醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標(biāo)準(zhǔn)課件整理

心電監(jiān)護儀檢測標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20192009-0922新舊標(biāo)淮的主要差異YY1079-2019標(biāo)準(zhǔn)是參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSIAAMIEC13:2019中的性能部分編寫與YY1079-2019主要差異為1.增加了起搏脈沖抑制能力的要求2提供了用于驗證心率準(zhǔn)確度的試驗波形,數(shù)據(jù)來源于MIT3.提供了心動過速的試驗波形,數(shù)據(jù)來源于MIT數(shù)據(jù)庫4.對模擬心電QRS復(fù)合波的試驗信號做了詳細(xì)定義5.對高大T波的抑制能力和測試方法提出了要求6.對各項參數(shù)要求的描述更詳細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)安全要求按GB970625-2019和GB97061-2019的要求8.增加了按YY0505-2019標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容的要求:4.1標(biāo)簽要求4.1.1設(shè)備標(biāo)記4.11.1產(chǎn)品特征識別除應(yīng)符合GB97061—2019中61要求外,增加下列要求1.序列號如配有電池.電池類型和制造商規(guī)定的電池廢棄方法3.4.1.1.2面板控制和開關(guān)所有控制,開關(guān)和連接器都應(yīng)帶有清晰而簡明地識別功能的標(biāo)簽。如果設(shè)備具備了監(jiān)護和診斷之間的切換功能,必須有識別使用狀態(tài)的指示4.1標(biāo)簽要求4.1.1.3患者電極連接的命名和顏色(沒有采用C13)如果使用顏色來定義電極連接.應(yīng)對每一個顏色的患者導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)線和/或電極端的插頭體(如果使用插頭的話)都進行顏色定義,也應(yīng)使用永久性的電纜符號(即雕刻或模制)指明單個患者電極的連接4.1.1.4警告和告誡標(biāo)簽應(yīng)包括注意和警告,用來指示當(dāng)患者或操作者近距離面對監(jiān)護儀時,監(jiān)護儀可能對他們造成的傷害。這些標(biāo)簽通常只限于說明已知可能造成的傷害。設(shè)備標(biāo)志和操作者手冊應(yīng)包括這些注意和警告,并且是醒目的,易于理解的Table101-LEAdcolourcodesCode12bredNegativeELECTRwhiteChannel2PositiveELECTRODblackChannel3PositiveELECTRODENegativeELECTRODECode1iswidelyusedinEuropeandinternationally.HaguidelinenoTEThedesiredpolarityassignmentsaretedhere,butequipmentcandeviateaslongasthede4.1.2操作者手冊操作者手冊包含設(shè)備正確安裝的充分指導(dǎo),以及安全有效的操作去,至少應(yīng)包涵以下信息:4.1.2.1性能參數(shù)公布a)電外科防護如果電外科設(shè)備引起電磁干擾或電網(wǎng)過載將損害或者影響監(jiān)護儀的必須提供相應(yīng)的警示和高頻電外科必須在消除高頻信髙頻電磁場后10s內(nèi)恢復(fù)到之前的操作模式,而永久儲存的數(shù)據(jù)b)呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制對設(shè)計成有意地通過在患者身上施加電流以實現(xiàn)呼吸檢測脫落檢測以及有源噪聲抑制的心電監(jiān)護儀,應(yīng)公布〃患者身上的波形(以電壓、電流、頻率等電氣參數(shù)形4.1.2操作者手冊e)心率計準(zhǔn)確度和對心律不齊的響應(yīng)應(yīng)公布在經(jīng)過20s的監(jiān)護儀穩(wěn)定時間之后,對四種指定的ECG波群指示的心率。(4種波群為:二聯(lián)律、緩變二聯(lián)律、快變二聯(lián)律、雙向收縮);f)心率計對心率變化的響應(yīng)時間應(yīng)公布:心率從80bpm一步增加至120bpm以及從80bpm步減少到40bpm時,設(shè)備指示新心率所需的最大響應(yīng)時間(包括設(shè)備刷新時間),并精確到秒。g)心動過速報警的啟動時間應(yīng)公布跟隨在80bpm正常的心率之后的兩類指定的室性心動過速波形所啟動報警的時間,設(shè)定報警上限為100bpm或最接近的值,報警下限為60bpm或最接近的值,如果無法對這些波形之一進行正確報警,也應(yīng)公布,此些波形的幅度為所示幅值后半或者兩倍時,也應(yīng)公布其報警時間4.1.2操作者手冊)起搏脈沖抑制警告標(biāo)簽以下或者類似的警告住處應(yīng)在手冊的開始部分顯著提示警告,對帶有起搏器患者!心率計可能在心臟停搏或者心律不齊時將起搏器脈沖計入。不要完全依賴心率計報警、應(yīng)密切監(jiān)護帶有起搏器的患者,有關(guān)設(shè)備對搏器脈沖抑制的能力參見本手冊”。)聽覺報警公布如果具有聽覺報警功能,則應(yīng)公布其報警位置(如中央站床邊機或者二者都有),以及給出報警聲音的頻率或者其他描述特征等。視覺報警公布如果具有視覺報警功能,則應(yīng)公布報警位置、顏色、大以及閃爍頻率等信息4.1.2操作者手冊k)電池供電監(jiān)護儀應(yīng)公布在電池為全新和充足電的前提下,監(jiān)護儀在連接所有外接附件的最短工作時間。如果提供的是可充電的電池則應(yīng)公布電池在耗盡狀態(tài)下充電到90%電量的充電時間此外,應(yīng)有電池消耗批示器并且說明其功能。電池的充電周期以及充電步驟也應(yīng)清楚地給予說