2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題

2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題一、單選題(共25題，共50分)

1.描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件(

)。A．監(jiān)查報告B．監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)C．稽查計(jì)劃D．稽查報告2.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：（）。A．審查的臨床試驗(yàn)名稱B．審查的文件(含版本號)C．審查的日期D．其他三項(xiàng)均是(正確答案)3.臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：（）A．電子病歷B．源文件C．病例報告表(正確答案)D．核證副本4.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（）A．隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B．隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C．隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D．緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(正確答案)5.可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：（）A．為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B．僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。C．如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。D．其他三項(xiàng)均是(正確答案)6.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應(yīng)填寫什么符號？（）A．ND(正確答案)B．NKC．NGD．NS7.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：（）A．試驗(yàn)方案B．試驗(yàn)監(jiān)查C．藥品銷售(正確答案)D．試驗(yàn)稽查8.《GCP》適用的范疇是：（）A．所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B．新藥非臨床試驗(yàn)研究C．人體生物等效性研究D．為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)9.由申辦者設(shè)立的，定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的委員會。（）A．申辦方B．獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(正確答案)C．倫理委員會D．合同研究組織10.風(fēng)險最小化的措施有：（）A．研究程序應(yīng)與合理的研究設(shè)計(jì)相一致，且避免受試者暴露于不必要的風(fēng)險B．如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當(dāng)?shù)那闆r下采用此類程序C．針對預(yù)期的研究風(fēng)險，采取相應(yīng)的措施2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。D．其他三項(xiàng)均是(正確答案)2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。11.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：（）A．提供試驗(yàn)用藥品的書面說明B．制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程C．建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度D．受試者的用藥依從性(正確答案)12.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：（）A．研究合規(guī)B．試驗(yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)C．統(tǒng)計(jì)分析D．?dāng)?shù)據(jù)采集13.沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗(yàn)，知情同意應(yīng)符合以下哪些要求：（）A．受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可B．監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價值觀C．按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意D．其他三項(xiàng)均是(正確答案)14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？（）A．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B．申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后(正確答案)C．申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后15.關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，以下哪種說法是錯誤的：（）A．合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。B．合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可(正確答案)2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。C．合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查D．合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限16.由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。（）A．監(jiān)查報告B．監(jiān)查計(jì)劃C．稽查計(jì)劃D．稽查報告(正確答案)17.本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取的倫理委員會相關(guān)信息和文件是：（）A．倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．倫理委員會全體委員名單C．符合GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明(正確答案)D．遞交倫理委員會的文件清單18.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：（）A．隨機(jī)化和盲法(正確答案)B．統(tǒng)計(jì)分析方法C．對照組的選擇D．試驗(yàn)人群的選擇19.為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。（）A．計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(正確答案)B．試驗(yàn)記錄C．試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證D．稽查軌跡20.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。（）A．不良事件(正確答案)2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。B．嚴(yán)重不良事件2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。C．藥品不良反應(yīng)D．可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)21.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：（）A．在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)B．受試者簽署知情同意書，即授權(quán)監(jiān)查員稽查員直接查閱研究記錄C．受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項(xiàng)均是(正確答案)22.指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。（）A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證(正確答案)C．稽查D．質(zhì)量控制23.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？（）A．研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B．臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C．若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗(yàn)方案(正確答案)D．試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案24.下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？（）A．充分的科學(xué)依據(jù)B．受試者和社會的預(yù)期獲益大于風(fēng)險C．受試者權(quán)益和安全可獲得保障D．研究者必須充分了解方案(正確答案)2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。25.誰負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估？（）2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。A．申辦者B．研究者(正確答案)C．監(jiān)查員D．藥檢員二、判斷題（共25題，共50分）

1.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。（）

對

錯對(正確答案)錯2.多中心臨床試驗(yàn)是由多個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多位研究者按同一試驗(yàn)方案同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（）對錯(正確答案)3.試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求()對(正確答案)錯4.安全因子可提供安全性的限度，從而保護(hù)接受初始臨床劑量的受試者的安全()對(正確答案)錯5.倫理委員會書面同意包括同意研究者承擔(dān)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。()對(正確答案)錯6.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。()2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁。對(正確答案)2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁。錯7.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。()對錯(正確答案)8.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書面說明。()對錯(正確答案)9.緊急情況下，受試者沒有能力給予知情同意，監(jiān)護(hù)人不在場，研究者無法取得受試者和其監(jiān)護(hù)人的同意，根據(jù)我國法律，如果獲得倫理委員會同意，臨床試驗(yàn)就可以納入該受試者。()對錯(正確答案)10.申辦者應(yīng)獲得參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明。()對(正確答案)錯11.藥物臨床試驗(yàn)凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。()對(正確答案)錯12.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年()對錯(正確答案)13.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目內(nèi)容。()對(正確答案)2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。錯2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。14.研究者報告嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、地址等身份信息。()對錯(正確答案)15.研究者應(yīng)具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。()對(正確答案)錯16.若因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。()對(正確答案)錯17.臨床試驗(yàn)必備文件是指臨床試驗(yàn)過程中的記錄文件。()對(正確答案)錯18.倫理審查意見應(yīng)通知研究者和研究機(jī)構(gòu)。()對(正確答案)錯19.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。()對錯(正確答案)20.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由。()對(正確答案)錯2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第8頁。21.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，所以應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。()2021年度新版GCP培訓(xùn)考核試題全文共9頁，當(dāng)前為第8頁。對(正確答案)錯22.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。()對(正確答案)錯23.監(jiān)查員