壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

空氣壓縮系統(tǒng)驗證報告起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：目 錄引言驗證小組人員及責任概述壓縮空氣系統(tǒng)的組成主要技術參數驗證目的驗證文件預備測試用儀器儀表預確認安裝確認運行確認性能確認微生物〔沉降菌〕測試無水測試無油測試懸浮粒子測試結果分析與評價依據本次驗證結果確定的再驗證周期及日常監(jiān)控工程和周期。驗證證書引言驗證小組人員及責任組長組員組員組員組員組員組員組員組員概述

崗 位設備治理員質檢員化驗員空壓機操作員

責 任審定驗證方案，組織實施編制驗證方案，負責實施及儀表使用。為提取系統(tǒng)、瓶子清洗系統(tǒng)等供給干凈氣源保證。壓縮空氣與內包裝直接接觸的設備有瓶子清洗機。壓縮空氣系統(tǒng)的組成型空氣壓縮機、電腦掌握器、油氣分別器、水氣分別器、儲氣罐、預過濾器、冷干機、二級過濾器、壓縮空氣管道及設備自帶過濾器組成。主要技術參數型型號LGFD-3/7-X額定工作壓力0.7MPa大約出氣溫度20-25°C電機轉速〔r/min〕1700致冷劑F-23壓力露點10°C設備數量：一臺生產廠家：購置日期：年9安裝、調試日期：年1月20定置：口服液車間動力崗位驗證目的30GMP驗證文件預備〔應當有以下資料檔案〕壓縮空氣系統(tǒng)驗證所需的文件經檢查符合方案和治理的要求。檢查人： 日期：年1月20日測試用儀器儀表預備結論：塵埃粒子計數儀經檢定合格，可以投入使用。檢查人： 日期：年1月20日預確認，結果說明適合生產工藝、校正、修理保養(yǎng)、干凈度等方面的要求。檢查人： 日期：年1月20日安裝確認規(guī)定限度內和承受力量下能正常持續(xù)運行。結論：設備安裝狀況、三級過濾裝置、關鍵儀表經檢查符合工藝、安裝圖和檢定的要求。檢查人： 日期：年1月20日運行確認結論：空運轉結果說明，系統(tǒng)的運行、除濕、安全閥裝置正常，管道、貯罐不泄漏。檢查人： 日期：年3月22日性能確認30萬級干凈要求)的壓縮空氣。5．1．微生物〔沉降菌〕測試取樣，每取樣點采樣三次。5．1．3．每一房間，事先進展過清潔消毒，且在進展本試驗前應先開啟自身凈化系統(tǒng)進展2小時的凈化之后，在房間均勻放置三個皿，放入皿后即送入壓縮空氣，計時120分鐘。5．1．4．其它均處于靜止狀態(tài)。5．1．5．認可標準與試驗結果：微生物最大允許數：15個/皿檢查人： 日期：年3月22日無水測試氣30分鐘，觀看洗氣瓶內壁應不掛水珠。結論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其無水狀況符合規(guī)定標準檢查人： 日期：年3月22日無油測試所用儀器、設備：5000ml洗氣瓶。2500ml純化水，將壓縮空氣進口與洗瓶進氣口相連接；按《空氣壓縮機操作規(guī)程》啟動空氣壓縮機進展采樣，每次通氣30分鐘，然后將洗氣瓶內純化水傾出，在太陽光下進展觀看洗氣瓶壁干凈狀況，取二個用氣點，每點連續(xù)操作三次。結論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其無油狀況符合規(guī)定標準檢查人： 日期：年3月22日懸浮粒子測試所用儀器、設備：塵埃粒子計數器。采樣，連續(xù)采樣三次。瓶子清洗間事先進展過清潔，且在進展本試驗前應先開啟自身凈化系統(tǒng)進展2小時的凈化之后，送入壓縮空氣，計時120分鐘，可進展本試驗。認可質量標準驗證工程檢查要求驗證狀況驗證日期預確認符合要求符合要求安裝確認符合設計和使用要求符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求符合設計和使用要求性能確認驗證工程檢查要求驗證狀況驗證日期預確認符合要求符合要求安裝確認符合設計和使用要求符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求符合設計和使用要求性能確認符合性能要求符合性能要求驗證結果綜合評價：系統(tǒng)的安裝符合安裝圖和工藝的根本要求，經連續(xù)三個周期的運行測試，經處理的壓縮空氣能夠到達30萬級的干凈要求(懸浮粒子、微生物)，且符合無油、無水的標準規(guī)定。評價人：年3月25日出合格與否的結論。結果合格即判合格；假設仍不合格則判不合格。某一用氣點有一個指標有二次不合格，則判不合格。某一用氣點有二個及以上指標有一次不合格，則判不合格。只有壓縮空氣系統(tǒng)中的全部檢測用氣點均合格方可判該壓縮空氣系統(tǒng)合格。6．2．評價以下工程的可行性器→與藥品的內包裝直接接觸，是可行的。與之相關的操作文件是可行的。批準人： 日期：年3月25日依據本次驗證結果確定再驗證的周期及日常監(jiān)控工程和周期。1：依據本次驗證結果，確定在正常狀況下的再驗證周期為一年；假設進展了改造，可按本方案進展安裝確認、運行確認、性能確認即可。2：日常監(jiān)控工程和周期：崗位上每二小時對最終壓力、溫度進展監(jiān)測；質量部每季度按本方案對無油、無水、微生物進展監(jiān)測。批準人： 日期：年3月25日驗證證書驗證證書驗證工程定置部門