不合格物資管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二篇）

第3頁共3頁不合格物資管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本一、目的。對不合格藥品實行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。二、依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則；國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：（一）藥劑科主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。（二）藥房全體員工對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、主要內(nèi)容：（一）不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的：1、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。2、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。3、包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4、批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。（二）不合格藥品還包括：1、藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。2、儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。3、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。（四）對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗所檢驗。（五）在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中說明并報藥房進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒收。（六）藥房工作人員（含中藥）每月____日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品報藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志）。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應(yīng)建立以下記錄：1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。（七）對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報告。（八）對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報損報廢申請單，經(jīng)藥劑科主任核驗，報主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。（九）藥品的銷毀，應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，應(yīng)有銷毀工作記錄，銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。（十）搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥劑科主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵從本制度進(jìn)行銷毀。（十一）藥劑科主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。不合格物資管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二）第一章總則第一條為了進(jìn)一步加強(qiáng)、改進(jìn)、規(guī)范項目部不合格物資管理工作，保證采購物資的質(zhì)量，確保生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)項目部工作實際，特制定本制度。第二章不合格物資管理第二條采購的物資設(shè)備進(jìn)場時，現(xiàn)場物資管理人員應(yīng)依據(jù)供貨合同和有關(guān)驗收標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)場物資設(shè)備從品種、規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝和有關(guān)技術(shù)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、證明文件等進(jìn)行核對、驗收，填寫材料驗收記錄及“原材料檢驗委托單”，通知試驗室及監(jiān)理進(jìn)行取樣復(fù)試檢驗。第三條進(jìn)場原材料驗收包括資料驗收、質(zhì)量和數(shù)量驗收。檢查隨車發(fā)料憑證、運料單（____）中的物資品名、規(guī)格、型號等是否與技術(shù)要求和進(jìn)料計劃相符；檢驗物資的外觀、包裝、材質(zhì)單、合格證、質(zhì)量保證書、裝箱單與實際是否相符；按照規(guī)定檢斤、檢尺或點件，看是否與票據(jù)相符，驗收完畢，詳細(xì)填寫《材料驗收記錄》和《進(jìn)料記錄臺帳》。第三章管理要求第四條資料驗收。索取物資設(shè)備出廠合格證明、材質(zhì)證明、相關(guān)部門檢驗報告等質(zhì)量證明文件，核對資料內(nèi)容與實物是否相-1不合格保健食品管理制度1、質(zhì)量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。不合格保健食品包括：（1）無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品；（2）無檢驗合格證明的保健食品；（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品；（4）超過保質(zhì)期限的保健食品；（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。2、在保健食品驗收、儲存、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員確認(rèn)，確定為不合格的保健食品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識。3、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應(yīng)出具《保健食品質(zhì)量問題報告單》，及時通知倉管、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識。4、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。5、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。6、不合格品的報損、銷毀由倉管員提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)。7、不合格品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫報損保健食品銷毀記錄。8、對質(zhì)量不合格的保健食品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。9、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對不