TCSBM 0038-2023 醫(yī)用鈷鉻合金L605溫加工無(wú)縫管

ICS11.040.40CCSC35

T/CSBM團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CSBM0038—2023醫(yī)用鈷鉻合金L605溫加工無(wú)縫管Medicalcobalt-chromiumalloyL605warmrollingseamlesstube2023-04-24發(fā)布 2023-10-01實(shí)施中國(guó)生物材料學(xué)會(huì) 發(fā)布T/CSBM0038T/CSBM0038—2023目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)范性用文件 1術(shù)語(yǔ)和義 1技術(shù)要求 1試驗(yàn)方法 3檢驗(yàn)規(guī)則 4標(biāo)志、裝、運(yùn)、貯存產(chǎn)品證書(shū) 5訂貨單或合同內(nèi)容 5I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)工作導(dǎo)則 第部分：標(biāo)準(zhǔn)化件的結(jié)和起草規(guī)》的規(guī)起草。本文件由中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。（）II引 言CoCr支架用合金細(xì)徑薄壁管材的進(jìn)一步深加工。該標(biāo)準(zhǔn)的制定將提高CoCr管材的加工效率，形成醫(yī)用CoCrIII醫(yī)用鈷鉻合金L605溫加工無(wú)縫管范圍L605（）本文件適用于醫(yī)用鈷鉻合金L605溫加工無(wú)縫管。當(dāng)無(wú)縫管作為成品管應(yīng)用時(shí)，也可參考本文件。GB/T228.1 金屬料 拉試驗(yàn) 第部分室試驗(yàn)方法GB/T6394 GB/T13298 GB/T30834—2020 鋼中非屬夾雜的評(píng)定統(tǒng)計(jì) 掃描電法ISO5832-5 外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金（Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickel）ASTME426（PracticeforElectromagnetic(EddyCurrent)ExaminationofSeamlessandWeldedTubularProducts,Titanium,AusteniticStainlessSteelandSimilarAlloys）ASTMF90-20鉻-5鎢-10（UNSR3065（StandardforWroughtCobalt-20Chromium-15Tungsten-10NickelAlloyforSurgicalImplantApplications(UNSR30605)）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。溫軋制 warm-rolling采用感應(yīng)線圈加熱或火焰加熱的方式對(duì)管坯加熱，加熱溫度400℃～600℃，一邊加熱一邊進(jìn)行軋制。技術(shù)要求L60511表1 醫(yī)用鈷鉻金L605化學(xué)成分合金牌號(hào)化學(xué)成分/wt％主要成分雜質(zhì)CoCCrWNiSiMnPSOL605余量0.05～0.1519～2114～169～11≤0.4≤2.0≤0.04≤0.03≤0.001ASTMF90夾雜物含量夾雜物含量應(yīng)符合GB/T30834—2020中0.5級(jí)的規(guī)定。規(guī)格及公差2表2 管坯直徑壁厚、度尺寸允許偏差單位為毫米項(xiàng)目外形尺寸允許偏差外徑6.3～25±0.06壁厚0.35～3.0±0.06長(zhǎng)度≥1200±53mm/m。3表3 室溫力學(xué)能狀態(tài)抗拉強(qiáng)度/MPa屈服強(qiáng)度/MPa伸長(zhǎng)率/％加工態(tài)≥16001300≥10退火態(tài)≥1200600≥501050℃～11500.5h～2.09GB/T6394表面質(zhì)量Ra0.8m。渦流探傷2應(yīng)符合ASTME426的規(guī)定。試驗(yàn)方法化學(xué)成分分析按ISO5832-5的規(guī)定進(jìn)行，化學(xué)成分允許偏差按ASTMF90的規(guī)定進(jìn)行。夾雜物含量按ASTMF90的規(guī)定進(jìn)行。規(guī)格及公差按式（1）0.01mm????=? (1)??式中：P——直線度，mm/m；h——無(wú)縫管與平面最大間距，mm；L——無(wú)縫管長(zhǎng)度，mm。按GB/T228.1的規(guī)定進(jìn)行。GB/T13298200GB/T6394表面質(zhì)量采用目視法進(jìn)行檢查，對(duì)不能確定深度的缺陷可適當(dāng)修磨，應(yīng)保證修磨后的管材尺寸不超出允許偏差。渦流探傷按ASTME426個(gè)直徑0.5mm差±0.05mm5°150150mm±10mm，120°±53圖1 鈷鉻合金管對(duì)比試樣管人工缺陷通孔分布示意圖檢驗(yàn)規(guī)則檢查和驗(yàn)收（）量證明書(shū)。3協(xié)商解決。組批產(chǎn)品組成。檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣規(guī)定要求的章條號(hào)試驗(yàn)方法章條號(hào)化學(xué)成分及偏差按ISO5832-5進(jìn)行4.15.1夾雜物含量每批次任取2支，每支管坯頭尾各取1個(gè)橫向試樣4.25.2規(guī)格及公差逐根4.35.3室溫力學(xué)性能加工態(tài)每批次任取2支，每支管坯各取1個(gè)縱向試樣4.45.4退火態(tài)每批次任取2支，每支管坯各取1個(gè)縱向試樣顯微組織及晶粒度橫向截取管材任意位置4.55.5表面質(zhì)量逐根檢查4.65.6渦流探傷逐根檢查4.75.7格。4標(biāo)志產(chǎn)品上應(yīng)有（貼標(biāo)簽或掛標(biāo)牌）如下標(biāo)記：——牌號(hào)；——規(guī)格；——狀態(tài)；——批號(hào)；——本文件編號(hào)。產(chǎn)品證明書(shū)每批產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量證明書(shū)，并注明：——供方名稱；——需方名稱；——產(chǎn)品名稱；——