藥品檢驗所業(yè)務(wù)考試試卷

藥品檢驗所業(yè)務(wù)考試試卷

一、選擇題（單選，25題，每題1分）

1、中藥材種植單位必須執(zhí)行（

）

A.GAP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C.GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,GCP)，

D.GMP

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

E.GSP

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、有關(guān)藥品通用名稱，以下說法錯誤的是（

）

A.被藥品標準采用的通用名稱為法定名稱

B.可用作商標注冊

C.無論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用

D.按照“中國藥典通用名稱命名原則”制定的藥品名稱

E.中國藥典委員會制定的藥品名稱

3、屬于第一類精神藥品是（

）

A.亞砷酸鉀

B.眠爾通

C.芬太尼

D.強痛定

E.阿司匹林

4、測定阿司匹林片劑和栓劑中藥物的含量，可采用的方法是（

）

A．重量法

B．酸堿滴定

C．絡(luò)合滴定

D．高錳酸鉀滴定

E．亞硝酸鈉滴定

5、中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不進行（

）

A．崩解時限的檢查

B．主藥含量測定

C．含量均勻度檢查

D．熱源實驗

E．重（裝）量差異檢查

6、藥物雜質(zhì)檢查要求應(yīng)（

）

A．不允許有任何雜質(zhì)

B．符合分析純的規(guī)定

C．不允許有對人體有害的物質(zhì)存在

D．符合色譜純的規(guī)定

E．不超過藥品質(zhì)量標準對該藥雜質(zhì)限量規(guī)定

7、精密度是指（

）

A．測得的測量值與真實值接近的程度

準確度

B．測得的一組測量值之間接近的程度

C．表示該法測量的正確性

D．在各種正常試驗條件下，對同一分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度

重現(xiàn)性

E．對供試品準確而專屬的測定能力

專屬性

8、某供試品檢查其重金屬，如取2.0g，要求含重金屬不得過百萬分之五，問應(yīng)取標準鉛溶液（10μgPb/ml）多少毫升（

）

限量檢查：L=（Ｃ×Ｖ）／Ｓ

A．0.1ml

B．1.0mlC．2.0ml

D．10ml

E．20ml

9、以下對片劑質(zhì)量檢查敘述錯誤的是（

）

A．口服片劑，不進行微生物限度檢查B．凡檢查溶出度的片劑，不進行崩解時限的檢查

C．凡檢查均勻度的片劑，不進行重量差異的檢查

D．糖衣片在應(yīng)在包衣前檢查片重差異

E．在酸性條件下不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

10、具有統(tǒng)計規(guī)律，通過增加平行試驗次數(shù)可以減少誤差（

）

A．精密度

B．準確度

C．定量限

D．相對誤差

E．偶然誤差

11、以下以假藥處理的情況是

A被污染的不能藥用的藥品

B超過有效期的藥品

C試生產(chǎn)期的藥品

D藥品成分的含量不符和國家標準規(guī)定的藥品

E不符和藥品標準其他規(guī)定的藥品

12、中國藥典規(guī)定的對照品（

）

A．用作色譜測定的內(nèi)標物質(zhì)

B．配制標準溶液的標準物質(zhì)

C．用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)

D．濃度已知的標準溶液

E．用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)（按干燥品計算后使用）

13、藥品質(zhì)量標準的基本內(nèi)容（

）

A．凡例、注釋、附錄、用法用量

B．正文、索引、附錄

D．凡例、正文、附錄

E．性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏

14、中國藥典規(guī)定，熔點測定所用溫度計（

）

A．有分浸型溫度計

B．必須具有0.5℃刻度的溫度計

C．必須校正

D．若為普通型溫度計，必須校正

E．分浸型、具有0.5℃刻度、并預(yù)先用熔點測定用對照品校正

15、鹽酸滴定液標定是為什么要煮沸2分鐘，然后繼續(xù)煮沸至溶液變色（

）

A．除去水中的氧

B．除去水中的揮發(fā)性雜質(zhì)

C．除去滴定過程中形成的大量H2CO3D．使指示劑變色敏銳

E、有利于終點觀察

16、配制氫氧化鈉標準溶液，要求（

）

A、臨用新配，用新沸放冷的水溶解

B、先配成飽和溶液，靜置數(shù)日后，取上清液適量用新沸放冷的蒸餾水稀釋至所需的濃度

C、為消除氫氧化鈉中可能含有的少量Na2CO3,配制時需加少量HCL

D、標準液配制后應(yīng)過濾

E、氫氧化鈉加水溶解后需加水煮沸1小時，以除去Na2CO3

17、Beer-Lambert定律A=-lgT=ECL中，A、T、E、L分別代表（

）

A、A吸光度T光源E吸收系數(shù)L液層厚度(cm)

B、A吸光度T透光率E吸收度L液層厚度(cm)

C、A吸光度T溫度E吸收系數(shù)L液層厚度(cm)

D、A吸光度T透光率E吸收系數(shù)L液層厚度(cm)

E、A吸光度T透光率E吸收系數(shù)L液層厚度(mm)

18、中國藥典規(guī)定紫外-可見分光光度計需定期校正，吸收度準確性用（

）

A、比色用氯化鈷溶液檢定

B、1%的碘化鈉溶液檢定

C、比色用重鉻酸鉀溶液檢定

D、用重鉻酸鉀硫酸溶液檢定

E、比色用硫酸銅溶液檢定

19、使用碘量法測定Vc的含量，已知Vc的分子量為176.13，每1ml碘滴定液（0.05mol/l）,相當于Vc的量為（

）１ｍｌ碘相當于８.８０６ｍｇＶｃ

A、17.61mg

B、8．806mg

C、88．06mg

D、176.1mg

E、1.761mg

20、在薄層層析中化合物斑點的Rf值是指：（

）

A．溶劑前沿移離薄層板底邊的距離與化合物斑點移離薄層板底邊的距離的比值

B．溶劑前沿移離原點的距離與化合物斑點移離原點的距離的比值

C．化合物斑點移離原點的距離與溶劑前沿移離原點的距離的比值

D．化合物斑點移離薄層板底邊的距離與溶劑前沿移離薄層板底邊的距離的比值

21、平均片重0.30g以下的片劑應(yīng)使用感量為（）天平。

A．0.1mg

B．0.2mg

C．1mg

D．10mg

Ｅ、0.1g

２２、中國藥典規(guī)定注射液裝量檢查所用量具其最大容量應(yīng)與供試品的標示裝量相一致，或使待測體積至少占其額定體積的。

A．40%

B．50%

C．20%

D．60%

E．80%

２３、散劑外觀均勻度檢查，取供試品的適量范圍為（）：

Ａ、約0.5g

Ｂ、約0.2g

Ｃ、0.2-0.5g

Ｄ、0.5-1.0g

Ｅ、1.0－２.0g

２４、用古蔡氏法檢查藥物中砷鹽時，砷化氫氣體遇（）試紙產(chǎn)生黃色至棕色砷斑。

A、氯化汞

B、溴化汞

C、碘化汞

Ｄ、硫化汞

Ｅ、硫化鉛

２５、薄層點樣時，中國藥典規(guī)定：（

）

A．斑點的直徑應(yīng)大于0.３cm

B．斑點的直徑應(yīng)小于0.３cm

C．斑點的直徑無要求

D．斑點的直徑應(yīng)小于0.1cm

Ｅ、斑點的直徑應(yīng)小于0.５cm

二、配伍選擇題（共25題，每題0.５分）

（１）A．三氯化鐵紫色；稀鹽酸白色沉淀；醋酸銨（均為試液）

B．發(fā)煙硝酸；固體氫氧化鉀

C．鹽酸；硝酸亞汞試紙；碘試液

D．氫氧化鈉試液；氨試液；茜素磺酸鈉指示液

E．稀硫酸；高錳酸鉀試液；硫酸汞試液；溴試液；吡啶-醋酐

F．氨試液；亞鐵氫化鉀試液

以上試劑、試液對應(yīng)的鑒別試驗

1．銅鹽（）

2．枸櫞酸鹽（）

3．鋁鹽（）

4．亞硫酸鹽或亞硫酸氫鹽（）

5．托烷生物堿類（即阿托品Ｂ）

6．水楊酸鹽（Ａ）

（２）A．0.3

B．0.95-1.05

C．1.5

D．6

E．10

F．3

1．恒重是指兩次稱量的毫克數(shù)不超過

Ａ

。

2．在色譜定量分析中，分離度R應(yīng)大于

Ｃ

。

3．溶出度測定時一般應(yīng)采取供試品的片數(shù)為

。

4．含量均勻度測定時，一般應(yīng)采取供試品的片數(shù)為

。

5．在氣相色譜中，除另有規(guī)定外，拖尾因子應(yīng)為

Ｂ

。

6．在片劑重量差異檢查中，平均片重應(yīng)保留

Ｆ位有效數(shù)字。

（3）A．不含粘合劑

B．含煅石膏作粘合劑

C．含熒光物質(zhì)，可在波長254nm紫外光下觀察熒光

D．含有煅石膏可在波長254nm紫外光下觀察熒光

1．硅膠H

Ａ

2．硅膠G

Ｂ

3．硅膠HF254

Ｃ4．硅膠GF254

Ｄ

（4）判斷有效位數(shù)

A.pH=11.26

看小數(shù)點后的

B.85%

＝０．８５

C.101.0%

D.4X103

1.一位有效位數(shù)（

Ｄ

）

2二位.有效位數(shù)（

Ａ）

3.三位.有效位數(shù)（

Ｂ

）

4.四位有效位數(shù)（

Ｃ

）

三、多選題（共10題，每題1.5分）

1、絡(luò)合滴定中，金屬指示劑比配的條件（

）

A、指示劑與金屬離子生成的絡(luò)合物顏色應(yīng)與指示劑本身顏色一致

B、指示劑與金屬離子生成的絡(luò)合物顏色應(yīng)與指示劑本身顏色有明顯的區(qū)別

C、指示劑與金屬離子生成的絡(luò)合物的穩(wěn)定性小于金屬-EDTA絡(luò)合物

D、指示劑金屬絡(luò)合物的穩(wěn)定性大于金屬-EDTA絡(luò)合物

E、在PH2-10之間能完全電離

2、氧化還原法中常用的滴定液有（

）

碘滴定液硫酸鈰滴定液硫代硫酸鈉

A、碘滴定液

B、硫酸鈰滴定液

C、鋅滴定液

D、高氯酸滴定液

E、硝酸銀滴定液

3、重氮化反應(yīng)要求在強酸介質(zhì)中進行，這是因為（

）

A、防止亞硝酸揮發(fā)

B、可加速反應(yīng)的進行

C、重氮化合物在酸性條件下穩(wěn)定

D、可使反應(yīng)平穩(wěn)進行

E、可防止生成偶氮氨基化合物

4、紫外分光光度法中，用對照品測定藥物含量時（

）

A、需已知藥物的吸收系數(shù)

B、供試品溶液和對照品溶液的濃度應(yīng)接近

C、供試品溶液和對照品溶液應(yīng)在相同條件下測定

D、可以在任何波長處測定

E、是中國藥典規(guī)定的方法之一

5、氣相色譜的檢測器有（

）

火焰離子Ｉ火焰光度Ｐ氮磷檢測器

A、FID火焰離子

B、TCD熱導

C、ECD電子俘獲

D、MSD質(zhì)譜

E、UV

6、不溶性顆粒劑按《中國藥典2005年版二部》附錄應(yīng)檢查（

）

A、粒度

B、溶化性

C、干燥失重

D、裝量差異

E、微生物限度

7、色譜法根據(jù)其分離原理分為（

）

按操作分平面＼柱＼電泳按兩相物態(tài)液＼氣

A、吸附色譜

B、分配色譜

C、離子交換色譜

D、排阻色譜

E、紙色譜

8．以下制劑中中國藥典規(guī)定需檢查粒度的有（

）

A、混懸型凝膠劑（50-100倍顯微鏡下檢視3片均不能檢出大于180μm的粒子）

B、散劑（局部用）C、顆粒劑（雙篩分法）

D、混懸型注射劑

E、混懸型眼用半固體制劑

9、以下制劑中中國藥典規(guī)定需檢查釋放度的有（

）

A．

貼劑

B．

緩釋栓劑

C．

片劑

D．

膠囊劑

E、

顆粒劑

10、中國藥典規(guī)定片劑中有（

）檢查的不再進行崩解時限檢查。

A．溶出度

B．釋放度

C．融變時限

D．均勻度

E、粒度

四、判斷題（共10題，每題1分）

1、滴定分析中，指示劑在變色這一點為等當點。（當反應(yīng)達到完全時，兩者以相等當量化合，這一點稱為等當點。準確地確定等當點是滿定分析的關(guān)鍵。通常是指示顏色的突變作為等當點到達的信號的。）

2、重量差異檢查如遇到超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時復(fù)核用。

3、陰道泡騰片發(fā)泡量檢查量具為量入型，規(guī)格25ml,內(nèi)徑約2cm的具塞刻度試管。（1.5cm）

4、除另有規(guī)定外，中國藥典一部規(guī)定散劑的水分不得過9.0%，二部規(guī)定散劑的干燥失重不得過2.0%。

5、配制濃度等于或低于0.02mol/L的滴定液時，另有規(guī)定外，應(yīng)于臨用前精密量取濃度等于或大于0.1mol/L的滴定液適量，加新沸過的冷水或規(guī)定的溶劑定量稀釋制成。

6、規(guī)格項下的0.3g或1：25mg中的0.3、1、25為標示量，其有效位數(shù)均為無限多位，既在計算中，其有效位數(shù)應(yīng)根據(jù)其他數(shù)值的最少有效位數(shù)確定。

7、發(fā)泡量檢查在讀取每片的體積數(shù)時，應(yīng)先記錄二位有效數(shù)字，在計算得平均發(fā)泡體積后，再修約至個位數(shù)。--

8、高效液相色譜法填充劑的性能及色譜柱的填充直接影響待測物的保留行為和分離效果。

9、不同晶型的藥物具有相同的紅外圖譜。

10、配制碘滴定液時加入的碘化鉀，其作用是消除碘中氧化性雜質(zhì)。

五、簡答題（共4題，1、2、4每題10分，第四題7.5分）

1、中國藥典規(guī)定，用HPLC法或GC法分析藥品按各品種項下要求，需對儀器進行系統(tǒng)性實驗，試簡述藥典附錄中的色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗項，包含的內(nèi)容及其作用？

2、某原料藥的含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，①0.17g②0.20g，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取10ml，置碘量瓶中，用量筒量取高碘酸鈉溶液50ml，置水浴加熱15分鐘，加碘化鉀試液5ml，加入淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）

滴定至藍色消失，同時進行空白試驗。每1ml用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當于0.9109g的藥品。

請評價上述方法是否有不妥之處，并更正。

3、對某藥廠生產(chǎn)的含量為100.1%安乃進片進行重量差異檢查，規(guī)格：0.25g，平均片重：0.295g，現(xiàn)有3片的片重分別為0.279g，0.311g，0.312g超出允許片