國家醫(yī)保藥品目錄趨勢及企業(yè)應對

Allrightsreserved@Ryan-Partners,歷年國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果與趨勢AboutRyanPartners2國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整規(guī)則的變化和趨勢3??2020年以前，我國醫(yī)保目錄實際調(diào)整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版，醫(yī)保藥品目錄更新周期長達8年之久。醫(yī)保目錄調(diào)整的滯后性導致我國新藥進入目錄往往需要等待數(shù)年?醫(yī)保目錄調(diào)整趨于常態(tài)化，自2020年正式施行動態(tài)調(diào)整機制，每年對醫(yī)保目錄進行更新項談判，第四版國家醫(yī)保目錄補充2000年2004年2009年2017年2019年2020年2021年2022年第一版第二版第三版第四版第五版第六版第七版第八版《國家基本醫(yī)穩(wěn)保險部分”物定病治4Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis二是是是8年談判進議周整支支付二是是是8年談判進議周整支支付算(企業(yè)預金支出預算增幅≤100%？否是是否否否徑三徑三三2.3112.31否Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis1企業(yè)申報，形式審查2專家評審，以確定競價資格3企業(yè)根據(jù)談判要求提交材料1企業(yè)申報，形式審查2專家評審，以確定競價資格3企業(yè)根據(jù)談判要求提交材料4測算專家確定醫(yī)保支付意愿5企業(yè)方與醫(yī)保局進行談判6結(jié)果競獨通準決了由價該無錄的品競價準入模式，進一步提升準入效率醫(yī)保方組織測算專家評估得到信封價，醫(yī)保方組織測算專家評估得到信封價，作為該通用名藥品的準入價格門檻VS信封價企業(yè)申報價格信封價提交的報價情形一：價均高情形二：不高于6Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis??2022年新增了通過形式審查藥品名?新增企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片?其次，對申報藥品價值證據(jù)要求更性中增加了對未來三、推薦國家/地區(qū)價格的材料更加明確程更加優(yōu)化?2022年優(yōu)化了評審工作流程，評審?將評審環(huán)節(jié)優(yōu)化整合為綜合組和專專家對申報資料品選擇、醫(yī)保支性、經(jīng)濟性、創(chuàng)維度對藥品進行Sources:RyanPartnersInterviews&AnalysisSources:RyanPartnersInterviews&Analysis用藥傾斜時間限制錄罕見病的藥品的申報條件制者、兒童現(xiàn)兒點兒可療負擔童及9歷年國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果與趨勢調(diào)整為甲類(含74種基近年甲沒有變化990甲類乙類合計0200020042009201720182019202020212022Sources:RyanPartnersInterviews&AnalysisSources:RyanPartnersInterviews&Analysis歷年歷年國家醫(yī)保目錄中成藥數(shù)量和占比?歷年醫(yī)保目錄覆蓋的中成藥勢數(shù)量的占比逐年提49.4%(1,339個)，幾乎與西藥(1,370個)持平?2019年后中成藥占比開始22年目占比下降到間下降了約349.4%49.1%47.5%.48.3%49.4%49.1%47.5%.46.5%9%46.5%45%40.5%%1,3741,3741,2431,24330%%%200020042009201720182019202020212022年中成藥談判成功率和降價幅度降幅量*成功率=談判成功的年中成藥談判成功率和降價幅度降幅量*成功率=談判成功的腎緣片了量78750?談判成功的35個中成藥中，只有桑枝總生物堿片和注射用丹參多酚酸鹽分別降價10%和?歷經(jīng)多輪談判的中成藥品種再大幅降價的可目錄內(nèi)續(xù)約談判不用擔心價格問題，且價格平均降幅僅7%中成藥總計中成藥總計?8個談判成功的中成藥全部于2021年獲批上(2021年上市藥品中僅虎貞清風膠囊未談2年國談納入多個剛獲批的中成藥，體現(xiàn)Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis?近年國家醫(yī)保目錄外藥品?近年國家醫(yī)保目錄外藥品準入方式以談未來國談仍會是獨家保的主要方式保局設置申報條件7：“2019年12月31日前，進入5個(含)以新版基本醫(yī)保藥品目錄的家醫(yī)保目錄的機會。當17個來自條件7批國家集采中標，17種藥品通過該方式進入醫(yī)保目錄歷年國家醫(yī)保目錄外藥品準入方式與對應數(shù)量20172018201920202021202206773Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis2017201720182019202020212022，國家醫(yī)保局通過抗癌藥醫(yī)保準入專藥的研發(fā)投入17年以后，國家醫(yī)保局通過抗癌藥醫(yī)保準入專藥的研發(fā)投入17年以后2020年開始企業(yè)自主申報，除臨床急需等特殊藥品以外，須在5年內(nèi)獲批上市才能申報?新藥從獲批至進入醫(yī)保的用時較前幾年度也隨之放緩?新藥從獲批至進入醫(yī)保的平均用時從.30年回升到2.16年?獲批當年即進入醫(yī)保的藥品數(shù)量占比從%降至22%%16%201720182019202020212022藥品加速進入醫(yī)保弊新藥獲新藥獲批到進入醫(yī)保的用時 利患者能更快以更低廉藥品真實世界數(shù)據(jù)研究，作為未來醫(yī)保目錄調(diào)整中重要證據(jù)Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis2022年非獨家競價成功藥品價格降幅?2022年非獨家競價成功藥品價格平均降幅約61%2022年非獨家競價成功藥品價格降幅?2022年非獨家競價成功藥品價格平均降幅約61%價(海岸藥業(yè)、苑東生物和科倫藥業(yè))，降價幅度約80%舒更葡糖鈉注射液14*成功率=競價成功率162044%競價成功數(shù)量申報?2022年共41個非獨家藥品通過形式審查，最終有17個藥品?申報參與非獨家競價的外企中，只有輝瑞的哌柏西利膠囊競藥品競價成功，平均降價幅度為61%22022年參與非獨家競價的藥品數(shù)量?2022年首次引入了非獨家藥品競價模式，為同通用名的所有藥品設置了統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，但各家產(chǎn)品的實際價格可能不同付Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis?以2022年國談為例，新增西藥超過10個品種的治療領(lǐng)域有抗?以2022年國談為例，新增西藥超過10個品種的治療領(lǐng)域有抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥、消化道和代謝方面的藥物、血液和造血器官藥?抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑是近年國內(nèi)外創(chuàng)新藥獲批上市的重點治療領(lǐng)域，因此也是近年新增進入醫(yī)保品種數(shù)量最多的治療領(lǐng)域歷年國談新增西藥在不同治療領(lǐng)域的品種數(shù)883333Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis度穩(wěn)定在競價成功率達80.6%，平均降價幅度為60.1%藥企的定價策略與國家醫(yī)期符合程度提升?歷年醫(yī)保談判降價幅度最大的藥品021年的諾西那生鈉注射液和治療脊髓性肌萎縮癥 ,780元/瓶和平均降價幅度趨于穩(wěn)定.6%6%.6%6%8%8%*2017-2021年成功率=目錄外最大降幅平均降幅成功率談判成功的藥品數(shù)/目錄外進入談判的藥品數(shù)94.4%*2022年成功率=目錄外談判價的藥品數(shù)*2017-2021年平均/最大降幅*2022年平均/最大降幅指目錄85%94% 58.8%90%94%94%均/85%94% 201720182019202020212022Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis年國談新增藥品數(shù)量本土企業(yè)6成功率57%8年國談新增藥品數(shù)量本土企業(yè)6成功率57%8本土企業(yè)17成功率53%91外企*外企/本土企業(yè)判斷以申報企業(yè)為準*成功率=談判成功的藥品數(shù)量/通過形式審查的藥品數(shù)量品的準入成功率(53%)低于外企的準入成功率(67%)?2022年醫(yī)保談判通過形式審查的目錄外獨家中成藥中，本土企業(yè)產(chǎn)品的準入成功率為57%中成藥歷年國談新增西藥數(shù)量外企本土企業(yè)合計8341%88%201720182019202020212022??2017-2020年談判新增的西藥中，外企藥品數(shù)量多于本?2021年以后，本土企業(yè)談判新增西藥數(shù)量超過外企，且Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis醫(yī)保支付范圍限制取消或放寬?為了維護醫(yī)保基金安全、防止藥品濫用，2004年開始施行醫(yī)保支付范圍限定，包括限制適應癥、限制治療方案、限制支付時長和限制處方資質(zhì)等?隨著藥品使用監(jiān)督管理能力的提升，對藥品支付范圍進行限制的必要性大幅降低。同時，醫(yī)保藥品支付范圍限定影響合理用藥，甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛?因此，國家醫(yī)保局逐漸將醫(yī)保目錄內(nèi)藥品支付范圍恢復至與藥品說明書一致，將用藥選擇權(quán)還給臨床醫(yī)生2021年醫(yī)保目錄?94個談判成功的藥品支付范圍全部與說明書一致2022年醫(yī)保目錄?108個談判與競價新增的藥品中，僅對8個藥品的支付范圍進行限制，其余藥品支付范圍皆與說明書一致?常規(guī)目錄內(nèi)帶有支付限制的395個藥品中，有118個調(diào)整了支付范圍?110個藥品取消支付限制?6個藥品放寬支付限制藥品增加適應癥?3個談判目錄轉(zhuǎn)常規(guī)目錄的藥品(達格列凈片、甲磺酸侖伐替尼膠囊和恩扎盧胺軟膠囊)取消支付限制Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis022年的1.5年31-1-5藥品納入醫(yī)保情況(2019-2022)777662019202020212022罕見病藥物進入醫(yī)保數(shù)量(種)獲批上市到納入醫(yī)保平均時長*(年)987654321?近幾年罕見病藥品納入醫(yī)保取得了長種罕見病藥物通過國家醫(yī)保談判被納入醫(yī)保范圍。截止到目前已有31種罕見病的73種藥物納入醫(yī)保，其中甲類藥物17種、乙類藥物56種。甲類藥物能夠全額報銷，乙類藥物報銷比例根據(jù)不同地區(qū)政策和藥物有所不同，通常在70-80%左右“有藥可用”變成“有藥可選”。例如2021年SMA(脊髓性肌萎縮癥)治療藥物諾西那生鈉注射液成功進入醫(yī)保，2022年同樣治療該疾病的利司撲蘭口服溶液用散也成功進入醫(yī)保20Sources:國家醫(yī)療保障局*獲批上市至納入醫(yī)保時長取平均值20192019年5月《關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》對罕見病藥品給予減稅優(yōu)惠，納入第一批降稅清單增值稅，國《藥品注冊管理辦法》審批程序《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求?對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年占期，期間不再批準相同品種上市?鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發(fā)?對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批2019年8月2022年5月2018年5月，國家衛(wèi)健委、國家科學技術(shù)部、國家工信部、國家藥監(jiān)局與2018年5月，國家衛(wèi)健委、國家科學技術(shù)部、國家工信部、國家藥監(jiān)局與國50%30%家中醫(yī)藥管理局五部委聯(lián)合印發(fā)了中國《第一批罕見病目錄》，共收錄121種罕見病(其中73種藥物在中國上市并納入醫(yī)保，涉及31種罕見病)Sources:RyanPartnersInterview&Analysis;無無酶入醫(yī)保的主要挑戰(zhàn)藥品通用名適應癥年治療費用*(萬元)有無申報參照藥尿素循環(huán)異常無無抗X連鎖低磷血癥無無替西農(nóng)膠囊無無有病無無液無無an無無無無無無??2022年通過形式審查但未能納入醫(yī)保的罕見病藥品中，大多數(shù)藥品申報時的年治療費用仍高過醫(yī)?！?0萬不談，30萬不進”的封頂線，患者人數(shù)太少導致藥企不愿降價是罕見病藥品進入醫(yī)保的最大挑戰(zhàn)?由于大部分罕見病藥品皆為該疾病的首個藥品，導致經(jīng)濟學評價數(shù)據(jù)缺失也是罕見病藥品難以進入醫(yī)保的另一難題：表示年治療費用高于50萬：表示申報時未提交參照藥品22Sources:國家醫(yī)療保障局、IQVIA、Frost&Sullivan*年治療費用由相關(guān)企業(yè)提供或根據(jù)目前中國市場最低中標價測1524986497557.9跨國藥企本土藥企上市至納入醫(yī)保中位數(shù)時間*(年)201720182019202020212022?2022年共有14個腫瘤藥物成功納入醫(yī)保，其中13個為談判準入，一個為非獨家競價準入?近年腫瘤新藥上市到納入醫(yī)保時間的中位數(shù)逐漸縮短，從2017年的7.9年縮短到2022年的的腫瘤藥中更是有3款藥物上市當年即進入醫(yī)保?成功納入醫(yī)保腫瘤藥物的公司藥物占比較之前有大幅提升腫腫瘤藥物納入醫(yī)保情況(2017-2022)23Sources:國家醫(yī)療保障局、IQVIA*獲批上市至納入醫(yī)保時長取中位數(shù)的治療領(lǐng)域覆蓋仍不足談判準入腫瘤藥物治療領(lǐng)域分布情況(2017-2022)141466655444433221111111111Sources國家醫(yī)療保障局、上海醫(yī)藥雜志、國家癌癥中心：2022年全國癌癥報告國家醫(yī)保目錄調(diào)整對藥品的影響及企業(yè)應對策略111.401.75552.7 +36%763.7111.401.75552.7 +36%763.7202017年醫(yī)保談判藥品銷售總額(億元)121.780.855.3202018年醫(yī)保談判藥品銷售總額(億元)40.2 +17%6.98.1201720182019202020212017201820192020202122019年醫(yī)保談判藥品銷售總額(億元)70.440.422020年醫(yī)保談判藥品銷售總額(億元) +8% +32% +32%43.246.7 32.724.8SourcesRyanPartnersInterviews&Analysis,國金證券?在所有2020年進入醫(yī)保的大紫杉醇(白蛋白結(jié)合型?在所有2020年進入醫(yī)保的大紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)及注射用多種維生素(12)銷售額分別?從次年銷售增速上看，獨家臨的競爭態(tài)勢?次年銷售額增速超過10倍的藥，具有顯著臨床領(lǐng)先地位的創(chuàng)新藥進展現(xiàn)更大的銷售收2020年入選醫(yī)保的大品種藥品次年銷售額及銷售增速 800%次年銷售額增次年銷售額增速大于10倍%次年銷售額大次年銷售額大于10億元0505次年銷售額(億元)-100%27Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis，民生證券入醫(yī)保后，銷售額提升顯著進進入醫(yī)保后的銷售情況選擇進入醫(yī)保的考量進入醫(yī)保的歷程 1研發(fā)成本已收回 2在華研發(fā)成本低 3進入醫(yī)?？商嵘幤房杉靶詨虼蠓岣咧Z西那生鈉的可及性與可 4即將面臨嚴峻競爭那生鈉的競爭藥品之一，利司撲蘭在2021年6月國。利司撲蘭相比于諾西那生鈉有給藥方，，價格：69.97萬/針未通諾西那生鈉銷售表現(xiàn)(2019-2022)銷售額(百萬元)8.52447.7720.71進入醫(yī)保201920202021進入醫(yī)保28Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis?基于藥品全生命周期做上市適的考量，關(guān)鍵因素?基于藥品全生命周期做上市適的考量，關(guān)鍵因素是否主動降價；是應對?提前布局應對仿制藥沖擊和帶專利到期 現(xiàn)在 “專利懸崖”效應進入國家醫(yī)保目錄與上市時間差縮短29Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis30Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis例如me-too例如me-too創(chuàng)新藥，因為此前大概率已有同類產(chǎn)品獲批或醫(yī)保，競爭日趨激烈，快速進入醫(yī)保可搶占市場份額藥品的慢病類創(chuàng)新藥，因為治療機制較銷售額的高增長醫(yī)保資藥企資藥企hBiotech將產(chǎn)品納入醫(yī)保進入醫(yī)保搶占市場份額制藥上市的藥品須利用窗品已有醫(yī)保覆蓋，且已形成較充分獲批更大適應證后再考代長，短時間難以仿制ART個品種覆蓋的病人群少，進入醫(yī)保循國家醫(yī)保目錄，對部分藥品進行增改，報銷范圍和比例依省而有不同，目前已退出歷史舞臺在國家醫(yī)保和省級醫(yī)保的基礎上進行2-6百萬人民幣對重大疾病患者提供附加服務，主要聚焦癌癥，如免疫療法和靶向治療主要針對慢性病和癌癥立醫(yī)療機構(gòu)合作保的疾病確診者可一次性獲賠固定數(shù)額，具體數(shù)值依據(jù)投保人數(shù)量和疾病類型而不同，平均在20萬人民幣即投保人自身。保險參與方共擔某些特定疾病的風險與負擔方藥品支付體系以提高藥品可及性，擴大銷售中中國醫(yī)療保險支付體系位場31Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis產(chǎn)品上市前24個月到參與談判前一年談判當年談判后臨床試驗階段：床試驗中心地點，以取臨床數(shù)據(jù)全球上市順序：藥品的全球上市順序，避關(guān)注競爭格局：的角度，綜合考慮線與自家產(chǎn)品的真實世界證據(jù)：關(guān)注總結(jié)前輪醫(yī)保談判經(jīng)驗：司產(chǎn)品特點及研發(fā)管線情況，制定合適的談判策略分析競爭格局：保競品的基金影響、與同年談判競品的差異點，精細化產(chǎn)品信封價臨床推廣：衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)準備：疾病負擔、未滿足需求等復盤本輪醫(yī)保談判經(jīng)驗：后續(xù)續(xù)約談判及的其他新藥的醫(yī)定基礎利用窗口期兩年市場競爭口期，實現(xiàn)產(chǎn)品快速上量esRyanPartnersInterviewsAnalysisiqviaAboutRyanPartnersWeprovidebusinesssolutionsforthefutureRyanPartnerswasformedin2011,andhaspresenceacrossAsiaandEurope.Ourmissionistoprovidesolutionsforthefuture.OurcustomersareprimarilylargeShanghaicompaniesandfastShanghaiKualaLumpurWearespecializedinHealthcareandFMCG,withcoverageontheKualaLumpurWecoverthewholeecosystemandhaveaholisticviewesservicesacrossthewholehealthcareindustryecosystem,andhasabundantexperienceineachpartoftheecosystem. 3rdPartyLabOurultimategoalistoenableyounotonlyfollowthefuturetrends,butalsoleadOurultimategoalistoenableyounotonlyfollowthefuturetrends,butalsoleadthetrendsthroughstrategicchangesaheadoftimeandcompetitorsWehave3businessunitstoprovidecomprehensivesolutionstoclientsatdifferentstagesorwithdifferentbudgets.Ouraimisnottofulfillshort-termneeds,buttodirecttheclientstoabettershape,inaconstantway.In-depthresearchintoyourcustomers,competitors,andotherkeystakeholderstoensureyourProvidingmostupdatedindustryProvidingmostupdatedindustry/marketinsightsthatmakeimpactstoyourbusinessexcellenceOurfootprintinhealthcareSampleSampleclientswehaveservedpagenfluentialtopicsandbringOurInsightscoverinfluentialtopicsanddeliverdeepanalysisonfuturetrendsandimpactstoplayersintheindustry.betterportfoliomanagementWeprovideuniquesolutionsaround3majorpillarstohelpterportfoliomanagementBetter2.hhsinclientspipelinestrategiesroductLaunchProcessWesupportclienttoachievearobustmarketlaunchwithspeedytpenetrationandearlyproductrecognition.pportclientspipelinedecisionswithdetailedmarketandncludingproductmarketsizingnewproductconcepttest,toplineforecast,etc.nchplanninghelpsclientdrawaclearroadmapforthenewsofkeyelementsTheoutcomewillhelpclientdrawaclearroadmaponwherewhenandhowtolaunchthenewproduct.ngnesstousetargetnewoductandfindthetohospitalandcitypotentialdiononmarketaccessnewproductinclbursementcommercialiddinglingnesssPre-launchPlanningtmentcenterlevelhmultidimensionaldsewoourepidemiologyoourepidemiologydatabaseandensivemethodologyExclusiveSourcetensivelservicesegmentantdataandfirsthandinsightsCommonDataSourceiquedatasourcetosupportthePrelaunchPlanningnPartnershasaccesstobothcommondataegonmarkettabaseandresearchgyntecompetitor?Productsalesbybrand(e.g.IMS)onalCancerCenterHealthYearBook?Othersourceslikecompanyannualreport,etc.ticefailuresindClientisabletoticefailuresindClientisabletofinetuneownstrategies.mentalcompetitoratincludeserformanceteamsizestructureinvestmentactivitieschannelmanagement,etc.;rLevel1standingofexperiencewledgeofthemarketandredictindustrytrendsandvementsandmarketreactionegiesthroughworkshopsandrole-playing.LevelLevelCompetitive3StrategyLevelCompetitor2Experienceatedifferentyneedsandweareabletitiveadvantagesckingrmcompetitortracking?Salestarget&achievement?Coverage&listingckingrmcompetitortracking?Salestarget&achievement?Coverage&listing,etc.?Go-to-marketstrategy?Channelmanagement?Growthdrivers?Trialstatus(e.g.patientt?Teamstructure&sizebusinessdecisions.TypicaltopicsticalccPreparation?AholisticunderstandingofcusandandcPreparation?AholisticunderstandingofcusandandhowBDcannicgrowth?AdeepinsightintopotentialrgetsAclearunderstandingofthewillingnessneedsoftargetsndstartbusinesscommunication?Analysisandadvisoryon?Meetingsetupwithtargets?DuediligenceonscreenedrgetstningshipScreeningProcessningningcreening?ProperandprogressivelevelsteriatofindidealtargetsforMA/partnershiputionsonMAPartnership?Screeningcriteriamaking?LonglisttoshortlisttofinalrgetsrkrkqueexpertnetworkinhealthcareindustryandhaveaccesstoanenormouspoolofexpertsTheexpertnetworkhelpusgetmostupdatedandpreciseintelligenceofthedesiredresearchscope.borationwithorswhohelpusexpertslikegovernmentofficials.hisownnetworktobeabletorefertous.tworkeffectreachtoextraexperts.trewithexperts.yanPartnerswetriangulatealltheinformationcollectedxtensivenxtensivengatheringandormationwhichucialtotheprojectessandallstrategicdecisions.eryexperiencedintionthroughincludinginewssurveysfocusgroups,etc.ollectzesanddatafromlevaluechainatethe