醫(yī)療器械規(guī)章制度

醫(yī)療器械規(guī)章制度醫(yī)療器械規(guī)章制度各位讀友大家好，此文檔由網絡收集而來，歡迎您下載，謝謝醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第1頁。

1。醫(yī)療器械銷售管理規(guī)章制度

一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

四、銷售人員應熟悉所經營醫(yī)療器械產品的專業(yè)知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。

七、在產品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

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九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。

2。醫(yī)療器械產品購進管理規(guī)章制度

1、目的

確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據

本制度依據《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。

4、內容

應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第3頁。貨單位公章的資質證件復印件。

在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第4頁。錄按規(guī)定妥善保存。

效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

每年對購進情況進行質量評審。

3。醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第5頁。器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第6頁。的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

4。中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管規(guī)章制度

為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第7頁。保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。wendang/zhidu/醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第2頁。醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為第3頁。醫(yī)療器械規(guī)章制度全文共8頁，當前為