獻(xiàn)血法律制度培訓(xùn)課件

獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)概述一、獻(xiàn)血法的概念

獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

2獻(xiàn)血法律制度國(guó)家衛(wèi)生部公布了河南省上蔡縣文樓村的艾滋病疫情——確切地說(shuō)，包括6個(gè)自然村、3170人口的文樓大隊(duì)，1995年之前有1310人常年賣血，按照1999年11月和2001年4月衛(wèi)生部門的調(diào)查，43%左右的賣血者感染了艾滋病毒。從1995年至今，至少31人死于艾滋病，241名病毒感染者和38名艾滋病人正在等待死亡。具體到只有800人的文樓自然村，按照村民們自己的統(tǒng)計(jì)，90%的青壯年——至少300人以上——常年賣血，其中大概只有5個(gè)人得以幸免。3獻(xiàn)血法律制度1997年12月29日，八屆全國(guó)人大常委會(huì)第29次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》，自1998年10月1日起施行。1998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻(xiàn)血法制定發(fā)布了《血站管理辦法(暫行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章。4獻(xiàn)血法律制度獻(xiàn)血法的立法意義根據(jù)世界衛(wèi)生組織的說(shuō)法，中國(guó)1998年有償獻(xiàn)血和家庭成員供血占80%以上，無(wú)償獻(xiàn)血僅占5%，到2011年無(wú)償獻(xiàn)血占臨床用血99%以上的轉(zhuǎn)變，中國(guó)的醫(yī)療用血安全性相比過(guò)去得到了很大的提高。據(jù)世界衛(wèi)生組織2011年的數(shù)據(jù)顯示，高收入國(guó)家的獻(xiàn)血率為每千人39.2次，中等收入國(guó)家為12.6次，而低收入國(guó)家為4.0次。世界衛(wèi)生組織推薦的標(biāo)準(zhǔn)是每千人10次。而中國(guó)的獻(xiàn)血率僅為每千人8.7次。5獻(xiàn)血法律制度無(wú)償獻(xiàn)血的對(duì)象

《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。提倡個(gè)人、家庭、親友、單位及社會(huì)互助獻(xiàn)血。鼓勵(lì)國(guó)家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。6獻(xiàn)血法律制度《獻(xiàn)血法》規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無(wú)償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位給予適當(dāng)補(bǔ)貼。根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》規(guī)定，無(wú)償獻(xiàn)血者及其配偶和直系親屬享有如下用血權(quán)利：無(wú)償獻(xiàn)血的公民，本人有享受免費(fèi)用血的權(quán)利。無(wú)償獻(xiàn)血者（不包括自身儲(chǔ)血）累計(jì)獻(xiàn)血量在800毫升以下的，按獻(xiàn)血量的三倍免費(fèi)用血；累計(jì)獻(xiàn)血量在800毫升（含800毫升）以上的，終身免費(fèi)用血。無(wú)償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬（指父母、子女）需要臨床用血的，可以按獻(xiàn)血者實(shí)際獻(xiàn)血量等量免費(fèi)用血。7獻(xiàn)血法律制度《獻(xiàn)血法》規(guī)定，血站必須對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行免費(fèi)查體，只能對(duì)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的身體健康條件的獻(xiàn)血者采集血液。對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最多不得超過(guò)400毫升，并且兩次采集間隔不少于六個(gè)月。8獻(xiàn)血法律制度獻(xiàn)血有損健康嗎？

一個(gè)正常人的血液總量約為體重的8％，若體重為50千克的人，則血量為4000毫升左右。健康、適齡的獻(xiàn)血員一次獻(xiàn)血200—400毫升，僅占全身血量的5％—10％，不會(huì)有損健康。

科學(xué)研究表明，定期獻(xiàn)血的人，其造血功能比不獻(xiàn)血的人要旺盛，血細(xì)胞也相對(duì)年輕，有利于延年益壽，而且可以降低血液中鐵的含量，對(duì)于預(yù)防心血管疾病以及癌癥的發(fā)生有一定作用。（《文匯報(bào)》2003.7.28）9獻(xiàn)血法律制度第二節(jié)采血與供血

一、采供血機(jī)構(gòu)

各級(jí)血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)。血站是不以營(yíng)利為目的的采集、制備、儲(chǔ)存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。10獻(xiàn)血法律制度(一)血站的設(shè)置血站分為一般血站和特殊血站：一般血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫(kù)，特殊血站包括臍帶造血干細(xì)胞庫(kù)和其他類型血庫(kù)。直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站縣及縣級(jí)市可以設(shè)基層血站或中心血庫(kù)血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，在轄區(qū)內(nèi)可設(shè)血站分站或采血點(diǎn)(室)，隸屬于血液中心或中心血站。11獻(xiàn)血法律制度臍帶血是胎兒娩出、臍帶結(jié)扎并離斷后殘留在胎盤和臍帶中的血液。臍帶血中含有可以重建人體造血和免疫系統(tǒng)的造血干細(xì)胞，可用于造血干細(xì)胞移植，治療多種疾病。包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤（如急性白血病、慢性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓異常增生綜合癥、淋巴瘤等）、血紅蛋白病（如海洋性貧血）、骨髓造血功能衰竭（如再生障礙性貧血）、先天性代謝性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些實(shí)體腫瘤（如小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、卵巢癌，進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良等）。12獻(xiàn)血法律制度(一)血站的審批血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)；中心血站、基層血站或中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

13獻(xiàn)血法律制度

(二)血站的管理

血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血站采供血許可證》后方可進(jìn)行。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期三年，期滿前三個(gè)月，應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記。14獻(xiàn)血法律制度(三）監(jiān)督管理縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會(huì)成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì)，接受同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)血站質(zhì)量管理，血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。15獻(xiàn)血法律制度二、采血管理

血站必須按照注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。(一)采血規(guī)則1．健康檢查。血站在采血前，必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。免費(fèi)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說(shuō)明情況，不得采集血液。2．采集血液量和間隔。血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過(guò)400毫升。兩次采集間隔不少于6個(gè)月。嚴(yán)禁對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。16獻(xiàn)血法律制度

3．嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻(xiàn)血者的血液，并在《無(wú)償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時(shí)間、地點(diǎn)、獻(xiàn)血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給《無(wú)償獻(xiàn)血證》。《無(wú)償獻(xiàn)血證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。4．原始記錄保存。采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(yàn)(復(fù)檢)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。17獻(xiàn)血法律制度(二)采血行為規(guī)范

1．遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。一次性采血器材用后必須銷毀，包括不得使用可重復(fù)使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷毀，不得再次使用。2．對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)。血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的各種指標(biāo)都應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有檢測(cè)或者雖然檢測(cè)但質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，均不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。否則要承擔(dān)相響應(yīng)的法律責(zé)任。18獻(xiàn)血法律制度三、供血管理血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標(biāo)明：①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名(或條形碼)、血型；③血液品種；④采血日期及時(shí)間；⑤有效期及時(shí)間；⑥血袋編號(hào)(或條形碼)；⑦儲(chǔ)存條件。19獻(xiàn)血法律制度

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實(shí)施，實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)，保證血液質(zhì)量。血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施，滿足應(yīng)急用血的需要。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃，積極開展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。20獻(xiàn)血法律制度第三節(jié)臨床用血管理

一、臨床用血的管理血液是指用于臨床的全血、成分血。《獻(xiàn)血法》規(guī)定，無(wú)償獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。公民臨床用血時(shí)須交付用于血液的采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用。無(wú)償獻(xiàn)血者臨床需要用血時(shí)，免交前述費(fèi)用；無(wú)償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時(shí)，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費(fèi)用。

21獻(xiàn)血法律制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時(shí)采集血液，但應(yīng)根據(jù)《獻(xiàn)血法》的規(guī)定，確保采血用血安全。為保障公民臨床急救用血的需要，①國(guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血。所謂患者自身儲(chǔ)血。是指患者在手術(shù)前先將自己的血液提前抽出儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)將提前獻(xiàn)出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。②動(dòng)員家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血。血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開展親友、社會(huì)互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供方便、及時(shí)、安全的服務(wù)。

22獻(xiàn)血法律制度三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(一)輸血申請(qǐng)決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說(shuō)明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。(二)受血者血樣采集與送檢(三)交叉配血(四)發(fā)血(五)輸血

輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無(wú)破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無(wú)誤方可輸血。23獻(xiàn)血法律制度第四節(jié)血液制品

一、血液制品的概念血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強(qiáng)對(duì)原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國(guó)務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了《血液制品管理?xiàng)l例》。

24獻(xiàn)血法律制度血液制品血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)血液制品工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品發(fā)展至今，已列入2000年版“中國(guó)生物制品規(guī)程”的制品有靜脈注射用人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人纖維蛋白原、乙型肝炎、人胎盤血白蛋白。正在進(jìn)行臨床研究的制品有凍干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等25獻(xiàn)血法律制度二、原料血漿的管理原料血漿，是指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的單采血漿站采集。26獻(xiàn)血法律制度2．省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，負(fù)責(zé)本省供漿、購(gòu)漿區(qū)域劃分、單采血漿站的設(shè)置以及原料血漿供應(yīng)能力和供應(yīng)量的審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。3．申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批，經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。28獻(xiàn)血法律制度4．血液制品生產(chǎn)單位要嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門劃片、定點(diǎn)、對(duì)口供漿的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按合同履行對(duì)對(duì)口供漿的單采血漿站承擔(dān)責(zé)任。血液制品生產(chǎn)單位試生產(chǎn)用的原料血漿也必須同樣按照規(guī)定經(jīng)衛(wèi)生行政部門劃片、定點(diǎn)。在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。29獻(xiàn)血法律制度

(二)單采血漿站的設(shè)置條件

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)，⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他實(shí)施；⑥具有對(duì)采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。30獻(xiàn)血法律制度(三)原料血漿的采集管理1、健康檢查單采血漿必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查，檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。31獻(xiàn)血法律制度2、血漿采集：

單采血漿站必須使用單采血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集血漿站必須使用有批準(zhǔn)文號(hào)交經(jīng)國(guó)家藥品、生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。3、血漿供應(yīng)：?jiǎn)尾裳獫{站的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，且只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。國(guó)家禁止出口原料血漿。32獻(xiàn)血法律制度三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理(一)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)設(shè)置管理

新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。血液制品生產(chǎn)單位必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。33獻(xiàn)血法律制度嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。開辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。34獻(xiàn)血法律制度(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每1人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。35獻(xiàn)血法律制度原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品、應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。36獻(xiàn)血法律制度第五節(jié)

法律責(zé)任

一、行政責(zé)任（一）血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的行政責(zé)任《獻(xiàn)血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府予以取締，沒(méi)收違法所得，可以并處10萬(wàn)元以下的罰款：①非法采集血液的；②血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的；③非法組織他人出賣血液的。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。37獻(xiàn)血法律制度臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，責(zé)令改正；給予警告，可以并處1萬(wàn)元以下的罰款。血站違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。38獻(xiàn)血法律制度（二）對(duì)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違法行為的行政處罰非法從事采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的；單采血漿不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或違背其他操作規(guī)定的；血液制品生產(chǎn)單位有違反內(nèi)部管理規(guī)范可根據(jù)情況予以處罰，沒(méi)收非法所得，處數(shù)額不等的罰款39獻(xiàn)血法律制度二、民事責(zé)任血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成損害的應(yīng)當(dāng)依法賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。40獻(xiàn)血法律制度三、刑事責(zé)任

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