生化免疫室室內(nèi)質(zhì)控管理程序

#/3生化免疫室室內(nèi)質(zhì)控管理程序生化免疫室室內(nèi)質(zhì)控管理程序1.目的檢測、控制本試驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控品每批標(biāo)本檢測應(yīng)與標(biāo)本檢測同時(shí)進(jìn)行。2.適用范圍生化免疫實(shí)驗(yàn)室3.術(shù)語室內(nèi)質(zhì)控（IQC）：在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用于滿足質(zhì)量要求的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。4.職責(zé)4.1室組長檢查和督促本室各工作站按其室內(nèi)質(zhì)控（IQC）要求進(jìn)行日常監(jiān)測工作，保證檢測質(zhì)量。4.2工作站負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各站室內(nèi)質(zhì)控程序的制定，設(shè)計(jì)本實(shí)驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控方案，建立室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，制定失控處理原則及失控原因分析步驟，操作人員的培訓(xùn)，并檢查本實(shí)驗(yàn)室人員是否遵守室內(nèi)質(zhì)控程序做好室內(nèi)質(zhì)控工作。4.3檢測技術(shù)人員必須按照本實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的檢測、記錄工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背質(zhì)控規(guī)則，或質(zhì)控結(jié)果落在可接受以外，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交組長。組長查明失控原因，確定是真失控或假失控，以便決定是否對失控項(xiàng)目的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)測，操作人員不能擅自處理失控結(jié)果和發(fā)出失控結(jié)果報(bào)告單，處理情況和結(jié)果需由組長、操作人員共同簽名存檔。4.4質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對IQC過程進(jìn)行監(jiān)控。5.程序5.1定量檢測方法室內(nèi)質(zhì)量控制的要求：生化免疫實(shí)驗(yàn)室貝克曼DXC600全自動(dòng)生化分析儀、西門子ADVIACentaurCP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目按（見《定量檢測室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目及其總允許誤差（Tea）表》）的要求開展室內(nèi)質(zhì)控。5.1.1質(zhì)控品的選擇5.1.1.1質(zhì)控品的來源：生化免疫實(shí)驗(yàn)室貝克曼DXC600全自動(dòng)生化分析儀、西門子ADVIACentaurCP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀所做項(xiàng)目使用貝克曼公司及西門子公司生產(chǎn)的質(zhì)控血清——質(zhì)控品。5.1.1.2質(zhì)控品濃度：使用2個(gè)不同濃度及正常和病理兩種濃度水平的定制質(zhì)控血清。5.1.2質(zhì)控品的使用和保存購買的凍干定制質(zhì)控血清到科室后必須有1年到1年半以上的有效期，原包裝質(zhì)控血清的要求儲(chǔ)存，使用時(shí)按要求加入稀釋液或蒸餾水復(fù)溶，復(fù)溶后的質(zhì)控血清用1ml帶Ependoff管分裝，分裝后放谿在-20℃冰箱保存（穩(wěn)定3個(gè)月），每天取出1-2只，進(jìn)行測定，每瓶質(zhì)控血清可以使用1-2周。5.1.3靶值的確定5.1.3.1若儀器使用的是配套定制質(zhì)控血清，可先把定制質(zhì)控血清作為本實(shí)驗(yàn)的暫定靶值；經(jīng)過3個(gè)月，將3個(gè)月的所有者在控?cái)?shù)據(jù)（去除超3s后的數(shù)據(jù)）計(jì)算累計(jì)均數(shù)，該均數(shù)與定制質(zhì)控血清的標(biāo)定值進(jìn)行比較，如累計(jì)均數(shù)與質(zhì)控血清的標(biāo)定值一致，采用質(zhì)控血清的標(biāo)定值作為質(zhì)控血清有效期內(nèi)的常規(guī)靶值；如累計(jì)均數(shù)與質(zhì)控血清標(biāo)定值不一致，采用累計(jì)均數(shù)作為質(zhì)控血清有效期內(nèi)的常用靶值。（定量分析的靶值確定原則參考衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心文件匯編“臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測定）室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南”）5.1.3.2若儀器使用的是實(shí)驗(yàn)室自制的質(zhì)控血清，先測定3個(gè)月的值，再將3個(gè)月的所有在控?cái)?shù)據(jù)（去除3s后）計(jì)算累計(jì)均數(shù)，作為質(zhì)控血清有效期內(nèi)的靶值。5.1.4確定質(zhì)控限：實(shí)驗(yàn)室定量分析項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控控制限的確定相同，用均值加減標(biāo)準(zhǔn)值的3倍表示。實(shí)驗(yàn)室允許不精密度（CV%）的確定根據(jù)美國CLIA’88能力比對檢驗(yàn)評價(jià)限總允許誤差（TEa）確定為的1/4TEa或1/5TEa。5.1.5確定質(zhì)控規(guī)則5.1.5.1采用westgard多規(guī)則計(jì)數(shù)，主要尋則下列規(guī)則：1:2s一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出X±2s時(shí)，為違背此規(guī)則，提示警告；1:3s：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X±3s時(shí)，為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差，拒絕接受：R:4s:同批2個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超過4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果大于X±2s，而另一個(gè)質(zhì)控物測定值小于X-2s時(shí)，為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差，拒絕接受；5.1.5.2判斷標(biāo)準(zhǔn)：1:2s為警告限，1:3s為失控限。5.1.5.3質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用：將涉及的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控，判斷每一批檢查結(jié)果是否在控還是失控。5.1.6更換質(zhì)控品：更換新批號質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在舊批號質(zhì)控使用結(jié)束前與舊批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)5.3和5.4的過程，設(shè)定新的靶值和質(zhì)控限。5.1.7繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：生化免疫實(shí)驗(yàn)室日立7600全自動(dòng)生化分析儀、東芝TBA2000FR全自動(dòng)生化分析儀、貝克曼1喇人66￡800特定蛋白分析儀、的常規(guī)檢查驗(yàn)項(xiàng)目采用Z-分?jǐn)?shù)圖，根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制質(zhì)控圖，將每天正常和病理兩種濃度水平測定值的原始結(jié)果記錄在質(zhì)控圖上。5.1.8質(zhì)控品監(jiān)測頻次和位谿：生化免疫實(shí)驗(yàn)室日立7600全自動(dòng)生化分析儀、東芝TBA2000FR全自動(dòng)生化分析、貝克曼IMMAGGE800特定蛋白分析儀的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目在每天開機(jī)后檢測患者樣品前先測定兩個(gè)濃度的質(zhì)控品，如果質(zhì)控物的測定在規(guī)定的范圍內(nèi)或違背上述規(guī)則，工作人員將根據(jù)建立的質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行糾正，并記錄失控結(jié)果和補(bǔ)救措施。5.1.9失控情況處理機(jī)原因分析。5.1.9.1失控情況處理:操作者在測定質(zhì)控品時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背控制規(guī)則，應(yīng)填寫報(bào)告，上交室組長，分析失控原因，糾正后再檢測在控后再患者樣品。或由室組長做出世否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。（參照糾正措施程序）5.1.9.2失控原因分析：失控受多種因素影響，如錯(cuò)左失控，試劑，質(zhì)控品儀器維護(hù)及質(zhì)