(fā)生。四、公司辦公室負(fù)責(zé)對經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查及員工體檢、工作的組織安排落實(shí)情況等記錄進(jìn)行歸檔。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）企業(yè)員工培訓(xùn)管理制度、為加強(qiáng)企業(yè)員工培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)和專業(yè)技能，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)，特制定本制度。、員工培訓(xùn)由公司辦公室負(fù)責(zé)制定公司職工培訓(xùn)實(shí)施辦法和年度培訓(xùn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)專業(yè)人員培訓(xùn)的組織實(shí)施工作；負(fù)責(zé)新員工綜合科目的培訓(xùn)和教育工作；負(fù)責(zé)培訓(xùn)教材選定工作，負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)工作總結(jié)、工作交流；負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)記錄和員工培訓(xùn)檔案管理工作。三、培訓(xùn)對象及內(nèi)容：（一）對公司中層以上管理人員進(jìn)行現(xiàn)代化管理、全面質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)知識(shí)更新和有關(guān)法律、法規(guī)等方面的培訓(xùn)。（二）對質(zhì)量管理人員、財(cái)會(huì)人員、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師，須接受國家有關(guān)主管部門的法定繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)。（三）對一般人員、新進(jìn)入人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員，由公司定期組織進(jìn)行上崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)及提高技能培訓(xùn)。定期組織相關(guān)法規(guī)、專業(yè)技能、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德教育的培訓(xùn)。四、培訓(xùn)等級規(guī)定：A級：省級以上藥監(jiān)部門舉辦的培訓(xùn)（質(zhì)量管理人員）B級：市級藥監(jiān)部門舉辦的培訓(xùn)（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、銷售人員）標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）C級：本企業(yè)組織的培訓(xùn)（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員繼續(xù)教育、上崗人員）五、培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（二）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；（三）安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則；（四）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法；（五）中華人民共和國經(jīng)濟(jì)合同法；（六）中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法；（七）中華人民共和國計(jì)量法；（八）醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定；（九）質(zhì)量意識(shí)與醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)人員職業(yè)道德教育；（十）醫(yī)療器械質(zhì)量與經(jīng)營業(yè)務(wù)技能的教育培訓(xùn)；（十一）專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育；（十二）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。六、本公司內(nèi)部培訓(xùn)教育時(shí)間每半年進(jìn)行一期，具體時(shí)間由辦公室確定。內(nèi)部培訓(xùn)教育計(jì)劃安排由辦公室會(huì)質(zhì)量管理部共同商定。七、有關(guān)人員經(jīng)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，取得合格證（上崗證）或職業(yè)資格證書后，由辦公室將結(jié)果計(jì)入《員工培訓(xùn)檔案表》并進(jìn)行教育培訓(xùn)的考核管理。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）消防安全管理制度一、為加強(qiáng)倉庫消防安全管理，避免倉庫醫(yī)療器械及人身受火災(zāi)危害，保護(hù)倉庫設(shè)備設(shè)施，根據(jù)《中華人民共和國消防條例》及實(shí)施細(xì)則和公安部發(fā)布施行的《倉庫防火安全管理規(guī)則》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本公司庫存商品特點(diǎn)，制定本制度。本制度必須認(rèn)真貫徹“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針和“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則。二、公司主要負(fù)責(zé)人，對所屬倉庫的消防安全工作負(fù)全面責(zé)任。每晚有公司人員值班。嚴(yán)格執(zhí)行夜間值班、巡邏制度。、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的防火標(biāo)志，對火源要嚴(yán)加管理。倉庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火。在庫區(qū)周圍50米內(nèi)嚴(yán)禁燃放煙花爆竹。四、倉庫內(nèi)的電線和電器設(shè)備必須由持有合格證的電工安裝、檢查，保養(yǎng)維修，不得擅自安裝電線和使用各種電器設(shè)備。庫房內(nèi)不準(zhǔn)使用碘鎢燈，并做到電器設(shè)備防雨、防潮、防塵、防爆。務(wù)必做到人走燈滅。五、本公司可根據(jù)倉庫規(guī)模大小，建筑結(jié)構(gòu)，醫(yī)療器械性能等不同情況，安裝消防報(bào)警、滅火、監(jiān)控、通訊、避雷等設(shè)備。配備相應(yīng)種類和數(shù)量的消防器材，保證消防水源、滅火器，做到布局合理，便于取用。六、要合理布局電子監(jiān)控眼，做到公司內(nèi)不留死角，并加強(qiáng)對電子監(jiān)控設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)。七、由保衛(wèi)人員定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)是電源、火源、消防設(shè)施、設(shè)備等要害部門的防火措施。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）八、倉庫一旦發(fā)生火災(zāi)、被盜，應(yīng)立即組織職工奮力搶救，搜捕，同時(shí)迅速報(bào)警，指定專人保護(hù)現(xiàn)場。對倉庫消防工作成績顯著的單位和個(gè)人，以及在撲救火災(zāi)中奮勇保護(hù)國家和人民財(cái)產(chǎn)的有功人員，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄Q一"—"修改二版翌7窗月靄）E醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理程序一、確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)：業(yè)務(wù)部或采購人員采購醫(yī)療器械時(shí)首先要收集供貨方的合法資質(zhì)證明。資料包括:加蓋企業(yè)紅色公章的最新有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件,保證供貨方是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。二、審核所購入醫(yī)療器械的合法性和可靠性；為保證采購醫(yī)療器械的合法，可靠、保障顧客醫(yī)療器械產(chǎn)品消費(fèi)的安全性，有效性，業(yè)務(wù)人員會(huì)同主管業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門負(fù)責(zé)人對選擇確定的供貨方狀況進(jìn)行評定。評定的內(nèi)容主要有：供貨方法定資格、供貨方經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)度、質(zhì)量體系狀況等。三、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)要索取以下相關(guān)資料：1、加蓋了企業(yè)紅色印章的供貨方的法人授權(quán)委托書；2、供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件。四、對首營企業(yè)或首營品種，并填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》并隨附規(guī)定的資料，資料主要有：1、首營品種：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）標(biāo)準(zhǔn)》、《商標(biāo)注冊證》和醫(yī)療器械出廠價(jià)格批文，以及購進(jìn)該批產(chǎn)品生產(chǎn)廠方的檢驗(yàn)報(bào)告書或復(fù)印件，并加蓋供貨方紅色印章2、首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料；以上報(bào)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，審批在前，購貨在后，未經(jīng)審批不得購進(jìn)。六、簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同:1、正式的采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約時(shí)間、簽約人；采購醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)?，必須在采購文件中注明?、采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；醫(yī)療器械包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?、在簽訂采購合同的同時(shí),還應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,使供貨方履行質(zhì)量保證責(zé)任.七、雙方履行合同，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款（或另行簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議）執(zhí)行。八、建立醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理程序文件及相關(guān)記錄與憑證的檔案。九、業(yè)務(wù)部將收集到的供貨方資料交質(zhì)管部進(jìn)行評定，質(zhì)管部根據(jù)評定結(jié)果，確定供貨方合格單位，并建立《合格供貨方檔案》，制定“合格供貨方清單”。十、業(yè)務(wù)部采購員根據(jù)審核批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，從“合格供貨方清單”中選擇供貨單位，執(zhí)行采購計(jì)劃；采購員無權(quán)從未經(jīng)本公司質(zhì)管部審核批準(zhǔn)的供貨方采購產(chǎn)品。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）————I-H-I——J-_tt——■■■■―■■■1醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序一、醫(yī)療器械到貨后，由倉庫保管員負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械存放于待驗(yàn)區(qū)，并核實(shí)到貨醫(yī)療器械是否為本公司購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并核對到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量。二、質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收。（一）抽樣1、抽樣的原則：按批號(hào)從完整包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。2、抽樣的方法（1）、抽取件數(shù)：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件，按50件計(jì)算。（2）抽取最小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取3件最小包裝樣品驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。（二）驗(yàn)收的內(nèi)容1、包裝驗(yàn)收按包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定對各項(xiàng)檢查項(xiàng)目逐一檢查。2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3、首營品種應(yīng)查驗(yàn)該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。8、銷后退回醫(yī)療器械憑銷售部門開具的退回憑證按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。9、驗(yàn)收人員按規(guī)定驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可直接判定合格結(jié)論并簽章。

標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）10、凡判定不合格或判定有疑問時(shí)，應(yīng)拒收并報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。四、驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收人員在入庫憑證上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章，驗(yàn)收記錄保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。標(biāo)題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號(hào)HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準(zhǔn)人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準(zhǔn)日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時(shí)間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序一、倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“入庫驗(yàn)收單”核對無誤后，將已驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械存入倉庫，并按養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)，合理貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、將醫(yī)療器械按外包裝要求，整齊堆放在貨物底墊上，不得倒置。三、按醫(yī)療器械性能和儲(chǔ)存要求分區(qū)或分庫儲(chǔ)存保管，將醫(yī)療器械分別儲(chǔ)存于陰涼庫、常溫庫中。