中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章藥事組織

中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)PPT第三章藥事組織本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第1頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

藥事組織概述藥品監(jiān)督管理組織藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)章節(jié)安排本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第2頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分Question---就下列概念分別列舉出幾個(gè)你所熟悉的企業(yè)或單位名稱Pharmaceuticalmanufacturingenterprises:Drugwholesalers:Drugretailers:ChaindrugstoresDrugregulatorydepartment:Medicalinstitutions:Theadministrativedepartmentforhealth:本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第3頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門(mén)工商局物價(jià)局外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第4頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分第一節(jié)藥事組織概述本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第5頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分狹義的藥事組織為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義的藥事組織以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

一、藥事組織的含義本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第6頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分衛(wèi)生系統(tǒng)藥事組織系統(tǒng)研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用教育管理合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識(shí)、藥學(xué)人才本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第7頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分二、藥事組織類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育和科研組織管理行政組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品行業(yè)管理部門(mén)藥學(xué)社團(tuán)組織本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第8頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織Section2DrugRegulatoryOrganization

本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第9頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分1981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的演變和發(fā)展本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第10頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分1998年對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的改革調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第11頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)再調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國(guó)家經(jīng)貿(mào)委國(guó)家發(fā)展委本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第12頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分部頒標(biāo)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字H00000000號(hào)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號(hào)局頒標(biāo)準(zhǔn)本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第13頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)二、藥品監(jiān)督管理組織體系本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第14頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分二、藥品監(jiān)督管理組織體系１、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局（省藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)）縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（上一級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)）返回本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第15頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分２、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥品審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心返回本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第16頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分Relationship國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門(mén)工商局物價(jià)局有無(wú)關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第17頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第18頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司稽查局醫(yī)療器械監(jiān)管司人事司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第19頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。返回本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第20頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分藥品注冊(cè)司擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)；負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。返回本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第21頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分藥品安全監(jiān)管司制定國(guó)家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管特殊管理藥品及特種藥械。返回本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第22頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分稽查局實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則；擬定、修訂GSP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng)；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。返回本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第23頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分政策法規(guī)司起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和政策；組織起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)等；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等宣傳工作。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第24頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分食品安全監(jiān)管司組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)健全食品、保健品、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng)；依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處；研究重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急救援工作；組織擬訂國(guó)家食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第25頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén)本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第26頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)Section3DrugTechnicalSupervisionAdministration本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第27頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分（三）國(guó)家藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院藥典委員會(huì)中藥品種保護(hù)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心信息中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第28頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

中國(guó)食品藥品檢定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第29頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

機(jī)構(gòu)設(shè)置中國(guó)食品藥品檢定研究院根據(jù)其職能可分為九大體系：藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)化研究管理體系、藥品安全評(píng)價(jià)管理體系、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和技術(shù)支撐體系、藥品市場(chǎng)監(jiān)督體系、中藥民族藥檢驗(yàn)管理體系、食品化妝品檢驗(yàn)管理體系。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第30頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

機(jī)構(gòu)設(shè)置

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系下設(shè)：藥品檢驗(yàn)處、放射藥品室、抗生素室、麻醉藥品室、生化藥品及基因工程藥物室、藥理室、藥用輔料及包材室。

生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)體系下設(shè)：生物制品檢驗(yàn)處、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重組技術(shù)產(chǎn)品室、菌種室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌一室、細(xì)菌二室、細(xì)胞室、血清室、血液制品室。

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職責(zé)范圍承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告對(duì)其他藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行技術(shù)鑒定。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第32頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)房等。

機(jī)構(gòu)設(shè)置職責(zé)范圍負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告。承擔(dān)部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第33頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分職責(zé)范圍承擔(dān)部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料初選和中國(guó)藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。開(kāi)展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國(guó)性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作。指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第34頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina

簡(jiǎn)稱國(guó)家藥典委員會(huì)(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。國(guó)家藥典委員會(huì)是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

二、國(guó)家藥典委員會(huì)本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第35頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

國(guó)家藥典委員會(huì)由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。全體委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)：審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程；審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案；授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審查并通過(guò)新版中國(guó)藥典；審查并通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告；討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問(wèn)題。（一）國(guó)家藥典委員會(huì)的組成、任務(wù)和職責(zé)本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第36頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)：①負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查全體委員會(huì)議討論通過(guò)并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的有關(guān)決議的貫徹執(zhí)行，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的重大問(wèn)題。②審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則。③確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則。④負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。（二）執(zhí)行委員會(huì)組成、任務(wù)和職責(zé)本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第37頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分

專業(yè)委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)：①審議本專業(yè)工作范疇的收載品種和項(xiàng)目；②審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的有關(guān)原則；③審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研計(jì)劃，對(duì)科研工作加以指導(dǎo)，并推薦采用成熟的科研成果；④審查本專業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)；⑤研究本專業(yè)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)；⑥對(duì)本專業(yè)委員會(huì)各科研和復(fù)核工作的實(shí)施、分工提出建議；⑦研究解決本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問(wèn)題并根據(jù)安排參與相關(guān)專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的審查工作；⑧遵守和執(zhí)行藥典委員會(huì)及其執(zhí)行委員會(huì)的意見(jiàn)和決定。（三）國(guó)家藥典委員會(huì)專業(yè)委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)

本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第38頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第39頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分藥品審評(píng)中心CenterforDrugEvaluation(CDE)/負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第40頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分組織結(jié)構(gòu)圖本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第41頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)/國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第42頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)CenterforDrugReevaluation/負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、藥品再評(píng)價(jià)與淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第43頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分本文檔共47頁(yè)；當(dāng)前第44頁(yè)；編輯于星期一\11點(diǎn)42分藥品認(rèn)證管理中心(CCD)Certificatio