臨床檢驗分析過程全面質(zhì)量控制

關(guān)于臨床檢驗分析過程全面質(zhì)量控制第1頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

質(zhì)量定義

ISO9000:2000：“一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的和必須履行的需求或期望的程度”。

第2頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三檢驗質(zhì)量

準確性

重復(fù)性時效性 有效性可比性第3頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三質(zhì)量控制定義：“滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)要求?！睆娬{(diào)的是過程，而不是結(jié)果。第4頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三質(zhì)量控制內(nèi)容

室內(nèi)質(zhì)控：質(zhì)量保證措施、質(zhì)控手冊、質(zhì)控記錄、失控處理措施及記錄；室間質(zhì)評：對質(zhì)評結(jié)果分析及處理記錄。第5頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三質(zhì)量控制的作用

室內(nèi)質(zhì)控：（1）檢測過程及影響質(zhì)量諸要素是否在控；（2）該批結(jié)果可否發(fā)出的依據(jù)之一。 室間質(zhì)評：（1）能力驗證；（2）實驗室間結(jié)果的一致性比較。第6頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三質(zhì)量保證

定義：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施，并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。

ISO/DIS15189

提出檢驗過程的質(zhì)量保證應(yīng)分為分析前、分析中、分析后三個階段。第7頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三全面質(zhì)量管理的內(nèi)涵分析前質(zhì)量管理：病人準備、標本采集、標本運送與處理、檢測系統(tǒng)等；分析中質(zhì)量管理：室內(nèi)質(zhì)控、標本測定、室間質(zhì)評等；分析后質(zhì)量管理：結(jié)果的分析和報告等；第8頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

分析前質(zhì)量控制階段

指的是從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑，提出檢驗申請，患者準備，原始標本采集，運送至實驗室并在實驗室內(nèi)傳送，至分析檢驗程序啟動。第9頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

分析前階段質(zhì)量保證措施

核心——采集合格的送檢標本制定“標本采集手冊”或“須知”；制定標本接收時的驗收制度及不合格標本的拒收制度。第10頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本采集手冊內(nèi)容1/檢查項目名稱；2/標本名稱；3/采集方法；4/采集標本最佳時間；5/標本量；6/是否抗凝、防腐；7/容器；8/保存、輸送條件；9/其他注意事項。第11頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本驗收制度1/檢驗申請單所填內(nèi)容與標本是否相符；2/標本量及外觀（溶血、乳糜、抗凝血有無凝塊……）；3/容器完整性；4/采集時間與送檢時間的間隔；5/標本保存及輸送方法；6/唯一性標志。第12頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本拒收制度1、不合格標本應(yīng)予以拒收；2、不能拒收時，應(yīng)在報告單上書明標本質(zhì)量情況，提醒醫(yī)師注意；3、注意與臨床醫(yī)護人員溝通。第13頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本采集原則1、最具代表性時間：一般晨起空腹采集血標本（原因：減少生理節(jié)律的影響；前后結(jié)果具可比性；患者處平靜狀態(tài)；減少飲食影響；易于與正常參考范圍比較；便于組織工作。但細菌培養(yǎng)、急診等情況例外）；2、采集最具代表性的標本；第14頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本采集原則3、采取最合乎要求的標本（1）抗凝劑的正確使用；（2）防溶血、防污染，有時尚需防止接觸空氣；（3）防過失性采樣。

第15頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本采集原則4、唯一性標志

（1）送檢科別及病床號；（2）患者姓名及病歷號；（3）送檢標本名稱及量；（4）檢查項目；（5）標本采集時間；（6）其他。第16頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三四、標本運送1、保存條件；2、專人運送；3、及時運送；4、運送條件；5、保證安全。第17頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三五、標本接收1、有專門標本接收區(qū)；2、有專人接收；第18頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三五、標本接收3、有驗收程序：（1）申請項目與標本是否相符；（2）唯一性標志是否清楚、無誤；（3）外觀質(zhì)量（溶血、凝塊、乳糜、容器完整性）；（4）標本量；（5）采集標本與送檢標本的時間間隔。第19頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三五、標本接收4、有拒收規(guī)定；5、簽收制度。第20頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三分析前質(zhì)量控制具體相關(guān)內(nèi)容第21頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三檢驗申請單填寫必須保證包括：1、患者的所有信息（包括姓名、性別、年齡、門診或住院號、科別、臨床診斷等）以及其他特定的識別號，如急診臨床用藥情況；2、要求檢測的項目，以及檢測項目需附加的信息，如24h尿蛋白定量應(yīng)附加24h尿量；3、申請檢測的負責(zé)人簽名；4、標本采集類型及采集時間、采集人簽名。第22頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三病人的準備

根據(jù)所采樣本的類型和所分析的物質(zhì)而定。因為許多非疾病因素，如空腹與否、勞累或運動、體位、服用藥物等等都會影響檢驗結(jié)果。為了使檢驗結(jié)果如實地反映病人實際體內(nèi)情況，對患者做適當準備工作是非常重要的。第23頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三空腹

多數(shù)試驗，尤其血液化學(xué)、免疫學(xué)檢查，采集前應(yīng)空腹8h-12h。因為吸收的飲食成份不僅可以直接影響測定吸光度（如TG造成的混濁），而且也可以改變血液成份，影響測定結(jié)果，如餐后血中葡萄糖升高，脂肪餐后血中TG水平增加可持續(xù)9h，因此血脂測定應(yīng)素食3天后才能采集標本。另外餐后Ca、P、Bil、UA和Alb均有統(tǒng)計學(xué)上的改變。然而空腹時間過長（>16h）同樣也會影響血液中成分，如Alb、PA、C3及Glu等含量下降。第24頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三病人的狀態(tài)

標本采集前要求病人處于較好的休息狀態(tài)，過度勞累可使血漿葡萄糖、CK、AST、LD等升高；另外運動亦能引起血液成分的改變，輕度運動可以引起血糖升高，繼之引起皮質(zhì)醇及胰島素的上升，許多與肌肉有關(guān)的酶如CK、AST、LD等都可在運動后出現(xiàn)不同程度的增加。其中以CK為主，激烈運動對血細胞亦有影響，短期運動會使淋巴細胞增多，較長期運動后出現(xiàn)中性粒細胞增多。長時間體力活動還可使尿素、肌酐、WBC增高，碳酸氫根減少。第25頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三臨床用藥

藥物對血液、尿液成分的影響是一個極其復(fù)雜的問題，藥物可以使某些物質(zhì)在體內(nèi)的代謝發(fā)生變化；也可以干擾測定中的化學(xué)反應(yīng)，即使同一種藥物由于所用試驗方法不同，就可以引起增加或降低兩種相反的變化。有時為了進行某項化驗，必須停服某種藥物，才能得到準確結(jié)果。因此醫(yī)生在選擇與解釋試驗時，必須考慮藥物的影響，如用大劑量青霉素，可致血AST、CK、Cr、TP升高，Alb、Bil降低。對尿蛋白測定的影響（假陽或假陰），用大劑量Vitc可使酶法測定血中Glu、Cho、TG的結(jié)果假性降低，排至尿中也可影響尿糖、隱血、酮體、膽紅素等測定。第26頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三停止飲酒、濃茶、咖啡類飲料

咖啡等飲料中咖啡因是中度興奮劑和溫和利尿劑，進入人體后代謝成多種化合物，對各種分析物有影響，例如血中TG含量增加，但TCH含量降低，酒精在人體內(nèi)有急性和長期作用，可損壞肝臟引起ALT增高，損壞健康肌肉結(jié)構(gòu)，使血液中CK活力增高。第27頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三樣本采集時間及部位

若對同一病人作多次測定最好每次在同一時間收集標本，便于比較，以減少人體內(nèi)各分析物晝夜變化的影響。晝夜變化有內(nèi)在因素（主要取決于人是在活動還是在睡眠狀態(tài)），以及外來因素（如飲食、體育活動或其他和某一特定時間有關(guān)的活動）。血樣標本采集理想的時間是早晨7：00到8：00，尤其在目的為監(jiān)測時，最后一次食物和液體攝入應(yīng)在前一天下午6：00到7：00；做糖耐量試驗或餐后兩小時血糖的病人，一定要詳細告訴病人何時抽血等事宜，尿標本采集時間取決于被測定的成分。第28頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三樣本采集時間及部位

用于清除率測定或所測分析物有晝夜變異，需要24h尿標本，定時過夜尿標本或稱為清晨第一次尿標本，不僅提供腎臟濃縮能力評價，也有足夠時間產(chǎn)生有形成分或沉淀，隨意尿標本對常規(guī)過篩是適用的。但因其可能太稀，以致不能準確檢測分析物濃度的輕度增加。測定特殊蛋白質(zhì)，以檢測和鑒別腎前、腎小球、腎小管和腎后引起的蛋白尿，清晨第一次尿標本是足夠的。病人標本的采集時間一定要準確記錄，如尿液標本超過2h即認為不新鮮。血液標本的采集部位應(yīng)在同一靜脈區(qū)，通常為手臂靜脈。第29頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三采血體位

目前采用坐位和臥位較多，門診采血以坐位為主，住院病人以臥位為主。切記不可站位采血，因其既不安全又影響結(jié)果，它可使血中Tp、Alb、血脂、ALP、ALT、血清Fe等均有明顯改變。第30頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三止血帶的使用

扎止血帶不超過1min，否則可使局部血氧含量降低，乳酸增加，pH下降。若壓迫3min后可使Bil、TCH、AST、ALP等增加5%以上，正確的操作應(yīng)先扎緊壓脈帶后觀察血管走向，即時將壓脈帶扎緊，立即采血，采血動作迅速，一針見血，尤其對檢測凝血象的標本尤為重要，力爭1min內(nèi)完成。第31頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三采樣系統(tǒng)的使用

血樣標本最好采用真空采血系統(tǒng)，這是保證質(zhì)量的重要措施之一。目前推廣使用真空采血系統(tǒng)可有效避免用錯抗凝劑，保證了血與抗凝劑比例，解決了交叉污染，防止標本溶血和加分離膠加速血清分離等有效措施。真空采血系統(tǒng)采集血液后，應(yīng)輕輕顛倒混勻5~10次，以確?？鼓齽┖痛倌齽ǚ蛛x膠）發(fā)揮作用。第32頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三正確使用抗凝劑

目前常用的抗凝劑有肝素、EDTA鹽和枸櫞酸鹽，實驗室應(yīng)正確使用相應(yīng)的抗凝劑，且標本采集時應(yīng)注意血液與抗凝劑的比例。第33頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本的運送

血液標本采集后應(yīng)盡快從采血現(xiàn)場運送至實驗室，如果運送距離較遠，特別是因分析物穩(wěn)定性有影響，必要時可于采血現(xiàn)場分離出血清或血漿后再送往實驗室，標本運送過程中要注意樣本的包裝、溫度要求及處理方法等，要確保分析成分的穩(wěn)定性，標本管在運送過程中要保持管口封閉，向上垂直放置，避免劇烈振動。第34頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三實驗室標本的接收

1、嚴格執(zhí)行病人、化驗單及標本收集器皿的核對制度，保證無差錯。2、對檢驗申請單要認真審核。包括檢驗項目、病人現(xiàn)狀及用藥情況記錄，以及標本采集時間及采集者的簽名等，24h尿液收集要有真實時間記錄及總量記錄。3、收集標本應(yīng)符合要求，簽收人員應(yīng)逐一檢查標本的質(zhì)量，避免空管或血少現(xiàn)象或嚴重污染等，對不合格的但可以接受的樣本，簽收人員記錄標本的缺陷，對于諸如空管等不可接納的樣本，簽收人員應(yīng)拒絕接受，同時注明拒收原因，并通知臨床重新采集標本。第35頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本的準備處理

全血標本：應(yīng)盡快送檢，必須注意是否存在干擾血凝塊。這些血凝塊指血的部分凝集，它將影響全血細胞計數(shù)和凝血試驗結(jié)果。第36頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本的準備處理

血清（漿）標本：全血采取后應(yīng)盡快自然地使血清（漿）從與血細胞接觸的全血中分離出來。一般應(yīng)于采血后2小時內(nèi)分離出血清或血漿，以防止血細胞內(nèi)外多種成分發(fā)生變化。血清標本離心前一般要先自行凝集，所等的時間包括凝血和血塊收縮時間，通常這個過程大致要30分鐘，加促凝劑時凝集可加快，切勿用竹簽剝離凝血塊，因人為剝離會誘導(dǎo)溶血。血漿標本的最大優(yōu)點在于及時檢測，而不需要等到血液凝固后檢測，而且可以避免血液凝固引起的輕度溶血所導(dǎo)致的錯誤。另一方面血漿標本可避免血凝過程中RBC和PLT釋放鉀離子和酶，使得鉀離子和部分酶增高，另一方面血清標本由于缺乏纖維蛋白原，而使血清總蛋白較低。第37頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三血清或（血漿）標本的處理方法

標本的離心：離心分離血清應(yīng)選擇相對離心力（RCF）為1000g~1200g，離心時間為5~10分鐘。離心全血需2000g，離心時間為15min。相同時間增加相對離心力或增加離心時間，將引起溶血。第38頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三溶血標本的處理

溶血可導(dǎo)致RBC內(nèi)多種成分的釋出，引起對測定方法的干擾，Hb≥0.2g/L，肉眼可見溶血。1.間接干擾：Hb的釋出，可引起間接的干擾，因Hb在波長為431nm和555nm處有光吸收，若被測物選用與之相近波長作比色分析時，可導(dǎo)致假性增高。處理方法：輕度溶血，同時作血清空白；嚴重溶血，重留樣本。2.直接干擾：RBC內(nèi)含量高的血液化學(xué)成分；溶血后，這些化學(xué)成分在血清中濃度就會增高，避免用溶血標本測定在RBC內(nèi)含物高的化學(xué)成分。如K、ALP、AST、Bil、CK、LD、ACP等。第39頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三乳糜標本的處理

高脂血癥的病人往往可導(dǎo)致乳糜血，為了不影響檢測，應(yīng)對乳糜血進行澄清。具體方法如下：血清和（或）血漿與氟利昂以1：1在玻璃試管中混合。氟利昂在血漿和（或）血清下，180℃顛倒試管3min，使充分混合。然后3000g離心6min。上清液為澄清的血清，中層含沉淀的脂蛋白，下層為多余的氟利昂，澄清過程可重復(fù)多次而不影響酶的活性和底物。第40頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三膽紅素（黃疸）標本的處理

膽紅素標本可以直接或間接地引起分析項目結(jié)果的改變，直接改變是因膽紅素血清（或血漿）標本對光的吸收，而導(dǎo)致部分項目的假性增高，間接影響是膽紅素的干擾作用，如膽紅素對血清肌酐測定的干擾。處理方法前者作空白對照，后者進行干擾試驗消除恒定誤差。第41頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三其它標本

如尿液標本從流取到檢驗應(yīng)在2小時內(nèi)完成，如不能及時送檢分析，必須加防腐劑，細菌檢查標本應(yīng)采用消毒容器，防止細菌污染，能在床邊接種的標本最好在床邊接種。第42頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標本保存

因分析不能立即進行或分析后需要重新檢測，樣本需要保存。如果是后一種目的，標本可根據(jù)下列原則保存而不會產(chǎn)生明顯影響。第43頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三短期保存

（1）全血細胞計數(shù)（不包括分類）所用EDTA抗凝血可在室溫下保存24h。分類計數(shù)、涂片應(yīng)在標本收集后5h內(nèi)完成。如果用血細胞分析儀對血細胞分類，根據(jù)所用的不同的分析系統(tǒng)，標本保存都不應(yīng)超過8h。（2）用于APTT與PT的血小板枸櫞酸抗凝血漿，可在室溫下保存8h。應(yīng)在3h內(nèi)測定凝血因子活力，而且血漿必須始終在4～8℃保存。第44頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三短期保存（3）檢測酶或底物的血清或肝素抗凝血漿可在4～8℃保存一周，但酶對LD和ACP例外，因LD活力對冷不穩(wěn)定，ACP只在酸性條件穩(wěn)定，TG例外，因為內(nèi)源性脂肪酶可分解TG為甘油。（4）血漿蛋白：包括免疫球蛋白和特異性抗體，4~8℃可保存一周。如果不超過25℃，標本普通的郵寄是可以的。（5）激素和腫瘤標記物:在室溫下，類固醇激素是比較穩(wěn)定的，可保存3天；通常也適用于腫瘤標志物。如果多肽激素不能在當天分析，應(yīng)該深冷凍，尤其是不穩(wěn)定的ACTH、腎素、血管緊張素、胰島素、生長激素和降鈣素。第45頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三長期保存

長期保存，要求保存溫度低于-20℃，溶解必須緩慢，在4~8℃過夜或在水浴中不斷攪動。通常在溶解中形成濃度梯度，所以分析前必須充分混勻，必須注意試管底部的沉積物，它們可能由冷球蛋白、異型蛋白或冷沉淀纖維蛋白原引起，如果必要，這些沉淀通過加熱重新溶解。第46頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)三要素：檢測儀器、試劑、校準品原裝檢測系統(tǒng)與非原裝檢測系統(tǒng)使用要求：儀器定期校準（波長準確性、雜散光、溫度、交叉污染，準確度與精密度等）與維護保養(yǎng)；檢測系統(tǒng)的性能驗證，原裝檢測系統(tǒng)與非原裝檢測系統(tǒng)比對；試劑與校準品保存條件符合要求并在效期內(nèi)使用。長期有效的室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評結(jié)果對檢測系統(tǒng)的性能進行監(jiān)控。相關(guān)操作過程必須按照相應(yīng)的操作說明書或?qū)嶒炇襍OP手冊。第47頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控

室內(nèi)質(zhì)量控制：是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。主要目的：檢測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第48頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點：人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。第49頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟二、質(zhì)控品的正確使用與保存嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時間不得少于質(zhì)控品說明書上規(guī)定時間；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。第50頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標本一起測定。根據(jù)連續(xù)20次質(zhì)控結(jié)果（一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。第51頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控，現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。第52頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟四、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。2.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。第53頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。4.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。第54頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟【失控處理】室內(nèi)質(zhì)控出控時，應(yīng)填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：1.立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)控。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。第55頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室內(nèi)質(zhì)控操作步驟2.新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。3.進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。4.重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。5.請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求技術(shù)支援。第56頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室間質(zhì)評

室間質(zhì)量評價（EQA，externalqualityassessment）是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。第57頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室間質(zhì)評室間質(zhì)量評價的作用和目的室間質(zhì)量評價的作用：室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點：a.評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機構(gòu)等進行；b.作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；c.是對權(quán)威機構(gòu)進行的實驗室現(xiàn)場檢查的補充；d.增加患者和臨床醫(yī)生對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。室間質(zhì)量評價（EQA）的目的：EQA是為確定實驗室能力而進行的活動。是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行檢測的組織、實施和評價。第58頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室間質(zhì)評操作步驟1.室間質(zhì)評的申請根據(jù)實驗室的級別、規(guī)模和國家法律法規(guī)申請參加相應(yīng)的室間質(zhì)評計劃，如國際質(zhì)評計劃、衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心質(zhì)評計劃。本科室現(xiàn)申請參加衛(wèi)生部臨檢中心全國生化室間質(zhì)評和江蘇省臨檢中心全省室間質(zhì)評。第59頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室間質(zhì)評操作步驟2.質(zhì)控品的接收及登記實驗室在收到質(zhì)控品時，應(yīng)有嚴格的接收及登記制度，具體應(yīng)包括質(zhì)控品的種類和質(zhì)控品的收到時間、收件人簽名、質(zhì)控品測定項目及檢測日期、有無破損或漏項等，如有破損或漏項或在規(guī)定日期內(nèi)未收到質(zhì)控品應(yīng)及時與室間質(zhì)評組織者聯(lián)系，要求重新或及時發(fā)放。第60頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室間質(zhì)評操作步驟3.室間質(zhì)評樣本的檢測實驗室必須按測試病人樣本一樣的方式在規(guī)定的時間內(nèi)檢測室間質(zhì)評樣本。實驗室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的質(zhì)評表上簽字，表明室間質(zhì)評的標本是按常規(guī)標本處理。實驗室進行EQA樣品檢測時，必須將處理、準備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結(jié)果的報告文件化。實驗室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年，包括室間質(zhì)評結(jié)果的記錄表格、EQA計劃的說明、實驗室主任和分析人員的簽字、EQA樣本與病人樣本一樣處理的文件等)。第61頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三室間質(zhì)評操作步驟4.室間質(zhì)評結(jié)果的上報質(zhì)評標本檢測完畢后，應(yīng)認真填寫室間質(zhì)評上報表并報請科主任簽字，室間質(zhì)評結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)按規(guī)定的格式上報，同時作好登記，包括檢測人、檢測日期、檢測結(jié)果上報表復(fù)印件、上報日期、上報方式（郵寄或網(wǎng)絡(luò)）及上報人等。第62