藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度是確保藥品使用安全的重要措施。為了落實這一制度，醫(yī)院應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)工作小組，由主管院長擔(dān)任組長。藥品不良反應(yīng)工作小組的辦公室應(yīng)設(shè)在藥學(xué)部臨床藥學(xué)室。臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理。各科室應(yīng)指定一名不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。藥品不良反應(yīng)工作小組的任務(wù)是組織、指導(dǎo)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對疑難、復(fù)雜的不良反應(yīng)病例進行討論復(fù)審，并向省ADR監(jiān)測中心報告。從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。無論是單一用藥還是多藥聯(lián)用，均應(yīng)遵循“可疑就報”的原則。對難以確定因果關(guān)系的，只要不能完全排除藥品不良反應(yīng)，均應(yīng)作為藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件上報。各臨床科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，發(fā)生不良反應(yīng)及時報告臨床藥學(xué)室并填寫藥品不良反應(yīng)報告表，報送至臨床藥學(xué)室，并由臨床藥學(xué)室通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)定期反饋給相關(guān)科室或全院。臨床藥學(xué)室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，并填寫紙質(zhì)報表報縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。在醫(yī)療過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例，特別是嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)護人員應(yīng)積極組織救治，最大限度保證病人生命安全和身體健康，保存好相關(guān)藥品留樣，詳細(xì)記錄、分析，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，同時向醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門報告。醫(yī)師應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中。醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門應(yīng)迅速組織有關(guān)專家對藥物不良反應(yīng)進行確認(rèn)，根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、后果及時處理，并按照有關(guān)規(guī)定進行上報。若患者或家屬對藥品不良反應(yīng)提出異議時，由臨床醫(yī)務(wù)人員和病人家屬共同負(fù)責(zé)將藥品封存后并保存于冰箱內(nèi)，如患者及其家屬對所用藥品提出要檢驗，24小時內(nèi)由醫(yī)務(wù)部會同患者或家屬前往市藥品監(jiān)督管理局備案。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。必要時可以越級報告。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。十、及時救治患者，開展臨床調(diào)查，分析藥品不良事件的原因，必要時采取緊急措施，如暫停藥品使用，以保障患者的健康安全。十一、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作人員應(yīng)對收集到的報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。十二、加強對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和再評價工作，以更好地保障患者的用藥安全。十三、藥品不良反應(yīng)工作小組應(yīng)與相關(guān)部門合作對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件進行調(diào)查，并提供所需資料。十四、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，有隨訪信息的應(yīng)及時報告，以便及時采取措施。十五、醫(yī)院應(yīng)鼓勵醫(yī)務(wù)人員上報藥品不良反應(yīng)，以提高藥品監(jiān)管的效率和準(zhǔn)確性。十六、醫(yī)務(wù)部應(yīng)檢查藥品不良反應(yīng)報告的落實情況，對漏報或隱匿不報的科室進行考核，并納入年度考核檔案。十七、藥品不良反應(yīng)報告范圍應(yīng)包括新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品應(yīng)報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)應(yīng)報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)，滿5年的應(yīng)報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。十八、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)予以保密。十九、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過