實施質(zhì)量控制課件

實施質(zhì)量控制

保證實驗室檢測質(zhì)量溫嶺市疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量控制主要由室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價二部分組成，是我中心認(rèn)可（認(rèn)證）質(zhì)量管理體系的重要組成部分，其目的是為了保證實驗室檢測結(jié)果的可靠性。實驗室質(zhì)量控制檢測結(jié)果的可靠性包括兩方面的含義，一是精密度高即檢測結(jié)果的重復(fù)性好，也就是隨機(jī)誤差的影響小，這主要依靠建立室內(nèi)質(zhì)量控制來保障；實驗室質(zhì)量控制

另一個方面是準(zhǔn)確度高，即檢測結(jié)果接近真值，也就是系統(tǒng)誤差的影響小，這可通過定期參加室間質(zhì)量評價來保證。實驗室質(zhì)量控制

因此，實驗室要想獲得可靠的檢測結(jié)果，就必須扎實開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和積極參加室間質(zhì)量評價活動。下面就我中心實驗室近年來質(zhì)量控制活動開展情況向大家匯報如下：實驗室質(zhì)量控制每年年初由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定年度檢測結(jié)果質(zhì)量控制計劃，計劃包括內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，各相關(guān)部門依據(jù)計劃組織實施；一、室內(nèi)質(zhì)量控制

檢測過程及檢測方法的控制以本中心質(zhì)量管理手冊和程序文件為實施準(zhǔn)則，通過內(nèi)部審核、質(zhì)量監(jiān)督等手段加以監(jiān)控。

一、室內(nèi)質(zhì)量控制日常檢測工作中，利用空白試驗、平行試驗、陰(陽)性對照作為日常檢驗的常規(guī)質(zhì)量控制方法。一、室內(nèi)質(zhì)量控制各科室根據(jù)自身的工作特點采用相應(yīng)的質(zhì)量控制方法：質(zhì)量管理科--留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析、方法比對等理化檢驗科--回收率試驗、繪制質(zhì)控圖、質(zhì)控品分析等微生物檢驗科--人員比對、菌株鑒定等監(jiān)測(抽樣)科室--現(xiàn)場目擊、儀器比對等一、室內(nèi)質(zhì)量控制2005-2008年度質(zhì)量管理科組織實施的室內(nèi)質(zhì)控情況

年度質(zhì)控方法2005200620072008是否采用項次數(shù)是否采用項次數(shù)是否采用項次數(shù)是否采用項次數(shù)留樣再測√6√4√2√5人員比對√2√1√2儀器比對√1√2標(biāo)樣核查√3√1現(xiàn)場目擊√2√2方法比對√1合計162659613一、室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控結(jié)果的分析處理：各種質(zhì)控結(jié)果，根據(jù)相應(yīng)的規(guī)定要求進(jìn)行分析判定。當(dāng)結(jié)果超過允許范圍或出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，責(zé)成相關(guān)檢測人員查找原因，按中心相應(yīng)程序性文件執(zhí)行糾正與糾正措施。

一、室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控結(jié)果的分析處理：空白試驗

---若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計；

---若空白值比較穩(wěn)定，可進(jìn)行n次重復(fù)測定，計算出空白值的平均值，在樣品測定中扣除；

---若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴(yán)重沾污，樣品測定結(jié)果不可靠。一、室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控結(jié)果的分析處理：回收率試驗---應(yīng)符合下表要求

被測組分含量/(mg/kg)回收率范圍/%﹥10095～1051～10090～1100.1～180～110﹤0.160～120一、室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控結(jié)果的分析處理：質(zhì)量控制圖

---（1）如果3個濃度的質(zhì)控樣（平行樣的均值）中均在2S范圍，接受此批結(jié)果。

---（2）如果3個濃度的質(zhì)控樣（平行樣的均值）中有一個在2S之外，下列規(guī)則中任何一條成立則判斷為失控而拒絕結(jié)果：其中一個濃度的樣品（平行樣的均值）超出3S界限三個濃度中有兩個（平行樣的均值）超出2S界限，并均值的同側(cè)三個濃度中有兩個（平行樣的均值）超出2S界限，并分布在均值的兩側(cè)某一個濃度的質(zhì)控樣品，累計連續(xù)9次結(jié)果在均值的同側(cè)一、室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控結(jié)果的分析處理：質(zhì)控樣分析

---偏差大于測定方法相對標(biāo)準(zhǔn)偏差的2倍，應(yīng)立即停止測定，采取措施一、室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控結(jié)果的分析處理：比對試驗(留樣再測、方法比對、人員比對、儀器比對)

---兩次測定值的相對偏差不得大于檢測方法規(guī)定的要求；

---若檢測方法未規(guī)定，按下表要求執(zhí)行；一、室內(nèi)質(zhì)量控制平行樣品測定相對偏差允許值

分析結(jié)果的質(zhì)量濃度水平(mg/L；mg/kg)1001010.10.010.0010.0001相對偏差最大允許值(%)12.5510203050二、室間質(zhì)量控制在扎實在扎實開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)上，積極參加中國合格評定國家認(rèn)可委（CNAS）、國家認(rèn)監(jiān)委(CNCA)、省（市）CDC等部門組織的能力驗證、室間比對、盲樣考核等質(zhì)控活動。二、室間質(zhì)量控制2005-2008年度室間質(zhì)控活動情況表年度項次數(shù)合格項次數(shù)合格率2005272592.6%2006423992.9%2007424095.2%200831二、室間質(zhì)量控制2005-2008年度參加能力驗證活動情況表年度項次數(shù)合格項次數(shù)合格率20055360.0%20069666.7%2007171588.2%20086實驗室質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)實驗室質(zhì)量控制絕不僅僅是檢測過程的控制，而是貫穿于實驗室所有質(zhì)量活動的全部。經(jīng)過這幾年質(zhì)量管理，我們體會到，做好質(zhì)量控制基礎(chǔ)主要從以下幾方面著手：

實驗室質(zhì)量控制絕不僅僅是檢測過程的控制，而是貫穿于實驗室全部質(zhì)量活動的始終

人員

良好的管理完整、有效、適應(yīng)的質(zhì)量體系有素遵守規(guī)程,

職責(zé)分工明確使實驗室的質(zhì)量活動處于受控具有與從事工作相關(guān)部門銜接協(xié)調(diào)狀態(tài)，而不是隨意而為相符合的素質(zhì)和技能

設(shè)備校準(zhǔn)和檢定

實驗室質(zhì)量控制的目的設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常年處于受控狀態(tài)是把分析測試的誤差控制溯源到國家基準(zhǔn)在容許范圍內(nèi)，保證分析

的精密度、準(zhǔn)確度，使分設(shè)施和環(huán)境析數(shù)據(jù)在給定的置信水平校準(zhǔn)和檢測方法文件化符合檢測要求內(nèi)有把握達(dá)到要求的質(zhì)量處于完全受控狀態(tài)樣品管理保證樣品數(shù)據(jù)處理、記錄、外部服務(wù)質(zhì)量的完整性和安全性證書、報告正確采購物品的質(zhì)量

實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)實驗室設(shè)施和環(huán)境符合檢測要求；儀器設(shè)備（計量器具）定期維護(hù)、校準(zhǔn)（期間核查）和檢定，做好記錄，常年處于受控狀態(tài)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有專人保管，購買時必須向供應(yīng)商索取有效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的可靠性和可溯源性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前應(yīng)仔細(xì)核對是否在有效期內(nèi)；

實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)完整、有效、適應(yīng)的質(zhì)量體系使實驗室的質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；良好的管理、職責(zé)分工明確，相關(guān)部門崗位銜接協(xié)調(diào)；檢測人員遵守操作規(guī)程，具有與從事工作相符合的素質(zhì)和技能,檢測人員定期培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗，注重人員知識更新；

實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)樣品管理保證樣品的完整性和安全性；數(shù)據(jù)處理、記錄、報告正確；檢測方法必須優(yōu)先使用國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法，制作作業(yè)指導(dǎo)書處于受控狀態(tài)；外部服務(wù)質(zhì)量，采購物品的質(zhì)量；年初制定質(zhì)量控制計劃，并按計劃組織實施。三、體會1、實驗室質(zhì)量控制是質(zhì)量工作的重要手段；２、積極參加能力驗證可以節(jié)省現(xiàn)場評審時的精力，減小現(xiàn)場考核的壓力；３、參加能力驗證是驗證新項目工作的重要途徑；４、領(lǐng)導(dǎo)重視、資源保證是參與室間質(zhì)量控制的基礎(chǔ)；５、科學(xué)評價和認(rèn)識室間質(zhì)量控制的結(jié)果是實驗室積極參與室間質(zhì)控的保證。實驗室質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量控制工作任重而任重而道遠(yuǎn)，它盡管非常繁瑣卻是我們檢測工作中的一面“鏡子”。