如何提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告質(zhì)量課件

1如何提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量2012年12月5日主要內(nèi)容212

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告現(xiàn)狀

如何提高報(bào)告質(zhì)量MDR報(bào)告現(xiàn)狀——報(bào)告數(shù)量分析2011年12月1日至2012年11月30日，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)共采集到MDAE報(bào)告1271份。經(jīng)過(guò)規(guī)范整理，剔除無(wú)效報(bào)告，得到有效報(bào)告1199例，比上年增加387份，增長(zhǎng)率為47.7%。其中涉及III類(lèi)器械報(bào)告760份（占63.4%）,嚴(yán)重事件報(bào)告662份（占55.2%），較上年增加257份，同比增長(zhǎng)63.5%。MDR報(bào)告現(xiàn)狀——基層單位上報(bào)情況4全市共98個(gè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)單位上報(bào)了MDAE報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)77家，共上報(bào)MDAE報(bào)告1004份（占83.57%）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)17家，共上報(bào)126份（占10.51%）；生產(chǎn)企業(yè)1家，上報(bào)1例（占0.08%），監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)4家代報(bào)68例（占5.67%），詳見(jiàn)圖5。

MDR報(bào)告現(xiàn)狀——報(bào)告來(lái)源分析52011年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中：醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)1004份（83.57%）；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)1份（0.08%）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)126份（10.51%）；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)68份（5.67%）6表12012年株洲市MDAE涉及器械類(lèi)別統(tǒng)計(jì)表序號(hào)器械分類(lèi)編號(hào)及名稱(chēng)種類(lèi)報(bào)告數(shù)構(gòu)成比（%）16866醫(yī)用高分子材料及制品1731726.4426815注射穿刺器械816113.4336846植入材料和人工器官814111.7646822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備91189.8456854手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具11998.2666821醫(yī)用電子儀器設(shè)備9544.5076826物理治療設(shè)備6514.2586864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6514.2596845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6373.09106865醫(yī)用縫合材料及粘合劑2363.00116841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具2211.75126825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備4171.42136820普通診察器械5121.00146840臨床檢驗(yàn)分析儀器8121.00真實(shí)、完整、準(zhǔn)確填報(bào)9報(bào)告填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題信息不完整事件陳述不詳細(xì)

必填項(xiàng)缺失或錯(cuò)誤簡(jiǎn)單，信息要素匱乏個(gè)例報(bào)告舉例16注冊(cè)證號(hào)填報(bào)錯(cuò)誤現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊(cè)流水號(hào)個(gè)例報(bào)告舉例19

主要傷害描述不準(zhǔn)確事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏對(duì)于造成傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等MDR報(bào)告現(xiàn)狀——存在的問(wèn)題總結(jié)死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告比例很低生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告量極少高風(fēng)險(xiǎn)品種報(bào)告量較少報(bào)告填寫(xiě)存在較多問(wèn)題21如何提高報(bào)告質(zhì)量---市級(jí)中心1加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高報(bào)告意識(shí)2真實(shí)、完整、準(zhǔn)確填報(bào)3督促生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)補(bǔ)充報(bào)告4加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)測(cè)報(bào)告的真實(shí)性22核實(shí)基層單位上報(bào)報(bào)告的真實(shí)性方法報(bào)告的完整性、正確性——填寫(xiě)范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，