促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案

促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)為進(jìn)一步促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，制定本行動(dòng)方案。一、指導(dǎo)思想立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持“四個(gè)面向”，針對(duì)細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、技術(shù)迭代快、臨床依賴度高、產(chǎn)品個(gè)性化定制化等發(fā)展規(guī)律和特征，以打造細(xì)胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)極為主線，著力強(qiáng)化原始創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色相匹配、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相銜接的政策體系，加快形成促進(jìn)細(xì)胞治療領(lǐng)域科技創(chuàng)新新范式和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，有力推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二、基本原則——堅(jiān)持創(chuàng)新策源。瞄準(zhǔn)全球細(xì)胞治療領(lǐng)域科技前沿，聚焦免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，加快突破細(xì)胞治療關(guān)鍵核心技術(shù)，提升在全球細(xì)胞治療領(lǐng)域的科技創(chuàng)新策源能力?！獔?jiān)持雙鏈融合。疏通基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和產(chǎn)業(yè)化雙向鏈接快車(chē)道，推進(jìn)技術(shù)、人才、資本等要素加速集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游深度協(xié)作，強(qiáng)化產(chǎn)醫(yī)融合，推動(dòng)研究成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，形成細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展新格局。——堅(jiān)持賦能產(chǎn)業(yè)。聚焦細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，進(jìn)一步統(tǒng)籌全市優(yōu)勢(shì)科研力量、臨床和產(chǎn)業(yè)資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，營(yíng)造良好創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，強(qiáng)化產(chǎn)品上市與推廣、特殊貨物通關(guān)、倫理審查和人遺審批等政策支持，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快提升細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)和水平。——堅(jiān)持開(kāi)放合作。以全球視野謀發(fā)展，以共贏思維促合作，搭建各類合作交流平臺(tái)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新資源匯聚流動(dòng)，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)細(xì)胞治療企業(yè)與產(chǎn)品“走出去”，積極融入國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)格局，打造立足、面向全國(guó)、輻射全球的細(xì)胞治療重要?jiǎng)?chuàng)新節(jié)點(diǎn)城市。三、主要目標(biāo)到2024年，細(xì)胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強(qiáng)，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級(jí)大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1億元。創(chuàng)新人才匯集，各類科研機(jī)構(gòu)、臨床研究及服務(wù)平臺(tái)等競(jìng)相崛起，科技領(lǐng)軍企業(yè)集聚，建成科技支撐引領(lǐng)作用突出、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的細(xì)胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)新高地?！?jiǎng)?chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化能力顯著增強(qiáng)。探索發(fā)現(xiàn)若干細(xì)胞治療新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新方法，突破一批制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備及材料。構(gòu)建銜接緊密、轉(zhuǎn)化順暢、協(xié)同高效的臨床研究體系，建設(shè)市級(jí)及以上細(xì)胞治療創(chuàng)新基地和平臺(tái)（重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心等）20家，打造一批研發(fā)與制備公共服務(wù)平臺(tái)，新增臨床試驗(yàn)批件和備案創(chuàng)新申報(bào)項(xiàng)目20個(gè)以上?！a(chǎn)業(yè)能級(jí)大幅提升。細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)加快占據(jù)全球產(chǎn)業(yè)鏈中高端，創(chuàng)新產(chǎn)品上市申請(qǐng)量3個(gè)以上。發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地集聚優(yōu)勢(shì)，培育5個(gè)以上各具特色的市級(jí)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，提升產(chǎn)業(yè)承載能力。引進(jìn)培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，集聚50名產(chǎn)業(yè)高端人才和1名產(chǎn)業(yè)英才。四、重點(diǎn)任務(wù)（一）增強(qiáng)科技創(chuàng)新策源能力強(qiáng)化基礎(chǔ)研究前瞻布局前瞻布局免疫新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、新型工程化細(xì)胞療法等基礎(chǔ)前沿和學(xué)科交叉領(lǐng)域研究，促進(jìn)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究融通發(fā)展，加強(qiáng)與中醫(yī)藥等學(xué)科創(chuàng)新融合，推動(dòng)建設(shè)一批細(xì)胞治療重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)創(chuàng)新中心，積極謀劃布局市級(jí)科技重大專項(xiàng)。加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)強(qiáng)化高通量靶點(diǎn)篩選、體外基因修飾系統(tǒng)、新型載體遞送技術(shù)、高質(zhì)量源頭細(xì)胞制備、細(xì)胞產(chǎn)品溯源等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)人工智能、單細(xì)胞技術(shù)等前沿技術(shù)應(yīng)用，加速細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)工程化技術(shù)及生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化。加快核心裝備與材料研發(fā)開(kāi)展自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理設(shè)備、過(guò)程分析技術(shù)系統(tǒng)等儀器裝備及功能鑒定試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、病毒純化層析填料等試劑和耗材研發(fā)攻關(guān)與應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療生產(chǎn)核心裝備與材料自主可控。（二）提高臨床研究和轉(zhuǎn)化水平加強(qiáng)臨床研究布局完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)引導(dǎo)和激勵(lì)機(jī)制，集聚各類創(chuàng)新資源，依托相關(guān)醫(yī)院在細(xì)胞治療領(lǐng)域建設(shè)若干臨床醫(yī)學(xué)研究中心、，構(gòu)建細(xì)胞治療臨床研究基地網(wǎng)絡(luò)體系。探索開(kāi)展首次應(yīng)用于人體的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)（First-in-human），鼓勵(lì)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），重點(diǎn)推動(dòng)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)攻關(guān)，推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床規(guī)范應(yīng)用，提升細(xì)胞治療臨床研究能力和診療水平。建立臨床研究和轉(zhuǎn)化平臺(tái)提升國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)、科學(xué)院細(xì)胞資源庫(kù)等平臺(tái)的細(xì)胞制備、存儲(chǔ)、檢測(cè)和研發(fā)服務(wù)能力，推動(dòng)建設(shè)相關(guān)細(xì)胞資源庫(kù)，為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)各創(chuàng)新主體提供穩(wěn)定、高質(zhì)量的細(xì)胞來(lái)源及技術(shù)服務(wù)。對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化提升細(xì)胞制劑研發(fā)與制備服務(wù)平臺(tái)和第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)功能，構(gòu)建市級(jí)細(xì)胞治療臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供按需制備的研究級(jí)和臨床級(jí)細(xì)胞制品，及產(chǎn)品質(zhì)量追溯等服務(wù)。深化產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展依托市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)（HI-CLIP），推動(dòng)企業(yè)研發(fā)需求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資源的有效對(duì)接。支持細(xì)胞治療企業(yè)與國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)、產(chǎn)醫(yī)融合示范基地等合作，聯(lián)合開(kāi)展細(xì)胞治療新技術(shù)新療法臨床研究。健全收益共享機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)承接和轉(zhuǎn)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科技成果。支持細(xì)胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)定為高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。鼓勵(lì)探索“前院后工廠”等細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，促進(jìn)產(chǎn)醫(yī)深度融合。（三）提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局打造“一核多點(diǎn)”的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)特色集聚區(qū)。依托細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)園，建設(shè)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心、區(qū)；依托外高橋自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園，打造細(xì)胞治療生命健康產(chǎn)業(yè)示范地;依托新片區(qū)生命藍(lán)灣，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的細(xì)胞治療研發(fā)制造地;依托區(qū)生物醫(yī)藥港，打造國(guó)內(nèi)一流的細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)地;推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)基地協(xié)同發(fā)展，打造世界級(jí)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集群。提升企業(yè)創(chuàng)新能級(jí)優(yōu)化細(xì)胞治療資源要素配置，加快技術(shù)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新基地建設(shè)。大力培育和支持細(xì)胞治療領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)，積極吸引國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈頭部企業(yè)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)滬發(fā)展。鼓勵(lì)本市細(xì)胞治療企業(yè)與國(guó)際領(lǐng)先機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作，推進(jìn)細(xì)胞治療創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。支持細(xì)胞治療企業(yè)布局和引進(jìn)國(guó)際專利，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)做大做強(qiáng)“拳頭產(chǎn)品”。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，實(shí)施“固鏈、強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養(yǎng)系統(tǒng)、檢測(cè)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等關(guān)鍵裝備和材料的國(guó)產(chǎn)化。提升細(xì)胞治療領(lǐng)域CRO、CDMO、細(xì)胞檢測(cè)等研發(fā)服務(wù)能力，加快免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程；搭建產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系與相關(guān)流通商貿(mào)平臺(tái)，保障藥品供應(yīng)和群眾用藥安全。加強(qiáng)行業(yè)服務(wù)能力建設(shè)組建細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等行業(yè)組織，促進(jìn)交流合作，為企業(yè)和創(chuàng)業(yè)者提供專業(yè)指導(dǎo)，打造細(xì)胞治療論壇和峰會(huì)品牌，營(yíng)造濃厚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。組建細(xì)胞治療相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化專委會(huì)，推動(dòng)樣本采集、生產(chǎn)制備、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)等細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)制定，并積極推廣使用。（四）強(qiáng)化政策支持加強(qiáng)產(chǎn)品上市審批支持和服務(wù)加強(qiáng)本市企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市支持，對(duì)在本市注冊(cè)的企業(yè)、獲得上市許可并在本市轉(zhuǎn)化的細(xì)胞治療產(chǎn)品，給予最高30萬(wàn)元的資金支持，每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1億元。支持細(xì)胞治療相關(guān)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，對(duì)符合條件的主體保費(fèi)給予50%的財(cái)政補(bǔ)貼，單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過(guò)50萬(wàn)元。按照“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”原則，推動(dòng)本市重點(diǎn)細(xì)胞治療在研創(chuàng)新產(chǎn)品成為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、優(yōu)先溝通交流的重點(diǎn)品種，為產(chǎn)品審評(píng)審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)，加快細(xì)胞治療產(chǎn)品上市進(jìn)程。編制政策匯編，幫助相關(guān)主體快速準(zhǔn)確了解細(xì)胞治療相關(guān)審評(píng)審批、管理、服務(wù)事項(xiàng)和優(yōu)惠政策。推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化推動(dòng)研發(fā)用物品進(jìn)試點(diǎn)工作，建立細(xì)胞治療特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化高風(fēng)險(xiǎn)治療特殊物品進(jìn)出境管理程序。針對(duì)X光檢查可能損害血液細(xì)胞活性等情況，研究?jī)?yōu)化查驗(yàn)措施。優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務(wù)探索推動(dòng)醫(yī)院間倫理互認(rèn)，提高倫理審查效率和質(zhì)量，保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益。定期開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高細(xì)胞治療相關(guān)企業(yè)人類遺傳資源專員隊(duì)伍能力，加強(qiáng)人類遺傳資源申報(bào)咨詢服務(wù)工作，提升服務(wù)質(zhì)量。五、保障措施（一）加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用積極推薦已上市細(xì)胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和“滬惠?！钡然菝裥蜕虡I(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)作用，推動(dòng)本市企業(yè)、商業(yè)保險(xiǎn)公司及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同合作探索分期付費(fèi)、按療效付費(fèi)等創(chuàng)新支付模式。鼓勵(lì)細(xì)胞治療相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)投保人體臨床試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任保險(xiǎn)產(chǎn)品。同等條件下鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先使用本市研發(fā)生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞治療藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查和知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)用于其他病情相同的患者。（二）加強(qiáng)創(chuàng)新人才引育發(fā)揮“聚英才”品牌影響力，實(shí)施細(xì)胞治療行業(yè)高端技術(shù)人才評(píng)定項(xiàng)目，大力引進(jìn)高端人才。積極推薦細(xì)胞治療領(lǐng)域重點(diǎn)單位納入人才引進(jìn)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，支持符合條件的具有細(xì)胞治療相關(guān)工作經(jīng)歷的外人才按照留學(xué)回國(guó)人員落戶政策申辦落戶。對(duì)具有細(xì)胞治療相關(guān)外工作經(jīng)歷的人才可參照留學(xué)回國(guó)人員申辦落戶。對(duì)高端人才子女入學(xué)、居留簽證等方面給予政策保障與支持。加大啟明星、學(xué)科帶頭人等科技人才計(jì)劃對(duì)細(xì)胞治療相關(guān)人才的支持力度，實(shí)施細(xì)胞治療“產(chǎn)業(yè)菁英”等人才培養(yǎng)專項(xiàng)行動(dòng)，培養(yǎng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才和青年人才。創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，建設(shè)細(xì)胞治療教育實(shí)訓(xùn)基地，打造細(xì)胞治療臨床人才培養(yǎng)基地，推進(jìn)校企合作、醫(yī)企合作，培養(yǎng)復(fù)合型專業(yè)人才。