2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試重點(diǎn)考察試題專家甄選含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試重點(diǎn)考察試題專家甄選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.對制售假藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、制售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰2.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒?。（章?jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）3.《藥品注冊管理辦法》不適用于A、藥物臨床試驗(yàn)的申請B、藥品生產(chǎn)的申請C、藥品進(jìn)口的申請D、藥品抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊監(jiān)督管理4.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔5.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、已確認(rèn)的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)6.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷E、以上都不是7.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于A、西藥四類B、中藥四類C、中藥二類D、中藥三類E、中藥一類8.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名9.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA10.執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括A、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理B、執(zhí)業(yè)藥師考試管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證11.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是：A、藥品認(rèn)證中心B、藥品評價(jià)中心C、藥典委員會D、藥品檢驗(yàn)所E、藥品審核查驗(yàn)中心12.藥品管理行政組織13.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的14.下面藥品注冊中必須進(jìn)行臨床研究的是A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥15.以保健品冒充精神藥品的屬于。A、輔料B、藥品C、新藥D、假藥E、劣藥16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）17.目前我國藥品檢測與再評價(jià)后的主要管理處置措施包括哪幾個(gè)方面A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改說明書C、藥品召回D、修改處方E、撤市和淘汰18.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府基本做法和有效措施。（章節(jié)：第一章緒論難度：2）19.仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品批準(zhǔn)文號》載明的生產(chǎn)范圍一致。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）20.我國政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是A、憲法B、藥品管理法C、中醫(yī)藥條例D、中國藥典E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范21.麻醉藥品、第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）22.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）23.GAP的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物、動物藥的全過程。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）24.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學(xué)術(shù)性、全國性、營利性25.實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)26.醫(yī)院藥事管理的特點(diǎn)：A、專業(yè)性、政策性、服務(wù)性B、專業(yè)性、實(shí)踐性、政策性C、專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性D、專業(yè)性、實(shí)踐性、二重性E、專業(yè)性、實(shí)踐性、服務(wù)性27.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、國家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳中心28.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確A、運(yùn)輸要求B、驗(yàn)收方式C、儲存要求D、質(zhì)量條款E、以上均不對29.國家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A、藥品注冊審批B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告C、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策30.多年來，國務(wù)院及中藥監(jiān)督管理相關(guān)部門制定了一系列管理中藥的法規(guī)，涉及中藥的監(jiān)督管理、等方面A、研制B、審批C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、中藥品種保護(hù)E、中藥材市場管理31.以下按劣藥處理的情況是A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B、被污染的藥品C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品32.首營企業(yè)在采購中需要審核的資料有哪些？33.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實(shí)行：A、分類管理B、專人管理C、科學(xué)管理D、特殊管理E、注冊管理34.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物35.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營的()負(fù)責(zé)。36.什么是指定檢驗(yàn)？哪些藥品需指定檢驗(yàn)？37.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）38.仿制藥39.（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和工藝加工制成一定劑型，標(biāo)明藥物作用、適應(yīng)癥、用法用量，供醫(yī)生、患者直接選用的藥品40.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）41.用藥差錯(cuò)是指在藥物治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費(fèi)者不適當(dāng)?shù)厥褂盟幬铮斐苫颊邠p傷的可預(yù)防事件。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：1）42.下列不屬于國家基本藥物的遴選原則的是A、防治必須B、價(jià)格便宜C、使用方便D、安全有效E、臨床首選43.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）44.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）46.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列何種情況時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款A(yù)、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的B、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的C、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的E、未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的47.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）48.藥品信息評價(jià)和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計(jì)和評價(jià)、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于A、藥學(xué)服務(wù)B、合理利用藥品資源C、解釋、預(yù)測與控制D、人們的行為和社會現(xiàn)象E、理論聯(lián)系實(shí)際49.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％50.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%51.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）52.藥品管理立法的基本特征是A、立法的宗旨是保證人們身體健康B、以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范C、藥品管理立法具有系統(tǒng)性D、藥事管理具有專業(yè)性E、藥品管理法內(nèi)容發(fā)展的國際化傾向53.對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，以下說法正確的是A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度B、必須有真實(shí)完整的購銷記錄C、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度D、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為十年E、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤54.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）55.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責(zé)令召回56.藥品批準(zhǔn)文號格式正確的是A、國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學(xué)藥品E、G表示進(jìn)口藥品分包裝57.新藥臨床前毒性試驗(yàn)研究必須在經(jīng)認(rèn)證的GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，否則不予受理審批申請。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：1）58.國家藥品監(jiān)督管理部門屬于藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）59.我國中藥材生產(chǎn)存在的常見問題有A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高60.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，社會藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買61.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國發(fā)【2015】44號文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)C、加快創(chuàng)新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批62.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備B、符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備C、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備E、避光、通風(fēng)、排水設(shè)施63.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國藥典，是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)64.依藥品管理法和實(shí)施條例，規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的B、生產(chǎn)、銷售、使用偽、劣藥，經(jīng)處理后重犯的C、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的D、以一般藥品冒充特殊管理藥品的E、以特殊管理的藥品冒充其他藥品的65.我國實(shí)行三種藥品價(jià)格定價(jià)方式：政府定價(jià)、（）和市場調(diào)節(jié)價(jià)。66.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮67.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A、3B、4C、5D、6E、768.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)69.執(zhí)業(yè)藥師拿證后可以不用接受繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）70.藥事管理的重要性體現(xiàn)在A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理C、消滅危害人類健康的傳染病D、讓老百姓購買到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理E、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理71.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告72.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP73.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是A、藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B、藥品不能申請注冊商標(biāo)C、藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D、注冊商標(biāo)的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一74.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為4種基本模式。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）75.下列選項(xiàng)中不屬于GMP軟件系統(tǒng)的是A、組織結(jié)構(gòu)B、組織工作C、生產(chǎn)工藝D、人員E、培訓(xùn)76.下列選項(xiàng)中屬于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址77.一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥78.藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家()局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。79.藥品注冊申請不包括A、化學(xué)藥申請B、仿制藥申請C、進(jìn)口藥申請D、新藥申請E、再注冊申請80.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)包括A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心81.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥82.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A、刑事責(zé)任B、行政處分C、民事責(zé)任D、行政處罰E、違憲責(zé)任83.下列屬于毒性中藥的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參84.藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP85.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)86.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米87.非處方藥88.新藥89.藥事管理學(xué)科是A、社會科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科90.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,C,D,E2.正確答案:正確3.正確答案:D4.正確答案:C5.正確答案:E6.正確答案:A7.正確答案:C8.正確答案:C9.正確答案:A10.正確答案:A,C,D,E11.正確答案:C12.正確答案:是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)13.正確答案:B14.正確答案:A15.正確答案:D16.正確答案:錯(cuò)誤17.正確答案:A,B,C,E18.正確答案:正確19.正確答案:錯(cuò)誤20.正確答案:A21.正確答案:正確22.正確答案:錯(cuò)誤23.正確答案:正確24.正確答案:C25.正確答案:A,B,D26.正確答案:E27.正確答案:B28.正確答案:D29.正確答案:B30.正確答案:A,B,C,D,E31.正確答案:A32.正確答案:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。33.正確答案:D34.正確答案:C甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的正確答案:C35.正確答案:藥品質(zhì)量36.正確答案:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（2）首次在中國銷售的藥品（3）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品37.正確答案:錯(cuò)誤38.正確答案:是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。39.正確答案:中成藥40.正確答案:正確41.正確答案:正確42.正確答案:B43.正確答案:正確44.正確答案:D45.正確答案:正確46.正確答案:A,B,C,D,E47.正確答案:正確48.正確答案:A49.正確答案:A50.正確答案:A51.正確答案:正確52.正確答案:A,B,D,E53.正確答案:A,