XXX 醫(yī)藥大中型公司庫房變更專項內(nèi)審實施方案

XXX庫房變更專項內(nèi)審方案內(nèi)審編號:

一審核目的：確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新GSP要求，能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲存的需要。

二審核范圍：

1、庫房設(shè)施設(shè)備

2、庫房使用管理

三審核依據(jù)：

《吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄檢查內(nèi)容》

四審核組組成:

組長：總經(jīng)理

副組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

成員:各部門負(fù)責(zé)人

五審核方法：內(nèi)審小組召開內(nèi)審會議,由內(nèi)審小組副組長帶領(lǐng)小組成員對庫房相關(guān)項目對照內(nèi)審檢查記錄表進行逐項檢查,對能夠當(dāng)場完成改進的不符合項目，當(dāng)場整改；對不能當(dāng)場完成整改的不符合項目，下達整改通知,并指定小組成員跟蹤記錄整改完成情況。

六時間:

1、首次會議定于2016年9月8日上午8：30—9:002、上午9:00—下午5：00為內(nèi)審考察時間3、末次會議下午5:00—6:00

七、地點：公司會議室、公司倉庫

XXx2016年9月8日質(zhì)量管理體系倉庫變更專項內(nèi)部評審計劃及方案審批表（記錄表編號)

內(nèi)審編號

評審時間組織評審部門質(zhì)管部評審目標(biāo)新增倉庫使用前評審評審理由實施新版GSP構(gòu)成質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變。檢查標(biāo)準(zhǔn)吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）評審小組組長副組長成員接受評審部門倉儲部質(zhì)管部經(jīng)理意見質(zhì)量副總審批附件質(zhì)量管理體系倉庫專項變更內(nèi)部評審方案XXX文件文件編號關(guān)于成立倉庫變更專項內(nèi)審小組的通知公司各部門：

為確?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版運行的適宜性、充分性、有效性，確保公司的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運行及公司經(jīng)營活動符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）要求，根據(jù)公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程》決定對公司新增倉庫變更進行專項內(nèi)審.現(xiàn)成立倉庫變更專項內(nèi)審小組,小組成員為：

組長：總經(jīng)理

副組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

成員：各部門負(fù)責(zé)人

特此通知

XXX有限公司2016年9月8日主題詞：成立倉庫變更專項內(nèi)審小組通知

抄送：各內(nèi)審小組成員

XXX有限公司辦公室

2016年9月8日XXX文件編號會議記錄（簽到）表NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人:會議類別

倉庫變更內(nèi)審首次會議，內(nèi)審編號：會議時間會議地點主持部門參會部門及人員會議主題：會議內(nèi)容記錄人：XXX有限公司文件編號題目:內(nèi)審檢查表NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人:被審部門\審核員審核日期內(nèi)審編號檢查項目項目內(nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)＊04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房.庫房總面積不少于500平方米。04401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯.04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。*04601庫房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化.04603庫房內(nèi)墻、頂光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥.04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備.04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備.＊04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。＊04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備.04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所.04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所.*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具.05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。＊05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。＊05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證.*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案，報告,評價,偏差處理和預(yù)防措施等。05501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。05502驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。05503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.內(nèi)審結(jié)論：是否符合新GSP要求及適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模。

□是，□否。編制：審批吉林省四海緣醫(yī)藥有限公司文件編號會議記錄（簽到）表NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人：會議類別

新增倉庫變更內(nèi)審末次會議，內(nèi)審編號：會議時間會議地點主持部門參會部門及人員會議主題：會議內(nèi)容記錄人：吉林省四海緣醫(yī)藥有限公司文件編號題目：內(nèi)審報告NO：02起草人審閱人:批準(zhǔn)人：內(nèi)審編號企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審首次會議，內(nèi)審編號：審核目的

審核范圍審核依據(jù)審核時間受審核部門審核組審核組長:審核員:內(nèi)審綜述分發(fā)：會簽：編制:管理者代表：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審報告審批表記錄表編號