版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證編號:人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)更衣程序驗證驗證編號:驗證類型:生效日期:一驗證報告審批表驗證報告名稱人員進入小將量注射劑車間潔凈區(qū)的程序驗證文件編號“\、、7容程序部門簽名日期備注程序起草審核部門負責人簽名日期備注生產(chǎn)部質(zhì)量部設備部批準驗證領(lǐng)導小組組長備注:■驗證報告會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗證報告組織類別簽名所在部門職務/職稱日期驗證領(lǐng)導小組年月日年月日年月日驗證小組年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日1.驗證機構(gòu)成員及工作職責1.1驗證領(lǐng)導小組1.2驗證小組2.引言2.1概述2.2驗證目的2.3驗證范圍2.4驗證前的確認3.驗證內(nèi)容3.1人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序3.2進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員情況3.3取樣計劃3.4驗證合格標準3.5人員進入潔凈區(qū)的程序驗證4.驗證過程異常情況及偏差處理5.SOP的修訂6.驗證總結(jié)7.擬定再驗證周期8.評價與建議9.驗證領(lǐng)導小組審核批準人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證編號:人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證編號:1.驗證機構(gòu)成員及職責1.1驗證領(lǐng)導小組成員及職責驗證領(lǐng)導小組成員職務職責組長副組長組員1.2驗證小組成員及職責驗證小組成員部門職責組長質(zhì)量部.負責審核驗證方案和驗證報告;.負責組織實施驗證工作。組員小容量注射劑車間.組織車間人員配合驗證;.驗證實施過程中潔凈服的清潔、滅菌和環(huán)境清潔。—質(zhì)量保證室.負責起早驗證方案及報告;.負責確定驗證的取樣方法;.驗證過程中取樣工作;.負責驗證方案的培訓及檢查?!行幕炇?負責確定檢測方法;.負責驗證過程中具體檢驗工作并出具報告;.參與驗證方案的審核。設備部.負責協(xié)助驗證工作;.負責驗證相關(guān)設備的安裝、調(diào)試、操作及維護。2.引言2.1概述人員是藥品生產(chǎn)過程中最重要的因素,也是潔凈環(huán)境中最大的污染源,正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法,所以人員進入潔凈區(qū)的更衣程序必須安全、有效,以盡可能降低人為因素的污染。為了確保潔凈環(huán)境,進入潔凈區(qū)的每個操作人員,包括設備維修人員和QA檢查人員必須掌握正確的進入潔凈區(qū)的更衣程序,必須接受進入潔凈區(qū)更衣程序的驗證。本次驗證的前提是潔凈服、拖鞋的清洗滅菌/消毒效果已得到驗證能夠達到標準;驗證過程中微生物檢查驗證時穿著的潔凈服已按《D級潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程》執(zhí)行,并在使用有效期內(nèi)。2.2驗證目的驗證人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的程序是安全、有效的?,F(xiàn)行的更衣程序不會對潔凈區(qū)造成污染。驗證進入潔凈區(qū)的人員已掌握了正確的進入潔凈區(qū)的程序。2.3驗證范圍適用于人員進入小容量注射劑車間C級、D級潔凈區(qū)的程序和進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員。2.4驗證前的確認2.4.1人員資格審查與方案培訓的確認小容量注射劑車間、設備部及QA、QC負責相關(guān)人員的職工健康檔案、職工培訓記錄的復印件,并對本驗證方案進行培訓。2.4.1.1審查項目、審查方法、接受標準審查項目審查方法存放地點人員培訓檔案檢查職工培訓記錄質(zhì)量保證室驗證方案的培訓記錄檢查培訓記錄質(zhì)量保證室2.4.1.2將審核結(jié)果記錄下表:人員資格審查與方案培訓審核表(檢查結(jié)果用“,’表示)部門人員培訓檔案驗證方案的培訓記錄檢查人檢查日期車間[是][否][是][否]年月日設備部[是][否][是][否]年月日中心化驗室[是][否][是][否]年月日質(zhì)量保證室[是][否][是][否]年月日審核人:審核日期:年月日2.4.2驗證支持文件資料相關(guān)文件的確認表文件名稱文件編號審批確認執(zhí)行確認檢查人檢查日期[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日審核人:審核日期:年月日3.驗證內(nèi)容1人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序進入C級潔凈區(qū)的程序在一樓換鞋,脫除自己的衣物,戴上白色潔凈帽子,穿上白色潔凈內(nèi)衣,洗手后經(jīng)樓梯上二樓。進入C級潔凈區(qū)的“前室換鞋”室,坐在鞋柜上,脫下一更的工作鞋,放在外側(cè)鞋柜內(nèi),此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時全身旋轉(zhuǎn)180度,轉(zhuǎn)至鞋柜內(nèi)側(cè),套上放在內(nèi)側(cè)鞋柜里的鞋套。進“緩沖洗手”室,用洗手液搓洗雙手各部位(包括指甲、指縫、手掌、手背、手腕)至少1分鐘后,用純化水凈手,在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器(內(nèi)置75乙醇溶液)下進行手部消毒,并使雙手自然晾干。從滅菌袋內(nèi)取出C級潔凈區(qū)專用內(nèi)衣,依次穿上:戴上帽子,穿上上衣,最后穿上褲子,并將上衣下擺掖在褲子里。進入更衣室,從滅菌袋內(nèi)取出潔凈服,站在更衣臺上依次穿上。a.戴上口罩。口罩要將口、鼻完全遮住。b.從下至上穿上三連體潔凈服的褲子、上衣,戴上帽子,將拉鏈拉80不能再拉為止。潔凈服的袖口、褲腿不得隨意挽起。C.戴月眼鏡的人員在自己的日眼鏡外邊套上一只專用滅菌目眼鏡。d.^上鞋套。e.從更衣臺上跨過白色警戒線,直接穿上擺放在白色警戒線內(nèi)的拖鞋穿戴完畢,在更衣鏡前確認自己的著裝整齊方可進入“后緩沖”室。在自動殺菌凈手器(內(nèi)置75%乙醇溶液)下進行手部消毒,并使雙手自然晾干后方^進入C級區(qū)。進入D級潔凈區(qū)的程序同3.1.1.1項。進入」\容量注射劑車間D級"前室換鞋”室,坐在鞋柜上,脫下一更的工作鞋,放外側(cè)鞋柜中,此過程中雙腳不得著地,抬起雙腳、全身旋轉(zhuǎn)180度,轉(zhuǎn)至鞋柜內(nèi)側(cè)。在“前室換鞋”室內(nèi)用洗手液搓洗雙手各部位(包括指甲、指縫、手腕、手掌、手背)至少1分鐘后,用飲用水沖凈,在自動烘手器下將手烘干。進入更衣室,從滅菌袋內(nèi)取出潔凈服,站在更衣臺上依次穿上。戴上口罩??谡忠獙⒖凇⒈峭耆谧?。戴上帽子,穿潔凈上衣,穿潔凈褲,并將上衣下擺掖在褲子里。
套上鞋套。從更衣臺上跨過白色警戒線,直接穿上擺放在白色警戒線內(nèi)的拖鞋。穿戴完畢,在更衣鏡前確認自己的著裝整齊、嚴密后,方可進入“后緩沖”室。3.1.2.6在自動殺菌凈手器(內(nèi)置75%乙醇溶液)下進行手部消毒,并使雙手自然晾干后方可進入〃環(huán)量注射劑車間D級區(qū)。進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員情況序號人員名稱工作崗位進入潔凈區(qū)級別010203040506070809101112取樣計劃對個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進行評估。每個進入潔凈區(qū)的人員接受三次更衣程序驗證。進入C級潔凈區(qū)人員進行微生物檢測驗證,采樣點包括手套十個手指、口罩、潔凈服(胸口處、帽兜額頭處、鞋套與褲子連接處、前臂)。驗證合格標準人員進入潔凈區(qū)的更衣過程符合《人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》中進入C級潔凈區(qū)及進入D級潔凈區(qū)的程序。人員進入C級潔凈區(qū)后的微生物檢測合格標準:采樣點合格標準手套(5個手指)3CFU/皿口罩10CFU/皿胸口處5CFU/皿前臂5CFU/皿帽兜額頭處5CFU/皿鞋套與褲子連接處5CFU/皿注:微生物檢測合格標準參照了《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》中第二章藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗證-第五節(jié)無菌人員更衣的驗證(P80-82)。個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估對被評估人員的個人衛(wèi)生及著裝進行評估,完成附表1。被評估人完成下表情況在表格相應位置中打“,”,未完成表格中描述的情況在表格位置中打“X”。評估結(jié)束后,應立即通知被評估人所有不可接受的活動,并演示和告知正確的行為。小結(jié):評價人/日期:微生物檢查驗證用經(jīng)滅菌并放置24小時后的無菌服進行驗證。進入小容量注射劑車間C級潔凈區(qū)的人員按《人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》進入C級潔凈區(qū)相應的崗位后,QA檢查員進行采樣。取樣方法:取樣工具:接觸平皿取樣方法:采用接觸法進行取樣,將被采樣表面與接觸皿接觸10秒鐘左右,用75%酒精棉簽擦拭被采樣表面,以除去營養(yǎng)殘跡。戴手套的10個手指頭直接接觸培養(yǎng)基平板,潔凈服的各采樣部位采樣面積為約25cm2。樣品編號:樣品編號為XXX-。。。XXX為采樣編號,。。為流水號。檢驗方法:培養(yǎng)皿做好采樣編號標記,記錄培養(yǎng)基批號,蓋上蓋置于培養(yǎng)箱中,30~35℃培養(yǎng)48小時,取出后計算菌落數(shù)。同時取2個空白平板做陰性對照。檢驗記錄附后。注:采樣方法和檢驗方法參照了《藥品微生物學檢查技術(shù)》中第三章潔凈室/區(qū)的環(huán)境監(jiān)控與檢測技術(shù)-第四節(jié)潔凈環(huán)境的監(jiān)控與評價-5.人員衛(wèi)生監(jiān)控(P31-32)。檢查驗證結(jié)果記錄填寫附表2:常情況及缺陷處理驗證過程中如發(fā)生偏差,應將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表,并進行分析與評價。(如果沒有,請在“偏差描述”項下內(nèi)填寫“無”)驗證名稱偏差編號偏差描述:偏差分類:重要o次要口驗證組長/日期:部門主管/日期:原因調(diào)查及處理措施:驗證組長/日期:部門主管/日期QA主任/日期:批準人/日期:備注5.SOP的修訂根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對相應的SOP進行補充和完善,需補充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號文件名稱修訂內(nèi)容檢查人:日期:審核人:一日期:一6.驗證總結(jié)根據(jù)每一階段的驗證項目及其驗證結(jié)果,總結(jié)本次驗證,結(jié)論。評價人/日期:7.擬定再驗證周期8.評價與建議驗證小組組長分析驗證過程和驗證結(jié)果,評價其符合性,提出合理化或改進等建評價人:日期:9.驗證領(lǐng)導小組審核批準質(zhì)量受權(quán)人:日期:人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號:人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號:VR-Q9-006-01人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號:人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號:VR-Q9-006-01附表1個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表
第一次檢查正確著裝行為在進入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物(如手表、戒指、耳環(huán))不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋,更換后應處于分割線相對潔凈的一側(cè)。穿戴口罩,口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手,至少1分鐘。在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進行手部消毒,并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下|順序依次更換。潔凈服按照由下至上)|順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住,沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴密。檢查人:日期:
個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表
第二次檢查正確著裝行為在進入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物(如手表、戒指、耳環(huán))不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋,更換后應處于分割線相對潔凈的一側(cè)。穿戴口罩,口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手,至少1分鐘。在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進行手部消毒,并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下|順序依次更換。潔凈服按照由下至上)|順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住,沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴密。檢查人:日期:個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表
第三次檢查正確著裝行為在進入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物(如手表、戒指、耳環(huán))不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋,更換后應處于分割線相對潔凈的一側(cè)。穿戴口罩,口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手,至少1分鐘。在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進行手部消毒,并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下|順序依次更換。潔凈服按照由下至上)|順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住,沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴密。檢查人:日期:編號:VR-Q9-006-01編號:VR-Q9-006-01編號:VR-Q9-006-01編號:VR-Q9-006-01人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告附表2人員名稱采樣點采樣編號合格標準檢查結(jié)果結(jié)論口罩X1A10CFU/皿CFU/皿胸口處X1B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X1C5CFU/皿CFU/皿左前臂X1D5CFU/皿CFU/皿右前臂X1E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X1F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X1G5CFU/皿CFU/皿左手套(5個手指頭)X1H3CFU/皿CFU/皿右手套(5個手指頭)X1I3CFU/皿CFU/皿口罩X2A10CFU/皿CFU/皿胸口處X2B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X2C5CFU/皿CFU/皿左前臂X2D5CFU/皿CFU/皿右前臂X2E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X2F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X2G5CFU/皿CFU/皿左手套(5個手指頭)X2H3CFU/皿CFU/皿右手套(5個手指頭)X2I3CFU/皿CFU/皿口罩X3A10CFU/皿CFU/皿胸口處X3B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X3C5CFU/皿CFU/皿左前臂X3D5CFU/皿CFU/皿右前臂X3E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X3F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X3G5CFU/皿CFU/皿左手套(5個手指頭)X3H3CFU/皿CFU/皿右手套(5個手指頭)X3I3CFU/皿CFU/皿口罩X4A10CFU/皿CFU/皿胸口處X4B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X4C5CFU/皿CFU/皿人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號:VR-Q9-006-01人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號:VR-Q9-006-01左前臂X4D5CFU/皿CFU/皿右前臂X4E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X4F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X4G5CFU/皿CFU/皿左手套(5個手指頭)X4H3CFU/皿CFU/皿右手套(5個手指頭)X4I3CFU/皿CFU/皿口罩X5A10XCFU/皿CFU/皿胸口處X5B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X5C5CFU/皿CFU/皿左前臂X5D5CFU/皿CFU/皿右前臂X5E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X5F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X5G5CFU/皿CFU/皿左手套(5個手指頭)X5H3CFU/皿CFU/皿右手套(5個手指頭)X5I3CFU/皿CFU/皿口罩X7A10CFU/皿CFU/皿胸口處X7B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X7C5CFU/皿CFU/皿左前臂X7D5CFU/皿CFU/皿右前臂X7E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025-2030年中國中端酒店行業(yè)并購重組擴張戰(zhàn)略制定與實施研究報告
- 2025-2030年中國家庭服務機器人行業(yè)商業(yè)模式創(chuàng)新戰(zhàn)略制定與實施研究報告
- 2025-2030年中國虛擬養(yǎng)老院行業(yè)營銷創(chuàng)新戰(zhàn)略制定與實施研究報告
- 2025-2030年中國新型健康服務行業(yè)營銷創(chuàng)新戰(zhàn)略制定與實施研究報告
- 2025-2030年中國礦山開發(fā)服務行業(yè)開拓第二增長曲線戰(zhàn)略制定與實施研究報告
- 建設社會主義文化強國論文
- 中國心理測試儀器行業(yè)市場深度分析及發(fā)展趨勢預測報告
- 一年級數(shù)學計算題專項練習匯編
- 大客車常用知識培訓課件
- 年產(chǎn)40000噸環(huán)保新能源材料生產(chǎn)線項目可行性研究報告寫作模板-拿地申報
- 圍手術(shù)期血糖的管理
- 2024年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓課件
- 項目七電子商務消費者權(quán)益保護的法律法規(guī)
- 100以內(nèi)不進位不退位加減法練習題
- 企業(yè)安全生產(chǎn)評估報告
- 水庫大壩深基坑開挖專項方案樣本
- 經(jīng)橈動脈腦血管造影術(shù)前術(shù)后護理
- 品質(zhì)經(jīng)理工作總結(jié)
- 運行設備巡回檢查制度模版
- 肯德基經(jīng)營策略分析報告總結(jié)
- 噴涂主管年后業(yè)務規(guī)劃暨工作計劃
評論
0/150
提交評論