第三章功能性食品評(píng)價(jià)原理和方法

第三章功法功能性食品評(píng)價(jià)既包括對(duì)普通食品應(yīng)做的評(píng)價(jià)，即衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)；又包括綠食根也政施行題學(xué)評(píng)。節(jié)價(jià)毒理學(xué)評(píng)價(jià)，是對(duì)功能食品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的前提。功能性食品或其功效成分，首先衛(wèi)評(píng)定第）藥食，可以不做毒理學(xué)試驗(yàn)。段第一階段：急性毒性試驗(yàn)（D0）和聯(lián)合急。第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。遺傳毒性試驗(yàn)的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞項(xiàng)包：項(xiàng)要他。髓髓分。子丸析。V9T隱外DA修復(fù)合成UD）?；?。養(yǎng)d行試。段性（d喂養(yǎng)試驗(yàn)。毒。凡屬我國創(chuàng)新的物質(zhì)，一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有、，。凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評(píng)價(jià)并允許使用）化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似二，試。凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)且O布ADI料和不步行。對(duì)于功能效且O已定ADI選試。凡有一個(gè)國際組織但WHO未公布ADI行階價(jià)行。、1用。對(duì)于食品新資源，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三階段試驗(yàn)，以及必要的流行病學(xué)調(diào)查，關(guān)分未量于康的期先驗(yàn)驗(yàn)。容）毒驗(yàn)定D0，強(qiáng)為的指。）毒驗(yàn)毒作。三致試驗(yàn)仔。）喂驗(yàn)上過d喂進(jìn)性步用。）性d喂養(yǎng)驗(yàn)觀察受試物以不同劑量經(jīng)較長期喂養(yǎng)后，對(duì)動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)和靶器官，并初步確大用受殖作性驗(yàn)的選供。六代試驗(yàn)了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官。為選擇依。試）了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用，以及。定一)性驗(yàn)如D0劑量小于人的10再理驗(yàn)＞0倍者，可進(jìn)入下一階段毒理凡D0在人的可能的10左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，或用另一種主法進(jìn)行驗(yàn)證。二)性驗(yàn)根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物化性質(zhì)以及對(duì)遺傳物質(zhì)作用終點(diǎn)的不同，兼顧體外和體內(nèi)在段毒性試驗(yàn)擇4根對(duì)判：.性如果其中三項(xiàng)試驗(yàn)均為陽性，則表明該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用，該中毒。.性2如果其中兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽性，且短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一，量。3.一項(xiàng)試驗(yàn)為陽性如果其中一項(xiàng)試驗(yàn)為陽性，則再選擇第二階段毒性試驗(yàn)④中的兩項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)；如驗(yàn)作有中與階。4.四性如果其中4。）喂驗(yàn)在只要求進(jìn)行兩階段毒性試驗(yàn)時(shí)，若短期喂養(yǎng)未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項(xiàng)即步考。（四）90d喂驗(yàn)根據(jù)這３項(xiàng)試驗(yàn)中采取的最敏感指標(biāo)所得的最大無作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果最大無作用劑量小于或等于人的可能攝入量的1者則表示毒性較強(qiáng)應(yīng)放棄將該受試物用于食品。最大無作用劑量＞1而＜3者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)。大于或等于3者，安。五)驗(yàn)根據(jù)慢性毒性試驗(yàn)所得的最大無作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果最大無作用劑量小于或等于能０最無劑量最無劑量大于或等于考。素量料除一般群體的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感群體，如兒童、孕婦及高攝入量群體。與應(yīng)可集群體接觸受的，試上安慮關(guān)。）試外料本程序所列的各項(xiàng)動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)系統(tǒng)，雖然仍有待完善，卻是目前水平下在涉及到受試物能否應(yīng)果。果論由動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果推論到人身上時(shí)，鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物特性差但根據(jù)3物化毒性小的用等增。（四）代謝試驗(yàn)的資料代謝研究是對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)、劑量大人代物實(shí)分物別上要。五綜評(píng)價(jià)在進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對(duì)人體健康造成的危害與其可能的有益作用之行依驗(yàn)會(huì)的斷行。對(duì)于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)長時(shí)間的物質(zhì)，對(duì)接觸群體進(jìn)行流行病調(diào)查，具有重要大動(dòng)物試驗(yàn)和究觸者的能。，。根據(jù)上述材料，進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)全面權(quán)衡和考慮實(shí)際可能，從確保發(fā)揮該受試物造。節(jié)價(jià)功能學(xué)評(píng)價(jià)，是對(duì)功能性食品的功能進(jìn)行動(dòng)物或（和）人體試驗(yàn)加以評(píng)價(jià)確認(rèn)。功能性食品所宣稱的生理功效現(xiàn)。求）品求1.提供受試樣品的原料組成或（和）盡可能提供受試樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化、定關(guān)。2.受。3.提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，受試樣品必須是已安。4.應(yīng)提供功效。5.如需提高受試樣品違禁藥物檢測報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)評(píng)價(jià)同一批次樣品的違禁物測告。）物求1.根據(jù)各種試驗(yàn)的具體要求，合理選擇試驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦系。2.動(dòng)物的性別、年齡可根據(jù)試驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組至少410少8，般年。.。試要求.各設(shè)3個(gè)對(duì)照組擇在3劑其個(gè)相當(dāng)攝的5倍鼠或0的0之。.給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為30d。當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間已達(dá)30d。求.推超動(dòng)量入等當(dāng)受非分。.型其劑組的過灌允進(jìn)但體含量過1，允許將其含量降至15。.液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡量選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇600要。.可品行取：度80~間0n，水量為受的0倍取2將并需。給式求試法料。合組求將為。的定部203食種表1所。1.增強(qiáng)免疫力功能●3.輔助降糖功能?●

表31我健能類2.輔助降脂功能?●4.抗氧化功能?●5.輔助改善記憶力功能●?7.促進(jìn)排鉛功能?●9.輔助降血壓功能?●

6.緩解視疲勞功能?8.清咽功能?●10.改善睡眠功能●.。?● .。#?●513.提高缺氧耐受力功能?●15.減肥功能。#?●17.增加骨密度功能?●19.對(duì)化學(xué)肝傷有輔保護(hù)功●21.祛黃褐斑能。?23.改善皮膚份功能。?25.促進(jìn)消化能。?●27.對(duì)胃粘膜傷有助保護(hù)能?●

14.對(duì)輻射危有輔保護(hù)功●16.改善生長發(fā)育功能?●18.改善營養(yǎng)性貧血?●20.祛痤瘡功。?22.改善皮膚份功能。?24.調(diào)節(jié)腸道群功能。?●26.通便功能。?●注●動(dòng)物試驗(yàn)?人食驗(yàn)#增加興奮測試則法試驗(yàn)設(shè)計(jì)的意義在于能用比較經(jīng)濟(jì)的人力、物力和時(shí)間得到較為可靠的結(jié)果，準(zhǔn)確地差的的。行，食計(jì)析。、，特分的。要求選擇一組能夠全面反映本項(xiàng)功能性作用的試驗(yàn)，如：增強(qiáng)免疫功能性食品的免疫功能試驗(yàn)，細(xì)胞免核噬功個(gè)至選擇1試確前進(jìn)驗(yàn)。）結(jié)定受試動(dòng)物或人在使用該項(xiàng)功能性食品后，功能性檢測指標(biāo)與對(duì)照組有明顯區(qū)別，而其健利變食該而食。以增強(qiáng)免疫功能性食品為例，在一組試驗(yàn)中，受試樣品對(duì)免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有可品調(diào)對(duì)應(yīng)、體液免能核及NK細(xì)胞功能檢測中，如有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）功能，免。素1如孕量。2果到可，到察能到效關(guān)對(duì)健功食。3生部認(rèn)保食能驗(yàn)構(gòu)。進(jìn)行入保品能價(jià)序驗(yàn)方法》的功能食品保健功能學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，少5。6則定）強(qiáng)功品.試驗(yàn)）（1）臟。（2）。（3）。（4核胞測。（5）NK性定。.則要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗(yàn)，其中細(xì)胞免疫、體液免疫和單細(xì)能方少選擇1，體試試驗(yàn)。3.定在一組試驗(yàn)中，受試樣品對(duì)免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有增強(qiáng)作用，而對(duì)其他試驗(yàn)無抑制作作品。在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能及NK細(xì)檢有兩含果定疫。）能食品.則的。每日營養(yǎng)素的攝人量，應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的需要。不要過分節(jié)食以增加減速因食重分的速緩。健康損應(yīng)(等。.目(1養(yǎng)法體。體脂重量圍)。細(xì)小。④血脂測定油膽醇。(2試驗(yàn)體。脂測度。③血脂測定油膽醇。.則在進(jìn)行減肥試驗(yàn)時(shí)，除以上試驗(yàn)項(xiàng)目必測外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營養(yǎng)狀況的檢測(如血紅蛋等)察腹7瀉等)。人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目。動(dòng)物試驗(yàn)與人體試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)。并需增加劑。.定在動(dòng)物試驗(yàn)4個(gè)指有2個(gè)以上指性(含2個(gè)，且其中1個(gè)指標(biāo)應(yīng)是體內(nèi)肪重量)。在人體試驗(yàn)中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對(duì)機(jī)體健康無損害，可判定該受試樣品具有減作用。（三）功品.目(1代亂型①血清醇(C)。血甘三酯)。③血清高密度脂蛋白膽固醇D-量測定。④血清低密度脂蛋白膽固醇D)量測。⑤動(dòng)數(shù)TC-HD--C，L-C/C。⑥卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶)。(2試驗(yàn)①血清醇(C)。血甘三酯)。③血清高密度脂蛋白膽固醇L)量測定。④血清低密度脂蛋白膽固醇D)量測。⑤動(dòng)數(shù)TC-HD--C，L-C/C。⑥卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶)。.則，常功功。.定：樣。。血清膽固醇(TC)含量和血清甘油三酯(TG)含量中任意一項(xiàng)并且有兩個(gè)劑量以上同時(shí)陽能標(biāo)。）功品.目(1試驗(yàn)糖。常，對(duì)作。(2試驗(yàn)糖量驗(yàn)。8空血值。胰素定。糖。.則人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并原則上應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。如動(dòng)物試驗(yàn)無效，驗(yàn)。人體試食試驗(yàn)應(yīng)加測一般健康指標(biāo)，如血常規(guī)、肝功能、腎功能和癥狀改善情況。人體試食試驗(yàn)者。.定動(dòng)物試兩標(biāo)血耐驗(yàn)項(xiàng)耐兩判品節(jié)血作用。降或降或10％以為有效與驗(yàn)。）功品.目(1試驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)。②過氧化脂質(zhì)含量測定：血或組織中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛（MA）含量測定，中量。③抗氧化酶活力測定：血或組織中超氧化物歧化酶（SOD）活力測定，血或組織中谷肽化HP活。(2試驗(yàn)氧二醛(。②血中超氧化物歧化酶()。③血中谷胱甘肽過氧化物酶GPX。.則衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說，因而無單一、簡便、實(shí)用的可。動(dòng)物試驗(yàn)，除上述生存試驗(yàn)、過氧化脂質(zhì)含量測定、抗氧化酶活力測定三個(gè)方面各選可組酶。生存試驗(yàn)是最直觀、最可靠的試驗(yàn)方法，果蠅具有生存期短、繁殖快、飼養(yǎng)簡便等優(yōu)點(diǎn)含力用。生化指標(biāo)測定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對(duì)照外，最好同時(shí)增設(shè)少齡對(duì)照組，以比較受程驗(yàn)評(píng)。93.定存受作。若果蠅生存試驗(yàn)、過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項(xiàng)指標(biāo)均為陽性，即可判定該受試樣品具緩的。若過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項(xiàng)指標(biāo)均為陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化作用，并能老。）品.試驗(yàn)）(1游試。(2)桿試。(3酸。(4氮。(5。.則運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合在進(jìn)行游泳或爬桿試驗(yàn)前，動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行初篩。生化試前停止后檢乳、肌增。.定若1上含1項(xiàng)驗(yàn)和2項(xiàng)以上含2項(xiàng)標(biāo)即受樣有勞。（七）善功品功分：、吸面.目(1試驗(yàn)。(2試驗(yàn)。②主要針對(duì)消化吸收不良的，選擇以下觀察指標(biāo)：食欲、食量、胃脹腹脹感，大便性次運(yùn)腸。.定(1試驗(yàn)。(2試驗(yàn)必做。①針對(duì)改善兒童食欲的，應(yīng)重點(diǎn)觀察食欲、食量的改善情況，體重、血紅蛋白作為輔指。②針對(duì)消化吸收不良的，除食欲、食量、胃脹腹脹、大便性狀等消化不良的癥狀體征腸驗(yàn)；要定促用。、菌面10.目(1試驗(yàn)。(2試試菌。.定(1試驗(yàn)①雙。②雙歧桿菌或乳桿菌明顯增加，梭茵減少或無明顯變化，腸球菌和／或腸桿菌明顯增幅乳。項(xiàng)定腸。(2試驗(yàn)必做。①雙歧桿菌或乳桿菌明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明變化。②雙歧桿菌或乳桿菌明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和／或腸桿菌、擬桿的度。定。、功面.目（1）驗(yàn)小。（2）驗(yàn).定糞便重量或粒數(shù)明顯增加，加上腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)或排便時(shí)間一項(xiàng)結(jié)果陽性，可判定受試樣品具有潤腸通便作用。對(duì)傷功面.目(1試驗(yàn)損察的和積。(2試驗(yàn)胃黏膜損傷的癥狀、體征、X線鋇餐或胃鏡檢。.定動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果有明顯保護(hù)作用，人體試食試驗(yàn)胃部癥狀、體征有明顯改善，胃黏膜損做。）助功品.目(1試驗(yàn)臺(tái)。暗。穿箱驗(yàn)。水宮驗(yàn)。(2試驗(yàn)憶。1憶。.則(1等3種憶全過程獲記現(xiàn)響。(2采用組2上)。(3)人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。試驗(yàn)對(duì)象可以是嬰、智或。(4、連續(xù)強(qiáng)化程序試驗(yàn)、比率程序試驗(yàn)、間隔程序試驗(yàn)。.定動(dòng)物驗(yàn)2或2項(xiàng)以上的指標(biāo)為且2或2可物。為。(九)品.目(1試驗(yàn)測壓。(2試驗(yàn)。