醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二篇）

第2頁共2頁醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度標(biāo)準(zhǔn)版本藥品不良反應(yīng)1、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員由科室教學(xué)秘書擔(dān)任，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的密切聯(lián)系。醫(yī)院實行不良反應(yīng)，一零報告”制度，即各科聯(lián)絡(luò)員監(jiān)測本科室的不良反應(yīng)并將報告表交于臨床藥學(xué)室，臨床藥學(xué)室將報告情況匯總上報給醫(yī)院相關(guān)部門。2、主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》。3、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起____年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿____年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。6、積極參加省不良反應(yīng)監(jiān)測中心____特定藥品重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)____、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。8、藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)上申報工作由藥劑科負責(zé)，要建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。9、臨床藥學(xué)室負責(zé)提供對醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，____對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。9、對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)不申報的科室，以年為單位納入科室考核內(nèi)容，取消評優(yōu)評先資格，并全院通報批評。醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二）根據(jù)衛(wèi)生部____年____月____日《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，制定我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。1、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員由科室教學(xué)秘書擔(dān)任，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的密切聯(lián)系。醫(yī)院實行不良反應(yīng)，一零報告”制度，即各科聯(lián)絡(luò)員監(jiān)測本科室的不良反應(yīng)并將報告表交于臨床藥學(xué)室，臨床藥學(xué)室將報告情況匯總上報給醫(yī)院相關(guān)部門。2、主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》。3、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起____年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿____年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。6、積極參加省不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織特定藥品重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。8、藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)上申報工作由藥劑科負責(zé)，要建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。9、臨床藥學(xué)室負責(zé)提供對醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些