省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則

省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則背景藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）是指藥物在預(yù)期用藥劑量下所產(chǎn)生的不良反應(yīng)。在治療過(guò)程中，無(wú)論是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，都應(yīng)該注意對(duì)患者的安全性和療效進(jìn)行跟蹤和監(jiān)測(cè)。藥品的不良反應(yīng)不僅會(huì)對(duì)患者造成危害，也會(huì)對(duì)全社會(huì)造成不良影響。因此，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與管理對(duì)于保障患者和公眾的安全至關(guān)重要。目的內(nèi)部藥物監(jiān)測(cè)和藥物不良事件監(jiān)測(cè)是建立藥品安全控制系統(tǒng)的基礎(chǔ)，是保障公眾安全和藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。本細(xì)則的目的是為了建立健全的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，保障公眾用藥安全。適用范圍本細(xì)則適用于我省范圍內(nèi)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、臨床應(yīng)用、監(jiān)管和管理等領(lǐng)域的單位和人員。報(bào)告程序不良反應(yīng)報(bào)告的原則報(bào)告是識(shí)別和評(píng)估藥品不良反應(yīng)的主要途徑。建立高效的協(xié)作機(jī)制，保證報(bào)告的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。藥品上市后，應(yīng)始終關(guān)注和評(píng)估其安全性。不良反應(yīng)的分類嚴(yán)重不良反應(yīng)：反應(yīng)導(dǎo)致患者需要住院治療、重要器官損傷或損失功能、危及生命或死亡等情況。預(yù)期不良反應(yīng)：明確列在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)。意外不良反應(yīng)：未列在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的報(bào)告方式醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他相關(guān)單位和個(gè)人，應(yīng)主動(dòng)向所在或經(jīng)營(yíng)單位或相關(guān)主管部門報(bào)告其知曉的藥品不良反應(yīng)情況，并標(biāo)明不良反應(yīng)的描述、時(shí)間、劑量、使用者信息及反應(yīng)的重要性評(píng)估，以及提供其他相關(guān)信息。不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)盡快向所在或經(jīng)營(yíng)單位報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)重大不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在單位報(bào)告。不良反應(yīng)報(bào)告的流程報(bào)告方→所在單位；所在單位→所在地州、市局食品藥品監(jiān)管部門；所在地州、市局食品藥品監(jiān)管部門→省局食品藥品監(jiān)管部門。監(jiān)測(cè)管理監(jiān)測(cè)程序監(jiān)測(cè)部門定期或不定期，針對(duì)藥品安全問(wèn)題開(kāi)展專門調(diào)查或藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，隨時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施加以處理。監(jiān)測(cè)機(jī)制建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)臺(tái)賬，記錄藥品市場(chǎng)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，并定期向上級(jí)部門上報(bào)匯總結(jié)果。監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)藥品在應(yīng)用過(guò)程中的不良反應(yīng)情況；針對(duì)藥品添加劑、不合格原料等重要質(zhì)量問(wèn)題，展開(kāi)追蹤監(jiān)測(cè)；對(duì)涉及突出問(wèn)題的藥品或批次，實(shí)施加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、停止銷售、撤離市場(chǎng)等措施?？偨Y(jié)藥品安全是保障公眾安全和藥品質(zhì)量的基本需求和重要保障。建立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，對(duì)于保障公眾用藥安全至關(guān)重要。本細(xì)則旨在建立健全的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理體系，保障公眾用藥安全