新產(chǎn)品設計開發(fā)管理程序

XXXXX有限公司IS09001：2015程序文件設計和開發(fā)控制程序版本號/修改狀態(tài)：C版/第0次修改文件編號：DFL/QP-07文件類型：二級程序文件持有部門：受控號：生效日期：二0—八年五月十五日第2第2頁共12頁XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)文件更改履歷表2018^05-15序號更改日期更改頁次/條款號更改內容更改人''最新版次12016-12-1/適用于新版體系標準B022018-5-15/重新優(yōu)化程序C034567891011121314151617181920.文控中心/2018.5.15發(fā)文時間審修訂編制頁碼批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)1-目的對產(chǎn)品設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望、組織的資源要求和有關的法律、法規(guī)要求。2?范圍適用于公司所有產(chǎn)品設計和開發(fā)過程、工藝過程管理以及新技術引進的控制。術語及定義APQP：AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃。RAMS：是可靠性(Reliability)、可用性(Availability)、可維修性(Maintainability)和安全性(Safety)這四個英文字母的首字母的縮寫；職責總經(jīng)理(或授權管理者代表)負責設計開發(fā)立項、任務書、評審驗證報告等批準。4.2?總工程師或分管副總負責領導組織設計和開發(fā)工作。43技術部是設計和開發(fā)過程的主管部門，負責設計和開發(fā)全過程的協(xié)調和管理，以識別公司經(jīng)營環(huán)境的變更，并實施設計和開發(fā)工作；負責組織會議評審、鑒定，歸檔文件的管理；負責產(chǎn)品試制過程控制和產(chǎn)品圖樣的工藝審查；負責產(chǎn)品工藝文件的編制和控制并提供相關技術標準。業(yè)務部負責與顧客的溝通，并根據(jù)市場調研分析，提供市場信息、新產(chǎn)品動向及顧客使用需求。采購部負責向供應商傳遞產(chǎn)品技術信息及加工需求；參與設計開發(fā)過程的驗證及評審工作；品質部負責產(chǎn)品的質量管控，參與設計開發(fā)過程的驗證、測試及評審工作生產(chǎn)部負責產(chǎn)品的試裝、試生產(chǎn)工作，參與設計開發(fā)過程的驗證及評審工作。修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第3頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)6-程序6丄設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)立項依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)合同：公司自主設計和開發(fā)的產(chǎn)品。市場訂單合同：與用戶簽訂的合同或訂單。上級下達任務：上級部門直接下達的設計開發(fā)任務。設計和開發(fā)立項分類設計和開發(fā)控制流程可根據(jù)顧客的要求和實際情況進行調整，具體按照如下兩個類別進行：重大項目：一般指公司發(fā)展規(guī)劃發(fā)展確定的主要項目，投資大、周期長、影響廣泛或市場訂單量大，需要經(jīng)過多個部門配合協(xié)作才能決定實施的，需按照完整的設計開發(fā)流程進行。一般項目：一般指日常零部件、臨時性的開發(fā)，投資小、周期短、影響廣泛以及市場訂單量小的可以按照實際情況簡化設計開發(fā)流程。技術部根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃、市場訂單合同或上級下達任務申報公司的產(chǎn)品開發(fā)計劃,并策劃對該產(chǎn)品進行前期的市場調研分析，并撰寫《可行性分析報告》，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，下達新產(chǎn)品或新項目的《設計開發(fā)任務書》技術部正式進行自主產(chǎn)品的研發(fā)。公司根據(jù)上述來源，成立產(chǎn)品開發(fā)項目組，確定項目負責人，由項目負責人將策劃輸出轉化為《設計開發(fā)項目總體行動計劃書》，組織項目所涉及的工作責任部門或人員召開說明動員會，并對其進行說明和評估?！对O計開發(fā)項目總體行動計劃書》修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第4頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)應充分考慮和明確如下方面：1）開發(fā)周期要求，包括送樣、小批試產(chǎn)、批量投產(chǎn)的時間和數(shù)量要求；2）設計開發(fā)的主要過程及工作事項，以及相互之間的先后順序；3）各有關部門或人員在項目中所承擔的工作任務及完成的時間結點。設計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容。6.133.每個階段的工作內容、責任部門、責任人權限和進度要求。每個階段設計評審、驗證、確認的方式和要求。適用的法律、法規(guī)要求、相關標準、顧客的特殊要求以及社會的需求。項目負責人提出產(chǎn)品《設計開發(fā)項目總體行動計劃書》的評審申請，評審以后，應隨設計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。組織和技術接口設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，或涉及到公司外部。對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通時，可采用專題會議、郵件、釘釘或書面交流等形式進行,應保持相關活動結果的證據(jù)。技術部負責識別產(chǎn)品設計人員具有必要的能力以達到設計要求，并能熟練地應用適用的工具和技術。設計和開發(fā)以及工藝和開發(fā)人員的必要能力和相應級別：4）需求管理；5）技術狀態(tài)管理6）質量保證方法。設計和開發(fā)人員應用的工具和技術包括但不限于：修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第5頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司XXXX有限公司文件類別二級程序文件文件編號文件名稱設計和1）幾何尺寸和公差；2）質量功能展開；3）制造設計、裝配設計；4）動平衡分析；5）實驗設計；6）失效模式和后果分析；7）模流分析；8）計算機輔助設計、計算機輔助工程設計和開發(fā)輸入設計工程師在設計前應對設計輸入進行識別，整理出《設計開發(fā)輸入清單》，報工程經(jīng)理審核，技術副總批準。設計輸入是對最終設計結果驗證的依據(jù)，應包括：顧客的要求（產(chǎn)品的功能和特性等）；適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足。以前類似設計提供的適用信息；其它必須滿足的要求，如目標成本等。設計和開發(fā)控制技術應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：1）規(guī)定擬獲得的結果；2）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；3）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；4）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第6頁共12頁編制審核扌批準

XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)5)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施;XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)5)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施;6)質量保證方法的有效實施。2018^05-15文控中心7)保留這些活動的形成文件的信息。6.3.1.設計和開發(fā)評審按照設計和開發(fā)計劃的要求，在設計適宜階段，由技術部組織有關人員進行設計評審，找出設計中存在的問題并提出解決辦法，確保設計具有滿足質量要求的能力。設計評審的參加人員，包括所有有關的職能部門有經(jīng)驗的代表和技術人員（必要時也可包括有關的專家、顧客參加），對設計開發(fā)滿足質量要求的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的評審，以便評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，以及識別任何問題并提出必要的措施。產(chǎn)品的設計和開發(fā)評審內容一般包括但不限于:1)產(chǎn)品設計計劃書評審;2)產(chǎn)品設計任務書評審;3)方案設計輸出評審;4)工作圖設計輸出評審;5)產(chǎn)品鑒定評審;6)工藝文件評審;7)工作圖更改評審。1)產(chǎn)品設計計劃書評審;2)產(chǎn)品設計任務書評審;3)方案設計輸出評審;4)工作圖設計輸出評審;5)產(chǎn)品鑒定評審;6)工藝文件評審;7)工作圖更改評審。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審的方式可采用會議或會簽模式進行。對于一般項目、單個零部件等設計采用會簽模式進行，對于重大項目、總體設計、模塊設計等采用會議評審方式進行。修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第7頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)設計和開發(fā)驗證公司按照設計和開發(fā)計劃的要求，在設計的適當階段，進行設計驗證，以證明設計輸出是否滿足設計輸入的要求。設計驗證采用對產(chǎn)品進行小樣試制或試裝驗證的方式進行。技術部綜合所有檢測結果，整理相關的檢驗報告、首件鑒定、委外試驗等，確?！对O計開發(fā)項目總體行動計劃書》中每一項性能、功能指標都有相應驗證活動結果的證據(jù)。對于設計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由技術部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。驗證時可選用如下的一種方式進行，也可選用兩種以上方式進行驗證：1）變換方法進行計算；2）將新設計與已證實的類似設計進行比較；3）對試制產(chǎn)品和重要零部件進行有關試驗和證實；4）對設計文件、工藝文件進行評審。當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足設計開發(fā)輸入要求時，設計人員應根據(jù)驗證結果進行設計改進，以滿足設計輸入的要求。在每個細分層級執(zhí)行設計開發(fā)驗證（如結構設計、模塊設計等）；技術部和各相關部門負責保存設計和開發(fā)驗證的有關活動結果的證據(jù)。設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，按照開發(fā)計劃，完成產(chǎn)品試制和設計驗證之后、產(chǎn)品交付或實施之前，進行設計和開發(fā)的確認。6.3.3.2.設計確認一般采用產(chǎn)品公司級鑒定、外部技術審查和認證等方式進行（也可根據(jù)合修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第8頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)同要求進行）。與顧客簽訂的合同項目，根據(jù)合同要求或產(chǎn)品特性確定確認方式。6.3.3.3?產(chǎn)品進行設計確認之前，技術部或項目組應準備計劃書、輸出文件、評審驗證活動結果的證據(jù)、客戶首件鑒定報告、試產(chǎn)總結報告等相關資料，必要時邀請有關專家及顧客進行確認工作。6.3.3.4.產(chǎn)品的測試除動平衡測試為必須測試外，其他的測試項目依據(jù)產(chǎn)品的實際情況和客戶需求執(zhí)行,一般包括性能測試、機械測試、和聲音指標測試等。6.4.設計和開發(fā)輸出設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。設計結果應形成書面文件并以能夠對照設計輸入要求進行驗證的形式來表達。設計和開發(fā)輸出內容應填寫在《設計輸出清單》中，內容包括但不限于:技術規(guī)范/產(chǎn)品圖紙技術規(guī)范內容主要包括適用范圍、引用標準、主要結構與基本尺寸、主要性能參數(shù)、技術要求、產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準、試驗方法與驗收準則、作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程流程圖/布局圖標記、其他要求等。產(chǎn)品圖紙（含來自外部提供的）主要包括零件圖、組裝圖等。材料清單（BOM表）主要包括原材料、標準件、外協(xié)外購件、易損易耗件、應按以下原則進行產(chǎn)品的質量特性重要度分級：＞關鍵特性（A）:對產(chǎn)品性能有關鍵影響的質量特性。若此類質量特性不能滿足要求,則可能危及人身安全，或導致產(chǎn)品或產(chǎn)品的主要功能失效修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第9頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)>重要特性（B）：對產(chǎn)品性能有重要影響的質量特性。若此類質量特性不能滿足要求,則可能引起產(chǎn)品的局部功能失效，使產(chǎn)品不能正常工作。（但不會危及人身安全）>一般特性（C）:對產(chǎn)品性能有一般影響的質量特性。若此類質量特性不能滿足要求,則對產(chǎn)品的使用性能及壽命影響不大。潛在失效模式分析（DFMEA、PFMEA）為了盡量避免設計風險，確保最終滿足客戶及批量生產(chǎn)要求，設計工程師在設計前應作過程失效模式分析，編制FMEA報告，報技術部負責人審核，技術副總批準。質量控制計劃項目工程師按批準的FMEA報告的過程和內容，對應編制《控制計劃》報技術部審核，技術副總批準。其他對產(chǎn)品防護有特殊要求的，應在產(chǎn)品圖樣或技術條件中明確防護要求。設計開發(fā)輸出完成后，由技術部相應開發(fā)人員或項目負責人填寫《設計和開發(fā)輸出清單》。設計輸出的文件在發(fā)放前應予以批準。并組織公司相關部門對輸出文件進行評審，批準后才能發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、驗收、使用、處置和安全性相關的重大設計特性已經(jīng)明確或做出標識且滿足設計開發(fā)輸入要求。6.5.設計和開發(fā)更改技術部負責識別設計開發(fā)文件及工藝文件更改性質，并正確評估更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全可靠性、用后處置等方面的影響。當設計開發(fā)更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應進行適當?shù)脑u審、驗證和確認。必要時，應與顧客/供方共同評審，并聯(lián)合實施糾正修訂/發(fā)文時間2018.5.15頁碼第10頁共12頁編制審核扌批準XXXX有限公司文件類別—級程序文件文件編號文件名稱設計和開發(fā)控制程序版本狀態(tài)措施。設計和開發(fā)更改的控制可以是配置管理的一部分。出現(xiàn)下列情況時，設計人員應填寫《工程變更申請表ECR》對產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件作相應更改：1）產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件有錯漏，必須予以更改；2）按上級新頒發(fā)的文件、規(guī)定、標準的要求，需要更改的；3）用戶要求或技術協(xié)議發(fā)生變化，需要更改的；4）根據(jù)制造、運用、鑒定、評審中反饋的意見和建議，需要更改的。技術部應識別設計和開發(fā)的更改，并保持活動結果的證據(jù)按《文件控制程序》執(zhí)行。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對