高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材管理制度高值醫(yī)用耗材管理制度1.前言為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全，遵守相關(guān)法規(guī)，規(guī)范高值醫(yī)用耗材的管理和使用，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有的高值醫(yī)用耗材的管理和使用工作。3.管理職責(zé)3.1醫(yī)院管理部門(mén)醫(yī)院管理部門(mén)負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理和協(xié)調(diào)工作，制定相關(guān)規(guī)章制度，統(tǒng)一管理，確保制度的實(shí)施。3.2醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量部門(mén)醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制，制定高值醫(yī)用耗材的標(biāo)準(zhǔn)和清單，并定期進(jìn)行審核，確保高值醫(yī)用耗材質(zhì)量達(dá)到國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.3臨床科室臨床科室醫(yī)生和護(hù)士負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材的實(shí)際操作和使用，確保高值醫(yī)用耗材使用的安全可控并做好相應(yīng)記錄。3.4采購(gòu)部門(mén)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材的選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收和入庫(kù)工作，確保高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量和數(shù)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。4.高值醫(yī)用耗材管理要求4.1采購(gòu)要求（1）采購(gòu)必須嚴(yán)格按照預(yù)算采購(gòu)，嚴(yán)禁超出采購(gòu)預(yù)算范圍進(jìn)行采購(gòu)。（2）采購(gòu)需要出具采購(gòu)計(jì)劃并保留供應(yīng)商報(bào)價(jià)、申報(bào)、評(píng)審、定價(jià)及結(jié)果等紀(jì)實(shí)文件。（3）采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材必須具有注冊(cè)證或者生產(chǎn)許可證。（4）委托代理商進(jìn)行高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)必須簽訂合同，并建立起監(jiān)管制度。4.2入庫(kù)要求（1）高值醫(yī)用耗材必須實(shí)施兩人簽收，驗(yàn)貨驗(yàn)碼與采購(gòu)材料比對(duì)后方可入庫(kù)。（2）嚴(yán)格按照采購(gòu)規(guī)格型號(hào)和領(lǐng)用日期進(jìn)行分類存放，高值醫(yī)用耗材必須放置于干燥、通風(fēng)、防火、防盜的庫(kù)房?jī)?nèi)，且定期進(jìn)行溫度和濕度的檢測(cè)。（3）材料入庫(kù)后需做好清點(diǎn)入庫(kù)審核表，并將表格向采購(gòu)管理部門(mén)報(bào)告。4.3領(lǐng)用要求（1）高值醫(yī)用耗材領(lǐng)用人員必須提供合法授權(quán)文件并簽字領(lǐng)用，領(lǐng)用數(shù)量必須與手術(shù)臺(tái)、病房藥房、手術(shù)室、麻醉科、檢查室、急救室等科室或者區(qū)域設(shè)施進(jìn)行映射，嚴(yán)禁超量領(lǐng)取、遺失、盜竊。（2）高值醫(yī)用耗材取用前應(yīng)當(dāng)檢查高值醫(yī)用耗材包裝，如發(fā)現(xiàn)包裝破損或者感覺(jué)不適宜使用，必須立刻退回，向上級(jí)管理部門(mén)申請(qǐng)更換。（3）領(lǐng)用高值醫(yī)用耗材需在對(duì)應(yīng)科室的高值醫(yī)用耗材領(lǐng)用表中做出相應(yīng)記錄，加蓋科室負(fù)責(zé)人和借用人簽字印章。4.4管理和保管要求（1）高值醫(yī)用耗材不得隨意搬動(dòng)或移動(dòng)，如需移動(dòng)底座或箱，需按照規(guī)定使用車、叉車等相關(guān)設(shè)備。（2）高值醫(yī)用耗材在使用過(guò)程中需嚴(yán)格按照生產(chǎn)和使用說(shuō)明操作，避免使用過(guò)程中對(duì)人員和高值醫(yī)用耗材造成傷害。（3）高值醫(yī)用耗材需嚴(yán)格遵守高值醫(yī)用耗材消毒和使用的操作規(guī)程，嚴(yán)禁私自去除、接頭處分、修補(bǔ)和任何形式的修改。5.附件所涉及附件如下：高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)和清單、高值醫(yī)用耗材消毒和清潔操作規(guī)程、高值醫(yī)用耗材養(yǎng)護(hù)方法表格、高值醫(yī)用耗材驗(yàn)收記錄表格、高值醫(yī)用耗材領(lǐng)用表格、高值醫(yī)用耗材廢品處置記錄表格。6.法律名詞及注釋（1）高值醫(yī)用耗材：指單價(jià)超過(guò)2000元人民幣，合法獲準(zhǔn)進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的醫(yī)用耗材。（2）注冊(cè)證：即藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證。（3）生產(chǎn)許可證：是確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)是否符合法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，證明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力已達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。（4）文件清單：提供采購(gòu)計(jì)劃、合同、評(píng)審、定價(jià)以及供應(yīng)商報(bào)價(jià)等紀(jì)實(shí)文件。7.可能遇到的困難及解決辦法（1）可能遇到的困難：高值醫(yī)用耗材存儲(chǔ)和保管的空間不足，無(wú)法滿足臨床使用需求。解決辦法：將存量高值醫(yī)用耗材重新審核，淘汰過(guò)期耗材，在庫(kù)存滿足需求前不再新建庫(kù)房。（2）可能遇到的困難：操作人員不熟悉高值醫(yī)用耗材的使用方法，導(dǎo)致質(zhì)量安全隱患。解決辦法：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，定期組織操作培訓(xùn)，對(duì)高值醫(yī)用耗材的使用方法和注意事項(xiàng)進(jìn)行技能培訓(xùn)，提高操作人員的掌握程