接種反應(yīng)和法律法規(guī)培訓(xùn)課件1

接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種反應(yīng)發(fā)生的因素

（一）生物制品本質(zhì)方面的因素1、疫苗的毒株（滅活疫苗：毒力、毒性、菌體旦白、代謝產(chǎn)物等。減毒活疫苗：麻疹疫苗、腮腺炎疫苗等）2、疫苗的純度與均勻度（純度與效果及反應(yīng)的關(guān)系；白喉、破傷風(fēng)抗毒素、狂犬血清等由原制品→濃制品→精制品；均勻度以卡介苗為例）3、疫苗生產(chǎn)工藝問題（培養(yǎng)基質(zhì)、小牛血清、抗生素、細(xì)胞碎片等。4、疫苗中的附加物（防腐劑、佐劑）5、疫苗污染外源性因子（培養(yǎng)基質(zhì)如動物組織或細(xì)胞可能含有病毒；細(xì)菌污染；猴腎細(xì)胞（SV40病毒→神經(jīng)管腫瘤、曾在MV、POLIO、風(fēng)疹苗中發(fā)現(xiàn)噬菌體→發(fā)熱、人體細(xì)胞改變；雞白血病的問題）6、疫苗制造中的差錯（POLIO毒力返祖、白破類毒素→高溫→毒力回升、細(xì)菌污染問題）2接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種反應(yīng)發(fā)生的因素（二）疫苗使用方面的因素1、接種對象不當(dāng)（妊娠婦女、白喉類毒素的問題、甲肝疫苗）2、禁忌癥掌握不嚴(yán) 3、接種部位不正確和接種途徑不妥（坐骨神經(jīng)損傷、BCG和炭疽疫苗接種途徑的問題）4、接種劑量和次數(shù)的因素（劑量：BCG→淋巴結(jié)反應(yīng)；次數(shù)；DTP和乙腦疫苗的接種反應(yīng)）5、誤用與劑型不符的疫苗（皮上劃痕→皮下、皮內(nèi)→皮下）6、使用時未檢查或使用中未搖勻7、不安全注射問題3接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種反應(yīng)發(fā)生的因素（三）個體方面的因素1、健康狀況（調(diào)查適齡兒童486人，近期有發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等現(xiàn)病史的有76人，占總數(shù)15.6%。有神經(jīng)精神病史者（癲癇）1人。最后確定為疫苗禁忌癥，暫不能接種者1人，占總數(shù)0.2%.

）2、過敏體質(zhì)(有過敏史者17人，占總數(shù)3.5%。其中青霉素過敏9人，占53%；其他藥物過敏6人，占35%；蝦過敏1人；油漆過敏1人）。3、免疫功能不全4、精神因素（四）其他因素1、接種時間2、藥物影響（皮質(zhì)激素、嗎啡、消炎痛、氯霉素；）3、其他（劇烈運動、飲酒）4接種反應(yīng)和法律法規(guī)正確掌握禁忌癥（一）、急性疾病（二）、過敏性體質(zhì)（三）、免疫功能的改變（先天性、繼發(fā)性）（四）、既往接種后有嚴(yán)重不良反應(yīng)者（五）、神經(jīng)系統(tǒng)疾患（乙腦苗、流腦苗、百日咳苗）（六）、重癥慢性病病人（七）、妊娠（八）、其他（早產(chǎn)兒、丙球的問題）5接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種后不良反應(yīng)因果關(guān)系的確定

1、一致性聲稱的不良反應(yīng)與疫苗接種的關(guān)聯(lián)應(yīng)一致，即在不同地點，由互不影響的不同調(diào)查者用不同的調(diào)查方法，應(yīng)可重復(fù)這些結(jié)果，并可得出相同的結(jié)論。（BCG淋巴結(jié)腫大事情舉例）2、關(guān)聯(lián)的程度在關(guān)聯(lián)大小（在流行病學(xué)意義上）和疫苗與不良反應(yīng)的劑量（或劑次數(shù)）-反應(yīng)關(guān)系方面，關(guān)聯(lián)應(yīng)十分明顯。3、特異性關(guān)聯(lián)應(yīng)獨特，不良反應(yīng)應(yīng)與有關(guān)疫苗有唯一或特定的聯(lián)系，而不是與其他外部刺激或外部條件有關(guān)的頻繁、自發(fā)或經(jīng)常地發(fā)生（排除偶合癥）。4、時間上的聯(lián)系在疫苗與不良反應(yīng)之間，應(yīng)有明顯的時間上的聯(lián)系，因為疫苗接種應(yīng)在反應(yīng)的最早表現(xiàn)出現(xiàn)之前，或病情明顯加重之前。6接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種后不良反應(yīng)因果關(guān)系的確定

例如，免疫接種后幾秒或幾分鐘出現(xiàn)過敏反應(yīng)，有力地提示有因果關(guān)系；疫苗接種后幾周出現(xiàn)這種反應(yīng)，則是不太有理的因果關(guān)系證據(jù)。5、生物學(xué)似乎合理性

關(guān)聯(lián)應(yīng)是緊密地結(jié)合著的，就是說，按照疾病的自然史和生物學(xué)的已知事實，在生物學(xué)上好象有道理和可以解釋的。6、應(yīng)考慮的因素有：A、考慮疫苗是否充作觸發(fā)劑（觸發(fā)劑是指在以后一些時間會發(fā)生反應(yīng)的因子）。當(dāng)疫苗充作觸發(fā)劑時，疫苗可暴露潛在的或先存在的狀態(tài)或疾病。后者的例子是疫苗的免疫剌激可非特異地觸發(fā)自身免疫病。B、減毒活疫苗而言不良反應(yīng)歸于減毒疫苗微生物的致病性，而與接種疫苗所預(yù)防的疾病不能區(qū)別（也許嚴(yán)重性除外），則因果關(guān)系似乎更為合理。在這種情況下，鑒定病人的有病組織和或體液中的疫苗微生物可增加因果關(guān)系的分量。7接種反應(yīng)和法律法規(guī)用記分推算法評價ADR因果關(guān)系(一）

在病例分析時，對用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時間順序、是否已有類似反應(yīng)的資料等基本問題予以打分，最后按所記總分評定因果關(guān)系等級，詳見下表：問題是否不知道記分

1、該反應(yīng)以前是否已有報告+1002、本例ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)+2—103、當(dāng)所疑藥物停用后，使用特異的對抗劑之后不良反應(yīng)是否改善+1004、再次使用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)+2—105、是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng)—1+208接種反應(yīng)和法律法規(guī)用記分推算法評價ADR因果關(guān)系(二）

問題是否不知道記分6、當(dāng)給安慰劑后這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)—1+107、血（或其他體液）的藥物濃度是否為已知的中毒濃度+1008、當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重；減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕+1009、患者以前用過相同或類似的藥物是否也有相似的反應(yīng)+10010、該不良反應(yīng)是否有客觀檢查予以確認(rèn)+100

注：總分≥9分，肯定有關(guān)（definitite）總分5~8分，很可能有關(guān)（probable）總分1~4分，可能有關(guān)（possible）總分≤0，可疑（doubtful）9接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ㄒ唬┰绠a(chǎn)兒與預(yù)防接種一般說來，對足月兒免疫程序的建議適用于早產(chǎn)兒。但由于早產(chǎn)兒的T細(xì)胞和B細(xì)胞功能比足月兒更不成熟悉，因此某些疫苗的接種效果較差。故就某種疫苗而論，未必適用，因此對每種新疫苗作出具體建議前，需在早產(chǎn)兒中進(jìn)行評價?！顳TP研究表明按足月兒推薦的免疫程序?qū)O早產(chǎn)兒和較大早產(chǎn)兒進(jìn)行接種：破傷風(fēng)和白喉抗體水平與足月兒相同；但百日咳抗體水平低于足月兒★Hib疫苗：對出生時胎齡為23~35周的嬰兒在2和4月齡接種Hib多糖—腦膜炎球菌外膜蛋白結(jié)合菌苗，結(jié)果53~55%的早產(chǎn)兒和92%的足月兒抗體滴度達(dá)到保護(hù)水平。出生時胎齡不足27周是抗體應(yīng)答不良的危險因素。10接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾病★

乙型肝炎疫苗：美國兒科學(xué)會建議：如有可能，足月兒應(yīng)在剛出生時接種。對乙型肝炎標(biāo)志陰性母親所生體重<1750g（陽轉(zhuǎn)率75%）早產(chǎn)兒最佳接種策略是將首次接種時間推遲到臨出院時和體重超過2000g時（陽轉(zhuǎn)率91%）接種或者在2月齡時接種。如果這些早產(chǎn)兒在出生時接種，則應(yīng)對他們進(jìn)行接種后血清學(xué)檢測，未達(dá)到保護(hù)性抗體水平的需要再次接種。而對乙型肝炎標(biāo)志陽性母親所生早產(chǎn)兒，其最佳接種時間尚未確定。11接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

過敏性體質(zhì)者的免疫接種A、要肯定疫苗中不含對這些過敏者有危險的任何成份如青霉素或鏈霉素、或?qū)﹄u蛋過敏者就不能注射用雞胚制造的疫苗等。B、用稀釋的疫苗（稀釋10倍）來測試該人的過敏程度。C、接種現(xiàn)場應(yīng)配急救藥品如腎上腺素、異丙腎上腺素、色甘酸二鈉、抗組織胺類藥（苯海拉明、撲爾敏）等。12接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

妊娠與免疫接種

研究表明，負(fù)責(zé)將母體IgG轉(zhuǎn)送給胎兒的胎盤Fc受體在妊娠中期開始形成（即從妊娠第28周起母體IgG開始通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)），在后期加速形成。這種受體對IgG1的親和力比IgG2高，到妊娠第32周時，胎兒IgG水平已達(dá)其母親的一半。因此在妊娠后期接種疫苗的孕婦已沒有足夠的時間將誘生的IgG轉(zhuǎn)送給胎兒。這樣早產(chǎn)兒，尤其是在28周前出生的嬰兒就難以從母體免疫中受益。13接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾病A、經(jīng)常有人提到給孕婦免疫接種是否危及胎兒的問題。由于某些疫苗在懷孕期間接種并非絕對安全，所以理論上最好在未懷孕時進(jìn)行。B、妊娠期間接種安全的疫苗有：破傷風(fēng)類毒素、乙肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗。C、妊娠期間原則上應(yīng)避免接種的疫苗：風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗、水痘疫苗等病毒性減毒活疫苗。14接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

心臟病與預(yù)防接種A、先天性心臟病患兒處于足夠穩(wěn)定時期可以安全地作預(yù)防接種。B、后天風(fēng)濕性心臟病免疫接種可推遲到炎癥完全停止時。15接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ┠I病患者的免疫接種A、法國的法律規(guī)定：凡是真正的腎病患者，不論病理類型或嚴(yán)重程序如何，對一切免疫接種都正式列為禁忌。B、蛋白尿患兒不得進(jìn)行免疫接種（建議檢查腎臟以確定蛋白尿是偶發(fā)性的、間歇性或永久性的）16接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

糠尿病患者的免疫接種A、若糖尿病病情巳得到良好的控制，全身健康狀況良好，每日糖尿為最低限度，尿量增多現(xiàn)象正常，且尿酮試驗陰性，這些兒童是可以計劃免疫疫苗的預(yù)防接種。B、

糖尿病患者具有與正常人同樣的免疫反應(yīng)能力。17接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

脾切除與預(yù)防接種對脾切除患者接種減毒活疫苗是不允許的；然而接種滅活疫苗、多糖類或類毒素卻沒有危險。18接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項一、預(yù)防接種損害糾紛的概念免疫預(yù)防機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防接種活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和操作規(guī)范，過失造成人身損害而引起的糾紛。19接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項二、預(yù)防接種損害糾紛產(chǎn)生的原因（一）預(yù)防接種機構(gòu)的原因1、責(zé)任心不強，存在明顯過失超量接種誤種接種途徑錯誤未執(zhí)行消毒規(guī)定接種失效疫苗2、盲目擴大接種對象3、使用非正常渠道提供的疫苗20接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項（二）、被接種者的原因1、維權(quán)法律意識增強2、自身潛在缺陷健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素21接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項（三）、宣傳媒體的誤導(dǎo)（缺乏有關(guān)預(yù)防接種知識、報道失真所產(chǎn)生的負(fù)面效應(yīng)）（四）、法律制度不完善《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故處理試行辦法》（1980年）已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢要求22接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項一、醫(yī)療事故的概念的內(nèi)涵和外延發(fā)生了變化新條例第2條對“醫(yī)療事故”定義為：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)、過失造成患者人身損害的事故。根據(jù)國務(wù)院1987年6月29日頒布《醫(yī)療事故處理辦法》第二條給出的定義，醫(yī)療事故是指“在診療護(hù)理過程中，因醫(yī)務(wù)人員診療護(hù)理過失，直接造成病員死亡、殘廢、組織器官損傷導(dǎo)致功能障礙?！?3接種反應(yīng)和法律法規(guī)（一）醫(yī)療事故的主體發(fā)生變化過去對醫(yī)療事故的主體確定為醫(yī)務(wù)人員，這次《條例》將醫(yī)療機構(gòu)也納入了醫(yī)療事故的主體范疇，擴大的醫(yī)療事故主體范圍，改變了過去只能追究醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療事故責(zé)任的局面。醫(yī)療機構(gòu)必須是按照國務(wù)院1994年2月發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)，而且其行為必須是在執(zhí)業(yè)許可證上核準(zhǔn)的醫(yī)療活動范圍內(nèi)的行為，否則就屬于非法行醫(yī)。24接種反應(yīng)和法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)成為醫(yī)療事故的責(zé)任主體主要有以下兩種情況：其一，隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療行為更多的需要多個人多個環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)配合甚至是整個醫(yī)療機構(gòu)共同作用才能完成，顯示了群體活動的特點。因此，對于這樣的醫(yī)療行為如果出了問題，可能難以確定具體的個人責(zé)任，更多的可能是醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任。其二，由于醫(yī)療機構(gòu)的決策失誤或者總體性的技術(shù)錯誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故，責(zé)任者也是醫(yī)療機構(gòu)。25接種反應(yīng)和法律法規(guī)（二）醫(yī)療事故的客觀表現(xiàn)規(guī)定更加明確醫(yī)療事故構(gòu)成的客觀表現(xiàn)較過去籠統(tǒng)規(guī)定為“診療護(hù)理過失”具體規(guī)定為“違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)”。這樣實際上規(guī)定了“診療護(hù)理過失”的判斷依據(jù)和評判標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于診療過失行為與損害后果之間是否要求必須具有因果關(guān)系，在《條例》第2條中沒有體現(xiàn)出來，有人認(rèn)為可以沒有因果關(guān)系，也有人認(rèn)為因果關(guān)系降低了。事實上，作為一種涉及侵權(quán)的法律現(xiàn)象構(gòu)成的認(rèn)定，必須要強調(diào)因果關(guān)系。無論是刑事責(zé)任的認(rèn)定還是民事責(zé)任、行政責(zé)任的認(rèn)定，都是如此。醫(yī)療事故作為民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任認(rèn)定的一個基本條件，也要求過失的醫(yī)療行為與損害后果之間必須具有因果關(guān)系，這是判定過失醫(yī)療行為是否屬于醫(yī)療事故的一個重要方面。26接種反應(yīng)和法律法規(guī)（三）確定為醫(yī)療事故的損害后果的嚴(yán)重程度降低按照《條例》第4條規(guī)定，醫(yī)療事故根據(jù)損害后果的輕重分為4個等級，將過去《辦法》中確認(rèn)的“醫(yī)療差錯”的過失醫(yī)療行為納入到醫(yī)療事故中來。這樣，與《辦法》相比，《條例》所規(guī)定的醫(yī)療事故概念的起點大大降低，作為構(gòu)成醫(yī)療事故的醫(yī)療損害后果的嚴(yán)重程度明顯減輕，只要造成明顯的人身損害后果均可以構(gòu)成醫(yī)療事故。27接種反應(yīng)和法律法規(guī)構(gòu)成醫(yī)療事故損害后果嚴(yán)重程度的降低，可以將絕大多數(shù)因醫(yī)療過失行為造成患者人身損害甚至軀體痛苦的事件均納入到醫(yī)療事故的范圍中來，醫(yī)療事故就可能成為醫(yī)療損害事件民事賠償?shù)那爸脳l件，即只有經(jīng)過法定鑒定部門認(rèn)定構(gòu)成醫(yī)療事故的醫(yī)療損害事件，醫(yī)療機構(gòu)才承擔(dān)民事?lián)p害賠責(zé)任。這樣，《條例》第49條第2款規(guī)定的內(nèi)容就可以付儲實施。28接種反應(yīng)和法律法規(guī)（四）取消了技術(shù)事故與責(zé)任事故的定性分類由于醫(yī)療事故往往伴隨著技術(shù)成分和責(zé)任成分，并且很難將二者區(qū)分開來，為了鑒定上的方便，《條例》取消了技術(shù)事故和責(zé)任事故的劃分。最難以預(yù)料的事情是將來對醫(yī)療事故責(zé)任人追究刑事責(zé)任的問題。由于醫(yī)療事故的起點降低，因此一些后果并不嚴(yán)重的事件也可能構(gòu)成醫(yī)療事故。29接種反應(yīng)和法律法規(guī)二、鑒定專家組不再區(qū)分是技術(shù)事故還是責(zé)任事故根據(jù)《中華人民共和國刑法》第335條的規(guī)定，醫(yī)療事故是追究有關(guān)責(zé)任醫(yī)師刑事責(zé)任的一個基本條件。過去有技術(shù)事故和責(zé)任事故劃分的時候，一般要求醫(yī)療事故只有屬于責(zé)任事故的才追究刑事責(zé)任，由于目前沒有做這樣的劃分，因此醫(yī)師將來被追究刑事責(zé)任的可能性會增大。30接種反應(yīng)和法律法規(guī)三、明確規(guī)定了不屬于醫(yī)療事故的情況（一）《條例》第33條規(guī)定了不屬于醫(yī)療事故的6種情況：①在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；②在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；③在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；31接種反應(yīng)和法律法規(guī)④無過錯輸血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延誤疹療導(dǎo)致不良后果的；⑥因不可抗力造成不良后果的。這種規(guī)定對于目前醫(yī)療行為過程中經(jīng)常發(fā)生的一些爭議比較大且容易產(chǎn)生糾紛的情況明確排除在醫(yī)療事故的范圍之外，如無過錯的輸血感染問題，由于患者欠費而耽誤治療的問題，以及緊急情況下采取的治療措施，等等，都明確排除在醫(yī)療事故之外。第四十九條規(guī)定：不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。但是否適用《民法通則》第132條規(guī)定的公平責(zé)任承擔(dān)，是個值得探討的問題32接種反應(yīng)和法律法規(guī)四、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定體制發(fā)生了變化（一）鑒定的組織和管理為保證醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的獨立性、公正性、專業(yè)性和科學(xué)性，《條例》第20條規(guī)定，醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，地級市和省轄市設(shè)立負(fù)責(zé)首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的機構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立負(fù)責(zé)再次鑒定工作的鑒定機構(gòu)，中華醫(yī)學(xué)會在必要的時候也可以組織對疑難案件的鑒定。相應(yīng)的地方醫(yī)學(xué)會建立專家?guī)?，供醫(yī)療糾紛雙方共同遴選參加鑒定的專家之用。設(shè)區(qū)的市級地方醫(yī)學(xué)會、和省直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)組織首次醫(yī)療事故鑒定。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。應(yīng)建立專家?guī)?，聘請的醫(yī)療衛(wèi)技人員和法醫(yī)可以不受行政區(qū)域的限制。患者可以從該醫(yī)學(xué)會下的專家?guī)祀S機抽取，也可以到外省的專家?guī)熘谐槿　?3接種反應(yīng)和法律法規(guī)（二）鑒定的啟動根據(jù)《條例》第20條規(guī)定，對于醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的委托，目前有兩種情況可以啟動鑒定程序，其一，是衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過失行為的報告或者醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人要求處理醫(yī)療事故爭議的申請后，對需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織鑒定。34接種反應(yīng)和法律法規(guī)其二是醫(yī)患雙方當(dāng)事人共同委托鑒定。前提是雙方當(dāng)事人自愿協(xié)商解決的醫(yī)療糾紛，由雙方當(dāng)事人共同委托負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織鑒定。但是這里沒有規(guī)定其他的鑒定委托機構(gòu)，人們不禁要問，人民法院是否有權(quán)委托醫(yī)學(xué)會進(jìn)行鑒定。根據(jù)《條例》的規(guī)定，今后允許當(dāng)事人不經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定和衛(wèi)生行政機關(guān)處理就可以直接向人民法院起訴。今后醫(yī)學(xué)會的鑒定組織是否可以對人民法院負(fù)責(zé)，接受人民法院的委托就成為一個比較重要的問題。35接種反應(yīng)和法律法規(guī)（三）鑒定的實施在醫(yī)學(xué)會的主持下，由雙方共同隨機從專家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)專業(yè)的專家參加鑒定.鑒定人員必須為單數(shù)，采用少數(shù)服從多數(shù)的原則決定鑒定結(jié)論。出具的鑒定文書除了明確是否屬于醫(yī)療事故及事故的等級之外，還必須明確醫(yī)療過失行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系，多因素共同造成損害后果的，還要明確過失醫(yī)療行為在損害后果中的責(zé)任程度（參與度）。36接種反應(yīng)和法律法規(guī)（四）鑒定的監(jiān)督新《條例》從以下幾個方面對鑒定監(jiān)督進(jìn)行規(guī)定：1、醫(yī)患雙方當(dāng)事人的監(jiān)督。醫(yī)患雙方共同參與對鑒定專家的抽取以及鑒定程序的公開、鑒定的聽證等，都增加了醫(yī)療糾紛雙方當(dāng)事人對鑒定活動的監(jiān)督。對于可能影響公正鑒定的鑒定專家，還可以提出回避申請，要求有關(guān)人員回避。37接種反應(yīng)和法律法規(guī)2、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。根據(jù)《條例》第41條的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門對鑒定機構(gòu)出具的鑒定結(jié)論有形式上審查的義務(wù)。必要時還可以組織調(diào)查，或者聽取醫(yī)患雙方當(dāng)事人的意見。如果衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)鑒定有問題，或者不符合有關(guān)規(guī)定，可以直接提起重新鑒定（第42條）。對于鑒定中弄虛作假的鑒定人，衛(wèi)生行政部門還要給予行政處罰。38接種反應(yīng)和法律法規(guī)3、醫(yī)學(xué)會及上級鑒定機構(gòu)的監(jiān)督。醫(yī)學(xué)會本身組建了地方的兩個層次的鑒定機構(gòu)分別從事初次鑒定和重新鑒定，必要時中華醫(yī)學(xué)會也可以組織對疑難案件的鑒定，專家入選專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域的限制。在抽取鑒定人員方面，特殊情況下允許雙方當(dāng)事人在其他醫(yī)學(xué)會的專家?guī)熘谐槿¤b定專家參加鑒定或者致函咨詢。39接種反應(yīng)和法律法規(guī)五、患者人身損害賠償?shù)姆椒òl(fā)生了變化醫(yī)療事故致患者人身傷害的賠償項目和賠償數(shù)額是醫(yī)療事故處理工作的焦點問題。（一）明確提出了賠償?shù)母拍钸@次《條例》明確提出了賠償概念，并且將發(fā)生醫(yī)療事故的賠償問題納入了“民事責(zé)任”的范疇，從法理上和法律制度上規(guī)范了醫(yī)療事故損害賠償，也結(jié)束了多年以來人們對醫(yī)患法律關(guān)系屬性的爭論。40接種反應(yīng)和法律法規(guī)（三）規(guī)定了精神損害賠償?shù)淖罡呦揞~精神損害賠償一直是醫(yī)療事故賠償中爭議較大的一個問題，最高人民法院《關(guān)于確定民事侵權(quán)精神損害責(zé)任若干問題的解釋》第8條規(guī)定，侵權(quán)致人精神損害，只有造成嚴(yán)重后果的才予以賠償精神損害撫慰金。第9條還有規(guī)定，法律、行政法規(guī)對殘疾賠償金、死亡賠償金等有明確規(guī)定的，適用法律、行政法規(guī)的規(guī)定。。42接種反應(yīng)和法律法規(guī)因此，《條例》第50條第11項規(guī)定的“精神損害撫慰金”將成為醫(yī)療事故賠償?shù)囊罁?jù)，以居民平均生活費為基準(zhǔn)，死亡賠償金最高限額為居民平均生活費的6倍，造成殘疾的，殘疾賠償金賠償最高限額為居民平均生活費的3倍。死亡賠償金與喪葬費、死者生前撫養(yǎng)人的生活費，傷殘賠償金與傷殘者生活補助費不能混淆、替代43接種反應(yīng)和法律法規(guī)六、強化了衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管職能

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療事故的監(jiān)管是醫(yī)療事故處理的保障措施?！稐l例》加大了衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療事故的監(jiān)管工作，具體說規(guī)定了以下3項制度：（一）醫(yī)療事故匯報制度《條例》第14條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故后，必須向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政主管部門報告，對于比較重大的醫(yī)療事故，還應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)報告。便于衛(wèi)生行政部門及時掌握醫(yī)療事故的發(fā)生情況，妥善做好處理工作，早期參與醫(yī)療糾紛的處置工作，有利于化解矛盾和糾紛，也有利于衛(wèi)生行政部門在事故發(fā)生的早期對有關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行取證、保全和送檢驗，為醫(yī)療事故的妥善處理創(chuàng)造條件。44接種反應(yīng)和法律法規(guī)（二）醫(yī)療事故損害賠償調(diào)解、判決匯報制度過去由于醫(yī)療事故經(jīng)醫(yī)患雙方自行調(diào)解或老過人民法院判決后，衛(wèi)生行政部門對于事件的前因后果以及事件的真相及處理結(jié)局并不知曉，導(dǎo)致衛(wèi)生行政部門不能充分掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療事故的發(fā)生和處理情況，不能充分總結(jié)醫(yī)療事故發(fā)生和處理中的經(jīng)驗、教訓(xùn)，不利于醫(yī)療糾紛的防范和衛(wèi)生行政部門的宏觀決策和管理。這次《條例》在第43條、第44條明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)的匯報責(zé)任和匯報要求。45接種反應(yīng)和法律法規(guī)七、增加了醫(yī)療糾紛的預(yù)防及患者的知情同意等內(nèi)容

醫(yī)療事故重在預(yù)防，《條例》在制定中充分體現(xiàn)了預(yù)防醫(yī)療糾紛的內(nèi)容。另外在知情同意、醫(yī)療糾紛的早期處理等方面都做了規(guī)定，較《辦法》有重大改進(jìn)，操作性更強。相信衛(wèi)生行政部門在其今后出臺的有關(guān)《條例》配套的實施細(xì)則和解釋應(yīng)該有更大的進(jìn)步，一些不明確和容易引起歧義的條款會有更加明確、具體的規(guī)定。

46接種反應(yīng)和法律法規(guī)八、增加了尸檢的具體規(guī)定《醫(yī)療事故處理條例》第十八條規(guī)定，患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或?qū)λ酪蛴挟愖h的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小時內(nèi)進(jìn)行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長至7日。尸檢應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字。尸檢應(yīng)當(dāng)由按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資格的機構(gòu)和病理解剖專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。爭議雙方當(dāng)事人可以請法醫(yī)病理學(xué)人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過程。拒絕或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。47接種反應(yīng)和法律法規(guī)九、舉證的問題背景最高人民法院于2002年4月1日開始實施《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，出臺了8種“舉證責(zé)任倒置”的新規(guī)定，其中新增加了“關(guān)于醫(yī)療侵權(quán)訴訟舉證責(zé)任”的內(nèi)容，確定了“由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任”。為什么舉證責(zé)任要由醫(yī)院承擔(dān)？1、主要是從雙