衛(wèi)生技術(shù)在醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用-RingierE課件

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處楊海2012年5月楊海liuyuanwuliu8257@163.com3楊海醫(yī)學(xué)碩士、副研究員中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)管理專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員上海醫(yī)學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程專科委員會(huì)醫(yī)用耗材管理學(xué)組副組長(zhǎng)上海市衛(wèi)生局耗材招標(biāo)采購(gòu)專家2000年上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院科教處2000年先后兩次赴華西醫(yī)科大學(xué)學(xué)習(xí)臨床流行病學(xué)及循證醫(yī)學(xué)2001年—2004年在生物醫(yī)藥企業(yè)工作2005年5月起上海市第六人民醫(yī)院，分管醫(yī)院醫(yī)用耗材的采購(gòu)及供應(yīng)鏈管理?xiàng)詈iuyuanwuliu8257@163.com4標(biāo)題刊物/專著出版時(shí)間出版社醫(yī)用耗材的循證管理中國(guó)醫(yī)療器械雜志2009年3月非消毒包裝植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的優(yōu)化方案中國(guó)醫(yī)療器械雜志2009年7月醫(yī)用耗材定價(jià)中循證評(píng)價(jià)及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的作用中國(guó)醫(yī)療器械雜志2010年5月醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)資源利用中國(guó)醫(yī)療設(shè)備2011年5月第五章醫(yī)院物資管理醫(yī)院管理學(xué)第2版后勤管理分冊(cè)2011年8月人民衛(wèi)生出版社論著醫(yī)改形勢(shì)下的醫(yī)用耗材管理目標(biāo)楊海liuyuanwuliu8257@163.com6保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)、教、研工作及時(shí)使用到合法、安全、有效、適宜的醫(yī)用耗材，并在此基礎(chǔ)上不斷追求患者費(fèi)用合理，醫(yī)院成本效益合理。合法安全有效適宜選擇適宜醫(yī)療耗材，合理控制費(fèi)用楊海liuyuanwuliu8257@163.com8關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要文件2009年中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009—2011年）》2011年衛(wèi)生部等有關(guān)部門發(fā)布的《關(guān)于公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》2012年3月國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》楊海liuyuanwuliu8257@163.com9中共中央國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》2009年發(fā)布（摘要）（三）總體目標(biāo)：……為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。（十一）建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制?！?guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，研究探索按病種收費(fèi)等收費(fèi)方式改革?！訌?qiáng)醫(yī)用耗材及植（介）入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)價(jià)格的控制和管理。……積極探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療保障對(duì)醫(yī)療服務(wù)和藥品費(fèi)用的制約作用.（十二）建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制?！瓘?qiáng)化醫(yī)療保障對(duì)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)控作用，完善支付制度，積極探索實(shí)行按人頭付費(fèi)、按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等方式……楊海liuyuanwuliu8257@163.com10《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009—2011年）》國(guó)務(wù)院2009年發(fā)布（摘要）一、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)（五）提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平。鼓勵(lì)地方積極探索建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥服務(wù)提供方的談判機(jī)制和付費(fèi)方式改革，合理確定藥品、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)用材料支付標(biāo)準(zhǔn)，控制成本費(fèi)用。五、推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)(十七）改革公立醫(yī)院管理體制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制。......規(guī)范公立醫(yī)院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）入類醫(yī)療器械行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)......(十八）推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革。逐步將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和財(cái)政補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和財(cái)政補(bǔ)助兩個(gè)渠道......推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，逐步取消藥品加成，不得接受藥品折扣......適當(dāng)提高醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格，降低藥品、醫(yī)用耗材和大型設(shè)備檢查價(jià)格......公立醫(yī)院提供特需服務(wù)的比例不超過(guò)全部醫(yī)療服務(wù)的10%......楊海liuyuanwuliu8257@163.com11《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》國(guó)務(wù)院2012年發(fā)布（摘要）：三、加快健全全民醫(yī)保體系（五）改革完善醫(yī)保支付制度。加大醫(yī)保支付方式改革力度，結(jié)合疾病臨床路徑實(shí)施，在全國(guó)范圍內(nèi)積極推行按病種付費(fèi)、按人頭付費(fèi)、總額預(yù)付等，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)療行為的激勵(lì)約束作用。建立醫(yī)保對(duì)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)的制約機(jī)制，制定醫(yī)保基金支出總體控制目標(biāo)并分解到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)次均（病種）醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)控制和個(gè)人負(fù)擔(dān)定額控制情況列入醫(yī)保分級(jí)評(píng)價(jià)體系。積極推動(dòng)建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制和購(gòu)買服務(wù)的付費(fèi)機(jī)制。五、積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革（二）推進(jìn)補(bǔ)償機(jī)制改革?！鸩饺∠幤芳映烧?，將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和財(cái)政補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和財(cái)政補(bǔ)助兩個(gè)渠道。醫(yī)院的藥品和高值醫(yī)用耗材實(shí)行集中采購(gòu)。......（三）控制醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)?！瓘?qiáng)化醫(yī)保對(duì)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)控作用，采取總額預(yù)付、按人頭、按病種付費(fèi)等復(fù)合支付方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)控制成本……嚴(yán)格基本醫(yī)保藥品目錄使用率及自費(fèi)藥品控制率等指標(biāo)考核。加強(qiáng)衛(wèi)生部門對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)管控制，將次均費(fèi)用和總費(fèi)用增長(zhǎng)率、住院床日以及藥占比等控制管理目標(biāo)納入公立醫(yī)院目標(biāo)管理責(zé)任制并作為績(jī)效考核的重要指標(biāo)，及時(shí)查處為追求經(jīng)濟(jì)利益的不合理用藥、用材和檢查及重復(fù)檢查等行為……楊海liuyuanwuliu8257@163.com13醫(yī)療機(jī)構(gòu)為什么要控制醫(yī)用耗材費(fèi)用：隨著“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制的取消，醫(yī)用耗材對(duì)患者負(fù)擔(dān)的影響將更加明顯地顯現(xiàn)出來(lái)醫(yī)用耗材也將逐步取消收費(fèi)加成，將不再作為醫(yī)院收入來(lái)源大部分醫(yī)用耗材將不能單獨(dú)收費(fèi)而成為醫(yī)院的成本植（介）入醫(yī)療器械即使能按成本收費(fèi)，其使用也受到費(fèi)用控制政策的壓力楊海liuyuanwuliu8257@163.com14為什么招了標(biāo)以后費(fèi)用還是漲?。繂渭円揽考胁少?gòu)（招標(biāo)）能有效控制費(fèi)用嗎？楊海liuyuanwuliu8257@163.com15總數(shù)量相同的金塊和銀塊重量不同楊海liuyuanwuliu8257@163.com16影響材料費(fèi)用的各種因素及其相互關(guān)系費(fèi)用收費(fèi)價(jià)使用量采購(gòu)價(jià)醫(yī)院進(jìn)銷差病種手術(shù)方式對(duì)新技術(shù)的探索占據(jù)學(xué)術(shù)領(lǐng)先地位技術(shù)領(lǐng)先性/市場(chǎng)獨(dú)占性真實(shí)的優(yōu)勢(shì)虛假的優(yōu)勢(shì)kickback無(wú)證據(jù)的所謂優(yōu)勢(shì)楊海liuyuanwuliu8257@163.com17造成醫(yī)用耗材費(fèi)用不合理增高的主要原因：采購(gòu)價(jià)過(guò)高使用中的價(jià)格不均衡（貴的用得多，便宜的用得少甚至不用）可能是趨利行為學(xué)科發(fā)展目的與基本醫(yī)療目的混淆應(yīng)進(jìn)行分類管控：對(duì)于醫(yī)院考慮支持的因?qū)W科發(fā)展目的使用的材料應(yīng)有明確的適應(yīng)證規(guī)范并及時(shí)總結(jié)超適應(yīng)證使用進(jìn)銷差過(guò)大楊海liuyuanwuliu8257@163.com18醫(yī)療評(píng)估（循證醫(yī)學(xué)）經(jīng)濟(jì)評(píng)估（成本效果、成本效用）社會(huì)評(píng)估道德評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估簡(jiǎn)介費(fèi)用收費(fèi)價(jià)使用量采購(gòu)價(jià)醫(yī)院進(jìn)銷差病種手術(shù)方式對(duì)新技術(shù)的探索占據(jù)學(xué)術(shù)領(lǐng)先地位技術(shù)領(lǐng)先性/市場(chǎng)獨(dú)占性真實(shí)的優(yōu)勢(shì)虛假的優(yōu)勢(shì)kickback無(wú)證據(jù)的所謂優(yōu)勢(shì)WorldHealthOrganization,FirstWHOGlobalForumonMedicalDevices/medical_devices/00_chair_intro_mladen_poluta.pdf醫(yī)用耗材是衛(wèi)生技術(shù)的重要組成部份2007年WHO第六十屆世界衛(wèi)生大會(huì)提案及決議第六十屆世界衛(wèi)生大會(huì)后WHO組織了多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械理性決策等方面的研究在大量研究的基礎(chǔ)上WHO于2010年在曼谷召開(kāi)了第一次全球醫(yī)療器械論壇ReviewofinterimfundedserviceArtificialintervertebraldiscreplacement-lumbar——April2011MSACapplication1090.1Assessmentreport楊海liuyuanwuliu8257@163.com28AimToassessthesafety,effectivenessandcost-effectivenessoflumbarartificialintervertebraldiscreplacement(AIDR)forthetreatmentofpatientssufferingfromsignificantaxialbackpainand/orradicularpain,secondarytodiscdegenerationorprolapse,whohavefailednonoperativetreatment.楊海liuyuanwuliu8257@163.com29ResultsandConclusions

Safety

Atotalof43studieswereidentifiedforinclusionintheassessmentofthesafetyoflumbarAIDR.Thisincludedfivecomparativestudiesand38caseseries.ComparativestudiescomparedlumbarAIDRwithlumbarfusionprocedures.Samplesizesrangedfrom10to427patients,withsafetydatareportedforanoveralltotalof3,224patients.Forthemajorityofadverseeventsreported,therewerenoobviousdifferencesinincidenceratesbetweenthelumbarAIDRandlumbarfusiongroups,withtwostudiesreportingnostatisticaldifferencesintherateofoverallcomplicationsbetweenthetwogroups.Woundinfectionwasthemostcommonlyreportedadverseevent,anddemonstratedanincidencerateof3.2percentinthelumbarAIDRpopulation,and5.1percentinthelumbarfusionpopulation.Prosthesis-relatedadverseeventswerethoserelatingtomovementofthedevice,includingcollapseorsubsidence(3%),anddisplacement(0.78%).Fusion-relatedadverseeventsincludednonunion/pseudarthrosis(6.4%)andbonegraftdonor-sitepain(11.1%).Therateofadjacentsegmentproblemsappearedhigherfollowinglumbarfusion(8.3%)comparedwithlumbarAIDR(1.3%).Majoradverseeventssuchasmajorvesselinjury,andneurologicaldamageincludingnerverootinjurywererareinboththelumbarAIDRandfusiongroups.TherewasonereporteddeathfollowinglumbarAIDRwhichwasnarcotic-related,whilenodeathswerereportedfollowinglumbarfusion.Overall,thesafetyoflumbarAIDRiscomparabletothatoflumbarfusion.ItappearsthatthelumbarAIDRprocedureisrelativelysafe,andisnotassociatedwithseriousadverseevents.楊海liuyuanwuliu8257@163.com30ResultsandConclusions

EffectivenessAtotalof13comparativestudieswereidentifiedandincludedtoinformonthecomparativeeffectivenessoflumbarAIDR,includingatotaloffourRCTs(comprising12studies)thatcomparedlumbarAIDRtoanteriorlumbarinterbodyfusion(ALIF),circumferentialfusion,orposterolateralfusion/posteriorlumbarinterbodyfusion(PLF/PLIF),aswellasonenonrandomisedcomparativestudythatcomparedlumbarAIDRtoALIF.AlloftheincludedcomparativestudiesutilisedtheOwestryDisabilityIndex(ODI),oneoftheprincipalcondition-specificmeasuresusedinthemanagementofspinaldisorders,andthegoldstandardforassessingtheextenttowhichapatient’sfunctionallevelislimitedbylowbackpain.ThreestudiesreportedthatpatientsinthelumbarAIDRgroupshowedstatisticallygreaterimprovementsinODIscoresthanlumbarfusionpatientsatvarioustimepointsupto1-yearfollow-up;however,noneofthestudiesreportedsignificantdifferencesbetweenthegroupsat2-or5-yearfollow-up.Similarly,twostudiesreportedthatat2-yearfollow-upoverallclinicalsuccesswassignificantlyhigherinthelumbarAIDRgroupcomparedwiththelumbarfusiongroup,whiletherateofreoperationwassimilarinbothgroups.Intwostudies,patientsatisfactionat2-yearfollow-upwassignificantlyhigherinlumbarAIDRpatientscomparedwithlumbarfusionpatients,withupto81percentofAIDRpatientssayingtheywouldhavetheprocedureagain,comparedwith69percentoffusionpatients.ThismayhavereflectedthefactthatlumbarAIDRpatientsexperiencedsignificantlylesspainandrequiredlessnarcoticmedication,reportedbettersexualfunction,andreturnedtoworkathigherrates,whencomparedwithlumbarfusionpatientsupto2yearsaftersurgery.Radiographicoutcomeswerereportedinseveralstudies;however,outcomeswerereporteddifferentlyacrossstudies,andnostatisticalcomparisonsbetweenthelumbarAIDRandlumbarfusiongroupswerereported,makingitdifficulttodrawfirmconclusions.Overall,intheshorttomediumtermtheeffectivenessoflumbarAIDR,intermsofODIscores,successoftheprocedure,pain,patientsatisfaction,workstatus,qualityoflifeandsexualfunction,appearstobecomparabletolumbarfusionprocedures.楊海liuyuanwuliu8257@163.com31ResultsandConclusions

Cost-effectivenessTheincrementalcostsassociatedwitheachproceduredemonstratethatcomparedtoPLIF,combinationandcircumferentialfusion,AIDRiscostsaving.ComparedtoALIF,AIDRismarginallymoreexpensive.Overall,comparedtotheaveragefusioncost,AIDRrepresentsacostsavingof$1,600perpatient.Overalltheresultsweremostsensitivetousingthedirectapproachtoapplyutilityweights,changesintherelativeriskofoverallorODIsuccessandthetimeinhospitalwithAIDR.Theresultsweresomewhatsensitivetotheproportionoffusionpatientsrequiringbonemorphogeneticprotein(BMP).WhenhospitalisationcostswithAIDRwereassumedtobeequaltothatwithfusion,fusionbecamelesscostlycomparedtoAIDR.Ifadirectapproachwereusedtoapplyutilityweights,theaverageQALYsgainedwithlumbarAIDRandPLIF/PLFwas1.25QALYsand1.16QALYs,respectively.ThusQALYsexperiencedincreasedby0.10QALYswithlumbarAIDRcomparedtoPLIF/PLF.UsingthisapproachAIDRwasestimatedtobelesscostlyandmoreeffectivecomparedtoPLIF.WhilecomparedtoPLF,AIDRwasestimatedtobemorecostlyandmoreeffective,andhadanadditionalcostperQALYof$8,443.楊海liuyuanwuliu8257@163.com32Lockingplateosteosynthesisindisplaced4-partfracturesoftheproximalhumerus

——StigBrorsonActaOrthopaedica2011;82(4)BackgroundandpurposeThereisconsiderableuncertaintyabouttheoptimaltreatmentofdisplaced4-partfracturesoftheproximalhumerus.Withinthelastdecade,lockingplatetechnologyhasbeenconsideredabreakthroughinthetreatmentofthesecomplexinjuries.MethodsWesystematicallyidentifiedandreviewedclinicalstudiesonthebenefitsandharmsafterosteosynthesiswithlockingplatesindisplaced4-partfractures.ResultsWeincluded14studieswith374four-partfractures.Therewere10caseseries,3retrospectiveobservationalcomparativestudies,1prospectiveobservationalcomparativestudy,andnorandomizedtrials.Smallstudieswithahighriskofbiasprecludedreliableestimatesoffunctionaloutcome.Highratesofcomplications(16–64%)andreoperations(11–27%)werereported.Interpretation

Theempiricalfoundationforthevalueoflockingplatesindisplaced4-partfracturesoftheproximalhumerusisweak.Weemphasizetheneedforwell-conductedrandomizedtrialsandobservationalstudies.楊海liuyuanwuliu8257@163.com33Asystematicreviewoflockingplatefixationofproximalhumerusfractures

——RobertC.Injury,Int.J.CareInjured42(2011)Purpose:Techniqueforthefixationoftwo,three,andfourpartproximalhumerusfractureshasrapidlyshiftedtowardstheuseofspeciallycontouredproximalhumeruslockingplates.Thepurposeofthisstudyistoevaluatetheshorttomediumtermfunctionalresultsandcommoncomplicationsassociatedwiththefixationofproximalhumerusfractureswithlockingplates.Methods:ThePubMedandEMBASEdatabaseswereusedtoperformasystematicreviewoftheEnglishliteraturetoassessthefunctionalresultsandcomplicationsassociatedwithproximalhumeruslockingplates.Ourinclusioncriteriawereproximalhumerusfractureduetotrauma(excludingpathologicfractures),patientsgreaterthan18yearsofage,morethan15patientsinthestudyorsubgroupofinterest,atleast18monthsfollow-up,atleastonerelevantfunctionaloutcomescore,andqualityoutcomescoreofatleast5/10.Studiesthatdidnotmeetthesecriteriawereexcluded.Allinstitutional,author,andjournalinformationwasconcealedtominimizereviewerbias.Results:

Twelvestudiesincluding514patientsmettheinclusioncriteria.Atmostrecentfollow-uppatientsachievedameanConstantscoreof74andameanDASHscoreof27.Theoverallrateofcomplicationswas49%includingvarusmalunion,33%excludingvarusmalunion,andreoperationratewas14%.Themostcommoncomplicationsincludedvarusmalunion16%,AVN10%,screwperforationofthehumeralheadintothejoint8%,subacromialimpingement6%,andinfection4%.Discussion:Fixationofproximalhumerusfractureswithproximalhumeruslockingplatesisassociatedwithahighrateofcomplicationsandreoperation.Furtherstudyisneededtodeterminewhattechnicalerrorsandpatientcharacteristicsareriskfactorsforfailureofthisnowcommonfixationtechnique.楊海liuyuanwuliu8257@163.com34基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)格控制醫(yī)用耗材循證評(píng)價(jià)有無(wú)真正優(yōu)勢(shì)？競(jìng)標(biāo)定價(jià)無(wú)有供應(yīng)商討論會(huì)文獻(xiàn)調(diào)查經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)確定經(jīng)竟標(biāo)的基準(zhǔn)品CEACEA結(jié)果+基準(zhǔn)品價(jià)格→單列產(chǎn)品的價(jià)格區(qū)間臨床專家意見(jiàn)楊海liuyuanwuliu8257@163.com35基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的醫(yī)用耗材使用量控制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有醫(yī)療器械（耗材）目錄有無(wú)充分HTA證據(jù)證明其“安全有效、成本較低”本醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本器械目錄本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高端器械目錄有無(wú)用量不受控制使用前審批控制用量適應(yīng)證承諾及監(jiān)測(cè)限制比例或數(shù)量過(guò)去這些年，我們的探索楊海liuyuanwuliu8257@163.com37標(biāo)題刊物/專著出版時(shí)間出版社醫(yī)用耗材的循證管理中國(guó)醫(yī)療器械雜志2009年3月非消毒包裝植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的優(yōu)化方案中國(guó)醫(yī)療器械雜志2009年7月醫(yī)用耗材定價(jià)中循證評(píng)價(jià)及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的作用中國(guó)醫(yī)療器械雜志2010年5月醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)資源利用中國(guó)醫(yī)療設(shè)備2011年5月第五章醫(yī)院物資管理醫(yī)院管理學(xué)第2版后勤管理分冊(cè)2011年8月人民衛(wèi)生出版社楊海liuyuanwuliu8257@163.com38醫(yī)學(xué)評(píng)估經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估合法性管理安全性管理社會(huì)評(píng)估道德評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估循證管理循證管理經(jīng)常被誤解為“用幾篇文章管理醫(yī)生”應(yīng)盡可能選擇論證強(qiáng)度高的證據(jù)，最理想的證據(jù)是建立在大量研究基礎(chǔ)上的專家共識(shí)或指南楊海liuyuanwuliu8257@163.com40循證醫(yī)學(xué)對(duì)文獻(xiàn)論證強(qiáng)度的劃分第一級(jí)：聯(lián)合RCT（隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)）所作出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)綜述（SystematicReview）或可信區(qū)間窄的單個(gè)RCT。第二級(jí)：聯(lián)合隊(duì)列研究所作出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)綜述（SystematicReview）或單個(gè)隊(duì)列研究或預(yù)后研究。第三級(jí)：聯(lián)合病例-對(duì)照研究所作出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)綜述或單個(gè)病例-對(duì)照研究。第四級(jí)：系列病例觀察。第五級(jí)：專家意見(jiàn)或基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究的證據(jù)。例1：經(jīng)循證評(píng)價(jià)納入競(jìng)標(biāo)范圍的實(shí)例（用證）在髓內(nèi)釘招標(biāo)中非擴(kuò)髓髓內(nèi)釘是否應(yīng)該被單列？楊海liuyuanwuliu8257@163.com42生產(chǎn)方理由非擴(kuò)髓髓內(nèi)釘設(shè)計(jì)新穎，能夠避免因擴(kuò)髓而造成的對(duì)骨內(nèi)膜血液供應(yīng)的破壞，從而降低骨折不愈合及深部感染的危險(xiǎn)性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究結(jié)果證明擴(kuò)髓破壞了70%的骨內(nèi)膜血流量，而非擴(kuò)髓只破壞30%。有部分臨床文獻(xiàn)能證實(shí)。楊海liuyuanwuliu8257@163.com43獨(dú)立文獻(xiàn)調(diào)查結(jié)果《非擴(kuò)髓與擴(kuò)髓髓內(nèi)釘固定治療成人脛骨干骨折的系統(tǒng)評(píng)價(jià)》《擴(kuò)髓與非擴(kuò)髓髓內(nèi)釘固定治療股骨干骨折的系統(tǒng)評(píng)價(jià)》兩篇循證評(píng)價(jià)分別納入文獻(xiàn)320篇和206篇。非擴(kuò)髓髓內(nèi)釘固定的骨折不愈合率比擴(kuò)髓髓內(nèi)釘固定高術(shù)后感染率方面對(duì)脛骨干骨折系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果顯示兩種髓內(nèi)釘?shù)牟町悰](méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在股骨干骨折的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)由于一些文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)缺乏或不全而無(wú)法做Meta分析。楊海liuyuanwuliu8257@163.com44結(jié)論非擴(kuò)髓髓內(nèi)釘不應(yīng)單列，而應(yīng)該與擴(kuò)髓髓內(nèi)釘合并競(jìng)標(biāo)。楊海liuyuanwuliu8257@163.com45結(jié)果有效增加了該類材料招標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)。獲得了供應(yīng)商、臨床專家及管理方的認(rèn)可。楊海liuyuanwuliu8257@163.com46例2：為某醫(yī)院業(yè)務(wù)管理部門所做的控費(fèi)咨詢實(shí)例醫(yī)院為控制費(fèi)用，對(duì)某材料實(shí)行使用前行政審批臨床專家提出意見(jiàn)：效率降低必須使用的患者得不到業(yè)務(wù)主管部門批準(zhǔn)，影響治療或造成患者流失管理部門訴求：論證本措施的合理性希望獲得更好的建議楊海liuyuanwuliu8257@163.com47步驟1：循證醫(yī)學(xué)證據(jù)檢索經(jīng)采用多重檢索策略查找獲得一重要證據(jù)該共識(shí)是29個(gè)國(guó)家共422位專家在894篇文獻(xiàn)基礎(chǔ)上篩選出192篇文獻(xiàn)（包括建立在RCT基礎(chǔ)上的Meta分析），對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)后對(duì)照循證醫(yī)學(xué)對(duì)證據(jù)論證強(qiáng)度的分級(jí)形成專家推薦等級(jí)，并超過(guò)80%的專家意見(jiàn)一致影響因子2.269楊海liuyuanwuliu8257@163.com48楊海liuyuanwuliu8257@163.com49

行政審批前某月行政審批后某月使用該材料的患者數(shù)量8464

其中

用量占80%的患者數(shù)量（詳細(xì)檢查這些患者的病史記錄）3029

其中

推薦等級(jí)為A99

推薦等級(jí)為B和/或A2026

推薦等級(jí)為C和/或D33

病史中缺相關(guān)記錄的111使用該材料數(shù)量211169

其中

用量占80%的數(shù)量170135

其中

推薦等級(jí)為A5342

推薦等級(jí)為B和/或A121126

推薦等級(jí)為C和/或D177

病史中缺相關(guān)記錄的572步驟2：根據(jù)推薦等級(jí)檢查部分病史楊海liuyuanwuliu8257@163.com50行政審批前某月病史中缺相關(guān)記錄的楊海liuyuanwuliu8257@163.com51結(jié)果（1）與行政審批前對(duì)照，審批后使用本耗材的患者數(shù)量及本耗材數(shù)量都有明顯減少（84/64、211/169）（2）與行政審批前對(duì)照，審批后使用本耗材的患者中推薦等級(jí)為B和/或A的患者比例明顯上升（66.67%/89.65%）（3）與行政審批前對(duì)照，審批后所使用的本耗材中推薦等級(jí)為B和/或A的耗材數(shù)量比例明顯上升（71.18%/93.33%）（4）與行政審批前對(duì)照，審批后所使用的本耗材中推薦等級(jí)為C和/或D的耗材數(shù)量比例明顯下降（10%/5.2%）（5）與行政審批前對(duì)照，審批后使用本耗材的患者中病史中缺相關(guān)記錄的患者比例明顯下降（37%/3%，審批后份僅一例）（6）與行政審批前對(duì)照，審批后病史中缺相關(guān)記錄的本耗材數(shù)量比例明顯下降（33.53%/1.48%，審批后份僅一例2張）楊海liuyuanwuliu8257@163.com52我們提供的咨詢意見(jiàn)行政審批明顯降低了該耗材的使用量。行政審批后降低用量的部分主要來(lái)自推薦等級(jí)為C（may）和D（possible）的適應(yīng)證，在這兩類適應(yīng)證使用該材料目前循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并不充足。如果醫(yī)院使用該材料的主要目的是保證基本醫(yī)療而非學(xué)科發(fā)展，可以繼續(xù)采取行政審批方式。為了提高效率，也可以考慮在臨床科室向醫(yī)院承諾只用于推薦等級(jí)為A（must）和B（should）的前提下改為病史抽查加懲戒的方式進(jìn)行監(jiān)管。楊海liuyuanwuliu8257@163.com53例3：下腔靜脈濾器根據(jù)該共識(shí)以及臨床近年使用的回顧性研究結(jié)果，醫(yī)院控制了該材料在相對(duì)適應(yīng)證中的使用，允許在絕對(duì)適應(yīng)證中使用。楊海liuyuanwuliu8257@163.com54例4：CCCage和COCage腎形的CCCage（7480元/個(gè)）比直形COCage（5540元/個(gè)）形狀更適合從側(cè)后路植入，但沒(méi)有證據(jù)證明CCCage的安全性、有效性或成本效果明顯優(yōu)于COCage。將COCage作為基本器械，規(guī)定CCCage的用量不得超過(guò)Cage總用量的40%?？刂魄癈CCage占總用量99%，Cage一月的總收費(fèi)153.7萬(wàn)元。控制后CCCage占總用量40%，相同數(shù)量Cage的總收費(fèi)130.8萬(wàn)元，降低23萬(wàn)元，均次材料費(fèi)下降1643元。楊海liuyuanwuliu8257@163.com55醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估目前存在的問(wèn)題1：國(guó)內(nèi)國(guó)外衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告罕見(jiàn)較少醫(yī)療評(píng)估原研文獻(xiàn)證據(jù)等級(jí)較高的文獻(xiàn)較少較多衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估原研文獻(xiàn)罕見(jiàn)較多

醫(yī)用耗材存在很強(qiáng)的專業(yè)特點(diǎn)，單純依靠衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估專業(yè)或衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)人員不可能在醫(yī)用耗材領(lǐng)域推進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估。問(wèn)題2：醫(yī)用工程人員參與不夠由醫(yī)用耗材管理者推動(dòng)并參與的醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估示意購(gòu)買者銷售者要求提供HTA證據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)臨床療效及經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)1、2…n衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估文獻(xiàn)使用者生產(chǎn)者合作研究醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管部門醫(yī)?；鸸芾聿块T價(jià)格管理部門醫(yī)政管理部門采購(gòu)部門收費(fèi)定價(jià)支付政策采購(gòu)決策適宜技術(shù)選擇安全/療效常規(guī)要求提供HTA證據(jù)

為醫(yī)用耗材管理者可以作為的地方由購(gòu)買者推動(dòng)的醫(yī)用耗材衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)原研項(xiàng)目成功案例：某品牌透明敷料應(yīng)如何定價(jià)？楊海liuyuanwuliu8257@163.com59某品牌強(qiáng)調(diào)其透明敷料粘膠專利設(shè)計(jì)，有明顯質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，無(wú)法與同類產(chǎn)品直接進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。在護(hù)理部的支持下進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組42例、對(duì)照組42例主要觀察各時(shí)段因敷料剝離造成更換的數(shù)量。結(jié)果：

24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)試驗(yàn)組累計(jì)更換率0.00%0.00%5.26%對(duì)照組累計(jì)更換率4.88%26.83%73.17%根據(jù)相關(guān)護(hù)理規(guī)范，若對(duì)100例病例使用透明敷料固定，對(duì)照組需使用100÷（1-73.17%）=373張。試驗(yàn)組需使用100÷（1-5.26%）=106張。成本之比：373/106=3.52合理價(jià)格≤基準(zhǔn)品價(jià)格×3.52在本試驗(yàn)的基礎(chǔ)上該品牌正在上海多家醫(yī)院開(kāi)展多中心臨床研究，已接近尾聲：楊海liuyuanwuliu8257@163.com61在沒(méi)有收費(fèi)名目的前提下，如何選擇透明敷料？PI(項(xiàng)目帶