《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求z

《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心GMP部2007年11月關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品GMP認(rèn)證工作，全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量，國家局對《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們，該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月二十四日

修訂的必要性前一階段藥品GMP認(rèn)證實施中暴露出《評定標(biāo)準(zhǔn)》存在的問題缺乏對認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為的制約關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件、輕軟件缺乏與藥品注冊管理要求的匹配修訂的目的堵塞漏洞尤其加強了對弄虛作假的行為打擊力度抓住機遇提升行業(yè)整體水平檢查評定方法修訂前后比較條款數(shù)變化

修訂前修訂后比較總項目數(shù)225259增加34項關(guān)鍵項目5692增加36項一般項目169167減少2項弄虛作假作為嚴(yán)重缺陷新增:在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。結(jié)果評定（修訂前）項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤20%通過GMP認(rèn)證020-40%限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤20%≤3＞20%不通過GMP認(rèn)證＞3

結(jié)果評定（修訂后）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%*，通過藥品GMP認(rèn)證。（*：能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。變化取消了限期6個月整改后追蹤檢查現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%—不予通過藥品GMP認(rèn)證放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氣體沿用原評定標(biāo)準(zhǔn)。檢查項目修訂前后比較總體變化提高認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)強化軟件管理強調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配總體變化條款表述方式變化試行標(biāo)準(zhǔn)中大量采用“是否”等詞語修訂后采用“應(yīng)”或“不得”等詞語代替機構(gòu)與人員

修訂前修訂后機構(gòu)與人員總項目數(shù)1317關(guān)鍵項目數(shù)28一般項目數(shù)119機構(gòu)與人員新增關(guān)鍵項目主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。(*0401)生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。（*0402）機構(gòu)與人員新增關(guān)鍵項目中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。（*0403）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。（*0501）機構(gòu)與人員新增關(guān)鍵項目企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。（*0602）從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。（*0606）機構(gòu)與人員新增一般項目企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。（0601）從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。（0607）小結(jié)（機構(gòu)與人員）主要修訂內(nèi)容企業(yè)最高管理層應(yīng)對GMP實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)法律法規(guī)培訓(xùn)管理人員資質(zhì)檢驗人員的資質(zhì)廠房與設(shè)施

修訂前修訂后廠房與設(shè)施總項目數(shù)6972關(guān)鍵項目數(shù)2933一般項目數(shù)4039廠房與設(shè)施新增關(guān)鍵項目中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９?。?1209）進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。（*1501）廠房與設(shè)施新增關(guān)鍵項目產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。（*1505）潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。（*1801）根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。（*2701）廠房與設(shè)施新增一般項目生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。（1201）凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。（1205）潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。（1502）廠房與設(shè)施新增一般項目非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。（1503）非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。（1604）用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。（1605）潔凈度級別WHOGMP美國209E美國習(xí)慣分類ISO/TC（209）EECGMPAM3.5100ISO5ABM3.5100ISO5BCM4.510000ISO7CDM6.5100000ISO8DWHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn)

級別靜態(tài)動態(tài)最大允許粒子數(shù)/立方米最大允許粒子數(shù)/立方米0.5-5.0μm>5.0μm0.5-5.0μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定注：新標(biāo)準(zhǔn)分為動態(tài)及靜態(tài)，差一個級別；A級沒有要求連續(xù)微粒測試引自WHO技術(shù)報告902，2002WHOGMP2002微生物指標(biāo)級別浮游菌CFU/m3沉降菌(90mm)CFU/4小時接觸碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A＜3＜3＜3＜3B10555C1005025－D20010050－引自WHO技術(shù)報告902，2002FDA潔凈度級別標(biāo)準(zhǔn)－2004潔凈區(qū)級別(0.5μm塵粒數(shù)/立方英尺)ISO名稱0.5μm塵粒數(shù)/立方米浮游菌糾偏限度(cfu/m3)沉降菌糾偏限度

(φ90mm;cfu/4h)10053,520111000635,2007310,0007352,000105100,00083,520,00010050所有級別均依據(jù)生產(chǎn)活動時在鄰近暴露物料/物品處測試的數(shù)據(jù)浮游菌、沉降菌糾偏限度表示建議的環(huán)境質(zhì)量水平。企業(yè)也可根據(jù)作業(yè)或分析方法的類型確定微生物糾偏措施標(biāo)準(zhǔn)引自GuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice,FDA廠房與設(shè)施新增一般項目潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%－65%。（1701）廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。（2401）如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。（2602）小結(jié)（廠房與設(shè)施）主要修訂內(nèi)容中藥材的庫房管理地漏的設(shè)置與管理設(shè)備

修訂前修訂后設(shè)備總項目數(shù)2124關(guān)鍵項目數(shù)36一般項目數(shù)1818設(shè)備主要新增關(guān)鍵項目無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。（*3102）無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。（*3204）設(shè)備主要新增關(guān)鍵項目純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。（*3401）生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。（*3605）設(shè)備主要新增一般項目原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。（3206）不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。（3603）生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。（3702）小結(jié)（設(shè)備）主要修訂內(nèi)容無菌藥品生產(chǎn)的滅菌柜、過濾器材的相關(guān)要求純化水系統(tǒng)防止微生物滋生、污染明確難清潔的原料藥生產(chǎn)設(shè)備可專用物料

修訂前修訂后物料總項目數(shù)3034關(guān)鍵項目數(shù)811一般項目數(shù)2223物料主要新增關(guān)鍵項目“物料”取代“原料、輔料”物料應(yīng)按批取樣檢驗。（*3905）待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。（*4201）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。（*4704）物料主要新增關(guān)鍵項目進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。（*3902）非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。（*3903）物料主要新增關(guān)鍵項目應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。（*4405）應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。細(xì)胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。（*4406）物料主要新增一般項目應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。（3802）原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。（3804）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。（3904）物料主要新增一般項目物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。（4101）購進的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫。（4102）中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按規(guī)程進行。（4303）小結(jié)（物料）突出強調(diào)質(zhì)量控制要求物料按批取樣檢驗為關(guān)鍵項目強調(diào)了包裝材料的管理增加供應(yīng)商評估的檢查項目增加物料倉儲管理方面的檢查項目（3802、3804、4102、4303）衛(wèi)生

修訂前修訂后衛(wèi)生總項目數(shù)2125關(guān)鍵項目數(shù)03一般項目數(shù)2122衛(wèi)生主要新增關(guān)鍵項目原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。（*4904）在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。（*5002）在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不得進入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進入時，應(yīng)穿著無菌防護服。（*5304）衛(wèi)生主要新增一般項目不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。（5203）無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。（5302）應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（5502）應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。（5604）小結(jié)（衛(wèi)生）新增關(guān)鍵項目原料藥生產(chǎn)設(shè)備清潔高危病原體生產(chǎn)操作中污染物的消毒要求活微生物或動物區(qū)域操作人員的區(qū)污染處理要求驗證

修訂前修訂后驗證總項目數(shù)66關(guān)鍵項目數(shù)35一般項目數(shù)31驗證新增關(guān)鍵項目企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。（*5701）生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。（*5801）驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。（*5901）小結(jié)（驗證）驗證的要求提高，強調(diào)了再驗證的要求文件

修訂前修訂后文件總項目數(shù)314關(guān)鍵項目數(shù)04一般項目數(shù)310文件主要新增關(guān)鍵項目生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。（*6201）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。（*6302）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。（*6303）每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗記錄。（*6304）文件主要新增一般項目藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。（6101）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。（6102）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。（6103）文件主要新增一般項目崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。（6202）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。（6203）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。（6204）文件主要新增一般項目藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。（6301）生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。2．各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。4．填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。（6501）小結(jié)（文件）主要修訂內(nèi)容將規(guī)范中相關(guān)內(nèi)容列入作為新增項目6201項中增加了“確定的批量”要求生產(chǎn)管理

修訂前修訂后生產(chǎn)管理總項目數(shù)3439關(guān)鍵項目數(shù)613一般項目數(shù)2826生產(chǎn)管理主要新增關(guān)鍵項目藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。（*6601）原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。（*6804）無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。（*7009）生產(chǎn)管理主要新增關(guān)鍵項目無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。（*7010）非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。（*7012）藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。（*7015）應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。（*7017）生產(chǎn)管理主要新增一般項目生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。（7013）藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。（7016）產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。（7201）小結(jié)（生產(chǎn)管理）主要修訂內(nèi)容與藥品注冊要求相匹配的檢查項目無菌藥品生產(chǎn)的要求中間體的儲存要求質(zhì)量管理

修訂前修訂后質(zhì)量管理總項目數(shù)1819關(guān)鍵項目數(shù)57一般項目數(shù)1312質(zhì)量管理主要新增關(guān)鍵項目藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨立履行其職責(zé)。（*7401）質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。（*7505）生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門檢驗合格簽證發(fā)放。（*7506）質(zhì)量管理主要新增關(guān)鍵項目質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。（*7509）最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗。（*7510）質(zhì)量管理主要新增一般項目質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報告。（7515）質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。（7601）企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。（7602）小結(jié)（質(zhì)量管理）主要修訂內(nèi)容強調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨立性明確質(zhì)量管理部門更多職權(quán)對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)偏差處理質(zhì)量管理部門應(yīng)......按試驗原始數(shù)據(jù)出具檢驗報告產(chǎn)品銷售和收回

修訂前修訂后產(chǎn)品銷售與收回總項目數(shù)44關(guān)鍵項目數(shù)01一般項目數(shù)43產(chǎn)品銷售和收回主要新增關(guān)鍵項目每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。（*7701）投訴與不良反應(yīng)報告

修訂前修訂后投訴與不良反應(yīng)報告總項目數(shù)43關(guān)鍵項目數(shù)01一般項目數(shù)42投訴與不良反應(yīng)報告主要新增關(guān)鍵項目藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（*8201）謝謝謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅(qū)動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅(qū)動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經(jīng)驗的指導(dǎo)方針運營市場定位的體現(xiàn)經(jīng)營水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營數(shù)據(jù)營業(yè)額、客流量、成本率、人均消費、顧客回頭率、出品速度、人事費用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計正果1、能誘導(dǎo)顧客購買你想讓他買的餐點2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團隊2、確定核心價值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價5、設(shè)計盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰來設(shè)計菜單？產(chǎn)品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺體驗創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺附加值體驗何來

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺以商品為道具，讓消費者完全投入的時候，體驗就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤目標(biāo)費用營業(yè)額虧損區(qū)利潤區(qū)臨界點變動費用總費用營業(yè)額曲線費用線X型損益圖利潤導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬，問A餐廳的月營業(yè)收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點保本線=固定成本1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發(fā)出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現(xiàn)定價由此開始1、評估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價值與平衡點3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業(yè)額CBACABBACCCAA營業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標(biāo)、顏色、口味、造型、營養(yǎng)等）產(chǎn)品類別確定的四個方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據(jù)操作依據(jù)目標(biāo)依據(jù)成本依據(jù)試口味成本操作第一次試菜的內(nèi)容精確的成本核算—五個關(guān)鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調(diào)味料成本（單件產(chǎn)品、批量產(chǎn)品）3、燃料成本4、統(tǒng)一計量單位5、標(biāo)準(zhǔn)食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內(nèi)容四料構(gòu)成表1、符合思想審定2、符合目標(biāo)審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構(gòu)成表(四)、創(chuàng)造價值1、定價策略的確定2、提升雙A核心產(chǎn)品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會記住的價格最低價人均消費熱門暢銷品商品較多的價格帶最高價產(chǎn)品價格和觀念價值永遠(yuǎn)是不一樣的，體驗經(jīng)濟時代出售的不是產(chǎn)品價格，而是觀念定價與確定價格的區(qū)別確定價格產(chǎn)品、服務(wù)主導(dǎo)思路確定一個易于銷售的價格由企業(yè)根據(jù)成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價基于顧客的價值私立評估價值、確定等級在顧客和企業(yè)的來往過程中確定企業(yè)定價三大策略1、薄利多銷策略2、相對穩(wěn)定價格策略3、高價位價格策略提升產(chǎn)品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務(wù)選擇文案時間體驗健康推廣感覺“附加值”提升產(chǎn)品附加值的“兩大前提”一好味道二品質(zhì)確定好賣相美色器形設(shè)攝狀增健康少油湯汁鹽多有機養(yǎng)生品種增時間原材料生長原材料獲得制作耗時美味時間要求增文案—文字?jǐn)⑹鼍艈?、餐點是什么？2、如何烹調(diào)制作？3、如何呈現(xiàn)？4、有何故事？5、有否獨特的口味？6、有否體現(xiàn)品質(zhì)等級？7、食材的來源？8、有何獨特的體驗？