新版《藥品管理法》培訓試題含答案20202021年

新版《藥品管理法》培訓試題主培訓人： 培訓場所： 培訓時間： 姓名:________________一、填空題（每空1分，共85分）1、為了加強藥品管理，保證障安全和合法權(quán)益，保護和促進,制定本法。并者和。3以建。4品藥。5品o標品，6物,、控。7同國。8品,備。9藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。10、藥品上市許可持有人可以自行也可以生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照本法規(guī)定取得;委托生產(chǎn)的，應(yīng)當委托符合條件的o藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂和,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。、、、、不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。11、藥品上市許可持吊了人應(yīng)當建立藥品上,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。12、、、和應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品13、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。14、發(fā)運中藥材應(yīng)當有,在每件包裝上，應(yīng)當注明、、、，并附有的標志。15、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的工作人員，應(yīng)當每年進行?；加谢蛘叩募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。16、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從或者具有、資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。17、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得。18、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的o購銷記錄應(yīng)當注明藥品的、劑型、規(guī)格、、、、生產(chǎn)企業(yè)、、購銷數(shù)量、購銷價格、及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。19、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品采取必要的、、、、品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行

等措施，保證藥品質(zhì)量。藥。20、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件,并組織開展和o21、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰;貨值金額不足十萬元的，按計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。22、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。23、本法共章、條。本法自起施行。二、名詞解釋（每題2分，共6分）1、藥品2、輔料3、藥品上市許可持有人三、簡答題1、有哪些情形之一的為假藥？（4分）2、有哪些情形之一的為劣藥？（5分）新版《藥品管理法》培訓試題答案二、填空題（每空1分，共85分）2、藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護和促進公眾健康,制定本法。2、醺、迨癥診斷人的疾病,包括中藥、化學藥和生物制品等。3、藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,4、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用5、國家建立健全藥品追溯制度。實現(xiàn)藥品可追溯。6、國家建立藥物警戒制度,7、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門8、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。9、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核,10、生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)許可證；藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品12、建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行鋰,12、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、保證藥品可追溯。13、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度損鯉度，14、遵。在每件包裝上，應(yīng)當注明顯叁、蝕、型、供貨單,并附有質(zhì)量合格的標志。15、直接接觸藥品的工作人,應(yīng)當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品17、藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、筐資格的企業(yè)購進藥品；17、進貨檢查驗收制,不得購進和銷售。18、應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、乏顯批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期19、保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措,檢查制度。20、處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演練。21、十五倍以上三十倍以下的罰款;按十萬元計算;十年內(nèi)24、十倍以上二十倍以下的罰款;25、本法共生章、155條。本法自法19年12月1日起施行。二、名詞解釋（每題2分，共6分）1、藥品一是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。2、輔料一是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。3、藥品上市許可持有人——藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。三、簡答題2、有哪些情形之一的為假藥？（4分）（-）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍