特殊藥品管理培訓(xùn)

關(guān)于特殊藥品管理培訓(xùn)第1頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊藥品（狹義）醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品

精神藥品(一、二類(lèi))

放射性藥品常見(jiàn)藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)——麻藥神精品毒外OTCOTC運(yùn)動(dòng)員慎用第2頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊藥品定義醫(yī)療用毒性藥品---毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品--對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能形成癮癖的藥品。精神藥品--直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。放射性藥品--用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。第3頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑）終止妊娠藥品（生物制品）第4頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三食品藥品監(jiān)管總局公安部國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告

關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。本公告自2015年5月1日起實(shí)行。特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局公安部國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2015年4月3日

第5頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三食品藥品監(jiān)管總局

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知三、自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。四、自2015年5月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。第6頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三我司經(jīng)營(yíng)范圍第7頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三公司特殊管理藥品目錄麻醉藥鹽酸美沙酮口服液10mi:10mg*400支津中央藥業(yè)

鹽酸嗎啡注射液10mg:1ml*10支沈陽(yáng)一藥廠(chǎng)

枸櫞酸芬太尼注射液2ml:0.1mg*10支宜昌人福

枸櫞酸芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

注射用鹽酸瑞芬太尼(瑞捷)1mg*5支宜昌人福

鹽酸哌替啶注射液2ml:0.1g*10支宜昌人福

枸櫞酸舒芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)40mg*10`s京萌蒂制藥

硫酸嗎啡緩釋片(美施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

芬太尼透皮貼劑(多瑞吉)8.4mg50ug/小時(shí)*5`s西安楊森第8頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三公司特殊管理藥品目錄一類(lèi)精神藥品鹽酸麻黃堿注射液1ml:30mg*10支西南藥業(yè)

鹽酸氯胺酮注射液2ml:0.1g*10支江蘇恒瑞醫(yī)

三唑侖片0.25mg*50`s蘇恩華藥業(yè)第9頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三公司特殊管理藥品目錄二類(lèi)精神藥品勞拉西泮片(羅拉)0.5mg*20`s泰國(guó)大西洋

勞拉西泮片1mg*14`s*2板湖南洞庭藥

地西泮注射液2ml:10mg*10支津金耀氨基

扎來(lái)普隆口腔崩解片10mg*10`s重慶康刻爾

艾司唑侖片1mg*100`s魯平原制藥

佐匹克隆片(三辰)7.5mg*12`s(薄膜衣)魯齊魯制藥

咪達(dá)唑侖注射液(力月西)5mg*1ml蘇恩華藥業(yè)

咪達(dá)唑侖注射液2ml:10mg*5支宜昌人福

地西泮片2.5mg*20`s山東信誼

鹽酸曲馬多注射液2ml:100mg*5支申旭東海普

阿普唑侖片0.4mg*100`s0.4mg*100`s

鹽酸羅哌卡因注射液10ml:100mg*5支宜昌人福

氯硝西泮片2mg*100`s湖南洞庭藥

鹽酸曲馬多緩釋片100mg*10`s京萌蒂制藥

咖啡因25kg石藥新諾威第10頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三公司特殊管理藥品目錄易制毒化學(xué)品鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸麻黃堿

第11頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三公司特殊管理藥品目錄蛋白同化制劑替勃龍片2.5mg*7`s京紫竹藥業(yè)注射用重組人生長(zhǎng)激素4IU*1瓶韓國(guó)LG生命科學(xué)含特殊藥品氨酚雙氫可待因片500mg:10mg*24`s陜西九州生物制品卡介菌多糖核酸注射液(斯奇康)1ml*6支湖南斯奇第12頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三公司特殊管理藥品目錄

終止妊娠米非司酮片25mg*6`s北京紫竹

米非司酮片/米索前列醇片25mg*6`s+0.2mg*3`s北京紫竹

米索前列醇片0.2mg*3`s北京紫竹

卡前列甲酯栓0.5mg東北制藥第13頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)一般原則專(zhuān)門(mén)制度專(zhuān)用賬冊(cè)票賬貨相符保存期限上報(bào)進(jìn)銷(xiāo)存麻醉一類(lèi)√√√5年每月及每季二精/可待因√√√5年每月及每季易制毒√√√2年每月及每季蛋肽√√√自藥品有每月及每季含特殊藥品√√√效期期滿(mǎn)每季終止妊娠√

√之日起不無(wú)生物制品√

√少于5年無(wú)第14頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間備案資料上崗條件麻醉一類(lèi)管理人員特殊藥品不少于10小時(shí)培訓(xùn)記錄考核合格二精/可待因直接業(yè)務(wù)人員法律法規(guī)

培訓(xùn)檔案

易制毒儲(chǔ)存

蛋肽運(yùn)輸

含特殊藥品

終止妊娠

生物制品

第15頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品相關(guān)制度第16頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三培訓(xùn)檔案內(nèi)容年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)記錄表課件試卷年度員工個(gè)人健康/培訓(xùn)教育檔案年度培訓(xùn)情況匯總表年度培訓(xùn)效果調(diào)查表第17頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)設(shè)施設(shè)備庫(kù)房庫(kù)房要求區(qū)位庫(kù)房出入麻醉一類(lèi)專(zhuān)庫(kù)庫(kù)中庫(kù)雙門(mén)雙鎖驗(yàn)收區(qū)出入庫(kù)登記二精/可待因?qū)^(qū)——發(fā)貨區(qū)出入庫(kù)登記易制毒麻精庫(kù)專(zhuān)區(qū)庫(kù)中專(zhuān)區(qū)雙門(mén)雙鎖退貨區(qū)出入庫(kù)登記蛋肽專(zhuān)區(qū)——不合格品區(qū)出入庫(kù)登記含特殊藥品專(zhuān)區(qū)——合格品區(qū)出入庫(kù)登記終止妊娠——————出入庫(kù)登記生物制品——————出入庫(kù)登記第18頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須庫(kù)中庫(kù)；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力；入口采用雙門(mén)都是鋼制防盜門(mén)，實(shí)行雙鎖；有相應(yīng)的視頻監(jiān)控設(shè)備和自動(dòng)報(bào)警裝置并直接連接到24小時(shí)值班室，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)24小時(shí)聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。第19頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)購(gòu)進(jìn)資質(zhì)購(gòu)進(jìn)渠道貨款進(jìn)口麻醉一類(lèi)麻醉一類(lèi)國(guó)批(重慶/國(guó)藥/上醫(yī)）不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證二精/可待因麻精/二類(lèi)精神生產(chǎn)廠(chǎng)/國(guó)批/區(qū)批/其他二類(lèi)不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證易制毒麻醉（制劑）/易制毒購(gòu)用證明（原料）不得現(xiàn)金結(jié)算——蛋肽蛋肽資質(zhì)——不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證含特殊藥品有《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》——不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證終止妊娠終止妊娠——————生物制品生物制品——————第20頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素：納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。第21頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)收貨/驗(yàn)收收貨查證驗(yàn)收人員驗(yàn)收地點(diǎn)抽樣要點(diǎn)警示標(biāo)志麻醉一類(lèi)——雙人驗(yàn)收，到貨即驗(yàn)專(zhuān)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收至最小包裝麻/精二精/可待因——專(zhuān)人驗(yàn)收——驗(yàn)收至最小包裝精易制毒運(yùn)輸許可證雙人驗(yàn)收專(zhuān)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)原料不拆包裝——蛋肽——專(zhuān)人驗(yàn)收————運(yùn)動(dòng)員慎用含特殊藥品——專(zhuān)人驗(yàn)收——————終止妊娠——————————生物制品批簽發(fā)證明————不拆小包裝——第22頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)儲(chǔ)存/出庫(kù)庫(kù)房要求出庫(kù)復(fù)核麻醉一類(lèi)專(zhuān)庫(kù)雙人雙鎖雙人復(fù)核簽字二精/可待因?qū)?kù)內(nèi)專(zhuān)區(qū)專(zhuān)人專(zhuān)人復(fù)核簽字易制毒專(zhuān)庫(kù)內(nèi)專(zhuān)區(qū)雙人雙人復(fù)核簽字蛋肽專(zhuān)區(qū)專(zhuān)人專(zhuān)人復(fù)核簽字含特殊藥品——專(zhuān)人復(fù)核簽字終止妊娠————生物制品————第23頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)銷(xiāo)售可銷(xiāo)售單位不得經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售憑證貨款麻醉一類(lèi)本省特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)原料藥購(gòu)用印鑒卡及填寫(xiě)采購(gòu)明細(xì)不得現(xiàn)金結(jié)算二精/可待因特定單位————不得現(xiàn)金結(jié)算易制毒本省有購(gòu)用證明單位經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)購(gòu)用證明/購(gòu)用印鑒卡不得現(xiàn)金結(jié)算蛋肽蛋肽資質(zhì)除胰島素外不能銷(xiāo)往零售企業(yè)——不得現(xiàn)金結(jié)算含特殊藥品批發(fā)/零售/醫(yī)療機(jī)構(gòu)可待因、甘草、地芬諾酯二票制當(dāng)次委托書(shū)不得現(xiàn)金結(jié)算終止妊娠批發(fā)公司/母嬰醫(yī)療機(jī)構(gòu)——懸掛銷(xiāo)售流程圖不得現(xiàn)金結(jié)算生物制品——————不得現(xiàn)金結(jié)算第24頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊藥品銷(xiāo)售對(duì)象麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品：本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)計(jì)劃的藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類(lèi)精神藥品:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品：?jiǎn)畏街苿?小包裝麻黃素：由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按渠道銷(xiāo)售麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)原料藥：只能銷(xiāo)售給本省行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的生產(chǎn)企業(yè)/科研單位/出口企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)第25頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三豁免辦理《購(gòu)用證明》醫(yī)療機(jī)構(gòu)：憑麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買(mǎi)小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品生產(chǎn)企業(yè)：憑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的。第26頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第27頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三第28頁(yè)，講稿共31頁(yè)，2023年5月2日，星期三特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)運(yùn)輸運(yùn)輸憑證運(yùn)輸方式安全保障托運(yùn)事項(xiàng)交貨手續(xù)麻醉一類(lèi)運(yùn)輸證明送貨不得自提專(zhuān)人押運(yùn)標(biāo)注蓋章交付手續(xù)二精/可待因郵寄證明送貨不得自提專(zhuān)人押運(yùn)標(biāo)注蓋章交付手續(xù)易制毒運(yùn)輸證明送貨不得自提專(zhuān)人押運(yùn)標(biāo)注蓋章交付手續(xù)蛋肽—————