臨床研究質(zhì)量控制課件

臨床研憲的質(zhì)量控制歐陽文偉廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究方法學(xué)重點(diǎn)研究室臨床研究質(zhì)量控制臨床研憲的質(zhì)量控制歐陽文偉廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究方法學(xué)重點(diǎn)研究室主要內(nèi)容質(zhì)量控制定義和流程質(zhì)量控制的程序和方法★質(zhì)控員、醫(yī)生在質(zhì)量控制的作用和影響質(zhì)量控制定義主要內(nèi)容質(zhì)量控制定義和流程質(zhì)量控制的程序和方法★質(zhì)控員、醫(yī)生在質(zhì)量控制的作用和影響質(zhì)量控制定義相關(guān)定義質(zhì)量quality高質(zhì)量high-quality●質(zhì)量控制qualitycontrol,QC●質(zhì)量保證qualityassurance,QA質(zhì)量quality質(zhì)量是一個(gè)系統(tǒng)的特征一般定義:影響到滿足客戶(消費(fèi)者)指定或需要的能力的、一種產(chǎn)品或服務(wù)的所有特征MartinValaniaAppliedClinicalTrials:actmagazine.com,Mar,2006對(duì)于臨床研究領(lǐng)域而言滿足客戶需要■申辦者(制藥廠家)/需求者■藥政管理部門/公共衛(wèi)生決策■最終,患者和資助者/提供者準(zhǔn)確表述客戶的需要適當(dāng)方法評(píng)價(jià)質(zhì)量JanetWoodcock,NewBioresearchMonitoringInitiative.FDANovember4,2005高質(zhì)量high-quality高質(zhì)量數(shù)據(jù)high-qualityclinicaldata一般定義100%準(zhǔn)確適合使用·符合試驗(yàn)方案(規(guī)定的參數(shù))針對(duì)每一試驗(yàn)方案專門規(guī)定的、明確的、可接受的變異水平NewBiMoInitiative,FDA,2004什么是質(zhì)量控制?正確能手六步法1、掌心相對(duì),手指井?dāng)n相2、手心對(duì)手背,沿指縫互心相對(duì),雙手交叉沿互搓擦相搓擦縫相互搓擦564、一手握另一手大拇指5、彎曲各手指關(guān)節(jié),在另6、搓洗手腕交換進(jìn)行旋轉(zhuǎn)搓擦手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦質(zhì)量控制質(zhì)量控制(Qualitycontro,簡(jiǎn)稱QC)是質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求。中國(guó)全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)對(duì)質(zhì)量控制的一種定義為“為使人們確信某一物項(xiàng)或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定要求而必須進(jìn)行的有計(jì)劃的系統(tǒng)化的活動(dòng)。●QC:測(cè)量和控制質(zhì)量制訂日常計(jì)劃和一致性檢査程序以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和全面;確認(rèn)和處理差錯(cuò)、遺漏記錄、保存有關(guān)文檔以便回溯質(zhì)量控制活動(dòng)過程。IPCCGoodPracticeGuidanceandUncert